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Geführte Biofilmtherapie im Vergleich zur traditionellen Reinigung zur Behandlung von Zahnfleischentzündungen bei kieferorthopädischen Patienten

20. Januar 2026 aktualisiert von: Reem Abdel-Hafez, King Abdullah University Hospital

Geführte Biofilmtherapie versus konventionelle Ultraschall-Debridement und Polieren zur Behandlung von Gingivitis bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen: Eine split-mouth randomisierte kontrollierte klinische Studie

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Diese Studie richtet sich an Personen mit Zahnspangen, die unter Zahnfleischentzündung (Gingivitis) leiden, bei der das Zahnfleisch geschwollen ist und leicht blutet. Zahnspangen können die Zahnreinigung erschweren, was zu einer Ansammlung von Plaque (einem klebrigen Bakterienbelag) führt.

Ziel ist es, zwei verschiedene professionelle Zahnreinigungsmethoden zu vergleichen, um festzustellen, welche für Personen mit Zahnspangen besser funktioniert.

Was ist die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte?

Die Hauptfragen sind:

Welche Reinigungsmethode entfernt Plaque besser?

Welche Methode führt nach 2 Wochen und 8 Wochen zu gesünderem Zahnfleisch (weniger Blutungen und Entzündungen)?

Die Studie wird auch untersuchen:

Wie lange jede Reinigung dauert.

Wie angenehm oder unangenehm jede Methode für den Teilnehmer ist.

Welche Methode die Teilnehmer bevorzugen.

Welche Methoden werden verglichen?

Die Forscher werden zwei Methoden vergleichen:

Geführte Biofilmtherapie (GBT): Eine neuere Methode, die ein spezielles Pulver mit Luft verwendet, um Plaque zu entfernen, gefolgt von einem speziellen Ultraschallgerät, um hartnäckige Ablagerungen zu beseitigen.

Konventionelle Reinigung: Die traditionelle Methode, die ein Ultraschallgerät zur Zahnreinigung verwendet, gefolgt von einer Politur mit einer Bürste und Paste.

Wie wird die Studie ablaufen?

Dies ist eine "Split-Mouth"-Studie. Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer bei einem Besuch beide Reinigungsmethoden erhält:

Eine Seite des Mundes wird mit der GBT-Methode gereinigt.

Die andere Seite des Mundes wird mit der konventionellen Methode gereinigt.

Die Seite, die jede Behandlung erhält, wird zufällig (randomisiert) ausgewählt. Dies ermöglicht den Forschern einen sehr fairen Vergleich für jede Person.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Teilnehmer, die:

Zwischen 18 und 40 Jahre alt sind.

Sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer Zahnspangen tragen.

Anzeichen von Zahnfleischentzündung (Gingivitis) aufweisen.

Allgemein gesund sind und nicht rauchen.

Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?

Teilnehmer, die:

Eine schwere Zahnfleischerkrankung (Parodontitis) haben.

Schwanger sind oder stillen.

Allergisch gegen die Reinigungsmaterialien (wie Erythrit oder Chlorhexidin) sind.

In den letzten 3 Monaten eine professionelle Zahnfleischbehandlung erhalten haben.

Was wird von den Teilnehmern erwartet?

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie gebeten:

Zu einem ersten Termin zu kommen, um Ihre Zahnfleischgesundheit zu überprüfen.

Beide Reinigungsbehandlungen (eine auf jeder Seite Ihres Mundes) während desselben Termins zu erhalten.

Nach der Reinigung einen kurzen Fragebogen zu Ihrem Komfort und Ihrer bevorzugten Methode auszufüllen.

Zu zwei Nachuntersuchungen (nach 2 Wochen und 8 Wochen) zurückzukehren, damit die Forscher Ihre Zahnfleischgesundheit überprüfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Mundhälften-Studie ist darauf ausgelegt, die vergleichende Wirksamkeit der Gesteuerten Biofilm-Therapie (GBT) und der konventionellen Ultraschall-Debridement mit Bürstenpolitur bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zu bewerten. Die Studie bewertet speziell die Reduktion von Zahnbelag-Akkumulation, Zahnfleischentzündung, Behandlungsdauer, potenzielle Nebenwirkungen und patientenberichtete Ergebnisse wie Komfort und Zufriedenheit.

Die konventionelle Behandlung besteht aus vollständigem Ultraschall-Debridement mit einem piezoelektrischen Scaler (Frequenzbereich 28-32 kHz, Standard-Aufsatz für supra- und subgingivale Instrumentation), gefolgt von Politur mit einer Nylon-Borstenbürste an einem Niedriggeschwindigkeits-Handstück und prophylaktischer Paste. GBT wird gemäß dem standardisierten EMS-Protokoll durchgeführt. Supragingivale und subgingivale Air-Polishing wird mit Erythrit + 0,3% Chlorhexidin-Pulver (PLUS® von EMS, Partikelgröße <14 µm) durchgeführt, das mit dem Air-Flow Master Piezon®-Gerät appliziert wird. Anschließend wird die stellenbezogene Zahnsteinentfernung mittels piezoelektrischer Instrumentation mit schlanken Aufsätzen für subgingivalen Zugang durchgeführt.

Zu Studienbeginn wird eine Plaque-Darstellung mit EIMS-DV 158 Biofilm-Darstellungsmitteln durchgeführt, gefolgt von digitalen Fotografien zur Dokumentation der Biofilm-Verteilung. Klinische Indizes umfassen Plaque-Akkumulation, erfasst mit dem Rustogi Modifizierten Navy Plaque Index (RMNPI) und dem Modifizierten O'Leary Index, Zahnfleischentzündung, bewertet mit dem Löe und Silness Gingival Index, und Sondierungsbluten (BoP), dichotom an sechs Stellen pro Zahn erfasst. Die Randomisierung weist eine Mundhälfte der GBT und die kontralaterale Seite der konventionellen Behandlung zu. Jede Behandlungssitzung wird mit einer digitalen Stoppuhr zeitlich erfasst, mit Aufzeichnung der Plaque-Entfernungsendpunkte. Alle zusätzlichen Instrumentationen, die für vollständige Plaque-Entfernung erforderlich sind, werden dokumentiert.

Alle klinischen Prozeduren werden von kalibrierten Parodontologen durchgeführt. Die Kalibrierung wird durch doppelte Bewertung von mindestens 10 Patienten erreicht, die nicht in der Studie enthalten sind, bis die Intra- und Inter-Untersucher-Reliabilität für alle Indizes einen Kappa-Wert von ≥0,80 erreicht. Standardisierte Instrumente und Verbrauchsmaterialien werden während der gesamten Studie verwendet, um Variabilität zu minimieren.

Nach der professionellen Intervention erhalten Teilnehmer standardisierte Mundhygieneanweisungen, die die Verwendung einer weichen Handzahnbürste (weiche Borsten, abgerundete Enden) und Interdentalbürsten entsprechend der Approximalraumgröße einschließen. Ein strukturierter Fragebogen wird unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt, um wahrgenommene Schmerzen oder Unbehagen, Behandlungstoleranz, wahrgenommene orale Sauberkeit und Präferenz zwischen den beiden Modalitäten mit einer validierten 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.

Klinische Nachuntersuchungen werden nach 2 Wochen und 8 Wochen durchgeführt. Die gleichen Indizes (Plaque, Zahnfleischentzündung, BoP) werden von kalibrierten Untersuchern neu bewertet. Mundhygieneanweisungen werden bei jedem Besuch verstärkt.

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki (2013) und den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Die Genehmigung wurde von der Institutional Review Board (IRB) der Jordan University of Science and Technology erteilt. Vor der Teilnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Nebenwirkungen werden gemäß den IRB-Anforderungen dokumentiert, überwacht und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Vorhandensein fester kieferorthopädischer Apparaturen in beiden Kiefern für mindestens 1 Monat
  • Diagnose einer generalisierten biofilminduzierten Gingivitis (definiert als Bluten auf Sondierung (BoP) > 30% der Stellen)
  • Vorhandensein von mindestens 10 Zähnen pro Seite
  • Systemisch gesund
  • Nichtraucher
  • Motiviert und in der Lage, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Parodontitis oder Vorgeschichte von Parodontitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Erythrit oder Chlorhexidin
  • Vorhandensein von Zahnkaries oder überstehenden Restaurationen
  • Vorhandensein von mehr als 6 Zähnen mit Gingivahyperplasie Grad II oder III gemäß dem Angelopoulos und Goaz Index
  • Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  • Erwarteter Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung vor Ende der Studie
  • Unwilligkeit, die vorgeschlagene Behandlung oder Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: Geführte Biofilm-Therapie
Behandlung durch geführte Biofilmtherapie (GBT). Die GBT-Behandlung besteht aus supragingivaler und submarginaler Luftpolierung (Air-Flow Master Piezon®, EMS) mit Erythrit + Chlorhexidin-Pulver (PLUS®, EMS), gefolgt von ortspezifischer Entfernung von Zahnstein mit einem piezoelektrischen Ultraschallscaler (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
Gerät: Geführte Biofilm-Therapie

Die geführte Biofilm-Therapie (GBT) konzentriert sich auf die Erkennung und gezielte Entfernung von dentalem Biofilm. Sie wurde von EMS (Electro Medical Systems) entwickelt und gilt als minimalinvasiv, schonend und hochwirksam sowohl für Patienten als auch für Praktiker.

Hauptmerkmale von GBT:

Biofilm-Erkennung: Verwendet Anfärbemittel, um den Biofilm sichtbar zu machen, was eine vollständige und präzise Entfernung ermöglicht.

Luftpolieren (AIRFLOW®): Ein schonender, hochpräziser Sprühnebel aus Luft, Wasser und Erythrit (oder Glycin) Pulver entfernt den Biofilm.

Subgingivale Reinigung (PERIOFLOW®): Zielgerichtet auf Biofilm unterhalb des Zahnfleischrands und in parodontalen Taschen mit einer flexiblen Düse und feinem Pulver.

Ultraschall-Debridement (PIEZON® NO PAIN): Entfernt verbleibenden harten Zahnstein mit einem piezoelektrischen Scaler.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Traditionelles Ultraschall-Scaling + Polieren
Traditionelles Ultraschall-Debridement, gefolgt von einer Politur mit einer Borstenbürste und prophylaktischer Paste.
Gerät: Traditionelle Ultraschall-Scaling + Polieren
Traditionelles Ultraschall-Scaling und Polieren ist ein nicht-chirurgisches parodontales Debridement-Verfahren, das einen Ultraschallscaler – typischerweise magnetostriktiv oder piezoelektrisch – nutzt, um Zahnstein, dentale Plaque-Biofilme und extrinsische Verfärbungen mechanisch zu zerstören und zu entfernen. Das Verfahren wird durch Polieren mit einer Borstenbürste und einer prophylaktischen Paste, die abrasive Mittel enthält, abgeschlossen, um extrinsische Verfärbungen zu entfernen, Schmelzoberflächen zu glätten, die bakterielle Adhäsion zu reduzieren und die Ästhetik zu verbessern. Es wird üblicherweise als Teil der routinemäßigen parodontalen Erhaltungstherapie durchgeführt, um Gingivitis und das Fortschreiten von Parodontitis zu verhindern.
Andere Namen:
  • Traditionelles nicht-chirurgisches Parodontal-Debridement und Politur
  • Traditionelles nicht-chirurgisches Parodontal-Debridement und Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rustogi Modifizierten Navy Plaque Index (RMNPI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Das RMNPI ist ein detailliertes Plaque-Bewertungssystem, das die bukkalen/labialen Oberflächen der Zähne bewertet, indem jede Oberfläche in neun verschiedene Bereiche unterteilt wird. Jeder Bereich wird dichotom mit 1 (Plaque vorhanden) oder 0 (Plaque nicht vorhanden) bewertet. In dieser Studie werden aufgrund der vorhandenen kieferorthopädischen Brackets nur vier Oberflächen (mesial, distal, inzisal und gingival) bewertet, was die Gesamtzahl der bewerteten Abschnitte modifiziert. Der Index ist empfindlich gegenüber kleinen Plaqueansammlungsbereichen und liefert Daten zu inzisalen, gingivalen und approximaten Plaquepegeln. Vor der Bewertung wird ein Plaque-Offenlegungsmittel verwendet. Der modifizierte O'Leary-Index wird auf lingualen/palatinalen Oberflächen verwendet.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Sondierungsblutung (BoP%)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
BoP wird an sechs Stellen pro Zahn dichotom aufgezeichnet, und BoP% wird als Prozentsatz der blutenden Stellen im Verhältnis zu den insgesamt gemessenen Stellen berechnet.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 8 Wochen

Der Gingivalindex nach Löe und Silness misst die Gingivitis anhand von Farbe, Konsistenz und Blutung bei Sondierung. Die Bewertung erfolgt wie folgt:

0 = Normale Gingiva

  1. = Leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung)
  2. = Mäßige Entzündung (Rötung, Ödem, Glanz, Blutung bei Sondierung)
  3. = Schwere Entzündung (ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration, spontane Blutung)
Ausgangswert, 2 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Die parodontale Sondierungstiefe wird an sechs Punkten pro Zahn mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen.
Der Abstand (in mm) vom Gingivalrand bis zur Basis der parodontalen Tasche wird aufgezeichnet.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Plaque-Index (Löe und Silness)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen

Der Löe- und Silness-Plaque-Index bewertet die Dicke des Zahnbelags am Zahnfleischrand des Zahns. Er wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet:

0 = Kein Zahnbelag

  1. = Ein Zahnbelagfilm, der am freien Zahnfleischrand und dem angrenzenden Bereich des Zahns haftet, nur durch Anfärbelösung oder durch das Ziehen einer Sonde über die Oberfläche sichtbar
  2. = Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen, die mit bloßem Auge sichtbar sind
  3. = Reichlich weiche Ablagerungen. Dieser Index wird auf den lingualen/palatinalen Oberflächen der Zähne unter Verwendung von Anfärbemitteln angewendet.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungszeit pro Seite
Zeitfenster: Tag 1, postoperativ
Die Zeit (in Minuten), die für das Abschluss des Debridement-Verfahrens pro Seite (traditionell oder GBT) benötigt wird, wird gemessen. Die Zeit beginnt zu Beginn der Behandlung und endet, wenn der Kliniker mit der Plaqueentfernung zufrieden ist. Zusätzliche Zeit, die zur Entfernung von Restplaque erforderlich ist (wie durch erneutes Auftragen des Anfärbemittels gezeigt), wird separat aufgezeichnet.
Tag 1, postoperativ
Patientenberichtetes Schmerz-/Unbehagensniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung

Die Patienten werden Unbehagen oder Schmerzen, die während jeder Behandlung auftreten, mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten:

  1. = Kein Unbehagen
  2. = Leicht
  3. = Mäßig
  4. = Erheblich
  5. = Stark
Unmittelbar nach der Behandlung
Patientenberichtetes Sauberkeitsempfinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Patienten geben an, wie sauber sich ihre Zähne nach der Behandlung anfühlen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht sauber, 5 = sehr sauber).
Unmittelbar nach der Behandlung
Patientenpräferenz zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Patienten werden gefragt, welche der beiden Behandlungsmodalitäten (geführte Biofilmtherapie [GBT] oder traditionelles Ultraschall-Debridement mit Polieren) sie bevorzugen, die Patienten wählen nur 1 der beiden als ihre bevorzugte Methode
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Mitarbeiter

Jordan University of Science and Technology
Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) einschließlich Demografie, primärer und sekundärer Endpunkte sowie unerwünschter Ereignisse zu teilen. Die Daten werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zugänglich gemacht, vorbehaltlich von Datenaustauschvereinbarungen und IRB-Genehmigung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse und wird für 5 Jahre über ein kontrolliertes Zugangsarchiv auf Anfrage und nach Vereinbarung zur Datennutzung verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen Einrichtungen, Gesundheitsorganisationen oder gemeinnützigen Forschungszentren angehören, können Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumenten anfordern, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP) und des Analyse-Codes.

Zugangsanfragen werden vom Studien-Sponsor oder dem Datenzugangsausschuss geprüft, um eine angemessene Nutzung und ethische Standards sicherzustellen.

Genehmigte Nutzer erhalten nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung, die Nutzungsbedingungen, Datenschutzbestimmungen und Veröffentlichungsrechte festlegt, Zugang über ein sicheres Online-Datenarchiv.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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