Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená biofilmová terapie ve srovnání s tradičním čištěním pro léčbu gingiválního zánětu u ortodontických pacientů

20. ledna 2026 aktualizováno: Reem Abdel-Hafez, King Abdullah University Hospital

Řízená biofilmová terapie versus konvenční ultrazvukový debridement a leštění při léčbě gingivitidy u pacientů s fixními ortodontickými aparáty: Randomizovaná klinická studie s rozdělenou dutinou ústní

Proč se tato studie provádí?

Tato studie je určena pro lidi s rovnátky, kteří mají zánět dásní (gingivitida), což je stav, kdy jsou dásně oteklé a snadno krvácí. Rovnátka mohou ztížit čištění zubů, což vede k hromadění plaku (lepkavé vrstvy bakterií).

Cílem je porovnat dvě různé profesionální metody čištění zubů, aby se zjistilo, která z nich je účinnější pro lidi s rovnátky.

Na jakou hlavní otázku se studie snaží odpovědět?

Hlavní otázky jsou:

Která metoda čištění je lepší pro odstranění plaku?

Která metoda vede ke zdravějším dásním (méně krvácení a zánětu) po 2 týdnech a 8 týdnech?

Studie se také zaměří na:

Jak dlouho trvá každé čištění.

Jak je každá metoda pro účastníka pohodlná nebo nepohodlná.

Kterou metodu účastníci preferují.

Jaké metody se porovnávají?

Výzkumníci porovnají dvě metody:

Řízená biofilmová terapie (GBT): Novější metoda, která používá speciální prášek s vzduchem k odstranění plaku, následovanou specifickým ultrazvukovým nástrojem k odstranění tvrdých nánosů.

Konvenční čištění: Tradiční metoda, která používá ultrazvukový nástroj k čištění zubů, následovaný leštěním kartáčkem a pastou.

Jak bude studie probíhat?

Toto je studie typu "split-mouth". To znamená, že každý účastník obdrží obě metody čištění během jedné návštěvy:

Jedna strana úst bude ošetřena metodou GBT.

Druhá strana úst bude ošetřena konvenčním čištěním.

Strana, která obdrží každou léčbu, je vybrána náhodně. To umožňuje výzkumníkům provést velmi spravedlivé srovnání pro každou osobu.

Kdo se může této studie zúčastnit?

Účastníci, kteří:

Jsou ve věku 18 až 40 let.

Mají rovnátka na horních i dolních zubech.

Mají příznaky zánětu dásní (gingivitida).

Jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a nekouří.

Kdo se této studie nemůže zúčastnit?

Účastníci, kteří:

Mají závažné onemocnění dásní (parodontitida).

Jsou těhotné nebo kojí.

Jsou alergičtí na čisticí materiály (jako je erythritol nebo chlorhexidin).

Podstoupili profesionální léčbu dásní v posledních 3 měsících.

Co bude požadováno od účastníků?

Pokud se této studie zúčastníte, budete požádáni o:

První návštěvu ke kontrole zdraví vašich dásní.

Obdržení obou čisticích ošetření (jedno na každé straně úst) během stejné návštěvy.

Vyplnění krátkého dotazníku po čištění o vašem pohodlí a o tom, kterou metodu jste preferovali.

Návrat na dvě následné kontroly (po 2 týdnech a 8 týdnech), aby výzkumníci mohli zkontrolovat zdraví vašich dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie typu split-mouth je navržena tak, aby posoudila srovnávací účinnost Řízené biofilové terapie (GBT) a konvenčního ultrazvukového debridementu s leštěním kartáčkem s štětinami u pacientů s fixními ortodontickými aparáty. Studie konkrétně hodnotí snížení akumulace zubního plaku, zánětu dásní, délky léčby, potenciálních nežádoucích účinků a výsledků hlášených pacienty, jako je pohodlí a spokojenost.

Konvenční léčba bude spočívat v celoústním ultrazvukovém debridementu provedeném piezoelektrickým skalerem (frekvenční rozsah 28-32 kHz, standardní hrot pro supra- a subgingivální instrumentaci), po němž následuje leštění nylonovým kartáčkem s štětinami namontovaným na nízkorychlostní ruční nástroj a profylaktickou pastou. GBT bude provedena podle standardizovaného protokolu EMS. Supragingivální a subgingivální air-polishing bude proveden pomocí prášku erythritolu + 0,3% chlorhexidinu (PLUS® EMS, velikost částic <14 µm) dodávaného zařízením Air-Flow Master Piezon®. Následně bude provedeno místně specifické odstranění zubního kamene pomocí piezoelektrické instrumentace s tenkými hroty navrženými pro subgingivální přístup.

Na začátku studie bude provedeno odhalení plaku pomocí odhalujících činidel biofilmu EIMS-DV 158, po němž budou pořízeny digitální fotografie k dokumentaci distribuce biofilmu. Klinické indexy budou zahrnovat akumulaci plaku zaznamenanou pomocí Rustogiho modifikovaného námořního indexu plaku (RMNPI) a modifikovaného O'Learyho indexu, zánět dásní hodnocený pomocí gingiválního indexu Löe a Silnesse a krvácení při sondáži (BoP) zaznamenané dichotomicky na šesti místech na zub. Randomizace přiřadí jednu stranu úst k GBT a kontralaterální stranu ke konvenční léčbě. Každá léčebná sezení bude časována pomocí digitálního stopek, s zaznamenáním koncových bodů odstranění plaku. Jakákoli další instrumentace potřebná k dosažení úplného odstranění plaku bude zdokumentována.

Všechny klinické procedury budou provedeny kalibrovanými parodontology. Kalibrace bude dosažena duplicitním hodnocení alespoň 10 pacientů nezahrnutých do studie, dokud spolehlivost uvnitř a mezi vyšetřovateli nedosáhne kappa hodnoty ≥0,80 pro všechny indexy. Během studie budou používány standardizované nástroje a spotřební materiál, aby se minimalizovala variabilita.

Po profesionálním zákroku účastníci obdrží standardizované instrukce k ústní hygieně, které zahrnují používání měkkého manuálního zubního kartáčku (měkké štětiny, zaoblené konce vláken) a mezizubních kartáčků vybraných podle velikosti embratur. Strukturovaný dotazník bude podán bezprostředně po léčbě, aby se posoudila vnímaná bolest nebo nepohodlí, snášenlivost léčby, vnímaná čistota úst a preference mezi oběma modalitami pomocí validované 5bodové Likertovy škály.

Klinická přehodnocení budou provedena za 2 týdny a 8 týdnů. Stejné indexy (plak, zánět dásní, BoP) budou přehodnoceny kalibrovanými vyšetřovateli. Instrukce k ústní hygieně budou na každé návštěvě posíleny.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací (2013) a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP). Schválení udělila Etická komise (IRB) Jordánské univerzity vědy a technologie. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením do studie. Nežádoucí události budou dokumentovány, monitorovány a hlášeny podle požadavků IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Přítomnost fixních ortodontických aparátů v horním i dolním zubním oblouku po dobu alespoň 1 měsíce
  • Diagnostikována generalizovaná biofilmem indukovaná gingivitida (definována jako krvácení při sondování (BoP) > 30 % míst)
  • Přítomnost minimálně 10 zubů na každé straně
  • Systémově zdravý
  • Nekuřák
  • Motivovaný a schopný udržovat dobrou ústní hygienu
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována parodontitida nebo anamnéza parodontitidy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na erythritol nebo chlorhexidin
  • Přítomnost zubního kazu nebo převislých výplní
  • Přítomnost více než 6 zubů se zvětšením dásně stupně II nebo III podle indexu Angelopoulose a Goaze
  • Léčba parodontu v posledních 3 měsících
  • Očekává se dokončení ortodontické léčby před koncem studie
  • Neochota podstoupit navrhovanou léčbu nebo kontrolní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: Terapie řízeného biofilmu
Léčba pomocí řízené biofilmové terapie (GBT). GBT léčba spočívá v supragingiválním a submarginálním leštění vzduchem (Air-Flow Master Piezon®, EMS) s práškem erythritolu + chlorhexidinu (PLUS®, EMS), následovaném lokálním odstraněním zubního kamene ultrazvukovým piezoelektrickým scalerem (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
Přístroj: Řízená terapie biofilmu

Řízená terapie biofilmem (GBT) se zaměřuje na detekci a cílené odstranění dentálního biofilmu. Byla vyvinuta společností EMS (Electro Medical Systems) a je označována za minimálně invazivní, šetrnou a vysoce účinnou jak pro pacienty, tak pro lékaře.

Klíčové vlastnosti GBT:

Detekce biofilmu: Používá odhalující prostředky k obarvení biofilmu, aby byl viditelný pro úplné a přesné odstranění.

Vzdušné leštění (AIRFLOW®): Jemný, vysoce přesný postřik vzduchu, vody a prášku erythritolu (nebo glycinu) odstraňuje biofilm.

Subgingivální čištění (PERIOFLOW®): Cílí na biofilm pod gingiválním okrajem a v parodontálních kapsách pomocí flexibilní trysky a jemného prášku.

Ultrazvukové odstraňování (PIEZON® NO PAIN): Odstraňuje zbývající tvrdý zubní kámen pomocí piezoelektrického skaleru.
Aktivní komparátor: Kontrola: Tradiční ultrazvukové odstraňování zubního kamene + leštění
Tradiční ultrazvukové debridement následované leštěním kartáčkem s štětinami a profylaktickou pastou.
Přístroj: Tradiční ultrazvukové odstraňování zubního kamene + leštění
Tradiční ultrazvukové odstraňování zubního kamene a leštění je nechirurgický parodontální debridementový výkon, který využívá ultrazvukový skaler – typicky magnetostrikční nebo piezoelektrický – k mechanickému narušení a odstranění zubního kamene, dentálního plakového biofilmu a vnějších skvrn. Následuje leštění pomocí kartáčku z štětin a profylaktické pasty obsahující abrazivní látky k odstranění vnějších skvrn a vyhlazení povrchu skloviny, čímž se snižuje bakteriální adheze a zlepšuje estetika. Tento výkon se běžně provádí jako součást rutinní parodontální údržby k prevenci gingivitidy a progrese parodontitidy.
Ostatní jména:
  • Tradiční nechirurgické periodontální debridement a leštění
  • Tradiční nechirurgické periodontální ošetření a profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu plaku podle upravené Rustogiho a Navy metody (RMNPI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
RMNPI je podrobný systém hodnocení plaku, který vyhodnocuje bukální/labiální povrchy zubů rozdělením každého povrchu na devět samostatných oblastí. Každá oblast je hodnocena dichotomicky jako 1 (přítomen plak) nebo 0 (nepřítomen plak). V této studii, kvůli přítomnosti ortodontických zámečků, budou hodnoceny pouze čtyři povrchy (mezální, distální, incizální a gingivální), což upravuje celkový počet hodnocených částí. Index je citlivý na malé oblasti akumulace plaku a poskytuje data o incizální, gingivální a interproximální úrovni plaku. Před hodnocením bude použit odhalovací prostředek plaku. Modifikovaný O'Learyho index bude použit na lingválních/palatálních površích.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna procenta krvácení při sondáži (BoP%)
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 8 týdnů
BoP bude zaznamenávána dichotomicky na šesti místech na zubu a BoP% bude vypočítána jako procento krvácejících míst vzhledem k celkovému počtu měřených míst.
Baseline, 2 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů

Gingivální index podle Löeho a Silnesse měří zánět dásní na základě barvy, konzistence a krvácení při sondování. Hodnocení je následující:

0 = Normální dáseň

  1. = Mírný zánět (mírná změna barvy, mírný otok, žádné krvácení při sondování)
  2. = Středně těžký zánět (zarudnutí, otok, lesklý povrch, krvácení při sondování)
  3. = Těžký zánět (výrazné zarudnutí a otok, ulcerace, spontánní krvácení)
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna hloubky sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 2 týdny, 8 týdnů
Hloubka parodontálních chobotů bude měřena na šesti bodech na zub pomocí kalibrované parodontální sondy. Bude zaznamenána vzdálenost (v mm) od gingiválního okraje ke dnu parodontálního chobotu.
Výchozí hodnoty, 2 týdny, 8 týdnů
Změna indexu plaku (Löe a Silness)
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 8 týdnů

Index plaku podle Löe a Silness hodnotí tloušťku plaku na dásňovém okraji zubu. Hodnotí se na stupnici od 0 do 3:

0 = Žádný plak

  1. = Tenký film plaku přilnavý k volnému dásňovému okraji a přilehlé oblasti zubu, viditelný pouze pomocí barvicího roztoku nebo přejetím sondy po povrchu
  2. = Střední nahromadění měkkých usazenin viditelné pouhým okem
  3. = Hojnost měkkého materiálu Tento index bude použit na lingválních/palatinálních plochách zubů s využitím barvicích prostředků.
Baseline, 2 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas léčby na stranu
Časové okno: 1. den po operaci
Bude měřen čas (v minutách) potřebný k dokončení debridementní procedury na jedné straně (tradiční nebo GBT). Čas začíná na začátku léčby a končí, když je klinik spokojen s odstraněním plaku. Další čas potřebný k odstranění zbytkového plaku (jak ukazuje opětovná aplikace detekčního činidla) bude zaznamenán samostatně.
1. den po operaci
Úroveň bolesti/nepohodlí hlášená pacientem
Časové okno: Bezprostředně po léčbě

Pacienti budou hlásit nepohodlí nebo bolest během každé léčby pomocí 5bodové Likertovy škály:

  1. = Žádné nepohodlí
  2. = Mírné
  3. = Střední
  4. = Významné
  5. = Silné
Bezprostředně po léčbě
Pacientem hlášený pocit čistoty
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Pacienti budou vyjadřovat, jak čisté mají po ošetření zuby, pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = vůbec ne čisté, 5 = velmi čisté).
Bezprostředně po léčbě
Preference pacienta mezi dvěma léčebnými modalitami
Časové okno: Bezprostředně po léčbě
Pacientům bude položena otázka, kterou ze dvou léčebných modalit (Guided Biofilm Therapy [GBT] nebo tradiční ultrazvukový debridement s leštěním) preferují, pacienti si vyberou pouze 1 z těchto dvou jako svou preferovanou metodu.
Bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah University Hospital

Spolupracovníci

Jordan University of Science and Technology
Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), včetně demografických údajů, primárních a sekundárních výsledných měření a nežádoucích příhod. Data budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti, podléhají dohodám o sdílení dat a schválení etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a bude k dispozici po dobu 5 let prostřednictvím řízeného přístupového úložiště na vyžádání a po uzavření smlouvy o využití dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademických institucí, zdravotnických organizací nebo neziskových výzkumných center budou moci požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným dokumentům, včetně Protokolu studie, Plánu statistické analýzy (SAP) a Analytického kódu.

Žádosti o přístup budou posouzeny sponzorem studie nebo výborem pro přístup k datům, aby byla zajištěna řádná použitelnost a etické standardy.

Schválení uživatelé získají přístup prostřednictvím zabezpečeného online úložiště dat po podepsání smlouvy o užívání dat, která stanoví podmínky používání, ochranu soukromí a publikační práva.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Řízená terapie biofilmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit