Effekten av en desensibiliserande agent under kontorsblekning
En trippelblind randomiserad klinisk prövning som jämför effekten av ett desensibiliseringsmedel använt med en blekningsbehandling på klinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Besök 1: Studieinformation och utlämnande av informerat samtycke. Registrering av patientens medicinska historia, allmän undersökning och profylax. Alginatavtryck kommer att tas av över- och underkäken för alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Avtrycken kommer att gjutas i gips, och individuella bäddar kommer att tillverkas för varje patient. En positionsguide-hittarbädd kommer att tillverkas för varje patient för färgmätning.
- Besök 2: Inledande färgmätning med spektrofotometer och positionsguiden. Varje patient kommer att få sin individuella bädd. En blindad kliniker kommer att placera desensibiliseringsmedlet (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) eller placebo i bäddarna. Patienterna måste bära den i 30 minuter. Efter korrekt isolering applicerar klinikerna blekningsmedlet (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) på bukala ytan från premolar till premolar i båda käkarna. Två appliceringar om 20 minuter vardera. Överkänsligheten registrerades och patienterna fick ett överkänslighetstest att registrera hemma.
- Besök 3: En vecka efter den första blekningssessionen. Färgmätning med spektrofotometer och positionsguiden. I detta besök utfördes den andra blekningssessionen med samma steg som besök 2.
- Besök 4: 15 dagar efter den andra blekningssessionen. Slutlig datainsamling (färg + patienternas överkänslighetstest)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Parodontalt frisk
- Inga karies
- Färg på hörntänder A2 eller mörkare
Exklusionskriterier:
- Adhesiva restaureringar eller proteser i den främre regionen
- Emalj- eller dentinalterationer
- Rökvanor
- Gravida kvinnor
- Genomgått tidigare blekning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UltraEZ Group
En blindad kliniker placerade UltraEZ-desensibiliseringsgelen i patientens blekningsskenor, patienterna var tvungna att bära den i 30 minuter före sessionen med kontorsblekning
|
Allmän undersökning med bettvingar, tandprofylax, alginateavtryck av båda käkarna, framställning av individuella blekningsskenor och positionssökar-skenor.
Applicering av UltraEZ i blekningsskenorna i 30 minuter.
Isolering av gingiva (tandkött).
Två appliceringar av blekningsmedlet om 20 minuter vardera
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En blindad kliniker placerade placerbodesensibiliseringsgelen i patientens blekningsskenor, patienterna var tvungna att bära den 30 minuter före sessionen med kontorsblekning
|
Allmänt tandläkarundersökning med bettvingar, tandprofilaxi, alginate avtryck av båda käkarna, skapande av individuella blekningsskenor och positionssökarskenor.
Applicering av placebon i blekningsskenorna i 30 minuter.
Isolering av tandköttsvävnaden.
Två appliceringar av blekningsmedlet i 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om tandkänslighet
Tidsram: Perioperativt, 1 timme postoperativt, 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt
|
Allmän tandkänslighet bedömdes med en 5-gradig numerisk skala (NRS), där 0 = ingen känslighet; 1 = mild obehagskänsla; 2 = måttlig obehagskänsla som inte stör dagliga aktiviteter; 3 = betydande obehagskänsla som leder till undvikande av vissa livsmedel och drycker; och 4 = svår känslighet som kräver avbrott i blekningsbehandlingen. Deltagarna valde det numeriska värde som bäst representerade deras upplevda nivå av tandkänslighet. Smärtintensitet registrerades vid följande tidpunkter:
|
Perioperativt, 1 timme postoperativt, 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgutvärdering för varje patient
Tidsram: Baslinje (Blekningsdag 1), 1 vecka efter baslinje (Före blekning dag 2), Revidering (En vecka efter andra blekningssessionen)
|
Tandfärg kommer att mätas med hjälp av en dental spektrofotometer, med registrering av följande parametrar: L (ljushet, som representerar nyansen från svart till vit på en skala från 0 till 100), a (färgvariation längs den röd-gröna axeln, med positiva värden mot röd/lila och negativa värden mot grön/blå), b (färgvariation längs den gul-blå axeln, med positiva värden mot gul och negativa värden mot blå/lila), C (kroma, som beskriver intensiteten eller mättnaden av en färg, uttryckt på en skala från 0 till 40, där 0 indikerar ingen mättnad och 40 maximal mättnad), och h° (nyans, som representerar den dominerande våglängden för en färg på en kontinuerlig cirkulär skala från 0° till 360°). Förändringar i färg mellan besöken kommer att beräknas med hjälp av CIELab-, CIEDE2000- och White Index for Dentistry (WID)-formlerna. Färgmätningar kommer att registreras vid följande tidpunkter:
|
Baslinje (Blekningsdag 1), 1 vecka efter baslinje (Före blekning dag 2), Revidering (En vecka efter andra blekningssessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .