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Wirksamkeit eines Desensibilisierungsmittels während des Bleichens in der Praxis

12. Januar 2026 aktualisiert von: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Eine triple-blind randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Desensibilisierungsmittels in Kombination mit einer Bleaching-Technik in der Praxis

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung eines Desensibilisierungsmittels (UltraEZ) während einer Bleaching-Behandlung in der Praxis wirksam ist, um die Zahnempfindlichkeit zu reduzieren, und ob dies den Grad des Zahnbleichvorgangs nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Besuch 1: Studieninformationen und Abgabe der Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Aufnahme der Krankengeschichte des Patienten, allgemeine Untersuchung und Prophylaxe. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Alginatabdrücke von Ober- und Unterkiefer genommen. Die Abdrücke werden in Gips ausgegossen, und für jeden Patienten werden individuelle Abformlöffel angefertigt. Für jeden Patienten wird ein Positionierungsführer zur Farbmessung hergestellt.
  2. Besuch 2: Erste Farbmessung mit einem Spektralfotometer und dem Positionierungsführer. Jeder Patient erhält seinen individuellen Abformlöffel. Ein verblindeter Kliniker wird in die Löffel das Desensibilisierungsmittel (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) oder Placebo geben. Die Patienten müssen dies 30 Minuten lang tragen. Nach korrekter Isolierung tragen die Kliniker auf der bukkalen Fläche von Prämolar zu Prämolar in beiden Kiefern das Bleichmittel (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) auf. Zwei Anwendungen à 20 Minuten. Die Empfindlichkeit wurde aufgezeichnet, und die Patienten erhielten einen Empfindlichkeitstest zur Aufzeichnung zu Hause.
  3. Besuch 3: Eine Woche nach der ersten Bleichsitzung. Farbmessung mit einem Spektralfotometer und dem Positionierungsführer. In diesem Besuch wurde die zweite Bleichsitzung mit den gleichen Schritten wie in Besuch 2 durchgeführt.
  4. Besuch 4: 15 Tage nach der zweiten Bleichsitzung. Endgültige Datenerfassung (Farbe + Patientenempfindlichkeitstest)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine oralen oder systemischen Pathologien
  • Parodontal gesund
  • Keine Karies
  • Zahnfarbe der Eckzähne A2 oder dunkler

Ausschlusskriterien:

  • Adhäsivrestaurationen oder Prothesen im Frontzahnbereich
  • Schmelz- oder Dentinveränderungen
  • Raucher
  • Schwangere Frauen
  • Vorherige Bleaching-Behandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UltraEZ-Gruppe
Ein verblindeter Kliniker füllte die UltraEZ-Desensibilisierungsgel in die Bleichschienen des Patienten ein, die Patienten mussten es 30 Minuten vor der Sitzung der Praxisbleichung tragen.
Arzneimittel: UltraEZ
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügelaufnahmen, zahnärztliche Prophylaxe, Alginatabdrücke beider Kiefer, Anfertigung individueller Bleaching-Schienen und Positionierungs-Schienen. Anwendung des UltraEZ in den Bleaching-Schienen für 30 Minuten. Isolierung des Zahnfleischgewebes. Zwei Anwendungen des Bleichmittels à 20 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ein geblendeter Kliniker gab in die Patienten-Bleaching-Schienen das Placebo-Desensibilisierungsgel, das die Patienten 30 Minuten vor der Sitzung des In-Office-Bleachings tragen mussten
Arzneimittel: Placebo
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügelaufnahmen, professionelle Zahnreinigung, Alginatabdrücke beider Zahnreihen, Anfertigung individueller Bleichschienen und Positionierer-Schienen. Anwendung des Placebos in den Bleichschienen für 30 Minuten. Isolierung des Zahnfleischgewebes. Zweimalige Anwendung des Bleichmittels für jeweils 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Perioperativ, 1 Stunde postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ

Die allgemeine Zahnempfindlichkeit wurde anhand einer 5-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = keine Empfindlichkeit; 1 = leichte Beschwerden; 2 = mäßige Beschwerden, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen; 3 = erhebliche Beschwerden, die zur Vermeidung bestimmter Lebensmittel und Getränke führen; und 4 = starke Empfindlichkeit, die eine Unterbrechung der Bleaching-Behandlung erfordert. Die Teilnehmer wählten den numerischen Wert, der ihr empfundenes Maß an Zahnempfindlichkeit am besten darstellte.

Die Schmerzintensität wurde zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Perioperativ
  • 1 Stunde postoperativ
  • 24 Stunden postoperativ
  • 48 Stunden postoperativ
Perioperativ, 1 Stunde postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbauswertung jedes Patienten
Zeitfenster: Baseline (Bleaching-Tag 1), 1 Woche nach Baseline (Vor Bleaching-Tag 2), Revision (Eine Woche nach der zweiten Bleaching-Sitzung)

Die Zahnfarbe wird mit einem dentalen Spektralfotometer gemessen, wobei folgende Parameter aufgezeichnet werden: L (Helligkeit, die den Farbton von Schwarz bis Weiß auf einer Skala von 0 bis 100 darstellt), a (Farbvariation entlang der Rot-Grün-Achse, mit positiven Werten in Richtung Rot/Violett und negativen Werten in Richtung Grün/Blau), b (Farbvariation entlang der Gelb-Blau-Achse, mit positiven Werten in Richtung Gelb und negativen Werten in Richtung Blau/Violett), C (Chromazität, die die Intensität oder Sättigung einer Farbe beschreibt, ausgedrückt auf einer Skala von 0 bis 40, wobei 0 keine Sättigung und 40 die maximale Sättigung anzeigt) und h° (Farbton, der die dominante Wellenlänge einer Farbe auf einer kontinuierlichen Kreisskala von 0° bis 360° darstellt).

Farbveränderungen zwischen den Besuchen werden mit den Formeln CIELab, CIEDE2000 und White Index for Dentistry (WID) berechnet.

Farbmessungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Baseline (Bleaching Tag 1)
  • Eine Woche nach der Baseline (Vor Bleaching Tag 2)
  • Nachuntersuchung (Eine Woche danach)
Baseline (Bleaching-Tag 1), 1 Woche nach Baseline (Vor Bleaching-Tag 2), Revision (Eine Woche nach der zweiten Bleaching-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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