Styrd biofilmterapi jämfört med traditionell rengöring för behandling av gingival inflammation hos ortodontipatienter
Guidad biofilmterapi kontra konventionell ultraljudsrengöring och polering för behandling av gingivit hos patienter med fasta ortodontiska apparater: En randomiserad kontrollerad klinisk studie med split-mouth-design
Varför genomförs denna studie?
Denna studie är för personer med tandställning som har tandköttsinflammation (gingivit), vilket är när tandköttet är svullet och blöder lätt. Tandställning kan göra det svårare att rengöra tänderna, vilket leder till en ansamling av plack (ett klibbigt lager av bakterier).
Målet är att jämföra två olika professionella tandrengöringsmetoder för att se vilken som fungerar bättre för personer med tandställning.
Vad är huvudfrågan som studien försöker besvara?
Huvudfrågorna är:
Vilken rengöringsmetod är bättre på att ta bort plack?
Vilken metod leder till hälsosammare tandkött (mindre blödning och inflammation) efter 2 veckor och 8 veckor?
Studien kommer också att titta på:
Hur lång tid varje rengöring tar.
Hur bekväm eller obekväm varje metod är för deltagaren.
Vilken metod deltagarna föredrar.
Vilka metoder jämförs?
Forskarna kommer att jämföra två metoder:
Guided Biofilm Therapy (GBT): En nyare metod som använder ett speciellt pulver med luft för att ta bort plack, följt av ett specifikt ultraljudsverktyg för att ta bort eventuell hård ansamling.
Konventionell rengöring: Den traditionella metoden som använder ett ultraljudsverktyg för att rengöra tänderna, följt av polering med en borste och pasta.
Hur kommer studien att fungera?
Detta är en "split-mouth"-studie. Det innebär att varje deltagare kommer att få båda rengöringsmetoderna under ett besök:
Ena sidan av munnen kommer att få GBT-rengöringen.
Den andra sidan av munnen kommer att få den konventionella rengöringen.
Sidan som får varje behandling väljs slumpmässigt. Detta låter forskarna göra en mycket rättvis jämförelse för varje person.
Vem kan delta i denna studie?
Deltagare som:
Är mellan 18 och 40 år gamla.
Har tandställning på både övre och nedre tänder.
Har tecken på tandköttsinflammation (gingivit).
Är i god allmän hälsa och inte röker.
Vem kan inte delta i denna studie?
Deltagare som:
Har allvarlig tandköttssjukdom (parodontit).
Är gravida eller ammar.
Är allergiska mot rengöringsmaterialen (som erytritol eller klorhexidin).
Har fått professionell tandköttsbehandling under de senaste 3 månaderna.
Vad kommer deltagarna att ombedjas att göra?
Om du deltar i denna studie kommer du att ombedjas att:
Komma på ett första besök för att kontrollera din tandköttshälsa.
Ta emot båda rengöringsbehandlingarna (en på varje sida av din mun) under samma besök.
Svara på ett kort frågeformulär efter rengöringen om din komfort och vilken metod du föredrog.
Återvända för två uppföljningskontroller (efter 2 veckor och 8 veckor) så att forskarna kan kontrollera din tandköttshälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade split-mouth-kontrollerade kliniska studie är utformad för att bedöma den jämförande effektiviteten av Guided Biofilm Therapy (GBT) och konventionell ultraljudsavlägsnande med borstpolering hos patienter med fasta ortodontiska apparater. Studien utvärderar specifikt minskningen av dental plackackumulation, gingival inflammation, behandlingstid, potentiella biverkningar och patientrapporterade utfall såsom komfort och tillfredsställelse.
Konventionell behandling kommer att bestå av helmunsultraljudsavlägsnande utfört med en piezoelektrisk skaler (frekvensområde 28-32 kHz, standardspets för supra- och subgingival instrumentering), följt av polering med en nylonborstborste monterad på en låghastighetshandstycke och profylaktisk pasta. GBT kommer att utföras enligt den standardiserade EMS-protokollet. Supragingival och subgingival luftpolering kommer att utföras med erythritol + 0,3% klorhexidinpulver (PLUS® , EMS, partikelstorlek <14 µm) levererad av Air-Flow Master Piezon® -enheten. Platsspecifik kalkavlägsnande kommer sedan att utföras med piezoelektrisk instrumentering med smala spetsar designade för subgingival åtkomst.
Vid baslinjen kommer plackavslöjande att utföras med EIMS-DV 158 biofilmavslöjande medel, följt av digitala fotografier för att dokumentera biofilmdistribution. Kliniska index kommer att inkludera plackackumulation registrerad med Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) och Modified O'Leary Index, gingival inflammation bedömd med Loe och Silness Gingival Index, och blödning vid sondering (BoP) registrerat dikotomt vid sex platser per tand. Randomisering kommer att tilldela en sida av munnen till GBT och den kontralaterala sidan till konventionell behandling. Varje behandlingssession kommer att tidsmätas med en digital stoppklocka, med slutpunkter för plackborttagning registrerade. All ytterligare instrumentering som krävs för att uppnå fullständig plackborttagning kommer att dokumenteras.
Alla kliniska procedurer kommer att utföras av kalibrerade parodontologer. Kalibrering kommer att uppnås genom duplikatbedömning av minst 10 patienter som inte ingår i studien tills intra- och intergranskareliabiliteten når ett kappavärde på ≥0,80 för alla index. Standardiserade instrument och förbrukningsvaror kommer att användas genom hela studien för att minimera variation.
Efter den professionella interventionen kommer deltagarna att få standardiserade munhygieninstruktioner som inkluderar användning av en mjuk manuell tandborste (mjuka borst, rundade filamentändar) och interdentalborstar valda enligt embrasurestorlek. Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras omedelbart efter behandlingen för att bedöma upplevd smärta eller obehag, behandlingstolerabilitet, upplevd munrenhet och preferens mellan de två modaliteterna med en validerad 5-gradig Likertskala.
Kliniska omvärderingar kommer att utföras vid 2 veckor och 8 veckor. Samma index (plack, gingival inflammation, BoP) kommer att ombedömas av kalibrerade granskare. Munhygieninstruktioner kommer att förstärkas vid varje besök.
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen (2013) och Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjerna. Godkännande har beviljats av Institutional Review Board (IRB) vid Jordan University of Science and Technology. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före inkludering. Biverkningar kommer att dokumenteras, övervakas och rapporteras enligt IRB-krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Förekomst av fasta ortodontiska apparater i både över- och underkäken i minst 1 månad
- Diagnostiserad med generaliserad biofilminducerad gingivit (definierad som Blödning vid sondering (BoP) > 30 % av platserna)
- Förekomst av minst 10 tänder per sida
- Systemiskt frisk
- Icke-rökare
- Motiverad och kapabel att upprätthålla god munhygien
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med parodontit eller tidigare parodontit
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot erytritol eller klorhexidin
- Förekomst av karies eller överhängande restaurationer
- Förekomst av fler än 6 tänder med gingival förstoring grad II eller III enligt Angelopoulos och Goaz Index
- Har fått parodontalbehandling inom de senaste 3 månaderna
- Förväntas avsluta ortodontisk behandling innan studiens slut
- Ovilja att genomgå den föreslagna behandlingen eller uppföljningsbesöken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test: Guidad biofilmterapi
Behandling med Guided Biofilm Therapy (GBT).
GBT-behandling består av supragingival och submarginal luftpolerering (Air-Flow Master Piezon®, EMS) med erytritol + klorhexidinpulver (PLUS®, EMS), följt av platspecifik borttagning av tandsten med ultraljudspiezoelektrisk skalerare (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
Guided Biofilm Therapy (GBT) fokuserar på upptäckt och riktad borttagning av tandplack. Den utvecklades av EMS (Electro Medical Systems) och sägs vara minimalt invasiv, skonsam och mycket effektiv för både patienter och behandlare. Huvudfunktioner i GBT: Biofilmupptäckt: Använder avslöjande medel för att färga biofilm, vilket gör den synlig för fullständig och noggrann borttagning. Luftpolering (AIRFLOW®): En skonsam, högprecisionssprutning av luft, vatten och erytritol (eller glycin)pulver tar bort biofilmen. Subgingival rengöring (PERIOFLOW®): Riktar sig mot biofilm under gingivalmarginalen och i parodontala fickor med hjälp av en flexibel munstycke och fint pulver. Ultrasonic debridement (PIEZON® NO PAIN): Tar bort kvarvarande hård tandsten med en piezoelektrisk skalpell. |
|
Aktiv komparator: Kontroll: Traditionell ultraljudsskalning + Polering
Traditionell ultraljudsavlägsning följt av polering med en borstborste och profylaktisk pasta.
|
Traditionell ultraljudsskalning och polering är ett icke-kirurgiskt periodontalt debridemang som använder en ultraljudsskalare - vanligtvis magnetostriktiv eller piezoelektrisk - för att mekaniskt bryta ner och ta bort tandsten, tandplackbiofilm och yttre fläckar.
Proceduren följs av polering med en borstborste och profylaxpasta som innehåller abrasiva ämnen för att ta bort yttre fläckar, jämna ut emaljytor, minska bakterievidhäftning och förbättra estetiken.
Den utförs vanligtvis som en del av rutinmässigt periodontalt underhåll för att förebygga gingivit och progression av parodontit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
RMNPI är ett detaljerat plackbedömningssystem som utvärderar bukkala/labiala ytor på tänder genom att dela varje yta i nio distinkta områden.
Varje område bedöms dikotomt som 1 (plack närvarande) eller 0 (plack frånvarande).
I denna studie kommer endast fyra ytor (mesial, distal, incisal och gingival) att utvärderas på grund av förekomsten av ortodontiska bracketer, vilket modifierar det totala antalet bedömda sektioner.
Indexet är känsligt för små områden med plackackumulering och ger data om incisala, gingivala och interproximala placknivåer.
En plackavslöjande medel kommer att användas före bedömningen.
Det modifierade O'Leary-indexet kommer att användas på linguala/palatala ytor.
|
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i procentandel blödning vid sondering (BoP%)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
BoP registreras dikotomt på sex platser per tand, och BoP% beräknas som andelen blödande platser i förhållande till totalt antal mätta platser.
|
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
Gingivalindex av Löe och Silness mäter gingival inflammation baserat på färg, konsistens och blödning vid sondering. Poängsättningen är som följer: 0 = Normal gingiva
|
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
Periodontal sonddjup kommer att mätas vid sex punkter per tand med en kalibrerad periodontalsond.
Avståndet (i mm) från gingivamarginen till botten av den periodontala fickan kommer att registreras.
|
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i plackindex (Löe och Silness)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
Löe och Silness plackindex utvärderar plackets tjocklek vid tandens gingivala marginal. Det poängsätts på en skala från 0 till 3: 0 = Inget plack
|
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total behandlingstid per sida
Tidsram: Dag 1, postoperativt
|
Tiden (i minuter) som krävs för att genomföra debridementsproceduren per sida (traditionell eller GBT) kommer att mätas.
Tiden börjar vid behandlingens start och avslutas när klinikern är nöjd med plackborttagningen.
Ytterligare tid som krävs för att ta bort kvarvarande plack (som visas genom återapplicering av avslöjande medel) kommer att registreras separat.
|
Dag 1, postoperativt
|
|
Patientrapporterad smärta/obehagsnivå
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Patienterna kommer att rapportera obehag eller smärta som upplevs under varje behandling med hjälp av en 5-gradig Likert-skala:
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Patientrapporterad känsla av renhet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Patienterna kommer att ange hur rena deras tänder känns efter behandling med hjälp av en 5-gradig Likertskala (1 = inte alls rena, 5 = mycket rena).
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Patientens preferens mellan de två behandlingsmodaliteterna
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Patienterna kommer att tillfrågas vilken av de två behandlingsmetoderna (Guided Biofilm Therapy [GBT] eller traditionell ultraljudsdebridering med polering) de föredrog, patienterna kommer endast att välja 1 av de två som sin föredragna metod
|
Omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Patientnöjdhet
- Randomiserad kontrollerad studie
- Gingiva
- Munhygien
- Kliniskt prov
- Tandprofylax
- Förebyggande tandvård
- Gingivit
- Skalning
- Behandlingstid
- Plack
- Icke-kirurgisk periodontal terapi
- Guidad biofilmterapi
- Parodontal hälsa
- Parodontium
- Ortodontiska apparater
- Tandpolering
- Skalning och polering
- Biofilmborttagning
- Tandrengöring
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisera lunginflammation
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Gingivalsjukdomar
- Dentala insättningar
- Bronchiolit Obliterans
- Bronkiolit
- Bronkit
- Oral blödning
- Graft vs Host Disease
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Plack
- Parodontala sjukdomar
- Gingivit
- Gingival blödning
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- 2024/80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare knutna till akademiska institutioner, sjukvårdsorganisationer eller ideella forskningscentra kommer att kunna begära tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument, inklusive studiemanus, statistisk analysplan (SAP) och analytisk kod.
Begäran om tillgång kommer att granskas av studiens huvudman eller dataåtkomstkommitté för att säkerställa lämplig användning och etiska standarder.
Godkända användare kommer att få tillgång via ett säkert onlinedatarepository, efter att ha undertecknat ett dataanvändningsavtal som beskriver användningsvillkor, integritetsskydd och publiceringsrättigheter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .