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Efficacia di un agente desensibilizzante durante lo sbiancamento dentale in studio

12 gennaio 2026 aggiornato da: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Uno Studio Clinico Randomizzato in Triplo Cieco che Confronta l'Efficacia di un Agente Desensibilizzante Utilizzato con una Tecnica di Sbiancamento Dentale in Studio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di un agente desensibilizzante (UltraEZ) durante il trattamento di sbiancamento dentale in studio sia efficace nel ridurre la sensibilità dentale, così come non influisca sul grado di sbiancamento dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Visita 1: Informazioni sullo studio e consegna del consenso informato. Registrazione della storia medica del paziente, esame generale e profilassi. Saranno prese impronte in alginato delle arcate superiore e inferiore per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Le impronte saranno colate in gesso e verranno realizzati vassoi individualizzati per ogni paziente. Sarà realizzato un vassoio guida di posizionamento per ogni paziente per la misurazione del colore.
  2. Visita 2: Misurazione iniziale del colore con spettrofotometro e guida di posizionamento. Ogni paziente riceverà il proprio vassoio individualizzato. Un clinico in cieco inserirà all'interno dei vassoi l'agente desensibilizzante (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) o il placebo. I pazienti dovranno indossarlo per 30 minuti. Quindi, dopo un corretto isolamento, i clinici applicheranno sulla superficie vestibolare dal premolare al premolare di entrambe le arcate l'agente sbiancante (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Due applicazioni di 20 minuti ciascuna. La sensibilità è stata registrata e ai pazienti è stato dato un test di sensibilità da registrare a casa.
  3. Visita 3: Una settimana dopo la prima sessione di sbiancamento. Misurazione del colore con spettrofotometro e guida di posizionamento. In questa visita è stata effettuata la seconda sessione di sbiancamento con le stesse procedure della visita 2.
  4. Visita 4: 15 giorni dopo la seconda sessione di sbiancamento. Raccolta finale dei dati (colore + test di sensibilità dei pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna patologia orale o sistemica
  • Sano parodontalmente
  • Nessuna carie
  • Colore dei denti canini A2 o più scuro

Criteri di esclusione:

  • Restauri adesivi o protesi nella regione anteriore
  • Alterazioni dello smalto o della dentina
  • Abitudine al fumo
  • Donne in gravidanza
  • Trattamento di sbiancamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UltraEZ
Un clinico in cieco ha inserito il gel desensibilizzante UltraEZ nelle mascherine sbiancanti del paziente, che doveva indossarlo per 30 minuti prima della sessione di sbiancamento in studio
Droga: UltraEZ
Esame generale con bite-wings, profilassi dentale, impronte in alginato di entrambe le arcate, creazione di mascherine individualizzate per lo sbiancamento e mascherine di posizionamento. Applicazione dell'UltraEZ nelle mascherine per lo sbiancamento per 30 minuti. Isolamento dei tessuti gengivali. Due applicazioni dell'agente sbiancante di 20 minuti ciascuna
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Un clinico in cieco ha inserito nelle mascherine sbiancanti del paziente il gel desensibilizzante placebo, i pazienti dovevano indossarlo 30 minuti prima della seduta di sbiancamento in studio
Droga: Placebo
Esame generale con bite-wings, profilassi dentale, impronte in alginato di entrambe le arcate, creazione di mascherine sbiancanti personalizzate e mascherine per il posizionatore. Applicazione del placebo nelle mascherine sbiancanti per 30 minuti. Isolamento dei tessuti gengivali. Due applicazioni dell'agente sbiancante di 20 minuti ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Perioperatorio, 1 ora postoperatorio, 24 ore postoperatorio, 48 ore postoperatorio

La sensibilità dentale generale è stata valutata utilizzando una scala numerica di valutazione a 5 punti (NRS), dove 0 = nessuna sensibilità; 1 = lieve fastidio; 2 = fastidio moderato che non interferisce con le attività quotidiane; 3 = fastidio considerevole che porta all'evitamento di determinati cibi e bevande; e 4 = sensibilità grave che richiede l'interruzione del trattamento di sbiancamento. I partecipanti hanno selezionato il valore numerico che meglio rappresentava il loro livello percepito di sensibilità dentale.

L'intensità del dolore è stata registrata nei seguenti momenti temporali:

  • Perioperatorio
  • 1 ora post-operatoria
  • 24 ore post-operatorie
  • 48 ore post-operatorie
Perioperatorio, 1 ora postoperatorio, 24 ore postoperatorio, 48 ore postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore di ciascun paziente
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 dello Sbiancamento), 1 settimana dopo la baseline (Prima dello Sbiancamento giorno 2), Revisione (Una settimana dopo la seconda sessione di sbiancamento)

Il colore del dente sarà misurato utilizzando uno spettrofotometro dentale, registrando i seguenti parametri: L (luminosità, che rappresenta la tonalità dal nero al bianco su una scala da 0 a 100), a (variazione di colore lungo l'asse rosso-verde, con valori positivi verso il rosso/viola e valori negativi verso il verde/blu), b (variazione di colore lungo l'asse giallo-blu, con valori positivi verso il giallo e valori negativi verso il blu/viola), C (croma, che descrive l'intensità o la saturazione di un colore, espressa su una scala da 0 a 40, dove 0 indica nessuna saturazione e 40 la massima saturazione) e h° (tonalità, che rappresenta la lunghezza d'onda dominante di un colore su una scala circolare continua da 0° a 360°).

Le variazioni di colore tra le visite saranno calcolate utilizzando le formule CIELab, CIEDE2000 e White Index for Dentistry (WID).

Le misurazioni del colore saranno registrate nei seguenti momenti temporali:

  • Baseline (Giorno 1 dello sbiancamento)
  • Una settimana dopo il baseline (Prima del Giorno 2 dello sbiancamento)
  • Follow-up (Una settimana dopo)
Baseline (Giorno 1 dello Sbiancamento), 1 settimana dopo la baseline (Prima dello Sbiancamento giorno 2), Revisione (Una settimana dopo la seconda sessione di sbiancamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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