Thérapie guidée du biofilm comparée au nettoyage traditionnel pour traiter l'inflammation gingivale chez les patients orthodontiques
Thérapie Guidée du Biofilm par rapport au Détartrage et Polissage Conventionnel par Ultrasons pour le Traitement de la Gingivite chez les Patients Porteurs d'Appareils Orthodontiques Fixes : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé en Bouche Divisée
Pourquoi cette étude est-elle réalisée ?
Cette étude s'adresse aux personnes portant des appareils orthodontiques qui souffrent d'une inflammation des gencives (gingivite), c'est-à-dire lorsque les gencives sont gonflées et saignent facilement. Les appareils orthodontiques peuvent rendre le nettoyage des dents plus difficile, entraînant une accumulation de plaque dentaire (une couche collante de germes).
L'objectif est de comparer deux méthodes différentes de nettoyage dentaire professionnel pour déterminer laquelle fonctionne le mieux pour les personnes portant des appareils orthodontiques.
Quelle est la principale question à laquelle l'étude tente de répondre ?
Les principales questions sont :
Quelle méthode de nettoyage est plus efficace pour éliminer la plaque dentaire ?
Quelle méthode conduit à des gencives plus saines (moins de saignements et d'inflammation) après 2 semaines et 8 semaines ?
L'étude examinera également :
Combien de temps prend chaque nettoyage.
Dans quelle mesure chaque méthode est confortable ou inconfortable pour le participant.
Quelle méthode les participants préfèrent.
Quelles méthodes sont comparées ?
Les chercheurs compareront deux méthodes :
Thérapie guidée du biofilm (GBT) : Une méthode plus récente qui utilise une poudre spéciale avec de l'air pour éliminer la plaque dentaire, suivie d'un instrument ultrasonique spécifique pour éliminer tout dépôt dur.
Nettoyage conventionnel : La méthode traditionnelle qui utilise un instrument ultrasonique pour nettoyer les dents, suivi d'un polissage avec une brosse et une pâte.
Comment l'étude va-t-elle se dérouler ?
Il s'agit d'une étude en "bouche divisée". Cela signifie que chaque participant recevra les deux méthodes de nettoyage lors d'une seule visite :
Un côté de la bouche recevra le nettoyage GBT.
L'autre côté de la bouche recevra le nettoyage conventionnel.
Le côté qui reçoit chaque traitement est choisi au hasard (aléatoirement). Cela permet aux chercheurs d'effectuer une comparaison très équitable pour chaque personne.
Qui peut participer à cette étude ?
Les participants qui :
Sont âgés de 18 à 40 ans.
Portent des appareils orthodontiques sur les dents supérieures et inférieures.
Présentent des signes d'inflammation des gencives (gingivite).
Sont en bonne santé générale et ne fument pas.
Qui ne peut pas participer à cette étude ?
Les participants qui :
Souffrent d'une maladie grave des gencives (parodontite).
Sont enceintes ou allaitent.
Sont allergiques aux matériaux de nettoyage (comme l'érythritol ou la chlorhexidine).
Ont reçu un traitement professionnel des gencives au cours des 3 derniers mois.
Que devront faire les participants ?
Si vous participez à cette étude, il vous sera demandé de :
Venir pour une première visite afin de vérifier la santé de vos gencives.
Recevoir les deux traitements de nettoyage (un de chaque côté de votre bouche) lors de la même visite.
Répondre à un court questionnaire après le nettoyage concernant votre confort et la méthode que vous avez préférée.
Revenir pour deux contrôles de suivi (à 2 semaines et 8 semaines) afin que les chercheurs puissent vérifier la santé de vos gencives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée est conçu pour évaluer l'efficacité comparative de la Thérapie Guidée du Biofilm (GBT) et du détartrage ultrasonique conventionnel avec polissage à la brosse à poils chez les patients portant des appareils orthodontiques fixes. L'essai évalue spécifiquement la réduction de l'accumulation de plaque dentaire, l'inflammation gingivale, la durée du traitement, les effets indésirables potentiels et les résultats rapportés par les patients tels que le confort et la satisfaction.
Le traitement conventionnel consistera en un détartrage ultrasonique complet réalisé avec un détartreur piézoélectrique (gamme de fréquences 28-32 kHz, embout standard pour l'instrumentation supra- et sous-gingivale), suivi d'un polissage avec une brosse à poils en nylon montée sur une pièce à main basse vitesse et une pâte prophylactique. La GBT sera réalisée selon le protocole standardisé EMS. Le polissage à air supra- et sous-gingival sera effectué en utilisant de la poudre d'érythritol + 0,3% de chlorhexidine (PLUS® EMS, taille des particules <14 µm) délivrée par l'appareil Air-Flow Master Piezon®. L'élimination spécifique du tartre sera ensuite réalisée en utilisant l'instrumentation piézoélectrique avec des embouts fins conçus pour l'accès sous-gingival.
Au départ, la révélation de la plaque sera effectuée en utilisant les agents révélateurs de biofilm EIMS-DV 158, suivie de photographies numériques pour documenter la distribution du biofilm. Les indices cliniques incluront l'accumulation de plaque enregistrée avec l'Indice de Plaque Modifié de la Marine Rustogi (RMNPI) et l'Indice Modifié d'O'Leary, l'inflammation gingivale évaluée par l'Indice Gingival de Löe et Silness, et le saignement au sondage (BoP) enregistré de manière dichotomique sur six sites par dent. La randomisation attribuera un côté de la bouche à la GBT et le côté controlatéral au traitement conventionnel. Chaque séance de traitement sera chronométrée à l'aide d'un chronomètre numérique, avec enregistrement des points finaux d'élimination de la plaque. Toute instrumentation supplémentaire nécessaire pour obtenir une élimination complète de la plaque sera documentée.
Toutes les procédures cliniques seront réalisées par des parodontistes étalonnés. L'étalonnage sera réalisé par une évaluation en double d'au moins 10 patients non inclus dans l'essai jusqu'à ce que la fiabilité intra- et inter-examinateurs atteigne une valeur kappa de ≥0,80 pour tous les indices. Des instruments et consommables standardisés seront utilisés tout au long de l'étude pour minimiser la variabilité.
Suite à l'intervention professionnelle, les participants recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées incluant l'utilisation d'une brosse à dents manuelle souple (poils souples, filaments arrondis aux extrémités) et de brossettes interdentaires sélectionnées selon la taille de l'embrasure. Un questionnaire structuré sera administré immédiatement après le traitement pour évaluer la douleur ou l'inconfort perçus, la tolérabilité du traitement, la propreté buccale perçue et la préférence entre les deux modalités en utilisant une échelle de Likert validée à 5 points.
Des réévaluations cliniques seront effectuées à 2 semaines et 8 semaines. Les mêmes indices (plaque, inflammation gingivale, BoP) seront réévalués par des examinateurs étalonnés. Les instructions d'hygiène bucco-dentaire seront renforcées à chaque visite.
L'essai sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki (2013) et aux lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). L'approbation a été accordée par le Comité d'Examen Institutionnel (CEI) de l'Université Jordanienne des Sciences et de la Technologie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion. Les événements indésirables seront documentés, surveillés et rapportés conformément aux exigences du CEI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 40 ans
- Présence d'appareils orthodontiques fixes aux deux arcades supérieure et inférieure depuis au moins 1 mois
- Diagnostic de gingivite généralisée induite par le biofilm (définie par un saignement au sondage (BoP) > 30 % des sites)
- Présence d'un minimum de 10 dents par côté
- En bonne santé générale
- Non-fumeur
- Motivé et capable de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de parodontite ou antécédents de parodontite
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie à l'érythritol ou à la chlorhexidine
- Présence de caries dentaires ou de restaurations débordantes
- Présence de plus de 6 dents avec un élargissement gingival de grade II ou III selon l'indice d'Angelopoulos et Goaz
- Avoir reçu un traitement parodontal au cours des 3 derniers mois
- Prévu de terminer le traitement orthodontique avant la fin de l'étude
- Refus de subir le traitement proposé ou les visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test : Thérapie Guidée du Biofilm
Traitement par Thérapie Guidée du Biofilm (GBT).
Le traitement GBT consiste en un polissage à air sus-gingival et sous-marginal (Air-Flow Master Piezon®, EMS) avec une poudre d'érythritol + chlorhexidine (PLUS®, EMS), suivi de l'élimination spécifique du tartre avec un détartreur ultrasonique piézoélectrique (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
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La Thérapie Guidée du Biofilm (GBT) se concentre sur la détection et l'élimination ciblée du biofilm dentaire. Elle a été développée par EMS (Electro Medical Systems) et est présentée comme étant peu invasive, douce et très efficace pour les patients comme pour les praticiens. Caractéristiques principales de la GBT : Détection du Biofilm : Utilise des agents révélateurs pour colorer le biofilm, le rendant visible pour une élimination complète et précise. Polissage à l'Air (AIRFLOW®) : Un spray doux et de haute précision d'air, d'eau et de poudre d'érythritol (ou glycine) élimine le biofilm. Nettoyage Sous-Gingival (PERIOFLOW®) : Cible le biofilm sous la gencive et dans les poches parodontales à l'aide d'une buse flexible et d'une poudre fine. Détartrage Ultrasonore (PIEZON® NO PAIN) : Élimine les dépôts de tartre restants avec un détartreur piézoélectrique. |
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Comparateur actif: Contrôle : Détartrage ultrasonique traditionnel + Polissage
Détartrage ultrasonique traditionnel suivi d'un polissage avec une brosse à poils et une pâte prophylactique.
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Le détartrage et polissage ultrasonique traditionnel est une procédure de débridement parodontal non chirurgicale qui utilise un détartreur ultrasonique - généralement magnétostrictif ou piézoélectrique - pour perturber mécaniquement et éliminer le tartre dentaire, le biofilm de plaque dentaire et les taches extrinsèques.
La procédure est suivie d'un polissage à l'aide d'une brosse à poils et d'une pâte prophylactique contenant des agents abrasifs pour éliminer les taches extrinsèques, lisser les surfaces de l'émail, réduire l'adhésion bactérienne et améliorer l'esthétique.
Elle est couramment réalisée dans le cadre de l'entretien parodontal de routine pour prévenir la gingivite et la progression de la parodontite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Indice de Plaque Modifié de la Marine Rustogi (RMNPI)
Délai: Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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Le RMNPI est un système de notation de plaque dentaire détaillé qui évalue les surfaces buccales/labiales des dents en divisant chaque surface en neuf zones distinctes.
Chaque zone est notée de manière dichotomique comme 1 (plaque présente) ou 0 (plaque absente).
Dans cette étude, en raison de la présence de bagues orthodontiques, seulement quatre surfaces (mésiale, distale, incisive et gingivale) seront évaluées, modifiant le nombre total de sections évaluées.
L'indice est sensible aux petites zones d'accumulation de plaque et fournit des données sur les niveaux de plaque incisive, gingivale et interproximale.
Un agent révélateur de plaque sera utilisé avant la notation.
L'Indice d'O'Leary Modifié sera utilisé sur les surfaces linguales/palatines.
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Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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Variation du pourcentage de saignement au sondage (BoP%)
Délai: Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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Le BoP sera enregistré de manière dichotomique sur six sites par dent, et le pourcentage de BoP sera calculé comme le pourcentage de sites saignants par rapport au nombre total de sites mesurés.
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Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'Indice Gingival (IG)
Délai: Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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L'Indice Gingival de Löe et Silness mesure l'inflammation gingivale en fonction de la couleur, de la consistance et du saignement au sondage. La notation est la suivante : 0 = Gencive normale
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Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 8 semaines
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La profondeur de sondage parodontale sera mesurée à six points par dent à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée.
La distance (en mm) entre la gencive marginale et le fond du sillon parodontal sera enregistrée.
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Ligne de base, 2 semaines, 8 semaines
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Évolution de l'Indice de Plaque (Löe et Silness)
Délai: Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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L'indice de plaque de Löe et Silness évalue l'épaisseur de la plaque à la limite gingivale de la dent. Il est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = Aucune plaque
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Baseline, 2 semaines, 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de traitement total par côté
Délai: Jour 1, postopératoire
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Le temps (en minutes) nécessaire pour effectuer la procédure de débridement par côté (traditionnel ou GBT) sera mesuré.
Le temps commence au début du traitement et se termine lorsque le clinicien est satisfait de l'élimination de la plaque.
Le temps supplémentaire requis pour éliminer la plaque résiduelle (tel que montré par la réapplication de l'agent révélateur) sera enregistré séparément.
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Jour 1, postopératoire
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Niveau de douleur/inconfort rapporté par le patient
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les patients signaleront l'inconfort ou la douleur ressentie pendant chaque traitement en utilisant une échelle de Likert à 5 points :
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Immédiatement après le traitement
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Sensation de propreté rapportée par le patient
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les patients indiqueront à quel point leurs dents se sentent propres après le traitement en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout propres, 5 = très propres).
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Immédiatement après le traitement
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Préférence du patient entre les deux modalités de traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les patients seront interrogés sur la modalité de traitement qu'ils préfèrent entre les deux options (thérapie guidée du biofilm [GBT] ou détartrage ultrasonique traditionnel avec polissage), les patients ne pourront choisir qu'une seule des deux méthodes comme étant leur méthode préférée
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Satisfaction des patients
- Essai contrôlé randomisé
- Gencive
- Hygiène buccale
- Essai clinique
- Prophylaxie dentaire
- Dentisterie préventive
- Gingivite
- Mise à l'échelle
- Temps de traitement
- La plaque dentaire
- Thérapie parodontale non chirurgicale
- Thérapie biofilm guidée
- Santé parodontale
- Parodonte
- Appareils orthodontiques
- Polissage dentaire
- Détartrage et polissage
- Élimination du biofilm
- Nettoyage des dents
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies dentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies gingivales
- Dépôts dentaires
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Hémorragie buccale
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- La plaque dentaire
- Maladies parodontales
- Gingivite
- Hémorragie gingivale
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques, des organisations de santé ou des centres de recherche à but non lucratif pourront demander l'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées et aux documents d'accompagnement, y compris le Protocole d'étude, le Plan d'analyse statistique (PAS) et le Code analytique.
Les demandes d'accès seront examinées par le promoteur de l'étude ou le comité d'accès aux données pour garantir une utilisation appropriée et le respect des normes éthiques.
Les utilisateurs approuvés recevront l'accès via un référentiel de données en ligne sécurisé, après avoir signé un accord d'utilisation des données qui précise les conditions d'utilisation, les protections de la vie privée et les droits de publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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