- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355660
El efecto de un programa educativo basado en la web sobre los hábitos alimenticios, el control metabólico y el autocontrol en adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 y sus madres con conducta alimentaria irregular
El Efecto de un Programa Educativo Basado en la Web sobre los Hábitos Alimenticios, el Control Metabólico y el Autocuidado en Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1 y sus Madres con Conducta Alimentaria Irregular
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado para investigar los efectos de un programa educativo basado en la web dirigido a adolescentes con diabetes mellitus y sus madres sobre los hábitos alimenticios, el control metabólico y el autocuidado.
La prevalencia de la diabetes tipo 1 está aumentando en todo el mundo y se informa que es la tercera enfermedad crónica más común en la infancia (Lowes et al., 2015). Generalmente se acepta que el manejo efectivo de la diabetes requiere educación tanto para el paciente como para la familia sobre componentes del manejo como el monitoreo de la glucosa en sangre, la reposición de insulina, la dieta, el ejercicio y las estrategias de resolución de problemas (Couch et al., 2008). Dado que el manejo de la diabetes requiere cambios en el estilo de vida, muchos profesionales de la salud recomiendan brindar educación a toda la familia (Shiel et al., 2023).
La adolescencia es un período de desarrollo de autonomía y a menudo significa una menor participación de los padres; sin embargo, un adolescente con diabetes tipo 1 también está lidiando con una enfermedad grave y potencialmente mortal (Polfuss et al., 2015). Las mayores responsabilidades de autocuidado durante la adolescencia crean desafíos complejos adicionales para el manejo y tratamiento de la diabetes. Los sitios web que brindan información sobre diabetes a los adolescentes ofrecen oportunidades de resolución de problemas y un entorno interactivo para compartir experiencias.
La población del estudio estará compuesta por adolescentes y sus madres atendidos en la Clínica Externa de Endocrinología Pediátrica del Hospital Infantil Mustafa Eraslan y Fevzi Mercan de la Universidad de Erciyes. En la primera fase del estudio, se administrará la Escala de Características Descriptivas y Conductas de Trastornos Alimentarios (DESPR) a los adolescentes y sus madres para identificar a los adolescentes con conductas de trastornos alimentarios. La muestra se determinó como 272 adolescentes utilizando el programa G Power con un margen de error de d=0,2, un margen de error de 0,05 y un intervalo de confianza del 95%. Para la segunda fase del estudio, los adolescentes con una puntuación DESPR de 20 o más se dividirán en tres grupos: Intervención I (solo adolescentes), Intervención II (adolescentes y madres) y Grupo de Control (rutina de práctica clínica). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G Power con un margen de error de d=0,4, un margen de error de 0,05 y un intervalo de confianza del 85%, lo que resultó en un total de 72 individuos, con 24 individuos en cada grupo. Los grupos en los que se ubicarán los individuos se determinarán utilizando el método de aleatorización por bloques aplicado en el sitio web www.randomizer.org.
Implementación de la Formación:
Se brindará formación a dos grupos: Grupo de Intervención Basado en la Web I (Adolescentes) y Grupo de Intervención II (Adolescentes y Madres). Se llevará a cabo una reunión introductoria inicial, y la formación sobre cómo usar el programa web se impartirá en una sola sesión de 40 minutos. Preparación del Sitio Web: El sitio web se estructurará utilizando WordPress, una herramienta de desarrollo de software basada en la web que admite la mayoría de los navegadores web. El contenido del sitio web será evaluado utilizando la Herramienta de Medición DISCERN por un miembro de la facultad del Departamento de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas, tres miembros de la facultad de la Facultad de Enfermería, tres Enfermeras Educadoras en Diabetes y un miembro de la facultad del Departamento de Nutrición y Dietética. El investigador presentará el sitio web a los adolescentes explicando su nombre y cómo usarlo. A los individuos del grupo de intervención también se les darán nombres de usuario y contraseñas para acceder al sitio. Cada semana se agregarán al sitio nuevos temas, publicaciones de blog y cuestionarios relacionados con el tema, y se enviará un mensaje recordatorio a los individuos del grupo de intervención cuando se agregue un nuevo tema. El sitio web incluirá una interfaz donde los miembros pueden iniciar sesión en sus propias páginas, ingresar mediciones de glucosa en sangre, acceder a módulos de formación, intercambiar mensajes y realizar tareas administrativas (listas de usuarios, monitoreo de todas las mediciones y seguimiento de los resultados de la formación). La página "Contacto" en el sitio web permitirá a los usuarios enviar mensajes a los administradores del sitio. Se planean seis menús para el sitio web: "Inicio", "Nuestro Equipo", "Blog", "Formación", "Encuestas" y "Contacto". Menú Blog: Este será un espacio donde los miembros pueden chatear entre sí y compartir sus experiencias. El objetivo es alentar a los miembros a comentar sobre los temas determinados por el administrador del sitio y compartir sus experiencias. Después de usar el sitio web, a todos se les dará la oportunidad de comentar sobre los materiales proporcionados. Los materiales educativos cubren temas como la diabetes tipo 1, la nutrición para jóvenes con diabetes, el conteo de carbohidratos, complicaciones agudas como la hipoglucemia, complicaciones a largo plazo, ejercicio físico en la diabetes, tratamiento de la diabetes, insulina y monitoreo continuo de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gökhan GÖNÜL
- Número de teléfono: +90 545 411 53 87
- Correo electrónico: ggonul@nny.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con DM1 y sus madres que tengan acceso a internet en casa,
- tengan una puntuación DEPS-R de 20 o superior,
- tengan entre 12 y 18 años de edad,
- hayan sido diagnosticados con DM1 al menos hace un año,
- no tengan ninguna otra enfermedad crónica aparte de la DM1, y
- acepten participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- El diagnóstico de diabetes ha durado menos de un año.
- El adolescente tiene una afección crónica distinta a la DM1.
- El adolescente y su madre tienen discapacidades cognitivas o perceptivas para comprender el contenido del sitio web.
- Participantes que no completaron el programa de formación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de Intervención I (Adolescentes)
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Este estudio aborda estas brechas y ofrece un enfoque único.
Inicialmente, a diferencia de los estudios existentes, el objetivo es desarrollar un modelo educativo holístico que abarque tanto a los adolescentes como a sus madres.
Además, el programa se estructurará con contenido específico para los comportamientos alimentarios desordenados, que frecuentemente coexisten con la diabetes tipo 1.
En este sentido, el proyecto es una de las pocas iniciativas que aborda la relación entre los trastornos alimentarios y el control metabólico de manera holística.
Además, el estudio no se limita al conocimiento o al autocontrol, sino que realiza un análisis multidimensional evaluando conjuntamente los hábitos alimentarios, los parámetros metabólicos y los indicadores psicosociales.
El contenido basado en la web se diseñará para adaptarse al contexto cultural turco y también permitirá evaluar el impacto de variables como la desigualdad digital y el apoyo parental.
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Comparador activo: Grupo de Intervención II (Adolescentes y Sus Madres)
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Este estudio aborda estas brechas y ofrece un enfoque único.
Inicialmente, a diferencia de los estudios existentes, el objetivo es desarrollar un modelo educativo holístico que abarque tanto a los adolescentes como a sus madres.
Además, el programa se estructurará con contenido específico para los comportamientos alimentarios desordenados, que frecuentemente coexisten con la diabetes tipo 1.
En este sentido, el proyecto es una de las pocas iniciativas que aborda la relación entre los trastornos alimentarios y el control metabólico de manera holística.
Además, el estudio no se limita al conocimiento o al autocontrol, sino que realiza un análisis multidimensional evaluando conjuntamente los hábitos alimentarios, los parámetros metabólicos y los indicadores psicosociales.
El contenido basado en la web se diseñará para adaptarse al contexto cultural turco y también permitirá evaluar el impacto de variables como la desigualdad digital y el apoyo parental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los adolescentes con DM tipo 1 que participaron en el programa de formación basado en web experimentaron una disminución en sus puntuaciones de síntomas de conducta alimentaria desordenada.
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE 6 MESES
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Se utilizarán el Cuestionario de Trastornos de la Conducta Alimentaria en Diabetes y el Cuestionario de Conducta Alimentaria Neerlandés para evaluar el comportamiento alimentario desordenado.
Las mediciones están planificadas para realizarse en los puntos temporales de línea base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) antes del programa.
Un cambio de al menos el 20% en las puntuaciones de las escalas relevantes entre T0 y T3, o un cambio estadísticamente significativo con p<0.05, se define como el criterio de éxito.
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DESPUÉS DE 6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los valores de HbA1c en adolescentes con DM tipo 1 que participaron en el programa educativo basado en la web.
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE 6 MESES
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Los resultados de laboratorio de HbA1c se evaluarán en los puntos temporales T0 (línea base), T2 (3 meses) y T3 (6 meses).
Un cambio de al menos 0,5 puntos en la HbA1c media en comparación con la línea base o un cambio significativo (p<0,05) en el porcentaje de consecución de un objetivo clínicamente significativo (por ejemplo, ≤7,5% según lo definido por el estudio) se definió como criterio de éxito.
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DESPUÉS DE 6 MESES
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Disminución en las puntuaciones de habilidades de autocontrol de la diabetes (T1DDYÖS) de los adolescentes con DM Tipo 1 que participaron en el programa de educación basado en la web.
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE 6 MESES
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La escala T1DDYÖÖ se evaluará en los puntos temporales T0, T1 y T3 (6 meses).
Un cambio de al menos el 15 % en las puntuaciones de la escala desde T0 hasta T3, o un cambio estadísticamente significativo con p<0,05, se define como el criterio de éxito.
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DESPUÉS DE 6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERU-SBF-GG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: The Diabetes Eating ProblemsComentarios de información: Se determinó un cambio estadísticamente significativo con p<0.05 como criterio de éxito. p<0.05 se determinó como el criterio de éxito
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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