Effekt av en desensitiviseringsmiddel under kontorbleking
En trippelblind randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av en desensibiliseringsmiddel brukt sammen med en kontorbleketeknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Besøk 1: Studieinformasjon og utlevering av informert samtykke. Registrering av pasientens medisinske historie, generell undersøkelse og profylakse. Alginatavtrykk vil bli tatt av over- og underkjeven for alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Avtrykkene vil bli støpt i gips, og individuelle avstøpningsløser vil bli laget for hver pasient. En posisjoneringsguidefinnerløs vil bli fremstilt for hver pasient for fargemåling.
- Besøk 2: Innledende fargemåling med spektrofotometer og posisjoneringsguiden. Hver pasient vil motta sin individuelle løs. En blindet kliniker vil plassere desensibiliseringsmiddelet (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) eller placebo inne i løsene. Pasientene måtte bære den i 30 minutter. Deretter, etter korrekt isolering, påfører klinikerne blekemiddelet (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA) over bukkalflaten fra premolar til premolar på begge kjever. To påføringer på 20 minutter hver. Følsomheten ble registrert og pasientene fikk en følsomhetstest å registrere hjemme.
- Besøk 3: En uke etter den første blekingsøkt. Fargemåling med spektrofotometer og posisjoneringsguiden. I dette besøket ble den andre blekingsøkt gjennomført med samme trinn som besøk 2.
- Besøk 4: 15 dager etter den andre blekingsøkt. Endelig datainnsamling (farge + pasienters følsomhetstest)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Parodontalt sunn
- Ingen karies
- Hjørnetannfarge A2 eller mørkere
Eksklusjonskriterier:
- Adhesive restaurasjoner eller proteser i den anteriore regionen
- Endringer i emalje eller dentin
- Røykevaner
- Gravide kvinner
- Har gjennomgått tidligere blekingbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UltraEZ Group
En blindet kliniker plasserte UltraEZ desensibiliseringsgelen i pasientens blekingsbiter, pasientene måtte bruke den 30 minutter før sesjonen med kontorbleking
|
Generell undersøkelse med bite-wing røntgen, tannprofilakse, alginatavtrykk av begge kjevebuer, fremstilling av individuelle bleketraier og posisjonsfinner-traier.
Anvendelse av UltraEZ i bleketraiene i 30 minutter.
Isolasjon av gingivavev.
To påføringer av blekemiddelet i 20 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
En blindet kliniker satte i pasientens bleketrauene plasserbodesensitiseringsgelen, pasientene måtte bære den 30 minutter før økten med kontorbleking
|
Generell undersøkelse med bite-wing, dental profylakse, alginatavtrykk av begge kjevebuer, tilvirkning av individualiserte blekingsformere og posisjonsfinnerformere.
Påføring av placebo i blekingsformerne i 30 minutter.
Isolering av gingivavevet.
To påføringer av blekemiddelet i 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for tannsensitivitet
Tidsramme: Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
|
Generell tannfølsomhet ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen følsomhet; 1 = mild ubehag; 2 = moderat ubehag som ikke forstyrrer daglige aktiviteter; 3 = betydelig ubehag som fører til unngåelse av visse matvarer og drikkevarer; og 4 = alvorlig følsomhet som krever avbrudd av blekningsbehandlingen. Deltakerne valgte den numeriske verdien som best representerte deres opplevde nivå av tannfølsomhet. Smerteintensiteten ble registrert på følgende tidspunkter:
|
Perioperativt, 1 time postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargevurdering av hver pasient
Tidsramme: Utgangspunkt (Bleking dag 1), 1 uke etter utgangspunktet (Før bleking dag 2), Revidering (En uke etter andre blekingsøkt)
|
Tannfarge vil bli målt ved hjelp av et dental spektrofotometer, med registrering av følgende parametere: L (lyshet, som representerer nyansen fra svart til hvit på en skala fra 0 til 100), a (fargevariasjon langs den rød-grønne aksen, med positive verdier mot rød/lilla og negative verdier mot grønn/blå), b (fargevariasjon langs den gul-blå aksen, med positive verdier mot gul og negative verdier mot blå/lilla), C (kroma, som beskriver intensiteten eller metningen av en farge, uttrykt på en skala fra 0 til 40, der 0 indikerer ingen metning og 40 maksimal metning), og h° (fargetone, som representerer den dominerende bølgelengden til en farge på en kontinuerlig sirkulær skala fra 0° til 360°). Fargeendringer mellom besøk vil bli beregnet ved hjelp av CIELab-, CIEDE2000- og White Index for Dentistry (WID)-formlene. Fargemålinger vil bli registrert på følgende tidspunkter:
|
Utgangspunkt (Bleking dag 1), 1 uke etter utgangspunktet (Før bleking dag 2), Revidering (En uke etter andre blekingsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .