Eficacia de un Agente Desensibilizante Durante el Blanqueamiento en Consultorio
12 de enero de 2026 actualizado por: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Un Ensayo Clínico Aleatorizado Triple Ciego que Compara la Eficacia de un Agente Desensibilizante Utilizado con una Técnica de Blanqueamiento en Consultorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de un agente desensibilizante (UltraEZ) durante el tratamiento de blanqueamiento dental en consulta es eficaz para reducir la sensibilidad dental, así como no afecta el grado de blanqueamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Visita 1: Información del estudio y entrega del consentimiento informado. Registro del historial médico del paciente, examen general y profilaxis. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos superior e inferior para todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Las impresiones se vaciarán en yeso y se fabricarán bandejas individualizadas para cada paciente. Se fabricará una bandeja guía-posicionadora para cada paciente para la medición del color.
- Visita 2: Medición inicial del color con un espectrofotómetro y la guía de posicionamiento. Cada paciente recibirá su bandeja individualizada. Un clínico enmascarado colocará dentro de las bandejas el agente desensibilizante (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EE. UU.) o placebo. Los pacientes tendrán que llevarla durante 30 minutos. Luego, tras un correcto aislamiento, los clínicos aplicarán sobre la superficie vestibular desde premolar a premolar de ambos arcos el agente blanqueador (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, EE. UU.). Dos aplicaciones de 20 minutos cada una. Se registró la sensibilidad y se entregó a los pacientes una prueba de sensibilidad para registrar en casa.
- Visita 3: Una semana después de la primera sesión de blanqueamiento. Medición del color con un espectrofotómetro y la guía de posicionamiento. En esta visita se realizó la segunda sesión de blanqueamiento con los mismos pasos que en la visita 2.
- Visita 4: 15 días después de la segunda sesión de blanqueamiento. Recopilación final de datos (color + prueba de sensibilidad de los pacientes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- School of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin patología oral o sistémica
- Periodontalmente sano
- Sin caries
- Color de los caninos A2 o más oscuro
Criterios de exclusión:
- Restauraciones adhesivas o prótesis en la región anterior
- Alteraciones del esmalte o dentina
- Hábito de fumar
- Mujeres embarazadas
- Tratamiento previo de blanqueamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo UltraEZ
Un clínico ciego colocó en las cubetas de blanqueamiento del paciente el gel desensibilizante UltraEZ, los pacientes tuvieron que llevarlo puesto 30 minutos antes de la sesión de blanqueamiento en la consulta
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Examen general con aletas de mordida, profilaxis dental, impresiones de alginato de ambas arcadas, creación de bandejas de blanqueamiento individualizadas y bandejas de localización de posición.
Aplicación del UltraEZ en las bandejas de blanqueamiento durante 30 minutos.
Aislamiento de los tejidos gingivales.
Dos aplicaciones del agente blanqueador de 20 minutos
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Un clínico cegado colocó en las bandejas de blanqueamiento del paciente el gel desensibilizante placebo; los pacientes tenían que llevarlo 30 minutos antes de la sesión de blanqueamiento en consulta
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Examen general con aletas de mordida, profilaxis dental, impresiones de alginato de ambos arcos, creación de bandejas de blanqueamiento individualizadas y bandejas de localización de posición.
Aplicación del placebo en las bandejas de blanqueamiento durante 30 minutos.
Aislamiento de los tejidos gingivales.
Dos aplicaciones del agente blanqueador de 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Perioperatorio, 1 hora postoperatoria, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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La sensibilidad dental general se evaluó utilizando una Escala Numérica de Valoración (NRS) de 5 puntos, donde 0 = sin sensibilidad; 1 = molestia leve; 2 = molestia moderada que no interfiere con las actividades diarias; 3 = molestia considerable que lleva a evitar ciertos alimentos y bebidas; y 4 = sensibilidad severa que requiere la interrupción del tratamiento de blanqueamiento. Los participantes seleccionaron el valor numérico que mejor representaba su nivel percibido de sensibilidad dental. La intensidad del dolor se registró en los siguientes momentos:
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Perioperatorio, 1 hora postoperatoria, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del color de cada paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del Blanqueamiento), 1 semana después de la línea de base (Antes del Día 2 del Blanqueamiento), Revisión (Una semana después de la segunda sesión de blanqueamiento)
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El color dental se medirá mediante un espectrofotómetro dental, registrando los siguientes parámetros: L (luminosidad, que representa el tono desde negro a blanco en una escala de 0 a 100), a (variación de color en el eje rojo-verde, con valores positivos hacia rojo/púrpura y valores negativos hacia verde/azul), b (variación de color en el eje amarillo-azul, con valores positivos hacia amarillo y valores negativos hacia azul/púrpura), C (croma, que describe la intensidad o saturación de un color, expresada en una escala de 0 a 40, donde 0 indica ninguna saturación y 40 la máxima saturación), y hº (matiz, que representa la longitud de onda dominante de un color en una escala circular continua de 0º a 360º). Los cambios de color entre visitas se calcularán utilizando las fórmulas CIELab, CIEDE2000 e Índice de Blancura para Odontología (WID). Las mediciones de color se registrarán en los siguientes momentos:
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Línea de base (Día 1 del Blanqueamiento), 1 semana después de la línea de base (Antes del Día 2 del Blanqueamiento), Revisión (Una semana después de la segunda sesión de blanqueamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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