Ohjattu biofilmiterapia verrattuna perinteiseen puhdistukseen hammaslaitteen käyttäjien ientulehduksen hoidossa
Ohjattu biofilmiterapia perinteistä ultraäänipuhdistusta ja kiillotusta vastaan kiinteitä ortodontisia laitteita käyttävien potilaiden gingiviitin hoidossa: suun puolittain randomisoitu kontrolloitu kliininen tutkimus
Miksi tämä tutkimus tehdään?
Tämä tutkimus on tarkoitettu hampaankorjaimia käyttäville henkilöille, joilla on ientulehdus (gingivitis), eli ikenet ovat turvonneet ja vuotavat helposti. Hampaankorjaimet voivat vaikeuttaa hampaiden puhdistamista, mikä johtaa plakin (tahmea bakteerikerros) kertymiseen.
Tavoitteena on verrata kahta erilaista ammattimaista hammashoidon puhdistusmenetelmää nähdäkseen, kumpi toimii paremmin hampaankorjaimia käyttävillä henkilöillä.
Mikä on tutkimuksen pääkysymys?
Pääkysymykset ovat:
Kumpi puhdistusmenetelmä poistaa plakin paremmin?
Kumpi menetelmä johtaa terveempiin ikeniin (vähemmän vuotoa ja tulehdusta) kahden ja kahdeksan viikon jälkeen?
Tutkimus tarkastelee myös:
Kuinka kauan kukin puhdistus kestää.
Kuinka mukava tai epämukava kukin menetelmä on osallistujalle.
Kumpaa menetelmää osallistujat pitävät parempana.
Mitä menetelmiä verrataan?
Tutkijat vertaavat kahta menetelmää:
Ohjattu Biofilmin Hoito (GBT): Uudempi menetelmä, joka käyttää erityistä jauhetta ilmalla plakin poistamiseen, minkä jälkeen käytetään tiettyä ultraäänityökalua kovien kertymien poistamiseen.
Perinteinen puhdistus: Perinteinen menetelmä, jossa käytetään ultraäänityökalua hampaiden puhdistamiseen, minkä jälkeen hammasta hiotaan harjalla ja pastalla.
Kuinka tutkimus toimii?
Tämä on "split-mouth"-tutkimus. Tämä tarkoittaa, että jokainen osallistuja saa molemmat puhdistusmenetelmät yhdellä käynnillä:
Toinen puoli suuta saa GBT-puhdistuksen.
Toinen puoli suuta saa perinteisen puhdistuksen.
Kumpi puoli saa kunkin hoidon, valitaan sattumanvaraisesti (satunnaisesti). Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tehdä erittäin reilu vertailu kustakin henkilöstä.
Kuka voi osallistua tähän tutkimukseen?
Osallistujat, jotka:
Ovat 18–40-vuotiaita.
Käyttävät hampaankorjaimia sekä ylä- että alahampaissa.
Ovat ientulehduksen (gingivitis) merkkejä.
Ovat yleisesti terveitä eivätkä tupakoi.
Kuka ei voi osallistua tähän tutkimukseen?
Osallistujat, jotka:
Kärsivät vakavasta iensairaudesta (periodontitis).
Ovat raskaana tai imettävät.
Ovat allergisia puhdistusmateriaaleille (kuten erytritolille tai klorheksidiinille).
Ovat saaneet ammattimaista ienhoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Mitä osallistujilta pyydetään tekemään?
Jos osallistut tähän tutkimukseen, sinua pyydetään:
Tulemaan ensimmäiselle käynnille ienterveytesi tarkistamiseksi.
Saan molemmat puhdistushoidot (yksi kummallekin puolelle suutasi) samalla käynnillä.
Vastaamaan lyhyeen kyselyyn puhdistuksen jälkeen mukavuudestasi ja siitä, kumpaa menetelmää piti parempana.
Palaamaan kahdelle seurantatarkastukselle (2 viikon ja 8 viikon kuluttua), jotta tutkijat voivat tarkistaa ienterveytesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu suun jakokontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Guided Biofilm Therapy (GBT):n ja perinteisen ultraäänipuhdistuksen verrattavaa tehokkuutta kiinteitä ortodontisia laitteita käyttävillä potilailla. Tutkimus arvioi erityisesti hammasplakin kertymisen vähentymistä, ientulehduksen, hoidon kestoa, mahdollisia haittavaikutuksia sekä potilaan raportoimia tuloksia, kuten mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
Perinteinen hoito koostuu koko suun ultraäänipuhdistuksesta, joka suoritetaan piezosähköisellä skaalurilla (taajuusalue 28–32 kHz, standardikärki supragingivaaliseen ja subgingivaaliseen instrumentointiin), ja jota seuraa hionta nailonharjalla, joka on kiinnitetty matalan nopeuden käsikappaleeseen sekä profylaktiseen pastaan. GBT suoritetaan standardoidun EMS-protokollan mukaisesti. Supragingivaalinen ja subgingivaalinen ilmahionta suoritetaan käyttäen erytriittia + 0,3 % klooriheksidiinijauhetta (PLUS®-EMS, hiukkaskoko <14 µm), jota toimitetaan Air-Flow Master Piezon®-laitteella. Paikkakohtainen kivenpoisto suoritetaan sen jälkeen käyttäen piezosähköistä instrumentointia ohuilla kärjillä, jotka on suunniteltu subgingivaaliseen pääsyyn.
Alkutilanteessa plakkia paljastetaan käyttäen EIMS-DV 158-biofilmin paljastusaineita, jota seuraa digitaaliset valokuvat biofilmin jakautumisen dokumentoimiseksi. Kliiniset indeksit sisältävät plakin kertymän, joka kirjataan Rustogin muokatulla laivasto-plakki-indeksillä (RMNPI) ja muokatulla O'Leary-indeksillä, ientulehdus, jota arvioidaan Löen ja Silnessin gingivaali-indeksillä, sekä luotauksen aikainen verenvuoto (BoP), joka kirjataan dikotomisesti kuudella kohdalla per hammas. Satunnaistaminen määrittää toisen suun puolen GBT:lle ja vastakkaisen puolen perinteiselle hoidolle. Jokainen hoitotapahtuma ajoitetaan digitaalisella sekuntikellolla, ja plakinpoiston päätepisteet kirjataan. Kaikki lisäinstrumentointi, joka tarvitaan täydellisen plakinpoiston saavuttamiseksi, dokumentoidaan.
Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan kalibroitujen periodontologien toimesta. Kalibrointi saavutetaan vähintään 10:n tutkimukseen kuulumattoman potilaan kaksoisarvioinnilla, kunnes tutkijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus saavuttaa kappa-arvon ≥0,80 kaikille indekseille. Tutkimuksen aikana käytetään standardoituja instrumentteja ja kulutustarvikkeita muuttuvuuden minimoimiseksi.
Ammattimaisen intervention jälkeen osallistujat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet, jotka sisältävät pehmeän manuaalisen hammasharjan (pehmeät harjakset, päässä pyöristetyt kuidut) ja välihampaisiin tarkoitetut harjat, jotka valitaan embrasuurin koon mukaan. Strukturoitu kyselylomake täytetään välittömästi hoidon jälkeen arvioimaan koettua kipua tai epämukavuutta, hoidon siedettävyyttä, koettua suun puhtautta ja mieltymystä kahden hoitomuodon välillä käyttäen validoitua 5-portaista Likert-asteikkoa.
Kliiniset uudelleenarvioinnit suoritetaan 2 viikon ja 8 viikon kuluttua. Samat indeksit (plakki, ientulehdus, BoP) arvioidaan uudelleen kalibroitujen tutkijoiden toimesta. Suuhygieniaohjeita vahvistetaan jokaisella käynnillä.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (2013) ja Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Jordanin tieteen ja teknologian yliopiston institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) on myöntänyt hyväksynnän. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista. Haittatapahtumat dokumentoidaan, seurataan ja raportoidaan IRB:n vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Kiinteät hampaiden oikomislaitteet ylä- ja alaleuassa vähintään 1 kuukauden ajan
- Yleistä biofilmin aiheuttamaa ientulehdusta (määritelty verenvuodoksi luotauksessa (BoP) > 30 % kohdista)
- Vähintään 10 hammasta kummallakin puolella
- Yleisterveydeltään terve
- Ei tupakoi
- Motivoitunut ja kykenevä ylläpitämään hyvää suuhygieniaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu parodontiitti tai aiempi parodontiitti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia erytritolille tai klooriheksidiinille
- Hampaanreikiä tai ylirajaavia täyteaineita
- Yli 6 hammasta, joissa on Angelopoulosin ja Goazin indeksin mukaan toisen tai kolmannen asteen ienhypertrofia
- Parodontaalihoidon saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Odotettavissa oleva oikomishoidon päättyminen ennen tutkimuksen loppua
- Haluttomuus suorittaa ehdotettu hoito tai seurantakäynnit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: Ohjattu biofilmhoito
Hoito ohjatulla biofilmiterapialla (GBT).
GBT-hoito koostuu supragingivaalisesta ja submarginaalisesta ilmahionnasta (Air-Flow Master Piezon®, EMS) erytriitoli + klorheksidiini-jauheella (PLUS®, EMS), jota seuraa kalkin kohdennettu poisto ultramaisten piezoelektristen skaalerien avulla (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
Ohjattu biofilm-hoito (GBT) keskittyy hampaiden biofilmiläjien tunnistamiseen ja kohdennettuun poistamiseen. Sen on kehittänyt EMS (Electro Medical Systems), ja sen väitetään olevan minimaalisesti invasiivinen, lempeä ja erittäin tehokas sekä potilaille että hammaslääkäreille. GBT:n pääominaisuudet: Biofilmin tunnistaminen: Käyttää värjäysaineita biofilmiläjien värjäykseen, jolloin ne tulevat näkyviin täydellistä ja tarkkaa poistamista varten. Ilmanpuhdistus (AIRFLOW®): Lempeä, erittäin tarkka ilma-, vesi- ja erytritoli- (tai glysiini-) jauhespray poistaa biofilmiläjät. Subgingivaalinen puhdistus (PERIOFLOW®): Kohdennetaan biofilmiläjiä ikenenreunan alapuolella ja periodontaalitaskuissa käyttäen joustavaa suutinta ja hienoa jauhetta. Ultraäänipuhdistus (PIEZON® NO PAIN): Poistaa jäljellä olevat kovat kivetymät piezosähköisellä skaalerilla. |
|
Active Comparator: Kontrolli: Perinteinen ultraääniskalaaminen + kiillotus
Perinteinen ultraäänellä tehty debridementti, jota seuraa hammasharjalla ja profylaktisella pastalla tehty kiillotus.
|
Perinteinen ultraääniskalaus ja kiillotus on kirurginen periodontaalinen debridement -toimenpide, joka käyttää ultraääniskalaajaa – tyypillisesti magnetostriktiivista tai piezosähköistä – mekaanisesti hajottamaan ja poistamaan hammaskiveä, hammasplakkibiofilmiä ja ulkoisia tahroja.
Toimenpidettä seuraa kiillotus, jossa käytetään harjasta ja profylaktista pastaa, joka sisältää hiova-aineita ulkoisten tahrojen poistamiseksi, kiillottaen kiillepinnat, vähentäen bakteerien tarttumista ja parantaen esteettistä ulkonäköä.
Sitä suoritetaan yleisesti osana rutiininomaista periodontaalista ylläpitoa gingiviitin ehkäisemiseksi ja parodontiitin etenemisen estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rustogin muokatun laivastoplakkaindeksin (RMNPI) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
RMNPI on yksityiskohtainen plakkien pisteytysjärjestelmä, joka arvioi hampaiden poskipinta-/huulipintoja jakamalla jokaisen pinnan yhdeksään erilliseen alueeseen.
Jokainen alue pisteytetään dikotomisesti arvolla 1 (plakki esiintyy) tai 0 (plakki puuttuu).
Tässä tutkimuksessa, ortodontisten kiinnikkeiden vuoksi, arvioidaan vain neljää pintaa (mesiaalinen, distaalinen, inisiaalinen ja gingivaalinen), mikä muuttaa arvioitujen osioiden kokonaismäärää.
Indeksi on herkkä pienille plakkien kertymisalueille ja tarjoaa tietoa inisiaalisista, gingivaalisista ja interproksimaalisista plakkitasoista.
Plakkien paljastusainetta käytetään ennen pisteytystä.
Muokattua O'Learyn indeksiä käytetään kielellisillä/kitapinnoilla.
|
Alkuperäinen, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos verenvuotoprosentissa (BoP%)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
BoP kirjataan dikotomisesti kuudella kohdalla hammasta kohden, ja BoP% lasketaan verenvuotokohtien prosenttiosuutena suhteessa kaikkiin mitattuihin kohtiin.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingivaali-indeksin (GI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
Löen ja Silnessin ientulehdusindeksi mittaa ientulehdusta värin, jäykkyyden ja verenvuodon perusteella koettaessa. Pisteytys on seuraava: 0 = Normaali ikenet
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos kokeilemassasyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
Periodontaalisia kartoitus syvyyksiä mitataan kuudessa kohdassa per hammas kalibroidulla periodontaalikarttauskärjellä.
Etäisyys (mm) ikenen marginaalista periodontaalitaskun pohjaan kirjataan.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos plakkaindeksissä (Löe ja Silness)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
Löe ja Silnessin plakkaindeksi arvioi plakin paksuutta hampaiden ienreunassa. Se arvioidaan asteikolla 0–3: 0 = Ei plakkia
|
Perustaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäsittelyaika kummallakin puolella
Aikaikkuna: Päivä 1, leikkauksen jälkeen
|
Debridointimenettelyn suorittamiseen kummallakin puolella (perinteinen tai GBT) tarvittava aika (minuutteina) mitataan.
Aika alkaa hoidon alusta ja päättyy, kun lääkäri on tyytyväinen plakin poistoon.
Ylimääräinen aika, joka tarvitaan jäljellä olevan plakin poistamiseen (kuten paljastusaineen uudelleen levitys osoittaa), kirjataan erikseen.
|
Päivä 1, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama kipu/epämukavuustaso
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilaat raportoivat kunkin hoidon aikana kokemansa epämukavuuden tai kivun 5-portaisen Likert-asteikolla:
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama puhtauden tunne
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilaat osoittavat, kuinka puhtaat hampaansa tuntuvat hoidon jälkeen käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = ei lainkaan puhtaat, 5 = erittäin puhtaat).
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan mieltymys kahden hoitomuodon välillä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydetään valitsemaan, kummasta kahdesta hoitomuodosta (Guided Biofilm Therapy [GBT] tai perinteinen ultraäänipuhdistus hionnan kanssa) he pitivät parempana, potilaat valitsevat vain yhden kahdesta suosikikseen
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Potilastyytyväisyys
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Gingiva
- Suuhygienia
- Kliininen tutkimus
- Hammaslääkärin profylaksi
- Ennaltaehkäisevä hammashoito
- Ientulehdus
- Skaalaus
- Hoidon aika
- Hammasplakki
- Ei-kirurginen parodontaalihoito
- Ohjattu biofilmiterapia
- Parodontaalin terveys
- Parodontium
- Ortodontiset laitteet
- Hammaskiitos
- Hammaskiven poisto ja kiillotus
- Biofilmin poisto
- Hampaiden puhdistus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hammassairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Ienten sairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Suun verenvuoto
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Hammasplakki
- Parodontaaliset sairaudet
- Ientulehdus
- Ienten verenvuoto
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka ovat sidoksissa akateemisiin instituutioihin, terveydenhuoltoorganisaatioihin tai voittoa tavoittelemattomiin tutkimuskeskuksiin, voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksilöllisiin osallistujatietoihin (IPD) ja tukeviin asiakirjoihin, kuten tutkimusprotokollaan, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan (SAP) ja analyysikoodiin.
Pääsymyynnöt tarkistetaan tutkimuksen rahoittajan tai tietojen käyttölautakunnan toimesta varmistaakseen asianmukaisen käytön ja eettiset standardit.
Hyväksytyt käyttäjät saavat pääsyn turvallisen verkkotietovaraston kautta allekirjoitettuaan tietojen käyttösopimuksen, jossa määritellään käyttöehdot, tietosuojasuojaukset ja julkaisuoikeudet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .