Управляемая терапия биопленкой по сравнению с традиционной чисткой для лечения воспаления десен у ортодонтических пациентов
Направленная биопленочная терапия в сравнении с традиционным ультразвуковым удалением отложений и полировкой для лечения гингивита у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с дизайном «разделенный рот»
Почему проводится это исследование?
Это исследование предназначено для людей с брекетами, у которых есть воспаление десен (гингивит), когда десны опухают и легко кровоточат. Брекеты могут затруднять чистку зубов, что приводит к накоплению зубного налета (липкого слоя микробов).
Цель - сравнить два разных метода профессиональной чистки зубов, чтобы определить, какой из них лучше подходит для людей с брекетами.
Какой главный вопрос пытается решить исследование?
Основные вопросы:
Какой метод чистки лучше удаляет зубной налет?
Какой метод приводит к более здоровым деснам (меньше кровоточивости и воспаления) через 2 недели и 8 недель?
Исследование также рассмотрит:
Сколько времени занимает каждый метод чистки.
Насколько комфортным или некомфортным является каждый метод для участника.
Какой метод участникам нравится больше.
Какие методы сравниваются?
Исследователи сравнят два метода:
Управляемая биофильм-терапия (GBT): Более новый метод, использующий специальный порошок с воздухом для удаления налета, а затем специальный ультразвуковой инструмент для удаления твердых отложений.
Традиционная чистка: Классический метод, использующий ультразвуковой инструмент для чистки зубов, а затем полировку щеткой и пастой.
Как будет проводиться исследование?
Это исследование с "разделением рта". Это означает, что каждый участник получит оба метода чистки за один визит:
Одна сторона рта получит чистку методом GBT.
Другая сторона рта получит традиционную чистку.
Сторона, на которой применяется каждый метод, выбирается случайным образом. Это позволяет исследователям проводить максимально объективное сравнение для каждого человека.
Кто может участвовать в этом исследовании?
Участники, которые:
Возраст от 18 до 40 лет.
Имеют брекеты на верхних и нижних зубах.
Имеют признаки воспаления десен (гингивит).
Находятся в хорошем общем состоянии здоровья и не курят.
Кто не может участвовать в этом исследовании?
Участники, которые:
Имеют тяжелое заболевание десен (пародонтит).
Беременны или кормят грудью.
Имеют аллергию на материалы для чистки (например, эритритол или хлоргексидин).
Проходили профессиональное лечение десен в последние 3 месяца.
Что попросят делать участников?
Если вы участвуете в этом исследовании, вас попросят:
Прийти на первый визит для проверки состояния десен.
Получить оба метода чистки (по одному на каждой стороне рта) во время одного визита.
Ответить на короткую анкету после чистки о вашем комфорте и о том, какой метод вы предпочли.
Вернуться на два контрольных осмотра (через 2 недели и 8 недель), чтобы исследователи могли проверить состояние ваших десен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование по методу "разделенный рот" предназначено для оценки сравнительной эффективности направленной биофильм-терапии (GBT) и традиционного ультразвукового удаления отложений с полировкой щеткой из щетины у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами. Исследование специально оценивает уменьшение накопления зубного налета, воспаления десен, продолжительность лечения, потенциальные побочные эффекты и результаты, о которых сообщают пациенты, такие как комфорт и удовлетворенность.
Традиционное лечение будет состоять из полного удаления отложений ультразвуком, выполняемого с помощью пьезоэлектрического скейлера (диапазон частот 28-32 кГц, стандартный наконечник для над- и поддесневого инструментария), с последующей полировкой щеткой из нейлоновой щетины, установленной на низкоскоростном наконечнике, и профилактической пастой. GBT будет проводиться в соответствии со стандартизированным протоколом EMS. Наддесневая и поддесневая воздушно-абразивная обработка будет проводиться с использованием порошка эритрита + 0,3% хлоргексидина (PLUS®, EMS, размер частиц <14 мкм), подаваемого с помощью устройства Air-Flow Master Piezon®. Затем удаление зубного камня в конкретных местах будет выполняться с использованием пьезоэлектрического инструментария с тонкими наконечниками, предназначенными для поддесневого доступа.
На исходном уровне окрашивание налета будет проводиться с использованием раскрывающих агентов биопленки EIMS-DV 158, после чего будут сделаны цифровые фотографии для документирования распределения биопленки. Клинические индексы будут включать накопление налета, зарегистрированное с помощью модифицированного военно-морского индекса налета Рустоги (RMNPI) и модифицированного индекса О'Лири, воспаление десен, оцениваемое по десневому индексу Лёэ и Силнесса, и кровоточивость при зондировании (BoP), регистрируемую дихотомически на шести участках каждого зуба. Рандомизация определит одну сторону рта для GBT, а контралатеральную сторону — для традиционного лечения. Каждый сеанс лечения будет хронометрироваться с помощью цифрового секундомера, с регистрацией конечных точек удаления налета. Любой дополнительный инструментарий, необходимый для достижения полного удаления налета, будет документирован.
Все клинические процедуры будут выполняться калиброванными пародонтологами. Калибровка будет достигнута путем дублирующей оценки не менее 10 пациентов, не включенных в исследование, до тех пор, пока внутри- и межэкспертная надежность не достигнет значения каппа ≥0,80 для всех индексов. На протяжении всего исследования будут использоваться стандартизированные инструменты и расходные материалы, чтобы минимизировать вариабельность.
После профессионального вмешательства участники получат стандартизированные инструкции по гигиене полости рта, которые включают использование мягкой ручной зубной щетки (мягкая щетина, закругленные кончики щетинок) и межзубных ершиков, подобранных в соответствии с размером промежутков. Сразу после лечения будет проведена структурированная анкета для оценки воспринимаемой боли или дискомфорта, переносимости лечения, воспринимаемой чистоты полости рта и предпочтения между двумя методами с использованием валидированной 5-балльной шкалы Лайкерта.
Клинические повторные оценки будут проводиться через 2 недели и 8 недель. Те же индексы (налет, воспаление десен, BoP) будут повторно оценены калиброванными экспертами. Инструкции по гигиене полости рта будут усилены на каждом визите.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией (2013) и руководящими принципами Надлежащей клинической практики (GCP). Разрешение предоставлено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Иорданского университета науки и технологий. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование. Нежелательные явления будут документироваться, контролироваться и сообщаться в соответствии с требованиями IRB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Наличие несъёмных ортодонтических аппаратов на обеих челюстях не менее 1 месяца
- Диагностированный генерализованный биоплёнко-индуцированный гингивит (определяется как кровоточивость при зондировании (BoP) > 30% участков)
- Наличие минимум 10 зубов с каждой стороны
- Системно здоровый
- Не курящий
- Мотивированный и способный поддерживать хорошую гигиену полости рта
- Готовый и способный предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностированный пародонтит или наличие пародонтита в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на эритритол или хлоргексидин
- Наличие кариеса зубов или нависающих краёв реставраций
- Наличие более 6 зубов с увеличением десны II или III степени по индексу Ангелопулоса и Гоаза
- Получение пародонтологического лечения в течение последних 3 месяцев
- Ожидаемое завершение ортодонтического лечения до окончания исследования
- Нежелание проходить предложенное лечение или контрольные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: Управляемая Биоплёнкотерапия
Лечение с помощью направленной биопленочной терапии (GBT).
Лечение GBT состоит из наддесневой и поддесневой воздушной полировки (Air-Flow Master Piezon®, EMS) с порошком эритрита + хлоргексидина (PLUS®, EMS), с последующим удалением зубного камня в определенных участках с помощью ультразвукового пьезоэлектрического скейлера (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
Направленная терапия биопленки (GBT) сосредоточена на обнаружении и целенаправленном удалении зубной биопленки. Она была разработана компанией EMS (Electro Medical Systems) и позиционируется как минимально инвазивная, щадящая и высокоэффективная как для пациентов, так и для специалистов. Ключевые особенности GBT: Обнаружение биопленки: Используются индикаторы, окрашивающие биопленку, что делает её видимой для полного и точного удаления. Воздушная полировка (AIRFLOW®): Мягкая, высокоточная струя воздуха, воды и порошка эритрита (или глицина) удаляет биопленку. Поддесневая чистка (PERIOFLOW®): Нацелена на биопленку ниже десневого края и в пародонтальных карманах с помощью гибкого наконечника и мелкодисперсного порошка. Ультразвуковое удаление отложений (PIEZON® NO PAIN): Удаляет оставшийся твёрдый зубной камень с помощью пьезоэлектрического скалера. |
|
Активный компаратор: Контроль: Традиционное ультразвуковое удаление зубного камня + Полировка
Традиционное ультразвуковое удаление зубного налета с последующей полировкой щеткой из щетины и профилактической пастой.
|
Традиционное ультразвуковое снятие зубных отложений и полировка - это нехирургическая процедура пародонтального дебридмента, при которой используется ультразвуковой скалер (обычно магнитострикционный или пьезоэлектрический) для механического разрушения и удаления зубного камня, зубного налета-биопленки и экзогенных окрашиваний.
За процедурой следует полировка с использованием щетки с щетиной и профилактической пасты, содержащей абразивные агенты, для удаления экзогенных окрашиваний, сглаживания поверхностей эмали, уменьшения бактериальной адгезии и улучшения эстетики.
Обычно она выполняется как часть регулярного пародонтального обслуживания для предотвращения гингивита и прогрессирования пародонтита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса налёта Р.М.Н.П. (модифицированного метода Rustogi Modified Navy Plaque Index, RMNPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
RMNPI — это детальная система оценки зубного налёта, которая оценивает щёчные/губные поверхности зубов, разделяя каждую поверхность на девять отдельных областей.
Каждая область оценивается дихотомически как 1 (налёт присутствует) или 0 (налёт отсутствует).
В данном исследовании из-за наличия ортодонтических брекетов будут оцениваться только четыре поверхности (медиальная, дистальная, режущая и десневая), что изменяет общее количество оцениваемых участков.
Индекс чувствителен к небольшим участкам скопления налёта и предоставляет данные об уровне налёта на режущем крае, десневой области и межзубных промежутках.
Перед оценкой будет использован индикатор зубного налёта.
Модифицированный индекс О’Лири будет использоваться на язычных/нёбных поверхностях.
|
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
|
Изменение процента кровоточивости при зондировании (BoP%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
BoP будет регистрироваться дихотомически на шести участках на каждый зуб, а BoP% будет рассчитываться как процент кровоточащих участков относительно общего числа измеренных участков.
|
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гингивального индекса (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
Индекс десны по Лё и Силнесс измеряет воспаление десны на основе цвета, консистенции и кровоточивости при зондировании. Оценка проводится следующим образом: 0 = Нормальная десна
|
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
Глубина пародонтального зондирования будет измеряться в шести точках на каждом зубе с помощью калиброванного пародонтального зонда.
Расстояние (в мм) от десневого края до дна пародонтального кармана будет зафиксировано.
|
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
|
Изменение индекса зубного налёта (Löe и Silness)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
Индекс налёта Лё и Силнесса оценивает толщину налёта у десневого края зуба. Он оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = Нет налёта
|
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время лечения на сторону
Временное ограничение: День 1, послеоперационный
|
Будет измерено время (в минутах), необходимое для завершения процедуры удаления налета с каждой стороны (традиционным методом или GBT).
Время отсчитывается с начала лечения и заканчивается, когда врач удовлетворен удалением налета.
Дополнительное время, необходимое для удаления остаточного налета (как показано повторным нанесением индикатора), будет записано отдельно.
|
День 1, послеоперационный
|
|
Уровень боли/дискомфорта, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Пациенты будут сообщать о дискомфорте или боли, испытываемых во время каждого лечения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта:
|
Сразу после лечения
|
|
Пациент-сообщаемое ощущение чистоты
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
|
Пациенты будут оценивать, насколько чистыми ощущаются их зубы после лечения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = совсем не чистые, 5 = очень чистые).
|
Непосредственно после лечения
|
|
Предпочтение пациентов между двумя методами лечения
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
|
Пациентов спросят, какой из двух методов лечения (направленная терапия биоплёнкой [GBT] или традиционный ультразвуковой кюретаж с полировкой) они предпочитают, пациенты смогут выбрать только 1 из двух в качестве предпочтительного метода
|
Непосредственно после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Удовлетворенность пациентов
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Десна
- Гигиена полости рта
- Клиническое испытание
- Стоматологическая профилактика
- Профилактическая стоматология
- Гингивит
- Масштабирование
- Время лечения
- Зубной налет
- Безоперационная пародонтальная терапия
- Направленная биопленочная терапия
- Здоровье пародонта
- Пародонт
- Ортодонтические аппараты
- Зубная полировка
- Удаление зубного камня и полировка
- Удаление биопленки
- Чистка зубов
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Зубные болезни
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Кровотечение
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания десен
- Зубные депозиты
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Оральное кровотечение
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Зубной налет
- Заболевания пародонта
- Гингивит
- Кровоизлияние десен
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, связанные с академическими учреждениями, организациями здравоохранения или некоммерческими исследовательскими центрами, смогут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (ИДУ) и вспомогательным документам, включая Протокол исследования, План статистического анализа (ПСА) и Аналитический код.
Запросы на доступ будут рассмотрены спонсором исследования или комитетом по доступу к данным, чтобы обеспечить надлежащее использование и соблюдение этических стандартов.
Одобренные пользователи получат доступ через защищенное онлайн-хранилище данных после подписания соглашения об использовании данных, в котором изложены условия использования, меры защиты конфиденциальности и права на публикацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .