A deszenzitív szer hatékonysága fogorvosi rendelőben történő fehérítés során
Egy háromszor vak, randomizált klinikai vizsgálat a deszenzitív szer hatékonyságának összehasonlításáról egy rendelői fogfehérítési technikával együtt alkalmazva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- 1. látogatás: Tanulmányi tájékoztatás és tájékoztatott beleegyezés átadása. A beteg orvosi előzményeinek felvétele, általános vizsgálat és profilaxis. Alginát lenyomatok készülnek mindkét ívről az összes beillesztési kritériumoknak megfelelő betegnél. A lenyomatokat gipszbe öntik, és egyéni tálcákat készítenek minden beteg számára. Egy pozicionáló vezető-kereső tálca készül minden beteg számára a színméréshez.
- 2. látogatás: Kezdeti színmérés spektrofotométerrel és a pozicionáló vezetővel. Minden beteg megkapja saját egyéni tálcáját. Egy vak klinikus elhelyezi a tálcákba a deszenzitív szeret (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) vagy a placebót. A betegeknek 30 percig kellett viselniük. Ezután a megfelelő izoláció után a klinikusok felviszik a fogfehérítő szeret (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) mindkét ív premolarisaitól premolarisaiig terjedő bukkális felületére. Két alkalmazás, egyenként 20 percig. A fájdalomérzékenységet rögzítették, és a betegek otthoni rögzítésre fájdalomérzékenységi tesztet kaptak.
- 3. látogatás: Egy héttel az első fogfehérítő kezelés után. Színmérés spektrofotométerrel és a pozicionáló vezetővel. Ezen a látogatáson a második fogfehérítő kezelést végezték el, ugyanazokkal a lépésekkel, mint a 2. látogatáson.
- 4. látogatás: 15 nappal a második fogfehérítő kezelés után. Végső adatgyűjtés (szín + betegek fájdalomérzékenységi tesztje)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs szájüregi vagy szisztémás kóros elváltozás
- Parodontálisan egészséges
- Nincs lyukas fog
- Az agyarak fogszíne A2 vagy sötétebb
Kizárási kritériumok:
- Adhezív tömések vagy protézisek az elülső régióban
- Zománc vagy dentin elváltozások
- Dohányzási szokások
- Terhes nők
- Korábbi fogfehérítő kezelésen átesettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UltraEZ Group
Egy vakolt klinikus a páciens fogfehérítő tartályába UltraEZ érzékenységcsökkentő gélt tett, amit a pácienseknek 30 percig kellett viselniük az irodai fogfehérítési kezelés előtt
|
Általános vizsgálat harapásfelvétellel, fogkőeltávolítással, mindkét ív algínát lenyomatával, egyedi fehérítőtálcák és pozíciókereső tálcák elkészítésével.
Az UltraEZ alkalmazása a fehérítőtálcákban 30 percig.
Az ínyövek izolálása.
A fehérítőszer két alkalmazása, egyenként 20 percig
|
|
Placebo Comparator: Placebo Csoport
Egy vak klinikus a páciens fehérítőtálcáiba a placebo deszenzitizáló gél került, amit a pácienseknek 30 perccel az irodai fehérítési kezelés előtt kellett viselniük
|
Általános vizsgálat harapószárny-röntgenfelvétellel, fogkőeltávolítással, mindkét ív alginsavas lenyomatával, személyre szabott fehérítőkaparék és pozíciókereső kaparék készítésével.
A placebo alkalmazása a fehérítőkaparékban 30 percig.
A fogíny szövetének izolálása.
A fehérítőszer kétszeri 20 perces alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogérzékenység kérdőív
Időkeret: Perioperatív, 1 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
|
Az általános fogérzékenységet egy 5 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték, ahol 0 = nincs érzékenység; 1 = enyhe kellemetlenség; 2 = mérsékelt kellemetlenség, amely nem zavarja a napi tevékenységeket; 3 = jelentős kellemetlenség, amely bizonyos ételek és italok kerüléséhez vezet; és 4 = súlyos érzékenység, amely a fehérítő kezelés megszakítását igényli. A résztvevők kiválasztották azt a numerikus értéket, amely legjobban tükrözte a fogérzékenységük észlelt szintjét. A fájdalom intenzitását a következő időpontokban rögzítették:
|
Perioperatív, 1 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden beteg színértékelése
Időkeret: Alapvonal (Fehérítés 1. nap), 1 héttel az alapvonal után (Fehérítés 2. nap előtt), Revízió (Egy héttel a második fehérítési ülés után)
|
A fogszín mérése fogászati spektrofotométerrel történik, a következő paraméterek rögzítésével: L (világosság, amely a feketétől a fehérig terjedő árnyalatot reprezentálja 0-tól 100-ig terjedő skálán), a (színváltozás a vörös-zöld tengely mentén, ahol a pozitív értékek a vörös/lila felé, a negatív értékek pedig a zöld/kék felé mutatnak), b (színváltozás a sárga-kék tengely mentén, ahol a pozitív értékek a sárga felé, a negatív értékek pedig a kék/lila felé mutatnak), C (króma, amely a szín intenzitását vagy telítettségét írja le, 0-tól 40-ig terjedő skálán kifejezve, ahol a 0 a telítettség hiányát, a 40 pedig a maximális telítettséget jelzi), és h° (árnyalat, amely a szín domináns hullámhosszát reprezentálja 0°-tól 360°-ig terjedő folytonos körkörös skálán). A látogatások közötti színváltozások számítása a CIELab, CIEDE2000 és a Fogászat Fehér Indexe (WID) formulák segítségével történik. A színmérések a következő időpontokban kerülnek rögzítésre:
|
Alapvonal (Fehérítés 1. nap), 1 héttel az alapvonal után (Fehérítés 2. nap előtt), Revízió (Egy héttel a második fehérítési ülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .