Terapia Biofilm Guidata Confrontata con la Pulizia Tradizionale per il Trattamento dell'Infiammazione Gengivale in Pazienti Ortodontici
Terapia Biofilm Guidata Versus Debridamento Ultrasonico Convenzionale e Lucidatura per il Trattamento della Gengivite in Pazienti con Apparecchi Ortodontici Fissi: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato a Bocca Divisa
Perché viene condotto questo studio?
Questo studio è rivolto a persone con apparecchio ortodontico che soffrono di infiammazione gengivale (gengivite), condizione in cui le gengive si presentano gonfie e sanguinano facilmente. L'apparecchio ortodontico può rendere più difficile la pulizia dei denti, portando a un accumulo di placca (uno strato appiccicoso di germi).
L'obiettivo è confrontare due diversi metodi di pulizia dentale professionale per verificare quale funzioni meglio per le persone con apparecchio ortodontico.
Qual è la domanda principale a cui lo studio cerca di rispondere?
Le domande principali sono:
Quale metodo di pulizia è più efficace nella rimozione della placca?
Quale metodo porta a gengive più sane (meno sanguinamento e infiammazione) dopo 2 settimane e 8 settimane?
Lo studio esaminerà anche:
Quanto tempo richiede ciascuna pulizia.
Quanto è confortevole o scomodo ciascun metodo per il partecipante.
Quale metodo i partecipanti preferiscono.
Quali metodi vengono confrontati?
I ricercatori confronteranno due metodi:
Terapia Guidata del Biofilm (GBT): Un metodo più recente che utilizza una polvere speciale con aria per rimuovere la placca, seguito da uno specifico strumento ultrasonico per rimuovere eventuali accumuli duri.
Pulizia Convenzionale: Il metodo tradizionale che utilizza uno strumento ultrasonico per pulire i denti, seguito dalla lucidatura con spazzola e pasta.
Come funzionerà lo studio?
Questo è uno studio "split-mouth". Ciò significa che ogni partecipante riceverà entrambi i metodi di pulizia in un'unica visita:
Un lato della bocca riceverà la pulizia GBT.
L'altro lato della bocca riceverà la pulizia convenzionale.
Il lato che riceve ciascun trattamento viene scelto casualmente (in modo randomizzato). Ciò consente ai ricercatori di effettuare un confronto molto equo per ciascuna persona.
Chi può partecipare a questo studio?
Partecipanti che:
Hanno tra 18 e 40 anni.
Hanno l'apparecchio ortodontico sia sui denti superiori che inferiori.
Presentano segni di infiammazione gengivale (gengivite).
Sono in buona salute generale e non fumano.
Chi non può partecipare a questo studio?
Partecipanti che:
Soffrono di grave malattia gengivale (parodontite).
Sono in gravidanza o allattamento.
Sono allergici ai materiali di pulizia (come eritritolo o clorexidina).
Hanno ricevuto un trattamento gengivale professionale negli ultimi 3 mesi.
Cosa verrà chiesto ai partecipanti di fare?
Se partecipi a questo studio, ti verrà chiesto di:
Venire a una prima visita per controllare la salute delle tue gengive.
Ricevere entrambi i trattamenti di pulizia (uno su ciascun lato della bocca) durante la stessa visita.
Rispondere a un breve questionario dopo la pulizia riguardo al tuo comfort e a quale metodo hai preferito.
Tornare per due controlli di follow-up (a 2 settimane e 8 settimane) in modo che i ricercatori possano controllare la salute delle tue gengive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa è progettato per valutare l'efficacia comparativa della Terapia Guidata del Biofilm (GBT) e della detartrasi ultrasonica convenzionale con lucidatura a spazzola di setole in pazienti con apparecchi ortodontici fissi. Lo studio valuta specificamente la riduzione dell'accumulo di placca dentale, l'infiammazione gengivale, la durata del trattamento, i potenziali effetti avversi e gli esiti riportati dai pazienti come comfort e soddisfazione.
Il trattamento convenzionale consisterà in una detartrasi ultrasonica a bocca intera eseguita con uno scaler piezoelettrico (intervallo di frequenza 28-32 kHz, punta standard per la strumentazione sopra- e sottogengivale), seguita da lucidatura con una spazzola di setole di nylon montata su un manipolo a bassa velocità e pasta profilattica. La GBT sarà eseguita secondo il protocollo standardizzato EMS. L'air-polishing sopra- e sottogengivale sarà condotto utilizzando polvere di eritritolo + 0,3% di clorexidina (PLUS® EMS, dimensione delle particelle <14 μm) erogata dal dispositivo Air-Flow Master Piezon®. La rimozione del tartaro specifica per sito sarà poi eseguita utilizzando la strumentazione piezoelettrica con punte sottili progettate per l'accesso sottogengivale.
Al basale, la rivelazione della placca sarà eseguita utilizzando i rivelatori di biofilm EIMS-DV 158, seguita da fotografie digitali per documentare la distribuzione del biofilm. Gli indici clinici includeranno l'accumulo di placca registrato utilizzando l'Indice di Placca Rustogi Modified Navy (RMNPI) e l'Indice di O'Leary Modificato, l'infiammazione gengivale valutata dall'Indice Gengivale di Löe e Silness, e il sanguinamento al sondaggio (BoP) registrato dicotomicamente in sei siti per dente. La randomizzazione assegnerà un lato della bocca alla GBT e il lato controlaterale al trattamento convenzionale. Ogni sessione di trattamento sarà cronometrata utilizzando un cronometro digitale, con la registrazione degli endpoint di rimozione della placca. Qualsiasi strumentazione aggiuntiva necessaria per ottenere la completa rimozione della placca sarà documentata.
Tutte le procedure cliniche saranno eseguite da parodontologi calibrati. La calibrazione sarà raggiunta attraverso la valutazione duplicata di almeno 10 pazienti non inclusi nello studio fino a quando l'affidabilità intra- e inter-esaminatore raggiunga un valore kappa di ≥0,80 per tutti gli indici. Strumenti e materiali di consumo standardizzati saranno utilizzati durante tutto lo studio per minimizzare la variabilità.
A seguito dell'intervento professionale, i partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate di igiene orale che includono l'uso di uno spazzolino manuale morbido (setole morbide, filamenti arrotondati alle estremità) e spazzolini interdentali selezionati in base alla dimensione dell'embrasura. Un questionario strutturato sarà somministrato immediatamente dopo il trattamento per valutare il dolore o il disagio percepito, la tollerabilità del trattamento, la pulizia orale percepita e la preferenza tra le due modalità utilizzando una scala Likert a 5 punti validata.
Le rivalutazioni cliniche saranno eseguite a 2 settimane e a 8 settimane. Gli stessi indici (placca, infiammazione gengivale, BoP) saranno rivalutati da esaminatori calibrati. Le istruzioni di igiene orale saranno rafforzate ad ogni visita.
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (2013) e le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP). L'approvazione è stata concessa dal Comitato Etico (IRB) della Jordan University of Science and Technology. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. Gli eventi avversi saranno documentati, monitorati e segnalati secondo i requisiti dell'IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Presenza di apparecchi ortodontici fissi in entrambe le arcate da almeno 1 mese
- Diagnosi di gengivite generalizzata indotta da biofilm (definita come sanguinamento al sondaggio (BoP) > 30% dei siti)
- Presenza di almeno 10 denti per lato
- Soggetto sano dal punto di vista sistemico
- Non fumatore
- Motivato e in grado di mantenere una buona igiene orale
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di parodontite o anamnesi di parodontite
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergia all'eritritolo o alla clorexidina
- Presenza di carie dentali o restauri sporgenti
- Presenza di più di 6 denti con ingrossamento gengivale di grado II o III secondo l'Indice di Angelopoulos e Goaz
- Trattamento parodontale ricevuto negli ultimi 3 mesi
- Previsto completamento del trattamento ortodontico prima della fine dello studio
- Mancata disponibilità a sottoporsi al trattamento proposto o alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test: Terapia Guidata del Biofilm
Trattamento mediante Terapia Biofilm Guidata (GBT).
Il trattamento GBT consiste nella lucidatura sopragengivale e sottomarginale con aria (Air-Flow Master Piezon®, EMS) con polvere di eritritolo + clorexidina (PLUS®, EMS), seguita dalla rimozione sito-specifica del tartaro con scaler piezoelettrico a ultrasuoni (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
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La Terapia Guidata del Biofilm (GBT) si concentra sul rilevamento e sulla rimozione mirata del biofilm dentale. È stata sviluppata da EMS (Electro Medical Systems) ed è descritta come minimamente invasiva, delicata e altamente efficace sia per i pazienti che per gli operatori. Caratteristiche principali della GBT: Rilevamento del Biofilm: Utilizza agenti rivelatori per colorare il biofilm, rendendolo visibile per una rimozione completa e accurata. Pulitura ad Aria (AIRFLOW®): Uno spray delicato e ad alta precisione di aria, acqua e polvere di eritritolo (o glicina) rimuove il biofilm. Pulizia Sottogengivale (PERIOFLOW®): Mira al biofilm al di sotto del margine gengivale e nelle tasche parodontali utilizzando un ugello flessibile e una polvere fine. Debridement a Ultrasuoni (PIEZON® NO PAIN): Rimuove il tartaro duro residuo con un scaler piezoelettrico. |
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Comparatore attivo: Controllo: Detartraggio Ultrasuoni Tradizionale + Lucidatura
Debridement ultrasonico tradizionale seguito dalla lucidatura con spazzola a setole e pasta profilattica.
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La detartrasi e lucidatura tradizionale a ultrasuoni è una procedura di debridement parodontale non chirurgica che utilizza uno scaler ultrasonico - tipicamente magnetostrittivo o piezoelettrico - per disgregare meccanicamente e rimuovere il tartaro dentale, il biofilm della placca dentale e le macchie estrinseche.
La procedura è seguita dalla lucidatura utilizzando una spazzola a setole e una pasta profilattica contenente agenti abrasivi per rimuovere le macchie estrinseche, levigare le superfici dello smalto, ridurre l'adesione batterica e migliorare l'estetica.
Viene comunemente eseguita come parte della manutenzione parodontale di routine per prevenire la gengivite e la progressione della parodontite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Placca Rustogi Modificato Navy (RMNPI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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L'RMNPI è un sistema dettagliato di valutazione della placca che analizza le superfici buccali/labiali dei denti suddividendo ciascuna superficie in nove aree distinte.
Ogni area viene valutata dicotomicamente come 1 (placca presente) o 0 (placca assente).
In questo studio, a causa della presenza di attacchi ortodontici, verranno valutate solo quattro superfici (mesiale, distale, incisale e gengivale), modificando il numero totale di sezioni esaminate.
L'indice è sensibile alle piccole aree di accumulo di placca e fornisce dati sui livelli di placca incisale, gengivale e interprossimale.
Prima della valutazione verrà utilizzato un rivelatore di placca.
Il Modified O'Leary Index verrà utilizzato sulle superfici linguali/palatali.
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Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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Variazione della percentuale di sanguinamento al sondaggio (BoP%)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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Il BoP sarà registrato in modo dicotomico in sei siti per dente, e la BoP% sarà calcolata come percentuale di siti sanguinanti rispetto ai siti totali misurati.
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Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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L'Indice Gengivale di Löe e Silness misura l'infiammazione gengivale in base al colore, alla consistenza e al sanguinamento al sondaggio. La valutazione è la seguente: 0 = Gengiva normale
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Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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Cambiamento nella Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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La profondità di sondaggio parodontale sarà misurata in sei punti per dente utilizzando una sonda parodontale calibrata.
La distanza (in mm) dal margine gengivale alla base della tasca parodontale sarà registrata.
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Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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Cambiamento nell'Indice di Placca (Löe e Silness)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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L'Indice di Placca di Löe e Silness valuta lo spessore della placca al margine gengivale del dente. Viene valutato su una scala da 0 a 3: 0 = Nessuna placca
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Baseline, 2 settimane, 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Totale di Trattamento per Lato
Lasso di tempo: Giorno 1, postoperatorio
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Verrà misurato il tempo (in minuti) necessario per completare la procedura di detersione per lato (tradizionale o GBT).
Il tempo inizia all'inizio del trattamento e termina quando il clinico è soddisfatto della rimozione della placca.
Il tempo aggiuntivo necessario per rimuovere la placca residua (come mostrato dalla riapplicazione dell'agente rivelatore) sarà registrato separatamente.
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Giorno 1, postoperatorio
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Livello di Dolore/Disagio Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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I pazienti riporteranno il disagio o il dolore provato durante ogni trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti:
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Immediatamente dopo il trattamento
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Sensazione di Pulizia Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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I pazienti indicheranno quanto puliti si sentono i denti dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = per niente puliti, 5 = molto puliti).
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Immediatamente dopo il trattamento
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Preferenza del Paziente tra le Due Modalità di Trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Ai pazienti verrà chiesto quale delle due modalità di trattamento (Terapia Biofilm Guidata [GBT] o debridmento tradizionale con ultrasuoni e lucidatura) preferiscano; i pazienti potranno scegliere solo una delle due come metodo preferito
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Immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Soddisfazione del paziente
- Esperimento casuale controllato
- Gengiva
- Igiene orale
- Test clinico
- Profilassi dentale
- Odontoiatria preventiva
- Gengivite
- Ridimensionamento
- Tempo di trattamento
- Placca dentale
- Terapia parodontale non chirurgica
- Terapia guidata del biofilm
- Salute parodontale
- Parodonto
- Apparecchi ortodontici
- Lucidatura dentale
- Detartraggio e lucidatura
- Rimozione del biofilm
- Pulizia dentale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dei denti
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Emorragia
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie gengivali
- Depositi dentali
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Emorragia orale
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Placca dentale
- Malattie parodontali
- Gengivite
- Emorragia gengivale
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni sanitarie o centri di ricerca senza scopo di lucro potranno richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e ai documenti di supporto, incluso il Protocollo dello Studio, il Piano di Analisi Statistica (SAP) e il Codice Analitico.
Le richieste di accesso saranno esaminate dallo sponsor dello studio o dal comitato per l'accesso ai dati per garantire un uso appropriato e il rispetto degli standard etici.
Gli utenti approvati riceveranno l'accesso tramite un repository di dati online sicuro, dopo aver firmato un accordo di utilizzo dei dati che delinea i termini d'uso, le protezioni della privacy e i diritti di pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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