Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost desenzibilizačního prostředku při bělení v ordinaci

12. ledna 2026 aktualizováno: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost desenzibilizačního činidla používaného s technikou bělení v ordinaci

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je použití desenzibilizačního činidla (UltraEZ) během bělení zubů v ordinaci účinné při snižování citlivosti zubů, a zároveň neovlivňuje stupeň bělení zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návštěva 1: Informace o studii a předání informovaného souhlasu. Zaznamenání anamnézy pacienta, obecné vyšetření a profylaxe. Všem pacientům, kteří splní kritéria zařazení, budou odebrány alginátové otisky horního a dolního zubního oblouku. Otisky budou odlity do sádry a pro každého pacienta budou vyrobeny individualizované lžíce. Pro každého pacienta bude vyrobena polohovací lžíce pro měření barvy.
  2. Návštěva 2: Počáteční měření barvy spektrofotometrem a pomocí polohovací lžíce. Každý pacient obdrží svou individualizovanou lžíci. Slepý klinik vloží do lžic desenzibilizační prostředek (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) nebo placebo. Pacienti jej museli nosit 30 minut. Poté po správné izolaci klinici aplikují na vestibulární plochu od premoláru k premoláru na obou obloucích bělící prostředek (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, USA). Dvě aplikace po 20 minutách. Byla zaznamenána citlivost a pacientům byl poskytnut test citlivosti k zaznamenávání doma.
  3. Návštěva 3: Jeden týden po prvním bělícím sezení. Měření barvy spektrofotometrem a pomocí polohovací lžíce. V této návštěvě bylo provedeno druhé bělící sezení se stejnými kroky jako při návštěvě 2.
  4. Návštěva 4: 15 dní po druhém bělícím sezení. Závěrečný sběr dat (barva + test citlivosti pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná orální nebo systémová patologie
  • Parodontálně zdraví
  • Žádné kazy
  • Odstín zubů špičáků A2 nebo tmavší

Vylučovací kritéria:

  • Adhezivní výplně nebo protézy v přední oblasti
  • Alterace skloviny nebo dentinu
  • Kouření
  • Těhotné ženy
  • Předchozí bělicí léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UltraEZ Group
Slepý klinický pracovník vložil do pacientova bělicího ložiska desenzibilizační gel UltraEZ, který musel pacient nosit 30 minut před sezením ordinace bělení.
Lék: UltraEZ
Obecné vyšetření s bite-wings, dentální profylaxe, alginátové otisky obou oblouků, vytvoření individualizovaných bělicích misek a polohovacích misek. Aplikace přípravku UltraEZ do bělicích misek po dobu 30 minut. Izolace gingiválních tkání. Dvě aplikace bělicího prostředku po 20 minutách
Komparátor placeba: Placebová skupina
Oslabený klinik vložil do pacientova bělicího tácku placebo desenzibilizační gel, který musel pacient nosit 30 minut před sezením ordinace bělení
Lék: Placebo
Celkové vyšetření s bite-wings snímky, dentální profylaxe, alginátové otisky obou čelistí, výroba individuálních bělicích vaniček a vaniček pro stanovení polohy. Aplikace placeba v bělicích vaničkách po dobu 30 minut. Izolace gingiválních tkání. Dvě aplikace bělicího činidla po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník na citlivost zubů
Časové okno: Perioperativní, 1 hodina pooperační, 24 hodin pooperační, 48 hodin pooperační

Obecná citlivost zubů byla hodnocena pomocí 5bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná citlivost; 1 = mírné nepohodlí; 2 = střední nepohodlí, které nenarušuje každodenní činnosti; 3 = značné nepohodlí vedoucí k vyhýbání se určitým potravinám a nápojům; a 4 = silná citlivost vyžadující přerušení bělicí léčby. Účastníci vybrali číselnou hodnotu, která nejlépe odpovídala jejich vnímané úrovni citlivosti zubů.

Intenzita bolesti byla zaznamenána v následujících časových bodech:

  • Perioperativně
  • 1 hodinu po operaci
  • 24 hodin po operaci
  • 48 hodin po operaci
Perioperativní, 1 hodina pooperační, 24 hodin pooperační, 48 hodin pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení barvy u každého pacienta
Časové okno: Baseline (Den bělení 1), 1 týden po baseline (Před bělením den 2), Revize (Jeden týden po druhém bělení)

Barva zubů bude měřena pomocí dentálního spektrofotometru, zaznamenávající následující parametry: L (světlost, představující odstín od černé k bílé na stupnici od 0 do 100), a (variace barvy podél osy červená-zelená, s kladnými hodnotami směrem k červené/fialové a zápornými hodnotami směrem k zelené/modré), b (variace barvy podél osy žlutá-modrá, s kladnými hodnotami směrem k žluté a zápornými hodnotami směrem k modré/fialové), C (chroma, popisující intenzitu nebo sytost barvy, vyjádřenou na stupnici od 0 do 40, kde 0 znamená žádnou sytost a 40 maximální sytost), a h° (odstín, představující dominantní vlnovou délku barvy na spojité kruhové stupnici od 0° do 360°).

Změny barvy mezi návštěvami budou vypočítány pomocí vzorců CIELab, CIEDE2000 a White Index for Dentistry (WID).

Měření barvy bude zaznamenáno v následujících časových bodech:

  • Výchozí hodnota (1. den bělení)
  • Týden po výchozí hodnotě (před 2. dnem bělení)
  • Následná kontrola (týden po)
Baseline (Den bělení 1), 1 týden po baseline (Před bělením den 2), Revize (Jeden týden po druhém bělení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost, Zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit