Effectiviteit van een desensibiliserend middel tijdens in-office bleaching
Een Triple-Blind Gerandomiseerde Klinische Studie die de Werkzaamheid Vergelijkt van een Desensibiliserend Middel Gebruikt in Combinatie met een In-Office Bleektechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bezoek 1: Studievoorlichting en afgifte van geïnformeerde toestemming. Registratie van medische voorgeschiedenis van de patiënt, algemeen onderzoek en profylaxe. Van alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden afdrukken van de boven- en onderkaak genomen met alginaat. De afdrukken worden in gips uitgegoten en voor elke patiënt worden geïndividualiseerde lepels gemaakt. Voor elke patiënt wordt een positioneringsgidslepel vervaardigd voor kleurmeting.
- Bezoek 2: Initiële kleurmeting met een spectrofotometer en de positioneringsgids. Elke patiënt ontvangt hun geïndividualiseerde lepel. Een geblindeerde clinicus plaatst in de lepels het desensibiliserende middel (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, VS) of placebo. De patiënten moesten dit 30 minuten dragen. Vervolgens brengen de clinici na een correcte isolatie het bleekmiddel (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, VS) aan op het buccale oppervlak van premolaar tot premolaar van beide kaken. Twee applicaties van elk 20 minuten. De gevoeligheid werd geregistreerd en patiënten kregen een gevoeligheidstest mee om thuis te registreren.
- Bezoek 3: Eén week na de eerste bleeksessie. Kleurmeting met een spectrofotometer en de positioneringsgids. In dit bezoek werd de tweede bleeksessie uitgevoerd met dezelfde stappen als bij bezoek 2.
- Bezoek 4: 15 dagen na de tweede bleeksessie. Definitieve gegevensverzameling (kleur + gevoeligheidstest patiënten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen orale of systemische pathologie
- Parodontaal gezond
- Geen cariës
- Tandkleur van de hoektanden A2 of donkerder
Exclusiecriteria:
- Adhesieve restauraties of prothesen in het frontgebied
- Glazuur- of dentineafwijkingen
- Rookgewoonten
- Zwangere vrouwen
- Eerdere bleekbehandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UltraEZ Groep
Een geblindeerde clinicus plaatste de UltraEZ desensibiliserende gel in de bleektrays van de patiënt, patiënten moesten deze 30 minuten voor de sessie van in-praktijk bleken dragen
|
Algemeen onderzoek met bite-wings, tandheelkundige profylaxe, alginaatafdrukken van beide kaakbogen, vervaardiging van geïndividualiseerde bleektrays en positioneringsvindertrays.
Toepassing van de UltraEZ in de bleektrays gedurende 30 minuten.
Isolatie van het tandvleesweefsel.
Twee toepassingen van het bleekmiddel van 20 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Een geblindeerde clinicus plaatste de placebo-desensibiliserende gel in de bleektrays van de patiënt, die deze 30 minuten voor de sessie van in-office bleaching moest dragen
|
Algemeen onderzoek met bite-wings, professionele gebitsreiniging, alginaatafdrukken van beide kaakhelften, vervaardiging van geïndividualiseerde bleektrays en positioner-trays.
Toepassing van de placebo in de bleektrays gedurende 30 minuten.
Isolatie van het tandvleesweefsel.
Twee toepassingen van het bleekmiddel van 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Perioperatief, 1 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief
|
Algemene tandgevoeligheid werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen gevoeligheid; 1 = mild ongemak; 2 = matig ongemak dat niet interfereert met dagelijkse activiteiten; 3 = aanzienlijk ongemak dat leidt tot vermijding van bepaalde voedingsmiddelen en dranken; en 4 = ernstige gevoeligheid die onderbreking van de bleekbehandeling vereist. Deelnemers selecteerden de numerieke waarde die het best hun waargenomen niveau van tandgevoeligheid weergaf. Pijnintensiteit werd geregistreerd op de volgende tijdstippen:
|
Perioperatief, 1 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurevaluatie van elke patiënt
Tijdsspanne: Baseline (Bleekdag 1), 1 week na baseline (Voor Bleekdag 2), Revisie (Eén week na tweede bleeksessie)
|
De tandkleur wordt gemeten met een tandheelkundige spectrofotometer, waarbij de volgende parameters worden geregistreerd: L (helderheid, die de tint vertegenwoordigt van zwart tot wit op een schaal van 0 tot 100), a (kleurvariatie langs de rood-groen as, met positieve waarden richting rood/paars en negatieve waarden richting groen/blauw), b (kleurvariatie langs de geel-blauw as, met positieve waarden richting geel en negatieve waarden richting blauw/paars), C (chroma, dat de intensiteit of verzadiging van een kleur beschrijft, uitgedrukt op een schaal van 0 tot 40, waarbij 0 geen verzadiging aangeeft en 40 de maximale verzadiging), en h° (kleurtoon, die de dominante golflengte van een kleur vertegenwoordigt op een doorlopende cirkelvormige schaal van 0° tot 360°). Kleurveranderingen tussen bezoeken worden berekend met behulp van de CIELab-, CIEDE2000- en White Index for Dentistry (WID)-formules. Kleurmetingen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen:
|
Baseline (Bleekdag 1), 1 week na baseline (Voor Bleekdag 2), Revisie (Eén week na tweede bleeksessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .