Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et desensibiliseringsmiddel under kontorblegning

12. januar 2026 opdateret af: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

En tredobbelt blind randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af en desensibiliseringsagent brugt sammen med en kontorblegningsteknik

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af et desensibiliseringsmiddel (UltraEZ) under kontorblegning er effektivt til at reducere tandfølsomhed, samt ikke påvirker graden af tandblegning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Besøg 1: Studieinformation og afgivelse af informeret samtykke. Optagelse af patientens medicinske historie, generel undersøgelse og profylakse. Alginataftryk vil blive taget af over- og underkæben for alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Aftrykkene vil blive støbt i gips, og individuelle trays vil blive lavet til hver patient. En positionsguide-finder-tray vil blive fremstillet til hver patient til farvemåling.
  2. Besøg 2: Indledende farvemåling med spektrofotometer og positionsguiden. Hver patient vil modtage deres individuelle tray. En blindet kliniker vil placere desensibiliseringsmidlet (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) eller placebo i trayerne. Patienterne skulle bære det i 30 minutter. Derefter, efter korrekt isolering, påfører klinikerne blegemidlet (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) over bukkalfladen fra præmolar til præmolar på begge kæber. To påføringer på 20 minutter hver. Følsomheden blev registreret, og patienterne fik en følsomhedstest til at registrere derhjemme.
  3. Besøg 3: En uge efter den første blegningssession. Farvemåling med spektrofotometer og positionsguiden. I dette besøg blev den anden blegningssession udført med samme trin som besøg 2.
  4. Besøg 4: 15 dage efter den anden blegningssession. Endelig dataindsamling (farve + patienters følsomhedstest)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen mund- eller systemisk patologi
  • Parodontal sund
  • Ingen karies
  • Hjørnetænders tandfarve A2 eller mørkere

Eksklusionskriterier:

  • Adhæsive restaureringer eller proteser i den anteriore region
  • Emalje- eller dentinændringer
  • Rygevaner
  • Gravide kvinder
  • Har gennemgået tidligere blegningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UltraEZ Group
En blindet kliniker placerede UltraEZ-desensibiliseringsgelen i patientens blegebakker, patienterne skulle bære den 30 minutter før sessionen med kontorblegning
Medicin: UltraEZ
Generel undersøgelse med bi-fløje, tandprofilakse, alginataftryk af begge kæber, fremstilling af individualiserede blegningsbakker og positionsfinderbakker. Anvendelse af UltraEZ i blegningsbakkerne i 30 minutter. Isolering af tandkødsvævet. To applikationer af blegningsmidlet i 20 minutter
Placebo komparator: Placebo-gruppe
En blindet kliniker placerede placerbo-desensibiliseringsgelen i patientens blegningsbakker, som patienten skulle have på i 30 minutter før kontorblegningen.
Medicin: Placebo
Generel undersøgelse med bi­tvinger, tandprofylakse, alginataftryk af begge buer, fremstilling af individualiserede blegningsbakker og positionsfindingsbakker. Applikation af place­bo i blegningsbakkerne i 30 minutter. Isolering af gingivavævet. To applikationer af blegningsmidlet på 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om tandfølsomhed
Tidsramme: Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt

Generel tandfølsomhed blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen følsomhed; 1 = mild ubehag; 2 = moderat ubehag, der ikke forstyrrer daglige aktiviteter; 3 = betydeligt ubehag, der fører til undgåelse af visse fødevarer og drikkevarer; og 4 = alvorlig følsomhed, der kræver afbrydelse af blegningsbehandlingen. Deltagerne valgte den numeriske værdi, der bedst repræsenterede deres opfattede niveau af tandfølsomhed.

Smerteintensiteten blev registreret på følgende tidspunkter:

  • Perioperativt
  • 1 time postoperativt
  • 24 timer postoperativt
  • 48 timer postoperativt
Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvevurdering af hver patient
Tidsramme: Baseline (Bleachingsdag 1), 1 uge efter baseline (Før Bleachingsdag 2), Revision (En uge efter anden bleachingssession)

Tandfarve vil blive målt ved hjælp af et dentalt spektrofotometer, som registrerer følgende parametre: L (lyshed, der repræsenterer farven fra sort til hvid på en skala fra 0 til 100), a (farvevariation langs den rød-grønne akse, hvor positive værdier peger mod rød/lilla og negative værdier mod grøn/blå), b (farvevariation langs den gul-blå akse, hvor positive værdier peger mod gul og negative værdier mod blå/lilla), C (kroma, der beskriver intensiteten eller mætningen af en farve, udtrykt på en skala fra 0 til 40, hvor 0 angiver ingen mætning og 40 den maksimale mætning), og hº (farvetone, der repræsenterer den dominerende bølgelængde af en farve på en kontinuerlig cirkulær skala fra 0º til 360º).

Farveændringer mellem besøg vil blive beregnet ved hjælp af CIELab-, CIEDE2000- og White Index for Dentistry (WID)-formlerne.

Farvemålinger vil blive registreret på følgende tidspunkter:

  • Baseline (Bleaching Dag 1)
  • En uge efter baseline (Før Bleaching Dag 2)
  • Opfølgning (En uge efter)
Baseline (Bleachingsdag 1), 1 uge efter baseline (Før Bleachingsdag 2), Revision (En uge efter anden bleachingssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsomhed, Tand

Kliniske forsøg med UltraEZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner