- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355660
Effekten af et webbaseret uddannelsesprogram på spisevaner, metabolisk kontrol og selvforvaltning hos unge med type 1-diabetes mellitus og deres mødre med uregelmæssig spiseadfærd
Effekten af et webbaseret uddannelsesprogram på spisevaner, metabolisk kontrol og selvstyring hos unge med type 1-diabetes mellitus og deres mødre med uregelmæssig spiseadfærd
Studiet var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekterne af et webbaseret uddannelsesprogram givet til unge med diabetes mellitus og deres mødre på spisevaner, metabolisk kontrol og selvforvaltning.
Forekomsten af type 1-diabetes stiger globalt og rapporteres at være den tredjehyppigste kroniske sygdom i barndommen (Lowes et al., 2015). Det er almindeligt accepteret, at effektiv håndtering af diabetes kræver uddannelse for både patienten og familien vedrørende håndteringskomponenter såsom blodglukosemåling, insulinersættelse, kost, motion og problemløsningsstrategier (Couch et al., 2008). Da diabetesbehandling kræver livsstilsændringer, anbefaler mange sundhedsfaglige at give uddannelse til hele familien (Shiel et al., 2023).
Ungdommen er en periode med udvikling af autonomi og betyder ofte reduceret forældreinvolvering; dog har en ung med type 1-diabetes også at håndtere en alvorlig, livstruende sygdom (Polfuss et al., 2015). Øget ansvar for egenomsorg i ungdomsårene skaber yderligere komplekse udfordringer for håndtering og behandling af diabetes. Hjemmesider, der giver information om diabetes til unge, tilbyder problemløsningsmuligheder og et interaktivt miljø til at dele erfaringer.
Studiepopulationen vil bestå af unge og deres mødre fulgt på Børneendokrinologisk ambulatorium på Erciyes Universitet Mustafa Eraslan og Fevzi Mercan Børnehospital. I den første fase af studiet vil Beskrivende Karakteristika og Spiseforstyrrelsesadfærdsskalaen (DESPR) blive administreret til unge og deres mødre for at identificere unge med spiseforstyrrelsesadfærd. Stikprøven blev bestemt til 272 unge ved brug af G Power-programmet med en fejlmargin på d=0,2, en fejlmargin på 0,05 og et 95 % konfidensinterval. For den anden fase af studiet vil unge med en DESPR-score på 20 eller højere blive opdelt i tre grupper: Intervention I (Kun unge), Intervention II (Unge og mødre) og Kontrolgruppe (Klinisk praksisrutine). Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved brug af G Power-programmet med en fejlmargin på d=0,4, en fejlmargin på 0,05 og et 85 % konfidensinterval, hvilket resulterede i i alt 72 personer, med 24 personer i hver gruppe. Grupperne, som personer vil blive placeret i, vil blive bestemt ved brug af blokrandomiseringsmetoden anvendt på hjemmesiden www.randomizer.org.
Uddannelsesgennemførelse:
Uddannelse vil blive givet til to grupper: Webbaseret Interventionsgruppe I (Unge) og Interventionsgruppe II (Unge og mødre). Et indledende introduktionsmøde vil blive afholdt, og uddannelse i, hvordan man bruger webprogrammet, vil blive givet i en enkelt 40-minutters session. Hjemmesideforberedelse: Hjemmesiden vil blive struktureret ved brug af WordPress, et webbaseret softwareudviklingsværktøj, der understøtter de fleste webbrowsere. Hjemmesideindhold vil blive evalueret ved brug af DISCERN-måleværktøjet af et fakultetsmedlem fra Afdelingen for Endokrinologi og Metabolske Sygdomme, tre fakultetsmedlemmer fra Sygeplejefakultetet, tre Diabetesuddannelsessygeplejersker og et fakultetsmedlem fra Afdelingen for Ernæring og Diæt. Forskeren vil introducere hjemmesiden til unge ved at forklare dens navn og hvordan man bruger den. Personer i interventionsgruppen vil også få brugernavne og adgangskoder for at få adgang til siden. Nye emner, blogindlæg og quizzer relateret til emnet vil blive tilføjet til hjemmesiden hver uge, og en påmindelsesbesked vil blive sendt til personer i interventionsgruppen, når et nyt emne tilføjes. Hjemmesiden vil indeholde et interface, hvor medlemmer kan logge ind på deres egne sider, indtaste blodglukosemålinger, få adgang til uddannelsesmoduler, udveksle beskeder og udføre administrative opgaver (brugerlister, overvågning af alle målinger og sporing af uddannelsesresultater). Siden "Kontakt" på hjemmesiden vil give brugerne mulighed for at sende beskeder til sidens administratorer. Seks menuer er planlagt til hjemmesiden: "Hjem", "Vores hold", "Blog", "Uddannelse", "Undersøgelser" og "Kontakt". Blogmenu: Dette vil være et rum, hvor medlemmer kan chatte med hinanden og dele deres erfaringer. Målet er at opfordre medlemmer til at kommentere på emner bestemt af sidens administrator og dele deres erfaringer. Efter brug af hjemmesiden vil alle få muligheden for at kommentere på de leverede materialer. Uddannelsesmaterialer dækker emner såsom type 1-diabetes, ernæring for unge med diabetes, kulhydratoptælling, akutte komplikationer som hypoglykæmi, langvarige komplikationer, fysisk træning ved diabetes, diabetesbehandling, insulin og kontinuerlig glukosemåling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gökhan GÖNÜL
- Telefonnummer: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1DM-unge og deres mødre, der har internetadgang derhjemme,
- har en DEPS-R-score på 20 eller højere,
- er mellem 12 og 18 år,
- er blevet diagnosticeret med T1DM for mindst et år siden,
- ikke har andre kroniske sygdomme end T1DM, og
- er villige til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Diabetesdiagnosen har varet mindre end et år.
- Den unge har en kronisk tilstand andet end T1DM.
- Den unge og deres mor har kognitive eller perceptuelle handicap, der hindrer forståelsen af hjemmesidens indhold.
- Deltagere, der ikke gennemførte træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe I (Unge)
|
Denne undersøgelse adresserer disse huller og tilbyder en unik tilgang.
I modsætning til eksisterende undersøgelser er målet fra starten at udvikle en holistisk uddannelsesmodel, der omfatter både unge og deres mødre.
Desuden vil programmet være struktureret med indhold specifikt for forstyrrede spiseadfærder, som ofte forekommer sammen med type 1-diabetes.
I denne henseende er projektet et af de få initiativer, der adresserer forholdet mellem spiseforstyrrelser og metabolisk kontrol på en holistisk måde.
Desuden er undersøgelsen ikke begrænset til viden eller selvforvaltning, men gennemfører en flerdimensional analyse ved sammen at evaluere spisevaner, metaboliske parametre og psykosociale indikatorer.
Det webbaserede indhold vil blive designet til at passe til den tyrkiske kulturelle kontekst og vil også muliggøre vurderingen af virkningen af variabler såsom digital ulighed og forældrestøtte.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe II (Unge og deres mødre)
|
Denne undersøgelse adresserer disse huller og tilbyder en unik tilgang.
I modsætning til eksisterende undersøgelser er målet fra starten at udvikle en holistisk uddannelsesmodel, der omfatter både unge og deres mødre.
Desuden vil programmet være struktureret med indhold specifikt for forstyrrede spiseadfærder, som ofte forekommer sammen med type 1-diabetes.
I denne henseende er projektet et af de få initiativer, der adresserer forholdet mellem spiseforstyrrelser og metabolisk kontrol på en holistisk måde.
Desuden er undersøgelsen ikke begrænset til viden eller selvforvaltning, men gennemfører en flerdimensional analyse ved sammen at evaluere spisevaner, metaboliske parametre og psykosociale indikatorer.
Det webbaserede indhold vil blive designet til at passe til den tyrkiske kulturelle kontekst og vil også muliggøre vurderingen af virkningen af variabler såsom digital ulighed og forældrestøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unge med Type 1 DM, som deltog i det webbaserede træningsprogram, oplevede et fald i deres symptomer på spiseforstyrrelser.
Tidsramme: EFTER 6 MÅNEDER
|
Diabetes Eating Disorders Questionnaire og Dutch Eating Behavior Questionnaire vil blive brugt til at vurdere forstyrret spiseadfærd.
Målinger er planlagt til at blive foretaget ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) tidspunkter før programmet.
En ændring på mindst 20 % i de relevante skala-scorer mellem T0 og T3, eller en statistisk signifikant ændring med p<0,05, defineres som succes-kriteriet.
|
EFTER 6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af HbA1c-værdier hos unge med Type 1 DM, der deltog i det webbaserede uddannelsesprogram.
Tidsramme: EFTER 6 MÅNEDER
|
HbA1c-laboratorieresultater vil blive evalueret på tidspunkterne T0 (baseline), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder).
En ændring på mindst 0,5 point i gennemsnittet af HbA1c sammenlignet med baseline eller en signifikant ændring (p<0,05) i procentdelen, der opnår et klinisk signifikant mål (f.eks. ≤7,5% som defineret af studiet), blev defineret som succes-kriteriet.
|
EFTER 6 MÅNEDER
|
|
Fald i scores for diabetes selvplejefærdigheder (T1DDYÖS) hos unge med Type 1 DM, som deltog i det webbaserede uddannelsesprogram.
Tidsramme: EFTER 6 MÅNEDER
|
T1DDYÖÖ-skalaen vil blive evalueret på tidspunkterne T0, T1 og T3 (6 måneder).
En ændring på mindst 15 % i skalaens score fra T0 til T3, eller en statistisk signifikant ændring med p<0,05, defineres som succes-kriteriet.
|
EFTER 6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERU-SBF-GG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: The Diabetes Eating ProblemsOplysningskommentarer: Statistisk signifikant ændring med p<0.05 blev fastsat som succes-kriteriet. p<0.05 blev fastsat som succes-k
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med Spisevaner, Diabetes selvmanagement, Metabolisk kontrol
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico