Terapia Biofilmu Kierowana w porównaniu z tradycyjnym czyszczeniem w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów ortodontycznych
Terapia Biofilmu Kierowanego w porównaniu z konwencjonalnym usuwaniem kamienia ultradźwiękowym i polerowaniem w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów z aparatami ortodontycznymi stałymi: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej
Dlaczego przeprowadza się to badanie?
To badanie jest przeznaczone dla osób z aparatami ortodontycznymi, które mają zapalenie dziąseł (gingivitis), czyli gdy dziąsła są opuchnięte i łatwo krwawią. Aparaty ortodontyczne mogą utrudniać czyszczenie zębów, prowadząc do gromadzenia się płytki nazębnej (lepka warstwa zarazków).
Celem jest porównanie dwóch różnych profesjonalnych metod czyszczenia zębów, aby sprawdzić, która z nich działa lepiej u osób z aparatami ortodontycznymi.
Jakie jest główne pytanie, na które badanie próbuje odpowiedzieć?
Główne pytania to:
Która metoda czyszczenia jest lepsza w usuwaniu płytki nazębnej?
Która metoda prowadzi do zdrowszych dziąseł (mniej krwawienia i stanów zapalnych) po 2 tygodniach i 8 tygodniach?
Badanie będzie również analizować:
Jak długo trwa każde czyszczenie.
Jak komfortowa lub niekomfortowa jest każda metoda dla uczestnika.
Którą metodę uczestnicy preferują.
Jakie metody są porównywane?
Badacze porównają dwie metody:
Terapia Biofilmu Sterowana (GBT): Nowsza metoda, która wykorzystuje specjalny proszek z powietrzem do usuwania płytki nazębnej, a następnie konkretne narzędzie ultradźwiękowe do usuwania wszelkich twardych złogów.
Czyszczenie konwencjonalne: Tradycyjna metoda, która wykorzystuje narzędzie ultradźwiękowe do czyszczenia zębów, a następnie polerowanie szczotką i pastą.
Jak będzie przebiegać badanie?
To jest badanie typu „split-mouth” (podział jamy ustnej). Oznacza to, że każdy uczestnik otrzyma obie metody czyszczenia podczas jednej wizyty:
Jedna strona jamy ustnej będzie poddana czyszczeniu GBT.
Druga strona jamy ustnej będzie poddana czyszczeniu konwencjonalnemu.
Strona, która otrzyma każde leczenie, jest wybierana losowo. To pozwala badaczom na bardzo sprawiedliwe porównanie dla każdej osoby.
Kto może wziąć udział w tym badaniu?
Uczestnicy, którzy:
Mają od 18 do 40 lat.
Mają aparaty ortodontyczne na górnych i dolnych zębach.
Mają oznaki zapalenia dziąseł (gingivitis).
Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie palą.
Kto nie może wziąć udziału w tym badaniu?
Uczestnicy, którzy:
Mają ciężką chorobę dziąseł (periodontitis).
Są w ciąży lub karmią piersią.
Są uczuleni na materiały do czyszczenia (np. erytrytol lub chlorheksydynę).
Przeszli profesjonalne leczenie dziąseł w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
O co poprosi się uczestników?
Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, będziesz poproszony o:
Przyjście na pierwszą wizytę w celu sprawdzenia stanu zdrowia dziąseł.
Otrzymanie obu zabiegów czyszczenia (jeden na każdej stronie jamy ustnej) podczas tej samej wizyty.
Odpowiedzenie na krótką ankietę po czyszczeniu dotyczącą komfortu i preferowanej metody.
Powrót na dwie kontrole (po 2 tygodniach i 8 tygodniach), aby badacze mogli sprawdzić stan zdrowia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne typu split-mouth ma na celu ocenę porównawczej skuteczności Terapii Biofilmu z Wspomaganiem (Guided Biofilm Therapy - GBT) oraz konwencjonalnego skalingu ultradźwiękowego z polerowaniem szczoteczką z włosiem u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi. Badanie szczegółowo ocenia redukcję akumulacji płytki nazębnej, zapalenia dziąseł, czas trwania leczenia, potencjalne działania niepożądane oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak komfort i satysfakcja.
Leczenie konwencjonalne będzie polegało na pełnołukowym skalingu ultradźwiękowym wykonanym za pomocą skaleru piezoelektrycznego (zakres częstotliwości 28-32 kHz, standardowa końcówka do instrumentacji naddziąsłowej i poddziąsłowej), a następnie polerowaniu szczoteczką z włosiem nylonowym zamontowaną na wiertarce wolnoobrotowej i pastą profilaktyczną. GBT będzie wykonywana zgodnie ze znormalizowanym protokołem EMS. Polerowanie powietrzne naddziąsłowe i poddziąsłowe będzie przeprowadzane przy użyciu proszku erytrytol + 0,3% chlorheksydyny (PLUS® EMS, wielkość cząstek <14 µm) dostarczanego za pomocą urządzenia Air-Flow Master Piezon®. Następnie usuwanie kamienia w miejscach specyficznych będzie wykonywane przy użyciu instrumentacji piezoelektrycznej z cienkimi końcówkami zaprojektowanymi do dostępu poddziąsłowego.
Na początku badania zostanie przeprowadzone ujawnianie płytki za pomocą środków wybarwiających biofilm EIMS-DV 158, a następnie wykonane zostaną zdjęcia cyfrowe w celu udokumentowania rozmieszczenia biofilmu. Indeksy kliniczne będą obejmować akumulację płytki rejestrowaną za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Płytki Marynarki Rustogiego (Rustogi Modified Navy Plaque Index - RMNPI) i Zmodyfikowanego Indeksu O'Leary'ego, zapalenie dziąseł oceniane za pomocą Indeksu Dziąseł Lӧe i Silnessa oraz krwawienie przy zgłębnikowaniu (Bleeding on Probing - BoP) rejestrowane dychotomicznie w sześciu miejscach na ząb. Randomizacja przydzieli jedną stronę jamy ustnej do GBT, a stronę przeciwną do leczenia konwencjonalnego. Każda sesja leczenia będzie mierzona czasowo za pomocą cyfrowego stopera, z rejestracją punktów końcowych usuwania płytki. Wszelkie dodatkowe instrumentacje wymagane do osiągnięcia całkowitego usunięcia płytki będą udokumentowane.
Wszystkie procedury kliniczne będą wykonywane przez kalibrowanych periodontologów. Kalibracja zostanie osiągnięta poprzez podwójną ocenę co najmniej 10 pacjentów nieuczestniczących w badaniu, aż do osiągnięcia wiarygodności wewnątrz- i międzybadaczowej na poziomie wartości kappa ≥0,80 dla wszystkich indeksów. Znormalizowane instrumenty i materiały eksploatacyjne będą używane w trakcie całego badania w celu minimalizacji zmienności.
Po interwencji profesjonalnej uczestnicy otrzymają znormalizowane instrukcje higieny jamy ustnej, które obejmują użycie miękkiej manualnej szczoteczki do zębów (miękkie włosie, zaokrąglone końcówki włókien) i szczoteczek międzyzębowych dobranych zgodnie z wielkością przestrzeni międzyzębowych. Bezpośrednio po leczeniu zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany kwestionariusz w celu oceny odczuwanego bólu lub dyskomfortu, tolerancji leczenia, odczuwanej czystości jamy ustnej oraz preferencji między dwiema modalnościami przy użyciu zwalidowanej 5-punktowej skali Likerta.
Kliniczne ponowne oceny będą przeprowadzane po 2 tygodniach i 8 tygodniach. Te same indeksy (płytka, zapalenie dziąseł, BoP) zostaną ponownie ocenione przez kalibrowanych badaczy. Instrukcje higieny jamy ustnej będą wzmacniane podczas każdej wizyty.
Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską (2013) i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zgoda została udzielona przez Komisję Etyki (Institutional Review Board - IRB) Uniwersytetu Nauki i Technologii w Jordanii. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Działania niepożądane będą dokumentowane, monitorowane i zgłaszane zgodnie z wymaganiami IRB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Obecność stałych aparatów ortodontycznych w łuku górnym i dolnym przez co najmniej 1 miesiąc
- Rozpoznanie uogólnionego biofilmem indukowanego zapalenia dziąseł (zdefiniowanego jako krwawienie przy sondowaniu (BoP) > 30% miejsc)
- Obecność minimum 10 zębów na stronę
- Stan ogólnego zdrowia
- Osoba niepaląca
- Zmotywowana i zdolna do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej
- Chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie periodontitis lub historia periodontitis
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na erytrytol lub chlorheksydynę
- Obecność próchnicy zębów lub nawisających wypełnień
- Obecność więcej niż 6 zębów z przerostem dziąseł stopnia II lub III według indeksu Angelopoulosa i Goaza
- Otrzymanie leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwane zakończenie leczenia ortodontycznego przed końcem badania
- Niechęć do poddania się proponowanemu leczeniu lub wizytom kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test: Terapia Biofilmu Kierowana
Leczenie za pomocą Terapii Biofilmu z Wspomaganiem (GBT).
Zabieg GBT obejmuje naddziąsłowe i podbrzeżne polerowanie powietrzne (Air-Flow Master Piezon®, EMS) z proszkiem erytrytolu + chlorheksydyny (PLUS®, EMS), a następnie miejscowe usuwanie kamienia nazębnego za pomocą ultradźwiękowego skaleru piezoelektrycznego (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
Terapia Biofilmu Kierowana (GBT) koncentruje się na wykrywaniu i celowym usuwaniu biofilmu stomatologicznego. Została opracowana przez EMS (Electro Medical Systems) i jest reklamowana jako minimalnie inwazyjna, delikatna i wysoce skuteczna zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Kluczowe cechy GBT: Wykrywanie Biofilmu: Używa środków wybarwiających do barwienia biofilmu, czyniąc go widocznym dla całkowitego i dokładnego usunięcia. Polerowanie Powietrzne (AIRFLOW®): Delikatny, wysokoprecyzyjny strumień powietrza, wody i proszku erytrytolu (lub glicyny) usuwa biofilm. Czyszczenie Poddziąsłowe (PERIOFLOW®): Celuje w biofilm poniżej brzegu dziąsła i w kieszonkach przyzębnych przy użyciu elastycznej dyszy i drobnego proszku. Odkłanianie Ultradźwiękowe (PIEZON® NO PAIN): Usuwa pozostały twardy kamień nazębny za pomocą skaleru piezoelektrycznego. |
|
Aktywny komparator: Kontrola: Tradycyjne skalingowanie ultradźwiękowe + Polerowanie
Tradycyjny debridement ultradźwiękowy, po którym następuje polerowanie szczotką z włosia i pastą profilaktyczną.
|
Tradycyjne skaling i polerowanie ultradźwiękowe to niechirurgiczna procedura oczyszczania periodontologicznego, która wykorzystuje skaler ultradźwiękowy – zazwyczaj magnetostrykcyjny lub piezoelektryczny – do mechanicznego rozbijania i usuwania kamienia nazębnego, biofilmu płytki nazębnej oraz zewnętrznych przebarwień.
Procedurę kontynuuje się polerowaniem za pomocą szczoteczki z włosiem oraz pasty profilaktycznej zawierającej środki ścierne w celu usunięcia zewnętrznych przebarwień i wygładzenia powierzchni szkliwa, co zmniejsza adhezję bakterii i poprawia estetykę.
Zabieg ten jest powszechnie wykonywany jako część rutynowej pielęgnacji periodontologicznej w celu zapobiegania zapaleniu dziąseł i postępowi zapalenia przyzębia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym indeksie płytki nazębnej Rustogi Navy (RMNPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
RMNPI to szczegółowy system oceny płytki nazębnej, który ocenia powierzchnie policzkowe/wargowe zębów, dzieląc każdą powierzchnię na dziewięć odrębnych obszarów.
Każdy obszar jest oceniany dychotomicznie jako 1 (płytka obecna) lub 0 (płytka nieobecna).
W tym badaniu, z powodu obecności zamków ortodontycznych, oceniane będą tylko cztery powierzchnie (bliższa, dalsza, sieczna i dziąsłowa), co modyfikuje całkowitą liczbę ocenianych sekcji.
Indeks jest wrażliwy na małe obszary gromadzenia się płytki i dostarcza danych dotyczących poziomu płytki na powierzchniach siecznych, dziąsłowych i stycznych.
Przed oceną zostanie zastosowany wskaźnik płytki nazębnej.
Zmodyfikowany indeks O'Leary'ego zostanie zastosowany na powierzchniach językowych/podniebiennych.
|
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowego udziału krwawienia przy sondowaniu (BoP%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
BoP będzie rejestrowany dychotomicznie w sześciu miejscach na ząb, a BoP% będzie obliczany jako odsetek krwawiących miejsc względem wszystkich zmierzonych miejsc.
|
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
Indeks dziąsłowy Löe i Silnessa mierzy stan zapalny dziąseł na podstawie koloru, konsystencji i krwawienia przy sondowaniu. Punktacja jest następująca: 0 = Dziąsło prawidłowe
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
Głębokość sondowania przyzębia będzie mierzona w sześciu punktach na ząb przy użyciu skalibrowanej sondy periodontologicznej.
Odległość (w mm) od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej zostanie zarejestrowana.
|
Wyjściowo, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (Löe i Silness)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
Indeks płytki nazębnej Löe i Silness ocenia grubość płytki nazębnej na brzegu dziąsłowym zęba. Ocenia się go w skali od 0 do 3: 0 = Brak płytki
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia na stronę
Ramy czasowe: Dzień 1, pooperacyjny
|
Czas (w minutach) potrzebny do przeprowadzenia procedury oczyszczania na każdym boku (tradycyjnym lub GBT) będzie mierzony.
Czas rozpoczyna się na początku leczenia i kończy, gdy lekarz jest zadowolony z usunięcia płytki nazębnej.
Dodatkowy czas potrzebny do usunięcia resztkowej płytki (wykazanej przez ponowne zastosowanie środka wybarwiającego) będzie rejestrowany osobno.
|
Dzień 1, pooperacyjny
|
|
Poziom bólu/dyskomfortu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
|
Pacjenci będą zgłaszać odczuwany dyskomfort lub ból podczas każdego zabiegu za pomocą 5-punktowej skali Likerta:
|
Bezpośrednio po leczeniu
|
|
Poczucie czystości zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
|
Pacjenci wskażą, jak czyste czują się ich zęby po leczeniu, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie czyste, 5 = bardzo czyste).
|
Bezpośrednio po leczeniu
|
|
Preferencja pacjenta między dwiema modalnościami leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
|
Pacjentów poprosi się o wskazanie, którą z dwóch metod leczenia (Terapia Biofilmu Kierowana [GBT] lub tradycyjne oczyszczanie ultradźwiękowe z polerowaniem) preferują; pacjenci wybiorą tylko jedną z dwóch jako preferowaną metodę
|
Bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zadowolenie pacjenta
- Randomizowana kontrolowana próba
- Dziąsło
- Hygiena jamy ustnej
- Badanie kliniczne
- Profilaktyka stomatologiczna
- Stomatologia zachowawcza
- Zapalenie dziąseł
- Skalowanie
- Czas leczenia
- Płytka nazębna
- Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
- Sterowana terapia biofilmem
- Zdrowie przyzębia
- Ozębna
- Aparaty ortodontyczne
- Polerowanie dentystyczne
- Skaling i polerowanie
- Usuwanie biofilmu
- Czyszczenie zębów
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby zębów
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Krwotok
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby dziąseł
- Depozyty dentystyczne
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Krwotok z jamy ustnej
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Płytka nazębna
- Choroby przyzębia
- Zapalenie dziąseł
- Krwawienie z dziąseł
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i będą dostępne dla kwalifikowanych badaczy po uzasadnionym wniosku, z zastrzeżeniem umów o udostępnianiu danych oraz zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uprawnieni badacze związani z instytucjami akademickimi, organizacjami opieki zdrowotnej lub niekomercyjnymi ośrodkami badawczymi będą mogli ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumentów pomocniczych, w tym Protokołu Badania, Planu Analizy Statystycznej (SAP) i Kodu Analitycznego.
Wnioski o dostęp będą recenzowane przez sponsora badania lub komitet dostępu do danych w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania i standardów etycznych.
Zatwierdzeni użytkownicy otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych online po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych, która określa warunki użytkowania, ochronę prywatności oraz prawa publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .