Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środka desensytyzującego podczas wybielania w gabinecie

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Potrójnie ślepa randomizowana próba kliniczna porównująca skuteczność środka zmniejszającego nadwrażliwość stosowanego wraz z techniką wybielania w gabinecie

Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie środka odczulającego (UltraEZ) podczas wybielania zębów w gabinecie jest skuteczne w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów, a także czy nie wpływa na stopień wybielania zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wizyta 1: Informacje o badaniu i dostarczenie świadomej zgody. Zapisanie historii medycznej pacjenta, badanie ogólne oraz profilaktyka. U wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną pobrane wyciski algianowe szczęki i żuchwy. Wyciski zostaną odlane w gipsie i dla każdego pacjenta zostaną wykonane indywidualne łyżki. Dla każdego pacjenta zostanie wykonana łyżka pozycjonująca do pomiaru koloru.
  2. Wizyta 2: Wstępny pomiar koloru za pomocą spektrofotometru i łyżki pozycjonującej. Każdy pacjent otrzyma swoją indywidualną łyżkę. Ślepy klinicysta umieści wewnątrz łyżek środek odczulający (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) lub placebo. Pacjenci musieli nosić go przez 30 minut. Następnie, po prawidłowej izolacji, klinicyści nakładają na powierzchnię policzkową od przedtrzonowca do przedtrzonowca obu łuków środek wybielający (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Dwie aplikacje po 20 minut każda. Zarejestrowano wrażliwość i pacjenci otrzymali test wrażliwości do odnotowania w domu.
  3. Wizyta 3: Tydzień po pierwszej sesji wybielania. Pomiar koloru za pomocą spektrofotometru i łyżki pozycjonującej. Podczas tej wizyty przeprowadzono drugą sesję wybielania z tymi samymi krokami co w wizycie 2.
  4. Wizyta 4: 15 dni po drugiej sesji wybielania. Ostateczny zbiór danych (kolor + test wrażliwości pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak patologii jamy ustnej lub ogólnoustrojowej
  • Zdrowy przyzębiowo
  • Brak ubytków próchnicowych
  • Kolor zębów kłów A2 lub ciemniejszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wypełnienia adhezyjne lub protezy w regionie przednim
  • Zaburzenia szkliwa lub zębiny
  • Nawyki palenia tytoniu
  • Kobiety w ciąży
  • Przebyte wcześniejsze leczenie wybielające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UltraEZ
Ślepy klinicysta umieścił w wybielających nakładkach pacjenta żel zmniejszający nadwrażliwość UltraEZ, pacjenci musieli nosić go 30 minut przed sesją wybielania w gabinecie
Lek: UltraEZ
Ogólne badanie z radiogramami skrzydłowo-zgryzowymi, profilaktyka stomatologiczna, wyciski alginianowe obu łuków, wykonanie indywidualnych nakładek wybielających oraz nakładek pozycjonujących. Aplikacja preparatu UltraEZ w nakładkach wybielających przez 30 minut. Izolacja tkanek dziąseł. Dwie aplikacje środka wybielającego po 20 minut
Komparator placebo: Grupa Placebo
Zaślepiony klinicysta umieścił w szynach wybielających pacjenta placebo żel odczulający, pacjenci musieli go nosić 30 minut przed sesją wybielania w gabinecie
Lek: Placebo
Badanie ogólne ze zdjęciami skrzydłowo-zgryzowymi, profilaktyka stomatologiczna, wyciski alginianowe obu łuków, wykonanie indywidualnych szyn wybielających oraz szyn pozycjonujących. Zastosowanie placebo w szynach wybielających przez 30 minut. Izolacja tkanek dziąsłowych. Dwa zastosowania środka wybielającego po 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Okolooperacyjne, 1 godzina pooperacyjna, 24 godziny pooperacyjne, 48 godzin pooperacyjnych

Ogólną wrażliwość zębów oceniano przy użyciu 5-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak wrażliwości; 1 = lekki dyskomfort; 2 = umiarkowany dyskomfort niezakłócający codziennych aktywności; 3 = znaczny dyskomfort prowadzący do unikania niektórych pokarmów i napojów; oraz 4 = silna wrażliwość wymagająca przerwania leczenia wybielającego. Uczestnicy wybierali wartość liczbową, która najlepiej oddawała ich odczuwany poziom wrażliwości zębów.

Intensywność bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych:

  • Śródoperacyjnie
  • 1 godzinę po operacji
  • 24 godziny po operacji
  • 48 godzin po operacji
Okolooperacyjne, 1 godzina pooperacyjna, 24 godziny pooperacyjne, 48 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru każdego pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1 wybielania), 1 tydzień po linii wyjściowej (Przed Dniem 2 wybielania), Rewizja (Jeden tydzień po drugiej sesji wybielania)

Kolor zębów będzie mierzony za pomocą spektrofotometru stomatologicznego, rejestrując następujące parametry: L (jasność, reprezentująca odcień od czarnego do białego w skali od 0 do 100), a (zmienność koloru wzdłuż osi czerwono-zielonej, z wartościami dodatnimi w kierunku czerwieni/fioletu i ujemnymi w kierunku zieleni/niebieskiego), b (zmienność koloru wzdłuż osi żółto-niebieskiej, z wartościami dodatnimi w kierunku żółtego i ujemnymi w kierunku niebieskiego/fioletu), C (chroma, opisująca intensywność lub nasycenie koloru, wyrażona w skali od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak nasycenia, a 40 maksymalne nasycenie) oraz h° (barwa, reprezentująca dominującą długość fali koloru na ciągłej skali kołowej od 0° do 360°).

Zmiany koloru między wizytami będą obliczane za pomocą formuł CIELab, CIEDE2000 oraz White Index for Dentistry (WID).

Pomiary koloru będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:

  • Linia wyjściowa (Dzień 1 wybielania)
  • Tydzień po linii wyjściowej (Przed Dniem 2 wybielania)
  • Kontrola (Tydzień później)
Linia wyjściowa (Dzień 1 wybielania), 1 tydzień po linii wyjściowej (Przed Dniem 2 wybielania), Rewizja (Jeden tydzień po drugiej sesji wybielania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość, ząb

Badania kliniczne na UltraEZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj