Terapia de Biopelícula Guiada en Comparación con la Limpieza Tradicional para Tratar la Inflamación Gingival en Pacientes de Ortodoncia
Terapia Guiada de Biopelícula Versus Desbridamiento Ultrasónico Convencional y Pulido para el Tratamiento de la Gingivitis en Pacientes con Aparatos de Ortodoncia Fija: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Boca Dividida
¿Por qué se realiza este estudio?
Este estudio es para personas con brackets que tienen inflamación de las encías (gingivitis), que es cuando las encías están hinchadas y sangran con facilidad. Los brackets pueden dificultar la limpieza de los dientes, lo que lleva a la acumulación de placa (una capa pegajosa de gérmenes).
El objetivo es comparar dos métodos diferentes de limpieza dental profesional para ver cuál funciona mejor para personas con brackets.
¿Cuál es la pregunta principal que el estudio intenta responder?
Las preguntas principales son:
¿Qué método de limpieza es mejor para eliminar la placa?
¿Qué método conduce a encías más sanas (menos sangrado e inflamación) después de 2 semanas y 8 semanas?
El estudio también examinará:
Cuánto tiempo toma cada limpieza.
Cuán cómodo o incómodo es cada método para el participante.
Qué método prefieren los participantes.
¿Qué métodos se están comparando?
Los investigadores compararán dos métodos:
Terapia de Biopelícula Guiada (GBT): Un método más nuevo que utiliza un polvo especial con aire para eliminar la placa, seguido de una herramienta ultrasónica específica para eliminar cualquier acumulación dura.
Limpieza convencional: El método tradicional que utiliza una herramienta ultrasónica para limpiar los dientes, seguido de pulido con un cepillo y pasta.
¿Cómo funcionará el estudio?
Este es un estudio de "boca dividida". Esto significa que cada participante recibirá ambos métodos de limpieza en una visita:
Un lado de la boca recibirá la limpieza GBT.
El otro lado de la boca recibirá la limpieza convencional.
El lado que recibe cada tratamiento se elige al azar. Esto permite a los investigadores hacer una comparación muy justa para cada persona.
¿Quién puede unirse a este estudio?
Participantes que:
Tengan entre 18 y 40 años.
Tengan brackets en los dientes superiores e inferiores.
Tengan signos de inflamación de las encías (gingivitis).
Estén en buen estado de salud general y no fumen.
¿Quién no puede unirse a este estudio?
Participantes que:
Tengan enfermedad grave de las encías (periodontitis).
Estén embarazadas o en período de lactancia.
Tengan alergia a los materiales de limpieza (como eritritol o clorhexidina).
Hayan recibido un tratamiento profesional de las encías en los últimos 3 meses.
¿Qué se les pedirá a los participantes que hagan?
Si te unes a este estudio, se te pedirá que:
Vengas a una primera visita para verificar la salud de tus encías.
Recibas ambos tratamientos de limpieza (uno en cada lado de tu boca) durante la misma visita.
Respondas un breve cuestionario después de la limpieza sobre tu comodidad y qué método preferiste.
Regreses para dos controles de seguimiento (a las 2 semanas y 8 semanas) para que los investigadores puedan verificar la salud de tus encías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida está diseñado para evaluar la eficacia comparativa de la Terapia Guiada de Biopelícula (GBT) y el desbridamiento ultrasónico convencional con pulido con cepillo de cerdas en pacientes con aparatos de ortodoncia fija. El ensayo evalúa específicamente la reducción de la acumulación de placa dental, la inflamación gingival, la duración del tratamiento, los posibles efectos adversos y los resultados reportados por los pacientes, como la comodidad y la satisfacción.
El tratamiento convencional consistirá en un desbridamiento ultrasónico de boca completa realizado con un escalador piezoeléctrico (rango de frecuencia 28-32 kHz, punta estándar para instrumentación supra y subgingival), seguido de pulido con un cepillo de cerdas de nylon montado en una pieza de mano de baja velocidad y pasta profiláctica. La GBT se realizará según el protocolo estandarizado de EMS. El pulido con aire supragingival y subgingival se llevará a cabo utilizando polvo de eritritol + 0,3% de clorhexidina (PLUS® de EMS, tamaño de partícula <14 µm) administrado por el dispositivo Air-Flow Master Piezon®. Posteriormente, se realizará la eliminación específica de cálculo por sitio utilizando instrumentación piezoeléctrica con puntas delgadas diseñadas para acceso subgingival.
En la línea base, se realizará la revelación de placa utilizando agentes reveladores de biopelícula EIMS-DV 158, seguido de fotografías digitales para documentar la distribución de la biopelícula. Los índices clínicos incluirán la acumulación de placa registrada mediante el Índice de Placa Naval Modificado de Rustogi (RMNPI) y el Índice Modificado de O'Leary, la inflamación gingival evaluada mediante el Índice Gingival de Löe y Silness, y el sangrado al sondaje (BoP) registrado dicotómicamente en seis sitios por diente. La aleatorización asignará un lado de la boca a GBT y el lado contralateral al tratamiento convencional. Cada sesión de tratamiento se cronometrará utilizando un cronómetro digital, registrando los puntos finales de eliminación de placa. Se documentará cualquier instrumentación adicional requerida para lograr la eliminación completa de la placa.
Todos los procedimientos clínicos serán realizados por periodoncistas calibrados. La calibración se logrará mediante la evaluación duplicada de al menos 10 pacientes no incluidos en el ensayo hasta que la fiabilidad intra e interexaminador alcance un valor kappa de ≥0,80 para todos los índices. Se utilizarán instrumentos y consumibles estandarizados a lo largo del estudio para minimizar la variabilidad.
Tras la intervención profesional, los participantes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene oral que incluyen el uso de un cepillo de dientes manual suave (cerdas suaves, filamentos redondeados en los extremos) y cepillos interdentales seleccionados según el tamaño del espacio interproximal. Se administrará un cuestionario estructurado inmediatamente después del tratamiento para evaluar el dolor o malestar percibido, la tolerabilidad del tratamiento, la limpieza oral percibida y la preferencia entre las dos modalidades utilizando una escala Likert validada de 5 puntos.
Las reevaluaciones clínicas se realizarán a las 2 semanas y a las 8 semanas. Los mismos índices (placa, inflamación gingival, BoP) serán reevaluados por examinadores calibrados. Las instrucciones de higiene oral se reforzarán en cada visita.
El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki (2013) y las pautas de Buena Práctica Clínica (BPC). La aprobación ha sido concedida por la Junta de Revisión Institucional (JRI) de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Los eventos adversos se documentarán, monitorizarán y reportarán de acuerdo con los requisitos de la JRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 40 años
- Presencia de aparatos de ortodoncia fijos en ambas arcadas durante al menos 1 mes
- Diagnosticado de gingivitis inducida por biofilm generalizada (definida como Sangrado al Sondaje (BoP) > 30% de los sitios)
- Presencia de un mínimo de 10 dientes por lado
- Sistémicamente sano
- No fumador
- Motivado y capaz de mantener una buena higiene bucal
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado de periodontitis o antecedentes de periodontitis
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia al eritritol o a la clorhexidina
- Presencia de caries dental o restauraciones desbordantes
- Presencia de más de 6 dientes con agrandamiento gingival grado II o III según el Índice de Angelopoulos y Goaz
- Recibió tratamiento periodontal en los últimos 3 meses
- Se espera que complete el tratamiento de ortodoncia antes del final del estudio
- Falta de disposición para someterse al tratamiento propuesto o a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba: Terapia Guiada de Biopelícula
Tratamiento mediante Terapia Guiada de Biopelícula (GBT).
El tratamiento GBT consiste en pulido con aire supragingival y submarginal (Air-Flow Master Piezon®, EMS) con polvo de eritritol + clorhexidina (PLUS®, EMS), seguido de la eliminación específica del sitio de cálculo con escalador piezoeléctrico ultrasónico (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
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La Terapia Guiada de Biopelícula (GBT) se centra en la detección y eliminación dirigida de la biopelícula dental. Fue desarrollada por EMS (Electro Medical Systems) y se afirma que es mínimamente invasiva, suave y altamente efectiva tanto para pacientes como para profesionales. Características clave de la GBT: Detección de Biopelícula: Utiliza agentes reveladores para teñir la biopelícula, haciéndola visible para una eliminación completa y precisa. Pulido con Aire (AIRFLOW®): Un rociado suave y de alta precisión de aire, agua y polvo de eritritol (o glicina) elimina la biopelícula. Limpieza Subgingival (PERIOFLOW®): Dirigida a la biopelícula por debajo del margen gingival y en las bolsas periodontales utilizando una boquilla flexible y polvo fino. Desbridamiento Ultrasónico (PIEZON® NO PAIN): Elimina el cálculo duro restante con un escalador piezoeléctrico. |
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Comparador activo: Control: Raspado Ultrasónico Tradicional + Pulido
Desbridamiento ultrasónico tradicional seguido de pulido con un cepillo de cerdas y pasta profiláctica.
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El raspado y pulido ultrasónico tradicional es un procedimiento de desbridamiento periodontal no quirúrgico que utiliza un raspador ultrasónico, típicamente magnetostrictivo o piezoeléctrico, para alterar mecánicamente y eliminar el cálculo dental, la biopelícula de placa dental y las manchas extrínsecas.
El procedimiento es seguido por un pulido utilizando un cepillo de cerdas y una pasta profiláctica que contiene agentes abrasivos para eliminar manchas extrínsecas, alisar las superficies del esmalte, reducir la adhesión bacteriana y mejorar la estética.
Se realiza comúnmente como parte del mantenimiento periodontal de rutina para prevenir la gingivitis y la progresión de la periodontitis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Placa Navy Modificado de Rustogi (RMNPI)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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El RMNPI es un sistema de puntuación de placa detallado que evalúa las superficies bucales/labiales de los dientes dividiendo cada superficie en nueve áreas distintas.
Cada área se puntúa dicotómicamente como 1 (placa presente) o 0 (placa ausente).
En este estudio, debido a la presencia de brackets de ortodoncia, solo se evaluarán cuatro superficies (mesial, distal, incisal y gingival), modificando el número total de secciones evaluadas.
El índice es sensible a pequeñas áreas de acumulación de placa y proporciona datos sobre los niveles de placa incisal, gingival e interproximal.
Se utilizará un agente revelador de placa antes de la puntuación.
El Índice de O'Leary Modificado se utilizará en las superficies linguales/palatinas.
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Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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Cambio en el Porcentaje de Sangrado al Sondaje (BoP%)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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El BoP se registrará de forma dicotómica en seis sitios por diente, y el BoP% se calculará como el porcentaje de sitios con sangrado en relación con el total de sitios medidos.
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Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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El Índice Gingival de Löe y Silness mide la inflamación gingival en función del color, la consistencia y el sangrado al sondaje. La puntuación es la siguiente: 0 = Encía normal
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Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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Cambio en la Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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La profundidad de sondaje periodontal se medirá en seis puntos por diente utilizando una sonda periodontal calibrada.
Se registrará la distancia (en mm) desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal.
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Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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Cambio en el Índice de Placa (Löe y Silness)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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El Índice de Placa de Löe y Silness evalúa el espesor de la placa en el margen gingival del diente. Se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = Sin placa
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Baseline, 2 semanas, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Total de Tratamiento por Lado
Periodo de tiempo: Día 1, postoperatorio
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Se medirá el tiempo (en minutos) necesario para completar el procedimiento de desbridamiento por lado (tradicional o GBT).
El tiempo comienza al inicio del tratamiento y finaliza cuando el clínico está satisfecho con la eliminación de la placa.
El tiempo adicional necesario para eliminar la placa residual (como se muestra mediante la reaplicación del agente revelador) se registrará por separado.
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Día 1, postoperatorio
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Nivel de Dolor/Malestar Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Los pacientes informarán sobre las molestias o el dolor experimentados durante cada tratamiento utilizando una escala Likert de 5 puntos:
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Inmediatamente después del tratamiento
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Sensación de Limpieza Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Los pacientes indicarán qué tan limpios se sienten sus dientes después del tratamiento utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = nada limpios, 5 = muy limpios).
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Inmediatamente después del tratamiento
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Preferencia del paciente entre las dos modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se preguntará a los pacientes cuál de las dos modalidades de tratamiento (terapia de biopelícula guiada [GBT] o desbridamiento ultrasónico tradicional con pulido) prefirieron; los pacientes elegirán solo 1 de las dos como su método preferido.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Satisfacción del paciente
- Ensayo controlado aleatorizado
- Encía
- Higiene oral
- Ensayo clínico
- Profilaxis dental
- Odontología preventiva
- Gingivitis
- Escalada
- Tiempo de tratamiento
- Placa dental
- Terapia periodontal no quirúrgica
- Terapia de biopelícula guiada
- Salud periodontal
- Periodonto
- Aparatos de ortodoncia
- Pulido dental
- Limpieza y pulido
- Eliminación de biopelículas
- Limpieza dental
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades gingivales
- Depósitos Dentales
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Hemorragia Bucal
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Placa dental
- Enfermedades periodontales
- Gingivitis
- Hemorragia gingival
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2024/80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas, organizaciones sanitarias o centros de investigación sin ánimo de lucro podrán solicitar acceso a los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) y a los documentos de apoyo, incluidos el Protocolo del Estudio, el Plan de Análisis Estadístico (SAP) y el Código Analítico.
Las solicitudes de acceso serán revisadas por el patrocinador del estudio o el comité de acceso a datos para garantizar un uso apropiado y el cumplimiento de los estándares éticos.
Los usuarios aprobados recibirán acceso a través de un repositorio de datos en línea seguro, después de firmar un acuerdo de uso de datos que establece los términos de uso, las protecciones de privacidad y los derechos de publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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