Efficacité d'un agent désensibilisant lors du blanchiment en cabinet
Un essai clinique randomisé triple aveugle comparant l'efficacité d'un agent désensibilisant utilisé avec une technique de blanchiment au cabinet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Visite 1 : Information sur l'étude et remise du consentement éclairé. Enregistrement des antécédents médicaux du patient, examen général et prophylaxie. Des empreintes à l'alginate seront prises des arcades supérieure et inférieure pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion. Les empreintes seront coulées en plâtre et des gouttières individualisées seront réalisées pour chaque patient. Un guide de positionnement sera fabriqué pour chaque patient pour la mesure de la couleur.
- Visite 2 : Mesure initiale de la couleur avec un spectrophotomètre et le guide de positionnement. Chaque patient recevra sa gouttière individualisée. Un clinicien en aveugle placera à l'intérieur des gouttières l'agent désensibilisant (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) ou le placebo. Les patients devront le porter pendant 30 minutes. Puis, après une isolation correcte, les cliniciens appliqueront sur la surface vestibulaire de la prémolaire à la prémolaire des deux arcades l'agent de blanchiment (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Deux applications de 20 minutes chacune. La sensibilité a été enregistrée et les patients ont reçu un test de sensibilité à enregistrer à domicile.
- Visite 3 : Une semaine après la première séance de blanchiment. Mesure de la couleur avec un spectrophotomètre et le guide de positionnement. Lors de cette visite, la deuxième séance de blanchiment a été réalisée avec les mêmes étapes que la visite 2.
- Visite 4 : 15 jours après la deuxième séance de blanchiment. Collecte finale des données (couleur + test de sensibilité des patients)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- School of Medicine and Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Aucune pathologie orale ou systémique
- Parodontalement sain
- Aucune carie
- Teinte dentaire des canines A2 ou plus foncée
Critères d'exclusion :
- Restaurations adhésives ou prothèses dans la région antérieure
- Altérations de l'émail ou de la dentine
- Habitudes tabagiques
- Femmes enceintes
- Avoir subi un traitement de blanchiment préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe UltraEZ
Un clinicien en aveugle a mis dans les gouttières de blanchiment du patient le gel désensibilisant UltraEZ, les patients devaient le porter 30 minutes avant la séance de blanchiment au cabinet
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Examen général avec des radiographies interproximales, prophylaxie dentaire, empreintes à l'alginate des deux arcades, création de gouttières de blanchiment personnalisées et de gouttières de repérage.
Application de l'UltraEZ dans les gouttières de blanchiment pendant 30 minutes.
Isolation des tissus gingivaux.
Deux applications de l'agent de blanchiment de 20 minutes chacune
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Un clinicien en aveugle a placé dans les gouttières de blanchiment du patient le gel désensibilisant placebo, les patients devaient le porter 30 minutes avant la séance de blanchiment au cabinet.
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Examen général avec rétrocoronaires, prophylaxie dentaire, empreintes à l'alginate des deux arcades, création de gouttières de blanchiment personnalisées et de gouttières de positionnement.
Application du placebo dans les gouttières de blanchiment pendant 30 minutes.
Isolation des tissus gingivaux.
Deux applications de l'agent de blanchiment de 20 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de sensibilité dentaire
Délai: Périopératoire, 1 heure postopératoire, 24 heures postopératoire, 48 heures postopératoire
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La sensibilité dentaire générale a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 5 points (NRS), où 0 = aucune sensibilité ; 1 = inconfort léger ; 2 = inconfort modéré n'interférant pas avec les activités quotidiennes ; 3 = inconfort considérable conduisant à éviter certains aliments et boissons ; et 4 = sensibilité sévère nécessitant l'interruption du traitement de blanchiment. Les participants ont sélectionné la valeur numérique qui représentait le mieux leur niveau perçu de sensibilité dentaire. L'intensité de la douleur a été enregistrée aux moments suivants :
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Périopératoire, 1 heure postopératoire, 24 heures postopératoire, 48 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la couleur de chaque patient
Délai: Baseline (Jour de blanchiment 1), 1 semaine après la baseline (Avant le blanchiment jour 2), Révision (Une semaine après la deuxième séance de blanchiment)
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La couleur des dents sera mesurée à l'aide d'un spectrophotomètre dentaire, enregistrant les paramètres suivants : L (luminosité, représentant la teinte du noir au blanc sur une échelle de 0 à 100), a (variation de couleur le long de l'axe rouge-vert, avec des valeurs positives vers le rouge/violet et des valeurs négatives vers le vert/bleu), b (variation de couleur le long de l'axe jaune-bleu, avec des valeurs positives vers le jaune et des valeurs négatives vers le bleu/violet), C (chroma, décrivant l'intensité ou la saturation d'une couleur, exprimée sur une échelle de 0 à 40, où 0 indique aucune saturation et 40 la saturation maximale), et h° (teinte, représentant la longueur d'onde dominante d'une couleur sur une échelle circulaire continue de 0° à 360°). Les changements de couleur entre les visites seront calculés à l'aide des formules CIELab, CIEDE2000 et de l'indice de blancheur pour la dentisterie (WID). Les mesures de couleur seront enregistrées aux moments suivants :
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Baseline (Jour de blanchiment 1), 1 semaine après la baseline (Avant le blanchiment jour 2), Révision (Une semaine après la deuxième séance de blanchiment)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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