- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355660
L'Effetto di un Programma di Educazione Online sulle Abitudini Alimentari, il Controllo Metabolico e l'Autogestione negli Adolescenti con Diabete Mellito di Tipo 1 e nelle Loro Madri con Comportamento Alimentare Irregolare
L'Effetto di un Programma di Educazione Web-Based sulle Abitudini Alimentari, il Controllo Metabolico e l'Autogestione in Adolescenti con Diabete Mellito di Tipo 1 e nelle Loro Madri con Comportamento Alimentare Irregolare
Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per indagare gli effetti di un programma educativo basato sul web fornito agli adolescenti con diabete mellito e alle loro madri sulle abitudini alimentari, il controllo metabolico e l'autogestione.
La prevalenza del diabete di tipo 1 è in aumento a livello mondiale e viene riportata come la terza malattia cronica più comune nell'infanzia (Lowes et al., 2015). È generalmente accettato che una gestione efficace del diabete richieda un'educazione sia per il paziente che per la famiglia riguardo a componenti della gestione come il monitoraggio della glicemia, la terapia insulinica sostitutiva, la dieta, l'esercizio fisico e le strategie di risoluzione dei problemi (Couch et al., 2008). Poiché la gestione del diabete richiede cambiamenti nello stile di vita, molti professionisti della salute raccomandano di fornire educazione a tutta la famiglia (Shiel et al., 2023).
L'adolescenza è un periodo di sviluppo dell'autonomia e spesso significa una riduzione del coinvolgimento dei genitori; tuttavia, un adolescente con diabete di tipo 1 sta anche affrontando una malattia grave e potenzialmente letale (Polfuss et al., 2015). Le maggiori responsabilità di autocura durante l'adolescenza creano ulteriori sfide complesse per la gestione e il trattamento del diabete. I siti web che forniscono informazioni sul diabete agli adolescenti offrono opportunità di risoluzione dei problemi e un ambiente interattivo per condividere esperienze.
La popolazione dello studio sarà composta da adolescenti e le loro madri seguiti presso l'Ambulatorio di Endocrinologia Pediatrica dell'Università di Erciyes, Mustafa Eraslan e Fevzi Mercan Children's Hospital. Nella prima fase dello studio, verrà somministrata la Scala delle Caratteristiche Descrittive e dei Comportamenti di Disturbo Alimentare (DESPR) agli adolescenti e alle loro madri per identificare gli adolescenti con comportamenti di disturbo alimentare. Il campione è stato determinato come 272 adolescenti utilizzando il programma G Power con un margine di errore di d=0,2, un margine di errore di 0,05 e un intervallo di confidenza del 95%. Per la seconda fase dello studio, gli adolescenti con un punteggio DESPR di 20 o superiore saranno suddivisi in tre gruppi: Intervento I (solo adolescenti), Intervento II (adolescenti e madri) e Gruppo di Controllo (routine della pratica clinica). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G Power con un margine di errore di d=0,4, un margine di errore di 0,05 e un intervallo di confidenza dell'85%, risultando in un totale di 72 individui, con 24 individui in ciascun gruppo. I gruppi in cui verranno inseriti gli individui saranno determinati utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi applicato sul sito web www.randomizer.org.
Implementazione della Formazione:
La formazione verrà fornita a due gruppi: Gruppo di Intervento Basato sul Web I (Adolescenti) e Gruppo di Intervento II (Adolescenti e Madri). Verrà tenuto un incontro introduttivo iniziale e verrà fornita una formazione sull'uso del programma web in una singola sessione di 40 minuti. Preparazione del Sito Web: Il sito web sarà strutturato utilizzando WordPress, uno strumento di sviluppo software basato sul web che supporta la maggior parte dei browser web. Il contenuto del sito web sarà valutato utilizzando lo Strumento di Misurazione DISCERN da un membro della facoltà del Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, tre membri della facoltà della Facoltà di Infermieristica, tre Infermieri Educatori sul Diabete e un membro della facoltà del Dipartimento di Nutrizione e Dietetica. Il ricercatore presenterà il sito web agli adolescenti spiegandone il nome e come usarlo. Agli individui nel gruppo di intervento verranno forniti anche nomi utente e password per accedere al sito. Nuovi argomenti, post del blog e quiz relativi all'argomento verranno aggiunti al sito ogni settimana, e un messaggio di promemoria verrà inviato agli individui nel gruppo di intervento quando viene aggiunto un nuovo argomento. Il sito web includerà un'interfaccia dove i membri potranno accedere alle proprie pagine, inserire misurazioni della glicemia, accedere ai moduli di formazione, scambiare messaggi e svolgere compiti amministrativi (liste utenti, monitoraggio di tutte le misurazioni e tracciamento dei risultati della formazione). La pagina "Contatti" sul sito web permetterà agli utenti di inviare messaggi agli amministratori del sito. Sono previsti sei menu per il sito web: "Home", "Il Nostro Team", "Blog", "Formazione", "Sondaggi" e "Contatti". Menu Blog: Questo sarà uno spazio dove i membri potranno chattare tra loro e condividere le loro esperienze. L'obiettivo è incoraggiare i membri a commentare gli argomenti determinati dall'amministratore del sito e condividere le loro esperienze. Dopo aver utilizzato il sito web, a tutti verrà data l'opportunità di commentare i materiali forniti. I materiali educativi coprono argomenti come il diabete di tipo 1, la nutrizione per i giovani con diabete, il conteggio dei carboidrati, complicanze acute come l'ipoglicemia, complicanze a lungo termine, esercizio fisico nel diabete, trattamento del diabete, insulina e monitoraggio continuo della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gökhan GÖNÜL
- Numero di telefono: +90 545 411 53 87
- Email: ggonul@nny.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti con T1DM e loro madri che hanno accesso a Internet a casa,
- hanno un punteggio DEPS-R di 20 o superiore,
- hanno un'età compresa tra i 12 e i 18 anni,
- sono stati diagnosticati con T1DM almeno un anno fa,
- non hanno altre malattie croniche oltre al T1DM, e
- accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- La diagnosi di diabete è durata meno di un anno.
- L'adolescente ha una condizione cronica diversa dal T1DM.
- L'adolescente e sua madre hanno disabilità cognitive o percettive nella comprensione del contenuto del sito web.
- Partecipanti che non hanno completato il programma di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento I (Adolescenti)
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Questo studio affronta queste lacune e offre un approccio unico.
Inizialmente, a differenza degli studi esistenti, l'obiettivo è sviluppare un modello educativo olistico che includa sia gli adolescenti che le loro madri.
Inoltre, il programma sarà strutturato con contenuti specifici per i comportamenti alimentari disordinati, che spesso coesistono con il diabete di tipo 1.
A questo proposito, il progetto è una delle poche iniziative che affronta la relazione tra disturbi alimentari e controllo metabolico in modo olistico.
Inoltre, lo studio non si limita alla conoscenza o all'autogestione, ma conduce un'analisi multidimensionale valutando congiuntamente le abitudini alimentari, i parametri metabolici e gli indicatori psicosociali.
I contenuti basati sul web saranno progettati per adattarsi al contesto culturale turco e consentiranno anche di valutare l'impatto di variabili come la disuguaglianza digitale e il sostegno genitoriale.
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento II (Adolescenti e Loro Madri)
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Questo studio affronta queste lacune e offre un approccio unico.
Inizialmente, a differenza degli studi esistenti, l'obiettivo è sviluppare un modello educativo olistico che includa sia gli adolescenti che le loro madri.
Inoltre, il programma sarà strutturato con contenuti specifici per i comportamenti alimentari disordinati, che spesso coesistono con il diabete di tipo 1.
A questo proposito, il progetto è una delle poche iniziative che affronta la relazione tra disturbi alimentari e controllo metabolico in modo olistico.
Inoltre, lo studio non si limita alla conoscenza o all'autogestione, ma conduce un'analisi multidimensionale valutando congiuntamente le abitudini alimentari, i parametri metabolici e gli indicatori psicosociali.
I contenuti basati sul web saranno progettati per adattarsi al contesto culturale turco e consentiranno anche di valutare l'impatto di variabili come la disuguaglianza digitale e il sostegno genitoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 che hanno partecipato al programma di formazione online hanno registrato una diminuzione dei punteggi dei sintomi del comportamento alimentare disordinato.
Lasso di tempo: DOPO 6 MESI
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Il questionario sui disturbi alimentari nel diabete e il questionario olandese sul comportamento alimentare saranno utilizzati per valutare il comportamento alimentare disordinato.
Le misurazioni sono previste nei tempi di riferimento (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) prima del programma.
Una variazione di almeno il 20% nei punteggi della scala pertinente tra T0 e T3, o una variazione statisticamente significativa con p<0.05, è definita come criterio di successo.
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DOPO 6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dei valori di HbA1c negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 che hanno partecipato al programma di educazione online.
Lasso di tempo: DOPO 6 MESI
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I risultati di laboratorio dell'HbA1c saranno valutati nei tempi T0 (baseline), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi).
Un cambiamento di almeno 0,5 punti nella media dell'HbA1c rispetto al baseline o un cambiamento significativo (p<0,05) nella percentuale di raggiungimento di un obiettivo clinicamente significativo (ad esempio, ≤7,5% come definito dallo studio) è stato definito come criterio di successo. |
DOPO 6 MESI
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Diminuzione dei punteggi delle abilità di autogestione del diabete (T1DDYÖS) negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 che hanno partecipato al programma di educazione basato sul web.
Lasso di tempo: DOPO 6 MESI
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La scala T1DDYÖÖ verrà valutata nei tempi T0, T1 e T3 (6 mesi).
Una variazione di almeno il 15% nei punteggi della scala da T0 a T3, o una variazione statisticamente significativa con p<0.05, è definita come criterio di successo.
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DOPO 6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERU-SBF-GG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: The Diabetes Eating ProblemsCommenti informativi: Il cambiamento statisticamente significativo con p<0,05 è stato determinato come criterio di successo. p<0,05 è stato determinato come criterio di successo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Abitudini alimentari, Autogestione del diabete, Controllo metabolico
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