- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355660
A webalapú oktatási program hatása az étkezési szokásokra, a metabolikus kontrollra és az önmenedzsmentre szabálytalan étkezési magatartással rendelkező, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél és anyáiknál
A webalapú oktatási program hatása az étkezési szokásokra, a metabolikus kontrollra és az önkezelésre szabálytalan étkezési magatartással rendelkező 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőknél és anyáiknál
A tanulmányt véletlenszerűen kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálja egy webalapú oktatóprogram hatását cukorbeteg serdülőkre és anyáikra az étkezési szokások, a metabolikus kontroll és az öngondoskodás terén.
A 1-es típusú cukorbetegség előfordulása világszerte növekszik, és a harmadik leggyakoribb krónikus betegségnek számít a gyermekkorban (Lowes et al., 2015). Általánosan elfogadott, hogy a cukorbetegség hatékony kezelése oktatást igényel mind a beteg, mind a család számára a kezelési összetevőkről, mint például a vércukorszint-monitorozás, az inzulinpótlás, az étrend, a testmozgás és a problémamegoldó stratégiák (Couch et al., 2008). Mivel a cukorbetegség kezelése életmódbeli változásokat igényel, sok egészségügyi szakember javasolja az oktatást az egész család számára (Shiel et al., 2023).
A serdülőkor az autonómia kialakulásának időszaka, és gyakran csökkent szülői részvételt jelent; ugyanakkor egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülő súlyos, életveszélyes betegséggel is meg kell küzdenie (Polfuss et al., 2015). A fokozott öngondoskodási felelősségek a serdülőkorban további összetett kihívásokat teremtenek a cukorbetegség kezelésében és gyógyításában. A serdülőknek cukorbetegségről információt nyújtó weboldalak problémamegoldási lehetőségeket és interaktív környezetet kínálnak a tapasztalatok megosztására.
A vizsgálati populációt az Erciyes Egyetem Mustafa Eraslan és Fevzi Mercan Gyermekkórház Gyermekendokrinológiai Ambulanciáján gondozott serdülők és anyáik alkotják. A vizsgálat első fázisában a Leíró Jellemzők és Evészavar Viselkedési Skálát (DESPR) alkalmazzák a serdülőkre és anyáikra, hogy azonosítsák az evészavar viselkedést mutató serdülőket. A mintát 272 serdülőre határozták meg a G Power programmal, d=0,2 hibahatárral, 0,05 hibahatárral és 95%-os konfidenciaintervallummal. A vizsgálat második fázisára a 20 vagy annál magasabb DESPR pontszámot elérő serdülőket három csoportra osztják: I. intervenciós csoport (Csak serdülők), II. intervenciós csoport (Serdülők és anyák) és Kontrollcsoport (Klinikai gyakorlat rutinja). A minta nagyságát a G Power programmal számították ki d=0,4 hibahatárral, 0,05 hibahatárral és 85%-os konfidenciaintervallummal, ami összesen 72 egyént eredményezett, csoportonként 24 egyénnel. Az egyének csoportba sorolását a www.randomizer.org weboldalon alkalmazott blokk randomizációs módszerrel határozzák meg.
Képzési megvalósítás:
Két csoport kap képzést: Webalapú Intervenciós Csoport I (Serdülők) és Intervenciós Csoport II (Serdülők és anyák). Egy kezdeti bemutató találkozót tartanak, és a webprogram használatáról egyetlen 40 perces ülésben adnak képzést. Weboldal előkészítése: A weboldalt a WordPress segítségével strukturálják, amely egy webalapú szoftverfejlesztő eszköz, és támogatja a legtöbb webböngészőt. A weboldal tartalmát a DISCERN Mérőeszközzel értékelik egy Endokrinológiai és Anyagcsere Betegségek Tanszék docense, három Ápolástudományi Kar docense, három Cukorbetegség-oktató ápoló és egy Táplálkozástudományi és Dietetikai Tanszék docense. A kutató bemutatja a weboldalt a serdülőknek, elmagyarázva annak nevét és használatát. Az intervenciós csoport tagjai felhasználónevet és jelszót is kapnak a weboldal eléréséhez. A weboldalra minden héten új témaköröket, blogbejegyzéseket és a témához kapcsolódó kvízeket adnak hozzá, és emlékeztető üzenetet küldenek az intervenciós csoport tagjainak, amikor új témakör kerül hozzáadásra. A weboldal tartalmazni fog egy felületet, ahol a tagok bejelentkezhetnek saját oldalukra, megadhatják vércukorméréseiket, hozzáférhetnek a képzési modulokhoz, üzeneteket cserélhetnek és adminisztratív feladatokat végezhetnek (felhasználólisták, összes mérés monitorozása és képzési eredmények nyomon követése). A weboldal "Kapcsolat" oldala lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy üzeneteket küldjenek a weboldal adminisztrátorainak. Hat menüt terveznek a weboldalhoz: "Kezdőlap", "Csapatunk", "Blog", "Képzés", "Kérdőívek" és "Kapcsolat". Blog menü: Ez egy olyan tér lesz, ahol a tagok beszélgethetnek egymással és megoszthatják tapasztalataikat. A cél, hogy ösztönözzék a tagokat, hogy kommentálják a weboldal adminisztrátora által meghatározott témákat és osszák meg tapasztalataikat. A weboldal használata után mindenki lehetőséget kap arra, hogy véleményt mondjon a nyújtott anyagokról. Az oktatási anyagok olyan témákra terjednek ki, mint az 1-es típusú cukorbetegség, a cukorbetegek táplálkozása, a szénhidrát számlálás, a hipoglikémia mint akut szövődmény, a hosszú távú szövődmények, a testmozgás cukorbetegségben, a cukorbetegség kezelése, az inzulin és a folyamatos glükózmonitorozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gökhan GÖNÜL
- Telefonszám: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1DM-es serdülők és anyáik, akiknek otthon van internet-hozzáférésük,
- akiknek DEPS-R pontszáma 20 vagy annál magasabb,
- akik 12 és 18 év közötti korúak,
- akiknek legalább egy éve T1DM-es diagnózisuk van,
- akiknek T1DM-en kívül nincs más krónikus betegségük, és
- akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség diagnózisa kevesebb mint egy éve történt.
- A serdülőnek T1DM-en kívül más krónikus betegsége van.
- A serdülőnek és anyjának kognitív vagy érzékelési fogyatékossága van a webhely tartalmának megértésében.
- Azok a résztvevők, akik nem fejezték be a képzési programot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Intervenciós Csoport I (Serdülők)
|
Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat orvosolja, és egyedülálló megközelítést kínál.
Kezdetben, a meglévő tanulmányokkal ellentétben, a cél egy olyan holisztikus oktatási modell kifejlesztése, amely mind az adoleszenseket, mind az anyáikat magában foglalja.
Továbbá, a program tartalma a rendellenes evési magatartásokra koncentrál, amelyek gyakran együtt járnak az 1-es típusú cukorbetegséggel.
Ebből a szempontból, ez a projekt azon kevés kezdeményezések egyike, amelyek holisztikus módon kezelik az evészavarok és a metabolikus kontroll közötti kapcsolatot.
Ráadásul, a tanulmány nem csupán a tudásra vagy az önmenedzselésre korlátozódik, hanem multidimenziós elemzést végez az evési szokások, a metabolikus paraméterek és a pszichoszociális mutatók együttes értékelésével.
A web-alapú tartalom a török kulturális kontextushoz igazodva lesz tervezve, és lehetővé teszi olyan változók hatásának értékelését is, mint a digitális egyenlőtlenség és a szülői támogatás.
|
|
Aktív összehasonlító: II. Beavatkozási csoport (Serdülők és édesanyáik)
|
Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat orvosolja, és egyedülálló megközelítést kínál.
Kezdetben, a meglévő tanulmányokkal ellentétben, a cél egy olyan holisztikus oktatási modell kifejlesztése, amely mind az adoleszenseket, mind az anyáikat magában foglalja.
Továbbá, a program tartalma a rendellenes evési magatartásokra koncentrál, amelyek gyakran együtt járnak az 1-es típusú cukorbetegséggel.
Ebből a szempontból, ez a projekt azon kevés kezdeményezések egyike, amelyek holisztikus módon kezelik az evészavarok és a metabolikus kontroll közötti kapcsolatot.
Ráadásul, a tanulmány nem csupán a tudásra vagy az önmenedzselésre korlátozódik, hanem multidimenziós elemzést végez az evési szokások, a metabolikus paraméterek és a pszichoszociális mutatók együttes értékelésével.
A web-alapú tartalom a török kulturális kontextushoz igazodva lesz tervezve, és lehetővé teszi olyan változók hatásának értékelését is, mint a digitális egyenlőtlenség és a szülői támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A webalapú képzési programban részt vevő 1-es típusú cukorbetegséggel élő serdülők rendellenes evési magatartás tünetpontszámaiban csökkenést tapasztaltak.
Időkeret: 6 HÓNAP ELTELTÉVEL
|
A Diabetes Eating Disorders Questionnaire és a Dutch Eating Behavior Questionnaire felhasználásra kerül a rendellenes evési viselkedés felmérésére.
A mérések tervezett időpontjai a program előtti kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3).
A releváns skálapontszámok legalább 20%-os változása a T0 és T3 között, vagy statisztikailag szignifikáns változás p<0,05 mellett a sikerességi kritériumként van meghatározva.
|
6 HÓNAP ELTELTÉVEL
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A webalapú oktatási programban részt vevő, 1-es típusú DM-ben szenvedő serdülők HbA1c-értékeinek csökkenése.
Időkeret: 6 HÓNAP ELTELTÉVEL
|
A HbA1c laboratóriumi eredményeket a T0 (alapvonal), T2 (3 hónap) és T3 (6 hónap) időpontokban értékelik.
A sikerességi kritériumként a HbA1c átlagértékében az alapvonaltól legalább 0,5 pontos változást, vagy a klinikailag jelentős célérték elérésének százalékában (pl. a vizsgálat által meghatározott ≤7,5%) szignifikáns változást (p<0,05) határoztak meg. |
6 HÓNAP ELTELTÉVEL
|
|
A webalapú oktatási programban résztvevő, 1-es típusú cukorbetegséggel élő serdülők diabetes-önmenedzselési készségeinek pontszámának (T1DDYÖS) csökkenése.
Időkeret: 6 HÓNAP ELTELTÉVEL
|
A T1DDYÖÖ skálát a T0, T1 és T3 (6 hónap) időpontokban értékelik.
A skálapontszámoknak legalább 15%-os változása a T0-tól a T3-ig, vagy statisztikailag szignifikáns változás p<0,05 mellett a sikerességi kritériumként van meghatározva.
|
6 HÓNAP ELTELTÉVEL
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERU-SBF-GG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: The Diabetes Eating ProblemsInformációs megjegyzések: A p<0,05 szignifikancia szintű statisztikailag szignifikáns változást a siker kritériumának határozták meg.p<0,05 a siker kritériumának volt meghatározva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .