- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355660
Verkkopohjaisen koulutusohjelman vaikutus ruokailutottumuksiin, aineenvaihdunnan hallintaan ja itsensä hallintaan nuorilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla sekä heidän äideillään, joilla on epäsäännöllistä syömiskäyttäytymistä
Verkkoperustaisen koulutusohjelman vaikutus syömistottumuksiin, metaboliseen hallintaan ja itsensä hallintaan tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä nuorilla ja heidän epäsäännöllistä syömiskäyttäytymistä esittävillä äideillään
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan verkkopohjaisen koulutusohjelman vaikutuksia diabeetikoilla olevien nuorten ja heidän äitiensä ruokailutottumuksiin, aineenvaihdunnan hallintaan ja itsensä hoitamiseen.
Tyypin 1 diabeteksen esiintyvyys on kasvussa maailmanlaajuisesti, ja sen raportoidaan olevan kolmanneksi yleisin krooninen sairaus lapsuusiässä (Lowes ym., 2015). On yleisesti hyväksyttyä, että diabeteksen tehokas hoito edellyttää potilaan ja perheen kouluttamista hoidon osa-alueista, kuten verensokerin seurannasta, insuliininkorvauksesta, ruokavaliosta, liikunnasta ja ongelmanratkaisustrategioista (Couch ym., 2008). Koska diabeteksen hoito edellyttää elämäntapamuutoksia, monet terveydenhuollon ammattilaiset suosittavat koulutuksen antamista koko perheelle (Shiel ym., 2023).
Nuoruus on itsenäisyyden kehittymisen ajanjakso, ja se usein tarkoittaa vanhempien osallistumisen vähenemistä; kuitenkin tyypin 1 diabetesta sairastava nuori joutuu myös selviytymään vakavasta, hengenvaarallisesta sairaudesta (Polfuss ym., 2015). Lisääntyneet omahoitovastuut nuoruusiässä luovat lisähaasteita diabeteksen hoidolle ja hoitamiselle. Diabeteksesta tietoa nuorille tarjoavat verkkosivustot tarjoavat ongelmanratkaisumahdollisuuksia ja vuorovaikutteisen ympäristön kokemuksien jakamiseen.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat nuoret ja heidän äitinsä, joita seurataan Erciyes-yliopiston Mustafa Eraslanin ja Fevzi Mercanin lastensairaalan lasten endokrinologian poliklinikalla. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa nuorille ja heidän äideilleen annetaan Kuvitteelliset Ominaisuudet ja Syömishäiriökäyttäytymisen Asteikko (DESPR) tunnistaakseen nuoret, joilla on syömishäiriökäyttäytymistä. Otos määritettiin 272 nuoreksi käyttäen G Power -ohjelmaa virhemarginaalilla d=0,2, virhemarginaalilla 0,05 ja 95 % luottamusvälillä. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen nuoret, joiden DESPR-pistemäärä on 20 tai korkeampi, jaetaan kolmeen ryhmään: Interventio I (Vain nuoret), Interventio II (Nuoret ja äidit) ja Kontrolliryhmä (Kliinisen käytännön rutiini). Otoskoko laskettiin käyttäen G Power -ohjelmaa virhemarginaalilla d=0,4, virhemarginaalilla 0,05 ja 85 % luottamusvälillä, mikä johti yhteensä 72 henkilöön, 24 henkilöä kussakin ryhmässä. Ryhmät, joihin yksilöt sijoittuvat, määritetään käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää, jota sovelletaan www.randomizer.org -verkkosivustolla.
Koulutuksen toteuttaminen:
Koulutusta annetaan kahdelle ryhmälle: Verkkopohjainen interventioryhmä I (Nuoret) ja Interventioryhmä II (Nuoret ja äidit). Pidetään alustava esittelytapaaminen, ja koulutus verkkiohjelman käytöstä annetaan yhdessä 40 minuutin istunnossa. Verkkosivuston valmistelu: Verkkosivuston rakenne luodaan käyttäen WordPressiä, verkkopohjaista ohjelmistokehitystyökalua, joka tukee useimpia verkkoselaimia. Verkkosivuston sisältö arvioidaan käyttäen DISCERN-mittarityökalua endokrinologian ja aineenvaihduntasairauksien osaston professorin, kolmen hoitotieteen tiedekunnan professorin, kolmen diabeteksen koulutushoitajan sekä ravitsemustieteen ja dieettitieteen osaston professorin toimesta. Tutkija esittelee verkkosivuston nuorille selittäen sen nimen ja käytön. Interventioryhmän yksilöille annetaan myös käyttäjätunnukset ja salasanat sivuston käyttöä varten. Sivustolle lisätään joka viikko uusia aiheita, blogikirjoituksia ja aiheeseen liittyviä tietokilpailuja, ja muistutusviesti lähetetään interventioryhmän yksilöille, kun uusi aihe lisätään. Verkkosivusto sisältää käyttöliittymän, jossa jäsenet voivat kirjautua omille sivuilleen, syöttää verensokeri mittauksia, päästä koulutusmoduuleihin, vaihtaa viestejä ja suorittaa hallintotehtäviä (käyttäjäluettelot, kaikkien mittausten seuranta ja koulutustulosten seuranta). Verkkosivuston "Yhteystiedot"-sivu mahdollistaa käyttäjien lähettää viestejä sivuston ylläpitäjille. Verkkosivustolle on suunniteltu kuusi valikkoa: "Koti", "Tiimimme", "Blogi", "Koulutus", "Kyselyt" ja "Yhteystiedot". Blogivalikko: Tämä on tila, jossa jäsenet voivat keskustella keskenään ja jakaa kokemuksiaan. Tavoitteena on kannustaa jäseniä kommentoimaan sivuston ylläpitäjän määrittämiä aiheita ja jakamaan kokemuksiaan. Verkkosivuston käytön jälkeen kaikille annetaan mahdollisuus kommentoida tarjottuja materiaaleja. Koulutusmateriaalit käsittelevät aiheita, kuten tyypin 1 diabetes, ravitsemus diabeetikoilla oleville nuorille, hiilihydraattien laskeminen, akuutit komplikaatiot kuten hypoglykemia, pitkäaikaiset komplikaatiot, fyysinen liikunta diabeteksessa, diabeteksen hoito, insuliini ja jatkuva glukoosin seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gökhan GÖNÜL
- Puhelinnumero: +90 545 411 53 87
- Sähköposti: ggonul@nny.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- T1DM-nuoret ja heidän äitinsä, joilla on internet-yhteys kotona,
- joilla on DEPS-R-pisteet 20 tai enemmän,
- jotka ovat 12–18-vuotiaita,
- joille on diagnosoitu T1DM vähintään vuosi sitten,
- joilla ei ole muita kroonisia sairauksia T1DM:n lisäksi, ja
- jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi on kestänyt alle vuoden.
- Nuorella on krooninen sairaus T1DM:n lisäksi.
- Nuorella ja hänen äidillään on kognitiivisia tai havaitsemiskykyyn liittyviä vammaisuutta verkkosivuston sisällön ymmärtämisessä.
- Osallistujat, jotka eivät suorittaneet koulutusohjelmaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä I (Nuoret)
|
Tämä tutkimus käsittelee näitä aukkoja ja tarjoaa ainutlaatuisen lähestymistavan.
Aluksi, toisin kuin olemassa olevat tutkimukset, tavoitteena on kehittää kokonaisvaltainen koulutusmalli, joka kattaa sekä nuoret että heidän äitinsä.
Lisäksi ohjelma rakennetaan sisällöllä, joka on erityisesti suunniteltu häiriintyneisiin syömiskäyttäytymismalleihin, jotka usein esiintyvät yhdessä tyypin 1 diabeteksen kanssa.
Tässä suhteessa projekti on yksi harvoista aloitteista, jotka käsittelevät syömishäiriöiden ja metabolisen säätelyn välistä suhdetta kokonaisvaltaisesti.
Lisäksi tutkimus ei rajoitu tietoon tai itsensä hallintaan, vaan suorittaa moniulotteisen analyysin arvioimalla yhdessä ruokailutottumuksia, metabolisia parametreja ja psykososiaalisia indikaattoreita.
Verkkopohjainen sisältö suunnitellaan sopimaan turkkilaiseen kulttuuriseen kontekstiin ja mahdollistaa myös muuttujien, kuten digitaalisen eriarvoisuuden ja vanhempien tuen, vaikutuksen arvioinnin.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä II (Nuoret ja heidän äitinsä)
|
Tämä tutkimus käsittelee näitä aukkoja ja tarjoaa ainutlaatuisen lähestymistavan.
Aluksi, toisin kuin olemassa olevat tutkimukset, tavoitteena on kehittää kokonaisvaltainen koulutusmalli, joka kattaa sekä nuoret että heidän äitinsä.
Lisäksi ohjelma rakennetaan sisällöllä, joka on erityisesti suunniteltu häiriintyneisiin syömiskäyttäytymismalleihin, jotka usein esiintyvät yhdessä tyypin 1 diabeteksen kanssa.
Tässä suhteessa projekti on yksi harvoista aloitteista, jotka käsittelevät syömishäiriöiden ja metabolisen säätelyn välistä suhdetta kokonaisvaltaisesti.
Lisäksi tutkimus ei rajoitu tietoon tai itsensä hallintaan, vaan suorittaa moniulotteisen analyysin arvioimalla yhdessä ruokailutottumuksia, metabolisia parametreja ja psykososiaalisia indikaattoreita.
Verkkopohjainen sisältö suunnitellaan sopimaan turkkilaiseen kulttuuriseen kontekstiin ja mahdollistaa myös muuttujien, kuten digitaalisen eriarvoisuuden ja vanhempien tuen, vaikutuksen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyyppi 1 diabetekseen sairastavat nuoret, jotka osallistuivat verkkopohjaiseen koulutusohjelmaan, kokivat häiriintyneiden syömiskäyttäytymisen oirepisteidensä vähenemisen.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUDEN KULUTTUA
|
Diabetes Eating Disorders Questionnaire - ja Dutch Eating Behavior Questionnaire -kyselylomakkeita käytetään syömishäiriökäyttäytymisen arvioimiseen.
Mittaukset suunnitellaan tehtäväksi ohjelman alussa (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) aikapisteissä.
Vähintään 20 %:n muutos asiaankuuluvissa asteikkojen pisteissä T0:n ja T3:n välillä tai tilastollisesti merkitsevä muutos p<0,05 määritellään menestyskriteeriksi.
|
6 KUUKAUDEN KULUTTUA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arvojen lasku nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka osallistuivat verkkopohjaiseen koulutusohjelmaan.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUDEN KULUTTUA
|
HbA1c-laboratoriotuloksia arvioidaan ajanjaksoilla T0 (lähtötaso), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta).
Vähintään 0,5 pisteen muutos keskimääräisessä HbA1c:ssä verrattuna lähtötasoon tai merkitsevä muutos (p<0,05) kliinisesti merkittävän tavoitteen saavuttamisprosentissa (esim. ≤7,5% kuten tutkimuksessa määritelty) määriteltiin onnistumiskriteeriksi.
|
6 KUUKAUDEN KULUTTUA
|
|
Nuorten, jotka osallistuivat verkko-opetusohjelmaan, diabetes itsehoitotaitojen pistemäärien (T1DDYÖS) lasku tyypin 1 diabeteksessa.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUDEN KULUTTUA
|
T1DDYÖÖ-asteikkoa arvioidaan ajanjaksoilla T0, T1 ja T3 (6 kuukautta).
Vähintään 15 %:n muutos asteikon pisteissä T0:sta T3:een tai tilastollisesti merkitsevä muutos, jossa p<0,05, määritellään menestyskriteeriksi.
|
6 KUUKAUDEN KULUTTUA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERU-SBF-GG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: The Diabetes Eating ProblemsTietokommentit: Tilastollisesti merkitsevä muutos p<0.05 määriteltiin onnistumiskriteeriksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .