诊室漂白期间脱敏剂的有效性
2026年1月12日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela
一项三重盲随机临床试验比较脱敏剂联合诊室漂白技术的疗效
本研究的主要目的是评估在诊室漂白治疗期间使用脱敏剂（UltraEZ）是否能有效减轻牙齿敏感度，同时不影响牙齿漂白程度。
研究概览
详细说明
- 访视1：研究信息介绍并签署知情同意书。 记录患者病史、进行一般检查及预防措施。 为所有符合纳入标准的患者取上下颌藻酸盐印模。 印模将灌注石膏模型，并为每位患者制作个性化托盘。 为每位患者制作颜色测量的定位引导托盘。
- 访视2：使用分光光度计及定位引导装置进行初始颜色测量。 每位患者将收到其个性化托盘。 盲态临床医生将在托盘内放入脱敏剂（UltraEZ，Ultradent Products Inc.，美国犹他州南乔丹）或安慰剂。 患者需佩戴30分钟。 随后在正确隔离后，临床医生于双侧牙弓从前磨牙至前磨牙的颊侧表面涂抹漂白剂（Opalescence Boost 40%，Ultradent Products，美国南乔丹）。分两次涂抹，每次20分钟。 记录敏感度，并向患者发放居家记录的敏感度测试表。
- 访视3：首次漂白治疗一周后。 使用分光光度计及定位引导装置进行颜色测量。 本次访视进行第二次漂白治疗，步骤与访视2相同。
- 访视4：第二次漂白治疗15天后。 最终数据收集（颜色测量+患者敏感度测试）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- School of Medicine and Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无口腔或全身性疾病
- 牙周健康
- 无龋齿
- 尖牙牙色为A2或更暗
排除标准：
- 前牙区存在粘接修复体或修复体
- 牙釉质或牙本质异常
- 吸烟习惯
- 孕妇
- 曾接受过牙齿美白治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UltraEZ 集团
一位不知情的临床医生将UltraEZ脱敏凝胶放入患者的漂白托盘，患者需在诊室漂白治疗前佩戴30分钟
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常规检查包括咬翼片、牙科预防性洁治、双颌藻酸盐印模、制作个性化漂白托盘和定位托盘。
将UltraEZ应用于漂白托盘30分钟。
隔离牙龈组织。
两次应用漂白剂，每次20分钟。
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安慰剂比较：安慰剂组
一位盲法临床医生将安慰剂脱敏凝胶放入患者漂白托盘中，患者必须在诊室漂白治疗前佩戴30分钟
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常规检查包含咬翼片拍摄、牙科预防性清洁、双颌藻酸盐印模、个性化美白托盘及定位器托盘制作。
在美白托盘中应用安慰剂30分钟。
牙龈组织隔离。
两次应用美白剂，每次20分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿敏感度问卷
大体时间：围手术期、术后1小时、术后24小时、术后48小时
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采用5点数字评分量表(NRS)评估总体牙齿敏感度，其中0=无敏感；1=轻度不适；2=中度不适但不影响日常活动；3=显著不适导致避免某些食物和饮料；4=严重敏感需中断漂白治疗。 参与者选择最能代表其感知牙齿敏感度水平的数值。 疼痛强度在以下时间点记录：
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围手术期、术后1小时、术后24小时、术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者的颜色评估
大体时间：基线（漂白第1天），基线后1周（漂白第2天前），复查（第二次漂白疗程后一周）
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牙齿颜色将使用牙科分光光度计测量，记录以下参数：L（明度，代表从黑色到白色的色调，范围为0到100），a（颜色在红绿轴上的变化，正值朝向红/紫色，负值朝向绿/蓝色），b（颜色在黄蓝轴上的变化，正值朝向黄色，负值朝向蓝/紫色），C（色度，描述颜色的强度或饱和度，范围为0到40，其中0表示无饱和度，40表示最大饱和度），以及h°（色调，代表颜色的主导波长，在0°到360°的连续圆形刻度上）。 访视之间的颜色变化将使用CIELab、CIEDE2000和牙科白色指数（WID）公式计算。 颜色测量将在以下时间点记录：
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基线（漂白第1天），基线后1周（漂白第2天前），复查（第二次漂白疗程后一周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月16日
研究完成 (实际的)
2025年7月16日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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