Guided Biofilm Therapy sammenlignet med tradisjonell rengjøring for behandling av gingival betennelse hos ortodontipasienter
Guided Biofilm Terapi versus konvensjonell ultralydskraping og polering for behandling av gingivitt hos pasienter med faste ortodontiske apparater: En split-mouth randomisert kontrollert klinisk studie
Hvorfor gjennomføres denne studien?
Denne studien er for personer med tannregulering som har tannkjøttbetennelse (gingivitt), som er når tannkjøttet er hovent og blør lett. Tannregulering kan gjøre det vanskeligere å rengjøre tennene, noe som fører til opphopning av plakk (et klebrig lag med bakterier).
Målet er å sammenligne to forskjellige profesjonelle tannrengjøringsmetoder for å se hvilken som fungerer best for personer med tannregulering.
Hva er hovedspørsmålet studien prøver å besvare?
Hovedspørsmålene er:
Hvilken rengjøringsmetode er bedre til å fjerne plakk?
Hvilken metode fører til sunnere tannkjøtt (mindre blødning og betennelse) etter 2 uker og 8 uker?
Studien vil også se på:
Hvor lang tid hver rengjøring tar.
Hvor komfortabel eller ukomfortabel hver metode er for deltakeren.
Hvilken metode deltakerne foretrekker.
Hvilke metoder blir sammenlignet?
Forskere vil sammenligne to metoder:
Guided Biofilm Therapy (GBT): En nyere metode som bruker et spesielt pulver med luft for å fjerne plakk, etterfulgt av et spesifikt ultralydverktøy for å fjerne eventuelt hardt belegg.
Konvensjonell rengjøring: Den tradisjonelle metoden som bruker et ultralydverktøy for å rengjøre tennene, etterfulgt av polering med en børste og pasta.
Hvordan vil studien fungere?
Dette er en "split-mouth"-studie. Dette betyr at hver deltaker vil få begge rengjøringsmetodene i ett besøk:
Den ene siden av munnen vil få GBT-rengjøringen.
Den andre siden av munnen vil få den konvensjonelle rengjøringen.
Siden som får hver behandling velges tilfeldig. Dette lar forskerne gjøre en veldig rettferdig sammenligning for hver person.
Hvem kan delta i denne studien?
Deltakere som:
Er mellom 18 og 40 år gamle.
Har tannregulering på både over- og undertennene.
Har tegn på tannkjøttbetennelse (gingivitt).
Er i god generell helse og ikke røyker.
Hvem kan ikke delta i denne studien?
Deltakere som:
Har alvorlig tannkjøttsykdom (periodontitt).
Er gravide eller ammer.
Er allergiske mot rengjøringsmaterialene (som erythritol eller klorheksidin).
Har hatt profesjonell tannkjøttbehandling de siste 3 månedene.
Hva vil deltakerne bli bedt om å gjøre?
Hvis du deltar i denne studien, vil du bli bedt om å:
Komme på et første besøk for å sjekke tannkjøtthelsen din.
Motta begge rengjøringsbehandlingene (en på hver side av munnen din) i løpet av samme besøk.
Svare på et kort spørreskjema etter rengjøringen om komforten din og hvilken metode du foretrakk.
Returnere for to oppfølgingskontroller (etter 2 uker og 8 uker) slik at forskerne kan sjekke tannkjøtthelsen din.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte splitt-munn kontrollerte kliniske studien er designet for å vurdere den sammenlignende effektiviteten av Guided Biofilm Therapy (GBT) og konvensjonell ultralyddebridement med børstepolering hos pasienter med faste ortodontiske apparater. Studien evaluerer spesifikt reduksjonen av tannplakkakkumulering, gingival betennelse, behandlingsvarighet, potensielle bivirkninger og pasientrapporterte utfall som komfort og tilfredshet.
Konvensjonell behandling vil bestå av full-munn ultralyddebridement utført med en piezoelektrisk skalerer (frekvensområde 28-32 kHz, standard spiss for supra- og subgingival instrumentering), etterfulgt av polering med en nylonbørste montert på en lavhastighets håndstykke og profylaktisk pasta. GBT vil bli utført i henhold til standardisert EMS-protokoll. Supragingival og subgingival luftpolering vil bli utført ved bruk av erythritol + 0,3% klorheksidinpulver (PLUS® , EMS, partikkelstørrelse <14 µm) levert av Air-Flow Master Piezon®-enheten. Steds-spesifikk steinfjerning vil deretter bli utført ved bruk av piezoelektrisk instrumentering med slanke spisser designet for subgingival tilgang.
Ved baseline vil plakkavsløring bli utført ved bruk av EIMS-DV 158 biofilm avslørende midler, etterfulgt av digitale fotografier for å dokumentere biofilmdistribusjon. Kliniske indekser vil inkludere plakkakkumulering registrert ved bruk av Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) og Modified O'Leary Index, gingival betennelse vurdert ved Løe og Silness Gingival Index, og blødning ved sondering (BoP) registrert dikotomt på seks steder per tann. Randomisering vil tildele den ene siden av munnen til GBT og den kontralaterale siden til konvensjonell behandling. Hver behandlingsøkt vil bli tidsmålt ved bruk av et digitalt stoppeklokke, med plakkfjerning endepunkter registrert. Eventuell ekstra instrumentering som kreves for å oppnå fullstendig plakkfjerning vil bli dokumentert.
Alle kliniske prosedyrer vil bli utført av kalibrerte periodonter. Kalibrering vil bli oppnådd ved duplikatvurdering av minst 10 pasienter som ikke er inkludert i studien inntra intra- og inter-eksaminator pålitelighet når en kappaverdi på ≥0,80 for alle indekser. Standardiserte instrumenter og forbruksvarer vil bli brukt gjennom hele studien for å minimere variabilitet.
Etter den profesjonelle intervensjonen vil deltakerne motta standardiserte munnhygieneinstruksjoner som inkluderer bruk av en myk manuell tannbørste (myke børster, enderundede filamenter) og interdentalbørster valgt i henhold til embrasure størrelse. Et strukturert spørreskjema vil bli administrert umiddelbart etter behandling for å vurdere opplevd smerte eller ubehag, behandlingstolerabilitet, opplevd munnrenhet og preferanse mellom de to modalitetene ved bruk av en validert 5-punkts Likert-skala.
Kliniske reevalueringer vil bli utført etter 2 uker og 8 uker. De samme indeksene (plakk, gingival betennelse, BoP) vil bli revurdert av kalibrerte eksaminatorer. Munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket ved hvert besøk.
Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsingforserklæringen (2013) og Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer. Godkjenning er gitt av Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University of Science and Technology. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering. Bivirkninger vil bli dokumentert, overvåket og rapportert i henhold til IRB-krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år gammel
- Presens av faste ortodontiske apparater i både over- og underkjeve i minst 1 måned
- Diagnostisert med generalisert biofilm-indusert gingivitt (definert som Blødning ved sondering (BoP) > 30 % av stedene)
- Presens av minimum 10 tenner per side
- Systemisk frisk
- Ikke-røyker
- Motivert og i stand til å opprettholde god oral hygiene
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med parodontitt eller historie med parodontitt
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot erytritol eller klorheksidin
- Presens av karies eller overhengende restaurasjoner
- Presens av mer enn 6 tenner med gingival forstørrelse grad II eller III ifølge Angelopoulos og Goaz-indeksen
- Mottatt parodontal behandling innen de siste 3 månedene
- Forventet å fullføre ortodontisk behandling før slutten av studien
- Uvillighet til å gjennomgå den foreslåtte behandlingen eller oppfølgingsbesøkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test: Guidet biofilmterapi
Behandling med Guided Biofilm Therapy (GBT).
GBT-behandlingen består av supragingival og submarginal luftpudring (Air-Flow Master Piezon®, EMS) med erytritol + klorheksidinpulver (PLUS®, EMS), etterfulgt av steds-spesifikk fjerning av tannstein med ultralyd piezoelektrisk skaler (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
Guided Biofilm Therapy (GBT) fokuserer på oppdagelse og målrettet fjerning av dental biofilm. Den ble utviklet av EMS (Electro Medical Systems) og hevdes å være minimalt invasiv, skånsom og svært effektiv for både pasienter og behandlere. Hovedfunksjoner ved GBT: Biofilmdeteksjon: Bruker avslørende midler for å fargelegge biofilm, slik at den blir synlig for fullstendig og nøyaktig fjerning. Luftpuss (AIRFLOW®): En skånsom, høy-presisjons spray av luft, vann og erythritol (eller glycin) pulver fjerner biofilmen. Subgingival rengjøring (PERIOFLOW®): Målretter biofilm under gingivamarginen og i parodontale lommer ved hjelp av en fleksibel dyse og fint pulver. Ultrasonisk debridement (PIEZON® NO PAIN): Fjerner gjenværende hardt kalk ved hjelp av en piezoelektrisk skaler. |
|
Aktiv komparator: Kontroll: Tradisjonell ultralydskaling + polering
Tradisjonell ultralyddebridement etterfulgt av polering med en børstebørste og profylaktisk pasta.
|
Tradisjonell ultralydskaling og polering er en ikke-kirurgisk periodontal rengjøringsprosedyre som bruker en ultralydscaler – vanligvis magnetostriktiv eller piezoelektrisk – for å mekanisk bryte ned og fjerne tannstein, tannplakkbiofilm og ekstrinsiske flekker.
Prosedyren etterfølges av polering med en børstebørste og profylaktisk pasta som inneholder slipeagenser for å fjerne ekstrinsiske flekker, glatte emaljeoverflater, redusere bakteriell adhesjon og forbedre estetikken.
Den utføres vanligvis som en del av rutinemessig periodontal vedlikehold for å forebygge gingivitt og progresjon av parodontitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Rustogi Modifiserte Navy Plakk Index (RMNPI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
|
RMNPI er et detaljert plakk-scoreringssystem som evaluerer de bukkale/labiale overflatene på tenner ved å dele hver overflate inn i ni distinkte områder.
Hvert område scores dikotomt som 1 (plakk tilstede) eller 0 (plakk fraværende).
I denne studien, på grunn av tilstedeværelsen av ortodontiske braketter, vil bare fire overflater (mesial, distal, insisal og gingival) bli evaluert, noe som modifiserer det totale antallet vurderte seksjoner.
Indeksen er følsom for små områder med plakkakkumulering og gir data om insisal, gingival og interproksimal plakk-nivå.
Et plakk-avslørende middel vil bli brukt før scoring.
Den modifiserte O'Leary-indeksen vil bli brukt på linguale/palatale overflater.
|
Baseline, 2 uker, 8 uker
|
|
Endring i Prosentandel Blødning ved Sondering (BoP%)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
|
BoP vil bli registrert dikotomt på seks steder per tann, og BoP% vil bli beregnet som prosentandelen av blødende steder i forhold til totale målte steder.
|
Baseline, 2 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
|
Gingivalindeksen av Løe og Silness måler gingival betennelse basert på farge, konsistens og blødning ved sondering. Scoring er som følger: 0 = Normal gingiva
|
Baseline, 2 uker, 8 uker
|
|
Endring i sonderingstapsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
|
Periodontal sondedybde vil bli målt på seks punkter per tann ved hjelp av en kalibrert periodontal probe.
Avstanden (i mm) fra gingivakanten til bunnen av den periodontale lommen vil bli registrert.
|
Baseline, 2 uker, 8 uker
|
|
Endring i plakkindeks (Löe og Silness)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 uker, 8 uker
|
Løe og Silness-plakkindeksen vurderer tykkelsen på plakk ved tannens gingivale marg. Den poengsettes på en skala fra 0 til 3: 0 = Ingen plakk
|
Grunnlinje, 2 uker, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total behandlingstid per side
Tidsramme: Dag 1, postoperativt
|
Tiden (i minutter) som kreves for å fullføre debridementprosedyren per side (tradisjonell eller GBT) vil bli målt.
Tiden starter ved behandlingens begynnelse og slutter når klinikeren er fornøyd med plakkfjernelsen.
Ekstra tid som kreves for å fjerne restplakk (som vist ved påføring av avsløringsmiddel) vil bli registrert separat.
|
Dag 1, postoperativt
|
|
Pasientrapportert smerte-/ubehagsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Pasienter vil rapportere ubehag eller smerte opplevd under hver behandling ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala:
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Pasientrapportert følelse av renhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Pasienter vil indikere hvor rene tennene deres føles etter behandling ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke ren i det hele tatt, 5 = veldig ren).
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Pasientens preferanse mellom de to behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Pasientene vil bli spurt hvilken av de to behandlingsmetodene (Guided Biofilm Therapy [GBT] eller tradisjonell ultralydskraping med polering) de foretrakk. Pasientene vil kun velge én av de to som sin foretrukne metode.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Pasienttilfredshet
- Tilfeldig kontrollert test
- Gingiva
- Munnhygiene
- Klinisk utprøving
- Tannprofylakse
- Forebyggende tannbehandling
- Gingivitt
- Skalering
- Behandlingstid
- Plakk på tennene
- Ikke-kirurgisk periodontal terapi
- Veiledet biofilmterapi
- Periodontal helse
- Periodontium
- Ortodontiske apparater
- Tannpolering
- Skaling og polering
- Biofilmfjerning
- Tannrengjøring
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Tannsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Gingival sykdommer
- Tannavsetninger
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Oral blødning
- Graft vs vertssykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Plakk på tennene
- Periodontale sykdommer
- Gingivitt
- Gingival blødning
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- 2024/80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, helseorganisasjoner eller ideelle forskningssentre vil kunne be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter, inkludert studieforskningsprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode.
Forespørsler om tilgang vil bli vurdert av studiens sponsor eller datatilgangskomité for å sikre riktig bruk og etiske standarder.
Godkjente brukere vil få tilgang via et sikkert nettbasert datalager, etter å ha signert en databruksavtale som beskriver bruksvilkår, personvernbeskyttelse og publiseringsrettigheter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .