Herkkyyttä vähentävän aineen teho hammasvalkaisussa vastaanotolla
Kolmoissokkotutkimus verrtaen desensitoivan aineen tehoa vastaanotolla käytettävän valkaisumenetelmän yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vierailu 1: Tutkimustiedotus ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen. Potilaan lääketieteellisen historian tallentaminen, yleiskatsaus ja profylaksia. Kaikille sisällyttämiskriteerit täyttäville potilaille otetaan alginatista valmistetut painokset ylä- ja alaleuan kaarista. Painokset valetaan kipsiin, ja jokaiselle potilaalle valmistetaan yksilölliset annostelualustat. Jokaiselle potilaalle valmistetaan asennusopas-alusta värimittauksia varten.
- Vierailu 2: Alustava värimittaus spektrofotometrillä ja asennusopas-alustalla. Jokainen potilas saa oman yksilöllisen annostelualustan. Sokkoutettu hoitaja asettaa annostelualustoihin desensitoivaa ainetta (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) tai lumelääkettä. Potilaiden tuli käyttää sitä 30 minuuttia. Tämän jälkeen asianmukaisen eristyksen jälkeen hoitajat levittävät molempien leukakaarten poskihampaiden värisen poskipinnalle valkaisuainetta (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Kaksi 20 minuutin sovellusta. Herkkyys kirjattiin ja potilaat saivat herkkyystestin kotona täytettäväksi.
- Vierailu 3: Viikko ensimmäisen valkaisukäynnin jälkeen. Värimittaus spektrofotometrillä ja asennusopas-alustalla. Tällä vierailulla suoritettiin toinen valkaisukäynti samoilla vaiheilla kuin vierailussa 2.
- Vierailu 4: 15 päivää toisen valkaisukäynnin jälkeen. Lopullinen tiedonkeruu (väri + potilaiden herkkyystesti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ei suun tai systeemistä patologiaa
- Parodontaalisti terve
- Ei kariesia
- Kulmahampaiden värisävy A2 tai tummempi
Poissulkemiskriteerit:
- Etualueen liimaushoidot tai proteesit
- Kiilleen tai hammasluun muutokset
- Tupakointitottumukset
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempi valkaisuhoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UltraEZ Group
Sokeutettu kliinikko laitti potilaan valkaisualustaan UltraEZ-desensibilointigeelin, ja potilaiden piti käyttää sitä 30 minuuttia ennen vastaanoton valkaisua
|
Yleiskatsaus purentakuvilla, hammashygienia, alginatista otetaan painokset molemmista kaarista, valmistetaan yksilölliset valkaisualustat ja asennonmääritysalustat.
UltraEZ:n käyttö valkaisualustoissa 30 minuutin ajan.
Ienkudosten eristäminen.
Kaksi valkaisuaineen käyttökertaa, kukin 20 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Sokkotettu kliinikko laitti potilaan valkaisualustaan placebona toimivan herkistymistä ehkäisevän geelin, ja potilaiden oli käytettävä sitä 30 minuuttia ennen toimistossa suoritettavaa valkaisua.
|
Yleinen tutkimus purentakuvilla, hammaskiven poisto, alginatavalokset molemmista kaarista, yksilöllisten valkaisuannosten ja asentoetsintäannosten valmistus.
Placebon soveltaminen valkaisuannoksiin 30 minuutin ajaksi.
Ienkudosten eristäminen.
Kaksi kertaa 20 minuutin valkaisuaineen soveltaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasherkkyyskysely
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 1 tunti postoperatiivinen, 24 tuntia postoperatiivinen, 48 tuntia postoperatiivinen
|
Yleinen hammassyvyys arvioitiin käyttäen 5-asteista numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei syvyyttä; 1 = lievä epämukavuus; 2 = kohtalainen epämukavuus, joka ei häiritse päivittäisiä toimintoja; 3 = huomattava epämukavuus, joka johtaa tiettyjen ruokien ja juomien välttämiseen; ja 4 = vakava syvyys, joka vaatii valkaisuhoidon keskeyttämistä. Osallistujat valitsivat numeerisen arvon, joka parhaiten edusti heidän kokeamaansa hammassyvyyden tasoa. Kivun voimakkuutta kirjattiin seuraavina ajanjaksoina:
|
Perioperatiivinen, 1 tunti postoperatiivinen, 24 tuntia postoperatiivinen, 48 tuntia postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen potilaan väriarviointi
Aikaikkuna: Perustaso (Valkaisupäivä 1), 1 viikko perustason jälkeen (Ennen valkaisupäivää 2), Tarkistus (Yksi viikko toisen valkaisukierroksen jälkeen)
|
Hampaiden väriä mitataan käyttämällä hammasspektrofotometriaa, ja tallennetaan seuraavat parametrit: L (vaaleus, edustaa sävyä mustasta valkoiseen asteikolla 0–100), a (värimuunnos puna-vihreä-akselilla, jossa positiiviset arvot ovat kohti punaista/violettia ja negatiiviset arvot kohti vihreää/sinistä), b (värimuunnos keltainen-sininen-akselilla, jossa positiiviset arvot ovat kohti keltaista ja negatiiviset arvot kohti sinistä/violettia), C (kroma, kuvaa värin voimakkuutta tai kylläisyyttä, ilmaistuna asteikolla 0–40, jossa 0 ilmaisee ei kylläisyyttä ja 40 maksimaalista kylläisyyttä) ja h° (sävy, edustaa värin hallitsevaa aallonpituutta jatkuvalla ympyrämäisellä asteikolla 0°:sta 360°:een). Värimuutokset käyntien välillä lasketaan käyttämällä CIELab-, CIEDE2000- ja White Index for Dentistry (WID) -kaavoja. Värimittaukset tallennetaan seuraavina aikapisteinä:
|
Perustaso (Valkaisupäivä 1), 1 viikko perustason jälkeen (Ennen valkaisupäivää 2), Tarkistus (Yksi viikko toisen valkaisukierroksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .