引导性生物膜治疗与传统洁治在正畸患者牙龈炎症治疗中的对比
引导性生物膜疗法与传统超声清创及抛光治疗固定正畸患者牙龈炎的对比研究：一项口内分区随机对照临床试验
为什么要进行这项研究？
这项研究针对戴牙套且患有牙龈炎（牙龈发炎、容易出血）的人群。牙套可能使牙齿清洁更困难，导致牙菌斑（一层黏稠的细菌膜）积聚。
研究目的是比较两种不同的专业牙齿清洁方法，以确定哪种对戴牙套的人群更有效。
本研究试图回答的主要问题是什么？
主要问题包括：
哪种清洁方法能更有效地去除牙菌斑？
哪种方法能在2周和8周后带来更健康的牙龈（减少出血和炎症）？
研究还将关注：
每种清洁所需的时间。
每种方法对参与者的舒适度或不适感。
参与者更喜欢哪种方法。
比较的是哪些方法？
研究人员将比较两种方法：
引导生物膜疗法（GBT）：一种较新的方法，使用特殊粉末与气流去除牙菌斑，随后用特定超声工具清除任何硬质沉积物。
传统清洁：传统方法，使用超声工具清洁牙齿，然后用刷子和膏体抛光。
研究将如何进行？
这是一项“半口”研究，意味着每位参与者将在一次就诊中接受两种清洁方法：
口腔一侧接受GBT清洁。
口腔另一侧接受传统清洁。
每侧接受哪种治疗是随机分配的，这使研究人员能为每个人进行非常公平的比较。
谁可以参与这项研究？
参与者需满足：
年龄在18至40岁之间。
上下牙齿均戴有牙套。
有牙龈炎迹象。
总体健康状况良好且不吸烟。
谁不能参与这项研究？
参与者若符合以下条件则不能参加：
患有严重牙周病（牙周炎）。
怀孕或哺乳期。
对清洁材料（如赤藓糖醇或氯己定）过敏。
在过去3个月内接受过专业牙龈治疗。
参与者需要做什么？
如果您参与本研究，您将被要求：
参加首次就诊以检查牙龈健康状况。
在同一就诊期间接受两种清洁治疗（口腔两侧各一种）。
清洁后填写一份简短问卷，反馈舒适度和偏好方法。
返回进行两次随访检查（2周和8周后），以便研究人员检查您的牙龈健康状况。
研究概览
详细说明
这项随机分口对照临床试验旨在评估引导生物膜疗法（GBT）与传统超声清创术配合刷毛抛光在固定正畸装置患者中的相对有效性。 该试验特别评估了牙菌斑积聚减少、牙龈炎症减轻、治疗时长、潜在不良反应以及患者报告的结果（如舒适度和满意度）。
传统治疗将包括使用压电洁牙机（频率范围28-32 kHz，配有标准龈上和龈下器械工作尖）进行全口超声清创，随后使用安装在低速手机上的尼龙刷毛刷和预防性抛光膏进行抛光。 GBT将按照标准化的EMS方案进行。 龈上和龈下空气抛光将使用赤藓糖醇+0.3%氯己定粉末（PLUS®，EMS，粒径<14 µm），通过Air-Flow Master Piezon®设备输送。 随后将使用专为龈下入路设计的细长工作尖的压电器械进行特定部位的牙石去除。
基线时，将使用EIMS-DV 158生物膜显示剂进行菌斑显示，随后拍摄数码照片以记录生物膜分布。 临床指标将包括使用Rustogi改良海军菌斑指数（RMNPI）和改良O'Leary指数记录的菌斑积聚情况，使用Löe和Silness牙龈指数评估的牙龈炎症情况，以及每颗牙齿六个位点二分法记录的探诊出血（BoP）情况。 随机化将分配口腔一侧接受GBT，对侧接受传统治疗。 每次治疗过程将使用数字秒表计时，并记录菌斑清除终点。 为实现完全菌斑清除所需的任何额外器械操作都将被记录。
所有临床操作将由经过校准的牙周病医生执行。 校准将通过重复评估至少10名未纳入试验的患者来实现，直至所有指标的检查者内和检查者间可靠性达到kappa值≥0.80。 整个研究过程中将使用标准化器械和耗材，以最大限度地减少变异性。
专业干预后，参与者将接受标准化的口腔卫生指导，包括使用软毛手动牙刷（软毛，末端圆滑刷丝）和根据牙间隙大小选择的牙间隙刷。 治疗后将立即进行结构化问卷调查，使用经过验证的5点Likert量表评估感知到的疼痛或不适、治疗耐受性、感知的口腔清洁度以及对两种方式的偏好。
临床再评估将在2周和8周时进行。 相同的指标（菌斑、牙龈炎症、BoP）将由经过校准的检查者重新评估。 每次复诊时将强化口腔卫生指导。
该试验将根据《赫尔辛基宣言》（2013年）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指南进行。 已获得约旦科技大学机构审查委员会（IRB）的批准。 所有参与者在入组前将签署书面知情同意书。 不良事件将根据IRB要求进行记录、监测和报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid、Irbid Governorate、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间
- 上下颌均佩戴固定正畸矫治器至少1个月
- 诊断为广泛性生物膜诱导性牙龈炎（定义为探诊出血（BoP）位点>30%）
- 每侧至少有10颗牙齿
- 全身健康状况良好
- 非吸烟者
- 有动力且能够保持良好的口腔卫生
- 愿意并能够提供书面知情同意
排除标准：
- 诊断为牙周炎或有牙周炎病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对赤藓糖醇或氯己定过敏
- 存在龋齿或悬突修复体
- 根据Angelopoulos和Goaz指数，有超过6颗牙齿的牙龈增生达到II级或III级
- 过去3个月内接受过牙周治疗
- 预计在研究结束前完成正畸治疗
- 不愿意接受建议的治疗或随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试：引导式生物膜疗法
通过引导式生物膜疗法（GBT）进行治疗。
GBT治疗包括使用赤藓糖醇+氯己定粉末（PLUS®，EMS）进行龈上及龈下空气抛光（Air-Flow Master Piezon®，EMS），随后使用超声压电洁治器（Air-Flow Master Piezon®，EMS）进行位点特异性牙石清除。
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引导式生物膜治疗（GBT）专注于检测和针对性去除牙科生物膜。 它由EMS（电疗系统）开发，据称对患者和从业者都具有微创、温和且高效的特点。 GBT的主要特点： 生物膜检测：使用显色剂染色生物膜，使其可见，以便进行完整和准确的去除。 空气抛光（AIRFLOW®）：一种温和、高精度的空气、水和赤藓糖醇（或甘氨酸）粉末喷雾，用于去除生物膜。 龈下清洁（PERIOFLOW®）：使用柔性喷嘴和细粉末，针对牙龈边缘下方和牙周袋内的生物膜。 超声波清创（PIEZON® NO PAIN）：使用压电洁治器去除残留的硬牙石。 |
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有源比较器：对照组：传统超声洁治 + 抛光
传统超声清创后，使用刷毛刷和预防性糊剂进行抛光。
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传统的超声波洁治和抛光是一种非手术性牙周清创术，利用超声波洁治器（通常为磁致伸缩或压电式）机械性地破坏和去除牙结石、牙菌斑生物膜及外源性色素沉着。
该操作随后使用刷毛刷和含有磨料的预防性抛光膏进行抛光，以去除外源性色素、光滑釉质表面，减少细菌附着并改善美观。
它通常作为常规牙周维护的一部分进行，旨在预防牙龈炎和牙周炎的进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rustogi改良海军菌斑指数（RMNPI）的变化
大体时间：基线、2周、8周
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RMNPI是一种详细的牙菌斑评分系统，通过将每颗牙齿的颊/唇面划分为九个不同区域进行评估。
每个区域采用二分法评分，1表示有菌斑，0表示无菌斑。
在本研究中，由于存在正畸托槽，仅评估四个面（近中面、远中面、切缘面和龈面），从而修改了评估区域的总数。
该指数对菌斑积聚的小区域敏感，并提供切缘、龈面和邻面菌斑水平的数据。
评分前将使用菌斑显示剂。
舌/腭面将采用改良O'Leary指数。
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基线、2周、8周
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探诊出血百分比（BoP%）变化
大体时间：基线、2周、8周
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BoP将在每颗牙齿的六个位点进行二分法记录，BoP%将计算为出血位点相对于总测量位点的百分比。
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基线、2周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数（GI）变化
大体时间：基线，2周，8周
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Löe和Silness的牙龈指数根据牙龈的颜色、质地和探诊出血情况来衡量牙龈炎症程度。评分标准如下： 0 = 正常牙龈
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基线，2周，8周
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探查深度（PD）变化
大体时间：基线，2周，8周
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将使用校准的牙周探针在每颗牙齿的六个点测量牙周探诊深度。
记录从牙龈边缘到牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。
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基线，2周，8周
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斑块指数（Löe和Silness）的变化
大体时间：基线、2周、8周
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Löe 和 Silness 菌斑指数评估牙齿龈缘处菌斑的厚度。 评分范围为 0 到 3： 0 = 无菌斑
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基线、2周、8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每侧总治疗时间
大体时间：术后第1天
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将测量每侧（传统或GBT）完成清创手术所需的时间（以分钟计）。
时间从治疗开始时计算，到临床医生对牙菌斑清除效果满意时结束。
清除残留牙菌斑（通过重新施用显色剂显示）所需的额外时间将单独记录。
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术后第1天
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患者报告的疼痛/不适程度
大体时间：治疗后立即
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患者将使用5点李克特量表报告每次治疗期间经历的不适或疼痛：
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治疗后立即
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患者报告的清洁感
大体时间：治疗结束后立即
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患者将使用5点李克特量表（1 = 完全不干净，5 = 非常干净）来评估治疗后牙齿的清洁程度。
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治疗结束后立即
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患者对两种治疗方式的偏好
大体时间：治疗后即刻
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患者将被询问两种治疗方式（引导性生物膜治疗 [GBT] 或传统超声清创联合抛光）中更偏好哪一种，患者只能选择其中一种作为其偏好方法
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治疗后即刻
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024/80
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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