교정 환자의 치은 염증 치료를 위한 가이디드 바이오필름 치료법과 전통적 클리닝 비교
고정식 교정 장치를 착용한 환자의 치은염 치료를 위한 가이디드 바이오필름 치료법 대 전통적 초음파 치석 제거 및 연마술: 분할구 무작위 대조 임상시험
이 연구는 왜 진행되나요?
이 연구는 치아 교정기를 착용한 사람들 중 잇몸 염증(치은염)이 있는 분들을 위한 것입니다. 치은염은 잇몸이 부어오르고 쉽게 피가 나는 상태를 말합니다. 치아 교정기는 치아 청소를 어렵게 만들어 플라크(끈적끈적한 세균층)가 쌓이게 할 수 있습니다.
목표는 치아 교정기를 착용한 사람들에게 어떤 방법이 더 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 전문 치과 청소 방법을 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하려는 주요 질문은 무엇인가요?
주요 질문은 다음과 같습니다:
어떤 청소 방법이 플라크 제거에 더 효과적인가요?
2주 후와 8주 후에 어떤 방법이 더 건강한 잇몸(출혈과 염증이 적은)으로 이어지나요?
연구는 또한 다음을 살펴볼 것입니다:
각 청소에 소요되는 시간.
각 방법이 참가자에게 얼마나 편안하거나 불편한지.
참가자들이 더 선호하는 방법.
어떤 방법들이 비교되나요?
연구진은 두 가지 방법을 비교할 것입니다:
가이디드 바이오필름 테라피(GBT): 공기와 함께 특수 분말을 사용하여 플라크를 제거한 후, 특정 초음파 도구로 단단하게 쌓인 것을 제거하는 새로운 방법입니다.
전통적 청소: 치아를 청소하기 위해 초음파 도구를 사용한 후, 브러시와 페이스트로 연마하는 전통적인 방법입니다.
연구는 어떻게 진행되나요?
이것은 "분할 구강" 연구입니다. 이는 각 참가자가 한 번의 방문에서 두 가지 청소 방법을 모두 받게 된다는 것을 의미합니다:
구강의 한쪽은 GBT 청소를 받습니다.
구강의 다른 쪽은 전통적 청소를 받습니다.
각 치료를 받는 쪽은 무작위로 선택됩니다. 이를 통해 연구진은 각 개인에 대해 매우 공정한 비교를 할 수 있습니다.
누가 이 연구에 참여할 수 있나요?
다음과 같은 참가자:
18세에서 40세 사이입니다.
상하악 모두에 치아 교정기가 있습니다.
잇몸 염증(치은염)의 징후가 있습니다.
일반적으로 건강하고 흡연하지 않습니다.
누가 이 연구에 참여할 수 없나요?
다음과 같은 참가자:
심한 잇몸 질환(치주염)이 있습니다.
임신 중이거나 수유 중입니다.
청소 재료(에리트리톨 또는 클로르헥시딘 등)에 알레르기가 있습니다.
지난 3개월 동안 전문적인 잇몸 치료를 받은 적이 있습니다.
참가자들에게 무엇을 요청하나요?
이 연구에 참여하면 다음을 요청받게 됩니다:
첫 방문을 통해 잇몸 건강을 확인합니다.
같은 방문 동안 두 가지 청소 치료(구강의 각 쪽에 하나씩)를 받습니다.
청소 후 편안함과 선호하는 방법에 대한 짧은 설문지에 답합니다.
2주 후와 8주 후에 두 번의 후속 검진을 위해 다시 방문하여 연구진이 잇몸 건강을 확인할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 구강 분할 대조 임상시험은 고정식 교정 장치를 착용한 환자에서 가이디드 바이오필름 치료(GBT)와 기존의 초음파 치석 제거 및 브러시 폴리싱의 비교 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 치면 세균막 축적 감소, 치은 염증, 치료 시간, 잠재적 부작용 및 편안함과 만족도와 같은 환자 보고 결과를 구체적으로 평가합니다.
기존 치료는 압전 스케일러(주파수 범위 28-32kHz, 치은 상·하 계측용 표준 팁)를 사용한 전구강 초음파 치석 제거와, 저속 핸드피스에 장착된 나일론 브러시 및 예방용 페이스트를 사용한 폴리싱으로 구성됩니다. GBT는 표준화된 EMS 프로토콜에 따라 수행됩니다. 치은 상·하 공기 폴리싱은 에리스리톨 + 0.3% 클로르헥시딘 분말(PLUS® , EMS, 입자 크기 <14µm)을 Air-Flow Master Piezon® 장치로 분사하여 수행됩니다. 그런 다음, 치은하 접근을 위해 설계된 슬림 팁이 장착된 압전 기기를 사용하여 부위별 치석 제거가 수행됩니다.
기준선에서, EIMS-DV 158 바이오필럼 현시제를 사용하여 치면 세균막을 현시한 후, 디지털 사진을 촬영하여 바이오필름 분포를 기록합니다. 임상 지표에는 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)와 Modified O'Leary Index를 사용하여 기록된 치면 세균막 축적, Löe and Silness Gingival Index로 평가된 치은 염증, 그리고 치아당 6부위에서 이분법적으로 기록된 탐침 시 출혈(BoP)이 포함됩니다. 무작위 배정을 통해 구강의 한쪽은 GBT로, 반대쪽은 기존 치료로 할당됩니다. 각 치료 세션은 디지털 스톱워치로 시간을 측정하며, 치면 세균막 제거 종료점을 기록합니다. 완전한 치면 세균막 제거를 위해 필요한 추가 계측은 모두 문서화됩니다.
모든 임상 절차는 교정된 치주과 전문의가 수행합니다. 교정은 시험에 포함되지 않은 최소 10명의 환자를 대상으로 중복 평가를 실시하여, 모든 지표에 대해 검사자 내 및 검사자 간 신뢰도가 카파 값 ≥0.80에 도달할 때까지 달성됩니다. 표준화된 기기와 소모품을 연구 전반에 걸쳐 사용하여 변동성을 최소화합니다.
전문적인 중재 후, 참가자들은 부드러운 수동 칫솔(부드러운 모, 끝이 둥근 필라멘트)과 치간 공간 크기에 따라 선택된 치간 칫솔 사용을 포함한 표준화된 구강 위생 지침을 받습니다. 검증된 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 통증 또는 불편감, 치료 내성, 인지된 구강 청결도, 그리고 두 치료 방식 간 선호도를 평가하기 위한 구조화된 설문지가 치료 직후 실시됩니다.
임상 재평가는 2주와 8주에 수행됩니다. 동일한 지표(치면 세균막, 치은 염증, BoP)가 교정된 검사자에 의해 재평가됩니다. 구강 위생 지침은 각 방문 시 강화됩니다.
이 시험은 헬싱키 선언(2013)과 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 요르단 과학기술대학교 기관심의위원회(IRB)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서를 받습니다. 부작용은 IRB 요구사항에 따라 문서화, 모니터링 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, 요르단, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 상하악 양측에 고정식 교정 장치를 최소 1개월 이상 부착한 상태
- 일반화된 생물막 유발 치은염 진단 (탐침 시 출혈(BoP) > 30% 부위로 정의)
- 측면당 최소 10개 이상의 치아 보유
- 전신 건강 상태 양호
- 비흡연자
- 구강 위생 유지에 대한 동기 부여 및 능력 보유
- 서면 동의서 작성 의사 및 능력 보유
제외 기준:
- 치주염 진단 또는 치주염 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 에리스리톨 또는 클로르헥시딘 알레르기
- 치아 우식증 또는 돌출된 수복물 존재
- Angelopoulos 및 Goaz 지수 기준 II급 또는 III급 치은 비대가 6개 이상의 치아에 존재
- 최근 3개월 내 치주 치료 경험
- 연구 종료 전 교정 치료 완료 예정
- 제안된 치료 또는 추적 방문 수행 불가 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트: 가이디드 바이오필름 테라피
가이디드 바이오필름 치료(GBT)에 의한 치료.
GBT 치료는 에리스리톨 + 클로르헥시딘 파우더(PLUS®, EMS)를 사용한 치은연상 및 치은연하 공기 폴리싱(Air-Flow Master Piezon®, EMS)으로 구성되며, 이어서 초음파 압전 스케일러(Air-Flow Master Piezon®, EMS)를 사용한 부위별 치석 제거가 뒤따릅니다.
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가이디드 바이오필름 테라피(GBT)는 치아 바이오필름의 탐지와 표적 제거에 중점을 둡니다. 이 치료법은 EMS(일렉트로 메디컬 시스템즈)에서 개발되었으며, 환자와 의료진 모두에게 최소 침습적, 부드럽고, 매우 효과적인 방법으로 알려져 있습니다. GBT의 주요 특징: 바이오필름 탐지: 바이오필름을 염색하여 가시화하는 현시제를 사용하여 완전하고 정확한 제거를 가능하게 합니다. 에어 폴리싱(AIRFLOW®): 공기, 물 및 에리스리톨(또는 글리신) 분말의 부드럽고 고정밀 스프레이로 바이오필름을 제거합니다. 치은연하 청소(PERIOFLOW®): 유연한 노즐과 미세 분말을 사용하여 치은연 아래 및 치주낭 내 바이오필름을 표적으로 합니다. 초음파 치태 제거(PIEZON® NO PAIN): 압전 스케일러로 남은 경성 치석을 제거합니다. |
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활성 비교기: 대조군: 전통 초음파 스케일링 + 폴리싱
전통적인 초음파 치석 제거 후 브러시와 예방용 페이스트로 연마
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전통적인 초음파 스케일링 및 폴리싱은 치석, 치태 바이오필름 및 외인성 착색을 기계적으로 파괴 및 제거하기 위해 일반적으로 자기왜곡 또는 압전식 초음파 스케일러를 사용하는 비외과적 치주 디브라이드먼트 시술입니다.
이 시술 후에는 연마제를 함유한 예방 페이스트와 브러시를 사용한 폴리싱으로 외인성 착색을 제거하고 법랑질 표면을 매끄럽게 하여 세균 부착을 줄이고 심미성을 개선합니다.
이는 치은염 예방과 치주염 진행 방지를 위한 정기적인 치주 유지 관리의 일환으로 일반적으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rustogi Modified Navy 플라크 지수(RMNPI)의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주
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RMNPI는 각 치면을 9개의 구역으로 나누어 협측/순면 치아 표면을 평가하는 상세한 치태 점수 체계입니다.
각 구역은 1(치태 존재) 또는 0(치태 부재)의 이분법으로 점수가 매겨집니다.
본 연구에서는 교정 브라켓이 존재하기 때문에 근심, 원심, 절단, 치은의 4개 면만 평가되어 평가 구역의 총수가 수정됩니다.
이 지수는 치태 축적의 작은 영역에도 민감하며 절단면, 치은, 인접면 치태 수준에 대한 데이터를 제공합니다.
점수 매기기 전에 치태 현색제가 사용됩니다.
Modified O'Leary Index는 설측/구개면에 사용됩니다.
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기준선, 2주, 8주
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탐침 시 출혈 비율 변화(BoP%)
기간: 기준선, 2주, 8주
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BoP는 치아당 6개 부위에서 이분법적으로 기록되며, BoP%는 총 측정 부위 대비 출혈 부위의 백분율로 계산됩니다.
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기준선, 2주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수(GI)의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주
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Löe와 Silness의 치은 지수는 색상, 일관성 및 탐침 시 출혈을 기준으로 치은 염증을 측정합니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 정상 치은
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기준선, 2주, 8주
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탐침 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주
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교정된 치주 탐침을 사용하여 각 치아당 여섯 지점에서 치주 탐침 깊이가 측정됩니다.
치은연에서 치주낭 바닥까지의 거리(mm)가 기록됩니다.
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기준선, 2주, 8주
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치태 지수 변화(Löe 및 Silness)
기간: 베이스라인, 2주, 8주
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Löe와 Silness 플라크 지수는 치아의 치은 가장자리에서 플라크의 두께를 평가합니다. 0 = 플라크 없음
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베이스라인, 2주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 측면별 치료 시간
기간: 수술 후 1일차
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전통적 또는 GBT 측면별로 치태 제거 절차를 완료하는 데 필요한 시간(분)이 측정됩니다.
시간은 치료 시작 시점부터 시작하여 임상의가 치태 제거에 만족할 때까지 종료됩니다.
잔여 치태를 제거하는 데 필요한 추가 시간(착색제 재적용으로 확인된 경우)은 별도로 기록됩니다.
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수술 후 1일차
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환자 보고 통증/불편감 수준
기간: 치료 직후
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환자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 치료 중 경험한 불편함이나 통증을 보고합니다:
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치료 직후
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환자 보고 청결감
기간: 치료 직후
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환자는 5점 리커트 척도(1 = 전혀 깨끗하지 않음, 5 = 매우 깨끗함)를 사용하여 치료 후 치아가 얼마나 깨끗하게 느껴지는지 표시할 것입니다.
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치료 직후
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두 치료 방식 간 환자 선호도
기간: 치료 직후
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환자는 두 가지 치료 방식(Guided Biofilm Therapy[GBT] 또는 전통적인 초음파 제거술 및 폴리싱) 중 어느 것을 선호하는지 질문받을 것이며, 환자는 두 가지 중 오직 1가지만 선호하는 방법으로 선택할 것입니다
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/80
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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