ウェブベース教育プログラムが、不規則な食行動を伴う1型糖尿病の思春期患者とその母親の食習慣、代謝コントロール、および自己管理に及ぼす効果
不規則な食行動を示す1型糖尿病の思春期患者とその母親を対象とした、ウェブベース教育プログラムの食習慣、代謝コントロール、および自己管理に及ぼす影響
本研究は、糖尿病を有する思春期患者とその母親に対して実施されるウェブベースの教育プログラムが、食習慣、代謝コントロール、および自己管理に及ぼす影響を調査することを目的とした、ランダム化比較実験研究として計画されました。
1型糖尿病の有病率は世界的に増加しており、小児期において3番目に多い慢性疾患であると報告されています(Lowes et al., 2015)。 糖尿病の効果的な管理には、血糖モニタリング、インスリン補充、食事、運動、問題解決戦略などの管理要素に関する患者と家族の双方への教育が必要であることが一般的に認識されています(Couch et al., 2008)。 糖尿病管理にはライフスタイルの変更が必要であるため、多くの医療専門家は家族全体への教育提供を推奨しています(Shiel et al., 2023)。
思春期は自律性が発達する時期であり、しばしば親の関与の減少を意味しますが、1型糖尿病を有する思春期患者は同時に重篤で生命を脅かす疾患にも対処しています(Polfuss et al., 2015)。 思春期における自己ケア責任の増加は、糖尿病の管理と治療に追加的な複雑な課題をもたらします。 思春期患者に糖尿病に関する情報を提供するウェブサイトは、問題解決の機会と経験を共有するためのインタラクティブな環境を提供します。
研究対象集団は、エルジエス大学ムスタファ・エラスランおよびフェヴズィ・メルジャン小児病院の小児内分泌外来で経過観察されている思春期患者とその母親で構成されます。 研究の第一段階では、思春期患者とその母親に記述的特性および摂食障害行動尺度(DESPR)を実施し、摂食障害行動を有する思春期患者を特定します。 標本サイズは、G Powerプログラムを用いて、効果量d=0.2、誤差率0.05、95%信頼区間で計算し、272名の思春期患者と決定されました。 研究の第二段階では、DESPRスコアが20以上の思春期患者を、介入群I(思春期患者のみ)、介入群II(思春期患者と母親)、対照群(臨床実践ルーチン)の3群に分けます。 標本サイズは、G Powerプログラムを用いて、効果量d=0.4、誤差率0.05、85%信頼区間で計算し、各群24名、合計72名と算出されました。 個人が割り当てられる群は、www.randomizer.orgウェブサイトで適用されるブロックランダム化法を用いて決定されます。
研修実施:
研修は、ウェブベース介入群I(思春期患者)と介入群II(思春期患者と母親)の2群に対して実施されます。 初回導入面談が実施され、ウェブプログラムの使用方法に関する研修が40分の単一セッションで提供されます。 ウェブサイト準備:ウェブサイトは、ほとんどのウェブブラウザをサポートするウェブベースのソフトウェア開発ツールであるWordPressを用いて構築されます。 ウェブサイトコンテンツは、内分泌・代謝疾患科の教員1名、看護学部の教員3名、糖尿病教育看護師3名、栄養・食事療法学科の教員1名によるDISCERN測定ツールを用いて評価されます。 研究者は、ウェブサイトの名称と使用方法を説明することで、思春期患者にウェブサイトを紹介します。 介入群の個人には、サイトにアクセスするためのユーザー名とパスワードも提供されます。 毎週、新しいトピック、関連するブログ投稿、クイズがサイトに追加され、新しいトピックが追加された際には介入群の個人にリマインダーメッセージが送信されます。 ウェブサイトには、メンバーが自身のページにログインし、血糖測定値を入力し、研修モジュールにアクセスし、メッセージを交換し、管理タスク(ユーザーリスト、すべての測定値のモニタリング、研修結果の追跡)を実行できるインターフェースが含まれます。 ウェブサイト上の「お問い合わせ」ページでは、ユーザーがサイト管理者にメッセージを送信することができます。 ウェブサイトには、「ホーム」、「私たちのチーム」、「ブログ」、「研修」、「アンケート」、「お問い合わせ」の6つのメニューが計画されています。 ブログメニュー:これはメンバー同士がチャットし、経験を共有できる空間となります。 目的は、メンバーがサイト管理者によって決定されたトピックについてコメントし、経験を共有することを奨励することです。 ウェブサイト使用後、すべての人に提供された教材についてコメントする機会が与えられます。 教育教材は、1型糖尿病、糖尿病を有する若者の栄養、炭水化物計算、低血糖などの急性合併症、長期的合併症、糖尿病における身体運動、糖尿病治療、インスリン、持続血糖モニタリングなどのトピックをカバーします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gökhan GÖNÜL
- 電話番号:+90 545 411 53 87
- メール:ggonul@nny.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 自宅でインターネットにアクセスできるT1DMの青年とその母親、
- DEPS-Rスコアが20以上であること、
- 12歳から18歳の間であること、
- T1DMと診断されてから少なくとも1年以上経過していること、
- T1DM以外の慢性疾患がないこと、
- 研究への参加に同意すること
除外基準:
- 糖尿病の診断から1年未満であること。
- 青年がT1DM以外の慢性疾患を有していること。
- 青年とその母親がウェブサイトの内容を理解する上で認知または知覚障害を有していること。
- トレーニングプログラムを完了しなかった参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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アクティブコンパレータ:介入群I(思春期)
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この研究はこれらのギャップに取り組み、独自のアプローチを提供します。
最初に、既存の研究とは異なり、思春期の若者とその母親の両方を含む包括的な教育モデルの開発を目指します。
さらに、プログラムは、1型糖尿病と頻繁に共存する摂食障害行動に特化した内容で構成されます。
この点において、本プロジェクトは摂食障害と代謝コントロールの関係を包括的に取り組む数少ない取り組みの一つです。
さらに、この研究は知識や自己管理に限定されず、食習慣、代謝パラメータ、および心理社会的指標を共同で評価することにより、多次元的な分析を行います。
ウェブベースのコンテンツはトルコの文化的文脈に合わせて設計され、デジタル格差や親の支援などの変数の影響の評価も可能にします。
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アクティブコンパレータ:介入グループII(青年とその母親)
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この研究はこれらのギャップに取り組み、独自のアプローチを提供します。
最初に、既存の研究とは異なり、思春期の若者とその母親の両方を含む包括的な教育モデルの開発を目指します。
さらに、プログラムは、1型糖尿病と頻繁に共存する摂食障害行動に特化した内容で構成されます。
この点において、本プロジェクトは摂食障害と代謝コントロールの関係を包括的に取り組む数少ない取り組みの一つです。
さらに、この研究は知識や自己管理に限定されず、食習慣、代謝パラメータ、および心理社会的指標を共同で評価することにより、多次元的な分析を行います。
ウェブベースのコンテンツはトルコの文化的文脈に合わせて設計され、デジタル格差や親の支援などの変数の影響の評価も可能にします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェブベースのトレーニングプログラムに参加した1型糖尿病の思春期患者は、摂食障害行動症状スコアの減少を経験しました。
時間枠:6ヶ月後
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摂食障害行動を評価するために、糖尿病摂食障害質問票とオランダ摂食行動質問票が使用されます。
測定は、プログラム前のベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)、6か月(T3)の時点で実施される予定です。
T0とT3の間での関連スケールスコアの少なくとも20%の変化、またはp<0.05の統計的有意差が成功基準として定義されています。
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェブベースの教育プログラムに参加した1型糖尿病の青少年のHbA1c値の減少。
時間枠:6ヶ月後
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HbA1cの検査結果は、T0(ベースライン)、T2(3か月後)、およびT3(6か月後)の時点で評価されます。
平均HbA1cがベースラインと比較して少なくとも0.5ポイント変化するか、臨床的に有意な目標(例:研究で定義された<7.5%)を達成する割合に有意な変化(p<0.05)が認められた場合、成功基準と定義されました。 |
6ヶ月後
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ウェブベースの教育プログラムに参加した1型糖尿病の青少年における糖尿病自己管理スキルスコア(T1DDYÖS)の低下。
時間枠:6ヶ月後
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T1DDYÖÖ尺度は、時点T0、T1、およびT3(6か月)で評価されます。
尺度スコアのT0からT3までの少なくとも15%の変化、またはp<0.05での統計的に有意な変化が、成功基準として定義されます。 |
6ヶ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子:The Diabetes Eating Problems情報コメント:統計的に有意な変化(p<0.05)が成功基準として決定されました。p<0.05が成功基準として決定されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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