Terapia de Biofilme Guiada Comparada com Limpeza Tradicional para Tratar Inflamação Gengival em Pacientes Ortodônticos
Terapia de Biofilme Guiada Versus Desbridamento e Polimento Ultrassónico Convencional para o Tratamento da Gengivite em Pacientes com Aparelhos Ortodônticos Fixos: Um Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado de Boca Dividida
Por que é que este estudo está a ser realizado?
Este estudo é para pessoas com aparelho dentário que têm inflamação das gengivas (gengivite), que é quando as gengivas estão inchadas e sangram facilmente. O aparelho dentário pode tornar mais difícil a limpeza dos dentes, levando a um acúmulo de placa bacteriana (uma camada pegajosa de germes).
O objetivo é comparar dois métodos diferentes de limpeza dentária profissional para ver qual funciona melhor para pessoas com aparelho dentário.
Qual é a principal questão que o estudo pretende responder?
As principais questões são:
Qual método de limpeza é melhor na remoção da placa bacteriana?
Qual método leva a gengivas mais saudáveis (menos sangramento e inflamação) após 2 semanas e 8 semanas?
O estudo também irá analisar:
Quanto tempo demora cada limpeza.
O quão confortável ou desconfortável cada método é para o participante.
Qual método os participantes preferem.
Quais métodos estão a ser comparados?
Os investigadores irão comparar dois métodos:
Terapia Guiada de Biofilme (GBT): Um método mais recente que utiliza um pó especial com ar para remover a placa bacteriana, seguido de uma ferramenta ultrassónica específica para remover qualquer acúmulo duro.
Limpeza Convencional: O método tradicional que utiliza uma ferramenta ultrassónica para limpar os dentes, seguido de polimento com uma escova e pasta.
Como irá funcionar o estudo?
Este é um estudo de "boca dividida". Isto significa que cada participante receberá ambos os métodos de limpeza numa única visita:
Um lado da boca receberá a limpeza GBT.
O outro lado da boca receberá a limpeza convencional.
O lado que recebe cada tratamento é escolhido por acaso (aleatoriamente). Isto permite que os investigadores façam uma comparação muito justa para cada pessoa.
Quem pode participar neste estudo?
Participantes que:
Tenham entre 18 e 40 anos.
Tenham aparelho dentário tanto nos dentes superiores como nos inferiores.
Tenham sinais de inflamação das gengivas (gengivite).
Estejam em boa saúde geral e não fumem.
Quem não pode participar neste estudo?
Participantes que:
Tenham doença gengival grave (periodontite).
Estejam grávidas ou a amamentar.
Sejam alérgicos aos materiais de limpeza (como eritritol ou clorexidina).
Tenham feito um tratamento gengival profissional nos últimos 3 meses.
O que será pedido aos participantes?
Se participar neste estudo, será-lhe pedido para:
Comparecer a uma primeira visita para verificar a saúde das suas gengivas.
Receber ambos os tratamentos de limpeza (um em cada lado da sua boca) durante a mesma visita.
Responder a um breve questionário após a limpeza sobre o seu conforto e qual método preferiu.
Regressar para dois exames de acompanhamento (às 2 semanas e às 8 semanas) para que os investigadores possam verificar a saúde das suas gengivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida foi concebido para avaliar a eficácia comparativa da Terapia Guiada do Biofilme (GBT) e do desbridamento ultrassónico convencional com polimento por escova de cerdas em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos. O ensaio avalia especificamente a redução do acúmulo de placa dentária, a inflamação gengival, a duração do tratamento, os potenciais efeitos adversos e os resultados relatados pelos pacientes, como conforto e satisfação.
O tratamento convencional consistirá em desbridamento ultrassónico de boca completa realizado com um aparelho piezoelétrico (faixa de frequência 28-32 kHz, ponta padrão para instrumentação supra e subgengival), seguido de polimento com uma escova de cerdas de nylon montada numa peça de mão de baixa velocidade e pasta profilática. A GBT será realizada de acordo com o protocolo padronizado da EMS. O polimento a ar supra e subgengival será realizado usando pó de eritritol + 0,3% de clorexidina (PLUS® , EMS, tamanho de partícula <14 µm) administrado pelo dispositivo Air-Flow Master Piezon® . A remoção de cálculo específica do local será então realizada usando instrumentação piezoelétrica com pontas finas concebidas para acesso subgengival.
Na linha de base, a revelação da placa será realizada usando agentes reveladores de biofilme EIMS-DV 158, seguida de fotografias digitais para documentar a distribuição do biofilme. Os índices clínicos incluirão o acúmulo de placa registado usando o Índice de Placa Naval Modificado de Rustogi (RMNPI) e o Índice Modificado de O'Leary, a inflamação gengival avaliada pelo Índice Gengival de Löe e Silness, e o sangramento à sondagem (BoP) registado dicotomicamente em seis locais por dente. A randomização atribuirá um lado da boca à GBT e o lado contralateral ao tratamento convencional. Cada sessão de tratamento será cronometrada usando um cronómetro digital, com os pontos finais de remoção de placa registados. Qualquer instrumentação adicional necessária para alcançar a remoção completa da placa será documentada.
Todos os procedimentos clínicos serão realizados por periodontistas calibrados. A calibração será alcançada através da avaliação duplicada de pelo menos 10 pacientes não incluídos no ensaio até que a fiabilidade intra e inter-examinador atinja um valor kappa de ≥0,80 para todos os índices. Instrumentos e consumíveis padronizados serão usados ao longo do estudo para minimizar a variabilidade.
Após a intervenção profissional, os participantes receberão instruções padronizadas de higiene oral que incluem o uso de uma escova de dentes manual macia (cerdas macias, filamentos com pontas arredondadas) e escovas interdentais selecionadas de acordo com o tamanho do espaço interdentário. Um questionário estruturado será administrado imediatamente após o tratamento para avaliar a dor ou desconforto percebidos, a tolerabilidade ao tratamento, a perceção de limpeza oral e a preferência entre as duas modalidades usando uma escala de Likert de 5 pontos validada.
Reavaliações clínicas serão realizadas às 2 semanas e às 8 semanas. Os mesmos índices (placa, inflamação gengival, BoP) serão reavaliados por examinadores calibrados. As instruções de higiene oral serão reforçadas em cada visita.
O ensaio será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia (2013) e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC). A aprovação foi concedida pelo Comité de Revisão Institucional (IRB) da Jordan University of Science and Technology. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. Os eventos adversos serão documentados, monitorizados e relatados de acordo com os requisitos do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Presença de aparelhos ortodônticos fixos em ambas as arcadas superior e inferior há pelo menos 1 mês
- Diagnosticado com gengivite generalizada induzida por biofilme (definida como Sangramento à Sondagem (BoP) > 30% dos locais)
- Presença de um mínimo de 10 dentes por lado
- Sistemicamente saudável
- Não fumador
- Motivado e capaz de manter boa higiene oral
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com periodontite ou histórico de periodontite
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alergia ao eritritol ou à clorexidina
- Presença de cárie dentária ou restaurações salientes
- Presença de mais de 6 dentes com aumento gengival grau II ou III de acordo com o Índice de Angelopoulos e Goaz
- Recebeu tratamento periodontal nos últimos 3 meses
- Espera-se que complete o tratamento ortodôntico antes do final do estudo
- Indisposição para submeter-se ao tratamento proposto ou às visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste: Terapia de Biofilme Guiada
Tratamento por Terapia de Biofilme Guiada (GBT).
O tratamento GBT consiste em polimento a ar supragengival e submarginal (Air-Flow Master Piezon®, EMS) com pó de eritritol + clorexidina (PLUS®, EMS), seguido da remoção específica do local de cálculo com raspador piezoelétrico ultrassónico (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
A Terapia Guiada do Biofilme (GBT) centra-se na deteção e remoção direcionada do biofilme dentário. Foi desenvolvida pela EMS (Electro Medical Systems) e é apresentada como minimamente invasiva, suave e altamente eficaz tanto para pacientes como para profissionais. Características Principais da GBT: Deteção de Biofilme: Utiliza agentes reveladores para colorir o biofilme, tornando-o visível para uma remoção completa e precisa. Polimento a Ar (AIRFLOW®): Um jato suave e de alta precisão de ar, água e pó de eritritol (ou glicina) remove o biofilme. Limpeza Subgengival (PERIOFLOW®): Tem como alvo o biofilme abaixo da margem gengival e nas bolsas periodontais utilizando uma ponta flexível e pó fino. Debridamento Ultrassónico (PIEZON® NO PAIN): Remove o tártaro duro remanescente com um aparelho de ultrassons piezoelétrico. |
|
Comparador Ativo: Controlo: Destartarização Ultrassónica Tradicional + Polimento
Desbridamento ultrassónico tradicional seguido de polimento com uma escova de cerdas e pasta profilática.
|
A destartarização e polimento ultrassónico tradicional é um procedimento não cirúrgico de desbridamento periodontal que utiliza um destartarizador ultrassónico — tipicamente magnetostritivo ou piezoelétrico — para desagregar e remover mecanicamente o cálculo dentário, a placa dentária de biofilme e as manchas extrínsecas.
O procedimento é seguido de polimento com uma escova de cerdas e uma pasta profilática contendo agentes abrasivos para remover manchas extrínsecas, suavizar as superfícies do esmalte, reduzir a adesão bacteriana e melhorar a estética.
É normalmente realizado como parte da manutenção periodontal de rotina para prevenir a gengivite e a progressão da periodontite.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Placa Navy Modificado de Rustogi (RMNPI)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
O RMNPI é um sistema de pontuação de placa detalhado que avalia as superfícies bucais/labiais dos dentes, dividindo cada superfície em nove áreas distintas.
Cada área é pontuada dicotomicamente como 1 (placa presente) ou 0 (placa ausente).
Neste estudo, devido à presença de braquetes ortodônticos, apenas quatro superfícies (mesial, distal, incisal e gengival) serão avaliadas, modificando o número total de secções avaliadas.
O índice é sensível a pequenas áreas de acumulação de placa e fornece dados sobre os níveis de placa incisal, gengival e interproximal.
Um agente revelador de placa será utilizado antes da pontuação.
O Índice de O'Leary Modificado será utilizado nas superfícies linguais/palatinas.
|
Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
|
Alteração na Percentagem de Sangramento à Sondagem (BoP%)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
O BoP será registado dicotomicamente em seis locais por dente, e o BoP% será calculado como a percentagem de locais com hemorragia relativamente ao total de locais medidos.
|
Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice Gengival (IG)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
O Índice Gengival de Löe e Silness mede a inflamação gengival com base na cor, consistência e sangramento à sondagem. A pontuação é a seguinte: 0 = Gengiva normal
|
Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
|
Alteração na Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
A profundidade de sondagem periodontal será medida em seis pontos por dente, utilizando uma sonda periodontal calibrada.
A distância (em mm) da margem gengival à base da bolsa periodontal será registada.
|
Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
|
Alteração no Índice de Placa (Löe e Silness)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
O Índice de Placa de Löe e Silness avalia a espessura da placa na margem gengival do dente. É pontuado numa escala de 0 a 3: 0 = Sem placa
|
Baseline, 2 semanas, 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Total de Tratamento por Lado
Prazo: Dia 1, pós-operatório
|
O tempo (em minutos) necessário para completar o procedimento de desbridamento por lado (tradicional ou GBT) será medido.
O tempo começa no início do tratamento e termina quando o clínico está satisfeito com a remoção da placa.
O tempo adicional necessário para remover a placa residual (como demonstrado pela reaplicação do agente revelador) será registado separadamente.
|
Dia 1, pós-operatório
|
|
Nível de Dor/Desconforto Reportado pelo Paciente
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Os doentes irão reportar o desconforto ou dor sentidos durante cada tratamento, utilizando uma escala Likert de 5 pontos:
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Sensação de Limpeza Reportada pelo Paciente
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Os doentes irão indicar como se sentem os dentes limpos após o tratamento utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = nada limpos, 5 = muito limpos).
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Preferência do Paciente entre as Duas Modalidades de Tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Os doentes serão questionados sobre qual das duas modalidades de tratamento (Terapia de Biofilme Guiada [GBT] ou desbridamento ultrassónico tradicional com polimento) preferiram, os doentes escolherão apenas 1 das duas como o seu método preferido
|
Imediatamente após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Satisfação do paciente
- Teste controlado e aleatório
- Gengiva
- Higiene oral
- Ensaio clínico
- Profilaxia dentária
- Odontologia preventiva
- Gengivite
- Dimensionamento
- Tempo de tratamento
- Placa dentária
- Terapia periodontal não cirúrgica
- Terapia de Biofilme Guiada
- Saúde periodontal
- Periodonto
- Aparelhos ortodônticos
- Polimento dentário
- Destartarização e polimento
- Remoção de biofilme
- Limpeza dentária
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de dente
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hemorragia
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Gengivais
- Depósitos Dentários
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Hemorragia Oral
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Placa dentária
- Doenças Periodontais
- Gengivite
- Hemorragia Gengival
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 2024/80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados afiliados a instituições académicas, organizações de saúde ou centros de investigação sem fins lucrativos poderão solicitar acesso aos dados individuais de participantes anonimizados (IPD) e documentos de suporte, incluindo o Protocolo do Estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP) e o Código Analítico.
Os pedidos de acesso serão revistos pelo promotor do estudo ou pelo comité de acesso a dados para garantir o uso apropriado e os padrões éticos.
Os utilizadores aprovados receberão acesso através de um repositório de dados online seguro, após assinarem um acordo de utilização de dados que descreve os termos de uso, as proteções de privacidade e os direitos de publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .