- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355660
L'effet d'un programme d'éducation en ligne sur les habitudes alimentaires, le contrôle métabolique et l'autogestion chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 et leurs mères présentant un comportement alimentaire irrégulier
L'Effet d'un Programme d'Éducation en Ligne sur les Habitudes Alimentaires, le Contrôle Métabolique et l'Auto-gestion chez les Adolescents Atteints de Diabète de Type 1 et Leurs Mères Présentant un Comportement Alimentaire Irrégulier
L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour étudier les effets d'un programme éducatif en ligne donné aux adolescents atteints de diabète sucré et à leurs mères sur les habitudes alimentaires, le contrôle métabolique et l'autogestion.
La prévalence du diabète de type 1 augmente dans le monde entier et est signalée comme la troisième maladie chronique la plus courante chez l'enfant (Lowes et al., 2015). Il est généralement admis que la gestion efficace du diabète nécessite une éducation du patient et de la famille concernant les composantes de gestion telles que la surveillance de la glycémie, le remplacement de l'insuline, l'alimentation, l'exercice et les stratégies de résolution de problèmes (Couch et al., 2008). Puisque la gestion du diabète nécessite des changements de mode de vie, de nombreux professionnels de la santé recommandent de fournir une éducation à toute la famille (Shiel et al., 2023).
L'adolescence est une période de développement de l'autonomie et signifie souvent une implication parentale réduite ; cependant, un adolescent atteint de diabète de type 1 doit également faire face à une maladie grave et potentiellement mortelle (Polfuss et al., 2015). L'augmentation des responsabilités d'autosoins pendant l'adolescence crée des défis complexes supplémentaires pour la gestion et le traitement du diabète. Les sites web fournissant des informations sur le diabète aux adolescents offrent des opportunités de résolution de problèmes et un environnement interactif pour partager des expériences.
La population de l'étude sera composée d'adolescents et de leurs mères suivis à la Clinique externe d'endocrinologie pédiatrique de l'Hôpital pour enfants Mustafa Eraslan et Fevzi Mercan de l'Université d'Erciyes. Dans la première phase de l'étude, l'Échelle des Caractéristiques Descriptives et des Comportements de Trouble de l'Alimentation (DESPR) sera administrée aux adolescents et à leurs mères pour identifier les adolescents présentant des comportements de trouble de l'alimentation. L'échantillon a été déterminé à 272 adolescents en utilisant le programme G Power avec une marge d'erreur de d=0,2, une marge d'erreur de 0,05 et un intervalle de confiance de 95 %. Pour la deuxième phase de l'étude, les adolescents ayant un score DESPR de 20 ou plus seront divisés en trois groupes : Intervention I (Adolescents uniquement), Intervention II (Adolescents et Mères) et Groupe Témoin (Routine de pratique clinique). La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant le programme G Power avec une marge d'erreur de d=0,4, une marge d'erreur de 0,05 et un intervalle de confiance de 85 %, résultant en un total de 72 individus, avec 24 individus dans chaque groupe. Les groupes dans lesquels les individus seront placés seront déterminés en utilisant la méthode de randomisation par blocs appliquée sur le site web www.randomizer.org.
Mise en œuvre de la Formation :
Une formation sera donnée à deux groupes : Groupe d'Intervention en Ligne I (Adolescents) et Groupe d'Intervention II (Adolescents et Mères). Une réunion d'introduction initiale sera organisée, et une formation sur l'utilisation du programme web sera donnée en une seule session de 40 minutes. Préparation du Site Web : Le site web sera structuré en utilisant WordPress, un outil de développement logiciel en ligne qui prend en charge la plupart des navigateurs web. Le contenu du site web sera évalué en utilisant l'Outil de Mesure DISCERN par un membre du corps enseignant du Département des Maladies Endocriniennes et Métaboliques, trois membres du corps enseignant de la Faculté de Soins Infirmiers, trois Infirmières Éducatrices en Diabète et un membre du corps enseignant du Département de Nutrition et Diététique. Le chercheur présentera le site web aux adolescents en expliquant son nom et son utilisation. Les individus du groupe d'intervention recevront également des noms d'utilisateur et des mots de passe pour accéder au site. De nouveaux sujets, des articles de blog et des quiz liés au sujet seront ajoutés au site chaque semaine, et un message de rappel sera envoyé aux individus du groupe d'intervention lorsqu'un nouveau sujet sera ajouté. Le site web inclura une interface où les membres pourront se connecter à leurs propres pages, entrer des mesures de glycémie, accéder à des modules de formation, échanger des messages et effectuer des tâches administratives (listes d'utilisateurs, surveillance de toutes les mesures et suivi des résultats de formation). La page "Contact" sur le site web permettra aux utilisateurs d'envoyer des messages aux administrateurs du site. Six menus sont prévus pour le site web : "Accueil", "Notre Équipe", "Blog", "Formation", "Enquêtes" et "Contact". Menu Blog : Ce sera un espace où les membres pourront discuter entre eux et partager leurs expériences. L'objectif est d'encourager les membres à commenter les sujets déterminés par l'administrateur du site et à partager leurs expériences. Après avoir utilisé le site web, chacun aura l'opportunité de commenter les matériels fournis. Les matériels éducatifs couvrent des sujets tels que le diabète de type 1, la nutrition pour les jeunes atteints de diabète, le comptage des glucides, les complications aiguës comme l'hypoglycémie, les complications à long terme, l'exercice physique dans le diabète, le traitement du diabète, l'insuline et la surveillance continue de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gökhan GÖNÜL
- Numéro de téléphone: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents atteints de DT1 et leurs mères ayant un accès à Internet à domicile,
- ayant un score DEPS-R de 20 ou plus,
- âgés de 12 à 18 ans,
- diagnostiqués avec le DT1 depuis au moins un an,
- ne souffrant d'aucune autre maladie chronique en dehors du DT1, et
- acceptant de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète datant de moins d'un an.
- L'adolescent présente une affection chronique autre que le DT1.
- L'adolescent et sa mère ont des déficiences cognitives ou perceptives empêchant la compréhension du contenu du site web.
- Participants n'ayant pas terminé le programme de formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Groupe d'intervention I (Adolescents)
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Cette étude aborde ces lacunes et propose une approche unique.
Initialement, contrairement aux études existantes, l'objectif est de développer un modèle éducatif holistique englobant à la fois les adolescents et leurs mères.
De plus, le programme sera structuré avec un contenu spécifique aux comportements alimentaires désordonnés, qui coexistent fréquemment avec le diabète de type 1.
À cet égard, le projet est l'une des rares initiatives qui abordent la relation entre les troubles alimentaires et le contrôle métabolique de manière holistique.
De plus, l'étude ne se limite pas aux connaissances ou à l'autogestion, mais effectue une analyse multidimensionnelle en évaluant conjointement les habitudes alimentaires, les paramètres métaboliques et les indicateurs psychosociaux.
Le contenu en ligne sera conçu pour s'adapter au contexte culturel turc et permettra également d'évaluer l'impact de variables telles que l'inégalité numérique et le soutien parental.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention II (Adolescents et leurs mères)
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Cette étude aborde ces lacunes et propose une approche unique.
Initialement, contrairement aux études existantes, l'objectif est de développer un modèle éducatif holistique englobant à la fois les adolescents et leurs mères.
De plus, le programme sera structuré avec un contenu spécifique aux comportements alimentaires désordonnés, qui coexistent fréquemment avec le diabète de type 1.
À cet égard, le projet est l'une des rares initiatives qui abordent la relation entre les troubles alimentaires et le contrôle métabolique de manière holistique.
De plus, l'étude ne se limite pas aux connaissances ou à l'autogestion, mais effectue une analyse multidimensionnelle en évaluant conjointement les habitudes alimentaires, les paramètres métaboliques et les indicateurs psychosociaux.
Le contenu en ligne sera conçu pour s'adapter au contexte culturel turc et permettra également d'évaluer l'impact de variables telles que l'inégalité numérique et le soutien parental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les adolescents atteints de diabète de type 1 qui ont participé au programme de formation en ligne ont constaté une diminution de leurs scores de symptômes de comportement alimentaire désordonné.
Délai: APRÈS 6 MOIS
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Le questionnaire sur les troubles alimentaires liés au diabète et le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire seront utilisés pour évaluer les troubles du comportement alimentaire.
Les mesures sont prévues aux temps de référence (T0), à 1 mois (T1), à 3 mois (T2) et à 6 mois (T3) avant le programme.
Un changement d'au moins 20 % des scores des échelles concernées entre T0 et T3, ou un changement statistiquement significatif avec p<0.05, est défini comme critère de réussite.
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APRÈS 6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des valeurs d'HbA1c chez les adolescents atteints de diabète de type 1 ayant participé au programme d'éducation en ligne.
Délai: APRÈS 6 MOIS
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Les résultats de laboratoire de l'HbA1c seront évalués aux moments T0 (ligne de base), T2 (3 mois) et T3 (6 mois).
Un changement d'au moins 0,5 point de la moyenne d'HbA1c par rapport à la ligne de base ou un changement significatif (p<0,05) du pourcentage d'atteinte d'une cible cliniquement significative (par exemple, ≤7,5 % tel que défini par l'étude) a été défini comme critère de succès.
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APRÈS 6 MOIS
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Diminution des scores de compétences en autogestion du diabète (T1DDYÖS) des adolescents atteints de diabète de type 1 ayant participé au programme d'éducation en ligne.
Délai: APRÈS 6 MOIS
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L'échelle T1DDYÖÖ sera évaluée aux points temporels T0, T1 et T3 (6 mois).
Un changement d'au moins 15 % dans les scores de l'échelle de T0 à T3, ou un changement statistiquement significatif avec p<0,05, est défini comme le critère de succès.
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APRÈS 6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERU-SBF-GG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: The Diabetes Eating ProblemsCommentaires d'informations: Une variation statistiquement significative avec p<0,05 a été déterminée comme critère de succès. p<0,05 a été déterminé comme critère de succès.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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