Эффективность десенсибилизирующего агента во время офисного отбеливания
Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность десенсибилизирующего агента в сочетании с техникой отбеливания в клинике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Визит 1: Информация об исследовании и получение информированного согласия. Запись медицинского анамнеза пациента, общий осмотр и профилактика. У всех пациентов, соответствующих критериям включения, будут сняты альгинатные слепки верхней и нижней челюстей. Слепки будут отлиты в гипс, и для каждого пациента будут изготовлены индивидуальные ложки. Для каждого пациента будет изготовлена позиционирующая ложка-направляющая для измерения цвета.
- Визит 2: Первоначальное измерение цвета с помощью спектрофотометра и позиционирующей направляющей. Каждый пациент получит свою индивидуальную ложку. Ослеплённый клиницист поместит внутрь ложек десенсибилизирующее средство (UltraEZ, Ultradent Products Inc., Саут-Джордан, Юта, США) или плацебо. Пациенты должны были носить её в течение 30 минут. Затем после правильной изоляции клиницисты наносят на вестибулярную поверхность от премоляра до премоляра обеих челюстей отбеливающий агент (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, Саут-Джордан, США). Два нанесения по 20 минут каждое. Чувствительность была зафиксирована, и пациентам выдали тест на чувствительность для записи дома.
- Визит 3: Через неделю после первого сеанса отбеливания. Измерение цвета с помощью спектрофотометра и позиционирующей направляющей. В этом визите был проведён второй сеанс отбеливания с теми же шагами, что и в визите 2.
- Визит 4: Через 15 дней после второго сеанса отбеливания. Финальный сбор данных (цвет + тест на чувствительность пациентов)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие оральной или системной патологии
- Здоровый пародонт
- Отсутствие кариеса
- Оттенок зубов клыков A2 или темнее
Критерии исключения:
- Адгезивные реставрации или протезы в переднем отделе
- Изменения эмали или дентина
- Курение
- Беременные женщины
- Предыдущее отбеливание зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа UltraEZ
Ослепленный клиницист поместил в отбеливающие каппы пациента гель UltraEZ для снижения чувствительности, пациенты должны были носить его 30 минут перед сеансом кабинетного отбеливания
|
Общий осмотр с прикусными рентгенограммами, профессиональная гигиена полости рта, альгинатные слепки обеих челюстей, изготовление индивидуальных отбеливающих капп и позиционирующих ложек.
Нанесение UltraEZ в отбеливающие каппы на 30 минут.
Изоляция тканей десны.
Двукратное нанесение отбеливающего агента по 20 минут
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ослеплённый клиницист поместил в каппы для отбеливания пациента плацебо-гель для снижения чувствительности, который пациент должен был носить за 30 минут до сеанса кабинетного отбеливания
|
Общий осмотр с прикусными рентгенограммами, профессиональная гигиена полости рта, альгинатные слепки обеих челюстей, изготовление индивидуальных капп для отбеливания и капп для определения положения.
Нанесение плацебо в каппы для отбеливания на 30 минут.
Изоляция тканей десны.
Двукратное нанесение отбеливающего агента по 20 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стоматологической чувствительности
Временное ограничение: Интраоперационный период, 1 час после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Общая чувствительность зубов оценивалась по 5-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 = отсутствие чувствительности; 1 = легкий дискомфорт; 2 = умеренный дискомфорт, не мешающий повседневной деятельности; 3 = значительный дискомфорт, приводящий к избеганию определенных продуктов и напитков; и 4 = сильная чувствительность, требующая прерывания отбеливающего лечения. Участники выбирали числовое значение, которое лучше всего отражало их воспринимаемый уровень чувствительности зубов. Интенсивность боли регистрировалась в следующие моменты времени:
|
Интраоперационный период, 1 час после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цвета у каждого пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 отбеливания), 1 неделя после исходного уровня (Перед Днём 2 отбеливания), Коррекция (Одна неделя после второй сессии отбеливания)
|
Цвет зубов будет измеряться с помощью дентального спектрофотометра, регистрируя следующие параметры: L (светлота, представляющая оттенок от черного к белому по шкале от 0 до 100), a (вариация цвета по красно-зеленой оси, с положительными значениями в сторону красного/фиолетового и отрицательными в сторону зеленого/синего), b (вариация цвета по желто-синей оси, с положительными значениями в сторону желтого и отрицательными в сторону синего/фиолетового), C (насыщенность, описывающая интенсивность или насыщенность цвета, выраженная по шкале от 0 до 40, где 0 указывает на отсутствие насыщенности, а 40 — максимальную насыщенность) и h° (цветовой тон, представляющий доминирующую длину волны цвета на непрерывной круговой шкале от 0° до 360°). Изменения цвета между визитами будут рассчитываться с использованием формул CIELab, CIEDE2000 и White Index for Dentistry (WID). Измерения цвета будут регистрироваться в следующие моменты времени:
|
Исходный уровень (День 1 отбеливания), 1 неделя после исходного уровня (Перед Днём 2 отбеливания), Коррекция (Одна неделя после второй сессии отбеливания)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .