- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355660
Vliv webového vzdělávacího programu na stravovací návyky, metabolickou kontrolu a samostatné zvládání u dospívajících s diabetes mellitus 1. typu a jejich matek s nepravidelným stravovacím chováním
Vliv webového vzdělávacího programu na stravovací návyky, metabolickou kontrolu a sebeřízení u adolescentů s diabetes mellitus 1. typu a jejich matek s nepravidelným stravovacím chováním
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která zkoumá účinky webového vzdělávacího programu poskytovaného dospívajícím s diabetes mellitus a jejich matkám na stravovací návyky, metabolickou kontrolu a samostatné zvládání onemocnění.
Prevalence diabetu 1. typu celosvětově roste a je uváděna jako třetí nejčastější chronické onemocnění v dětství (Lowes et al., 2015). Obecně se přijímá, že účinná léčba diabetu vyžaduje vzdělávání jak pacienta, tak rodiny o složkách léčby, jako je sledování hladiny glukózy v krvi, náhrada inzulínu, strava, cvičení a strategie řešení problémů (Couch et al., 2008). Protože léčba diabetu vyžaduje změny životního stylu, mnoho zdravotnických pracovníků doporučuje poskytovat vzdělání celé rodině (Shiel et al., 2023).
Dospívání je obdobím rozvíjení autonomie a často znamená sníženou rodičovskou angažovanost; dospívající s diabetem 1. typu však také čelí závažnému, život ohrožujícímu onemocnění (Polfuss et al., 2015). Zvýšené povinnosti v péči o sebe během dospívání vytvářejí další složité výzvy pro léčbu a zvládání diabetu. Webové stránky poskytující dospívajícím informace o diabetu nabízejí příležitosti k řešení problémů a interaktivní prostředí pro sdílení zkušeností.
Studijní populace bude sestávat z dospívajících a jejich matek sledovaných na Dětské endokrinologické ambulanci Univerzitní nemocnice Erciyes Mustafa Eraslan a Fevzi Mercan Children's Hospital. V první fázi studie bude adolescentům a jejich matkám podána Škála popisných charakteristik a poruch příjmu potravy (DESPR), aby byly identifikovány dospívající s poruchami příjmu potravy. Vzorek byl stanoven na 272 dospívajících pomocí programu G Power s chybou odhadu d=0,2, chybou 0,05 a 95% intervalem spolehlivosti. Pro druhou fázi studie budou dospívající s skóre DESPR 20 a vyšším rozděleni do tří skupin: Intervence I (pouze dospívající), Intervence II (dospívající a matky) a Kontrolní skupina (rutinní klinická praxe). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G Power s chybou odhadu d=0,4, chybou 0,05 a 85% intervalem spolehlivosti, což vedlo k celkovému počtu 72 osob, s 24 osobami v každé skupině. Skupiny, do kterých budou jednotlivci zařazeni, budou určeny pomocí metody blokové randomizace aplikované na webové stránce www.randomizer.org.
Realizace školení:
Školení budou poskytnuta dvěma skupinám: Webová intervenční skupina I (dospívající) a Intervenční skupina II (dospívající a matky). Bude uspořádáno úvodní setkání a školení o tom, jak používat webový program, bude poskytnuto v jedné 40minutové relaci. Příprava webové stránky: Webová stránka bude strukturována pomocí WordPress, webového nástroje pro vývoj softwaru, který podporuje většinu webových prohlížečů. Obsah webové stránky bude vyhodnocen pomocí Měřicího nástroje DISCERN odborným asistentem z Katedry endokrinologie a metabolických onemocnění, třemi odbornými asistenty z Fakulty ošetřovatelství, třemi sestrami pro edukaci diabetu a odborným asistentem z Katedry výživy a dietetiky. Výzkumník představí webovou stránku dospívajícím vysvětlením jejího názvu a způsobu použití. Jednotlivcům v intervenční skupině budou také přidělena uživatelská jména a hesla pro přístup na stránku. Každý týden budou na stránku přidávána nová témata, blogové příspěvky a kvízy související s tématem a jednotlivcům v intervenční skupině bude při přidání nového tématu odeslána připomínková zpráva. Webová stránka bude obsahovat rozhraní, kde se členové mohou přihlásit na své vlastní stránky, zadávat měření hladiny glukózy v krvi, přistupovat k výukovým modulům, vyměňovat si zprávy a provádět administrativní úkoly (seznamy uživatelů, sledování všech měření a sledování výsledků školení). Stránka "Kontakt" na webové stránce umožní uživatelům odesílat zprávy správcům stránek. Pro webovou stránku je plánováno šest menu: "Domů", "Náš tým", "Blog", "Školení", "Průzkumy" a "Kontakt". Menu Blog: Toto bude prostor, kde si členové mohou vzájemně chatovat a sdílet své zkušenosti. Cílem je povzbudit členy, aby komentovali témata určená správcem stránek a sdíleli své zkušenosti. Po použití webové stránky bude každému dána příležitost komentovat poskytnuté materiály. Vzdělávací materiály pokrývají témata jako diabetes 1. typu, výživa mladých lidí s diabetem, počítání sacharidů, akutní komplikace jako hypoglykémie, dlouhodobé komplikace, fyzické cvičení u diabetu, léčba diabetu, inzulín a kontinuální monitorování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gökhan GÖNÜL
- Telefonní číslo: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající s T1DM a jejich matky, kteří mají doma přístup k internetu,
- mají skóre DEPS-R 20 nebo vyšší,
- jsou ve věku od 12 do 18 let,
- byli diagnostikováni s T1DM alespoň před jedním rokem,
- nemají žádné jiné chronické onemocnění kromě T1DM, a
- souhlasí s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza diabetu trvá méně než jeden rok.
- Dospívající má chronické onemocnění jiné než T1DM.
- Dospívající a jejich matka mají kognitivní nebo percepční postižení, které brání porozumění obsahu webových stránek.
- Účastníci, kteří nedokončili vzdělávací program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina I (Adolescenti)
|
Tato studie řeší tyto mezery a nabízí jedinečný přístup.
Zpočátku, na rozdíl od stávajících studií, je cílem vyvinout holistický vzdělávací model zahrnující jak dospívající, tak jejich matky.
Dále bude program strukturován s obsahem specifickým pro poruchy příjmu potravy, které často koexistují s diabetem 1. typu.
V tomto ohledu je projekt jednou z mála iniciativ, které se komplexně zabývají vztahem mezi poruchami příjmu potravy a metabolickou kontrolou.
Dále se studie neomezuje pouze na znalosti nebo samozvládání, ale provádí multidimenzionální analýzu společným hodnocením stravovacích návyků, metabolických parametrů a psychosociálních ukazatelů.
Webový obsah bude navržen tak, aby odpovídal tureckému kulturnímu kontextu, a také umožní posouzení dopadu proměnných, jako je digitální nerovnost a rodičovská podpora.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina II (Adolescenti a jejich matky)
|
Tato studie řeší tyto mezery a nabízí jedinečný přístup.
Zpočátku, na rozdíl od stávajících studií, je cílem vyvinout holistický vzdělávací model zahrnující jak dospívající, tak jejich matky.
Dále bude program strukturován s obsahem specifickým pro poruchy příjmu potravy, které často koexistují s diabetem 1. typu.
V tomto ohledu je projekt jednou z mála iniciativ, které se komplexně zabývají vztahem mezi poruchami příjmu potravy a metabolickou kontrolou.
Dále se studie neomezuje pouze na znalosti nebo samozvládání, ale provádí multidimenzionální analýzu společným hodnocením stravovacích návyků, metabolických parametrů a psychosociálních ukazatelů.
Webový obsah bude navržen tak, aby odpovídal tureckému kulturnímu kontextu, a také umožní posouzení dopadu proměnných, jako je digitální nerovnost a rodičovská podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adolescenti s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili webového školícího programu, zaznamenali pokles skóre symptomů poruch příjmu potravy.
Časové okno: PO 6 MĚSÍCÍCH
|
Dotazník poruch příjmu potravy u diabetu a Nizozemský dotazník stravovacího chování budou použity k posouzení poruch příjmu potravy.
Měření jsou plánována na výchozí časový bod (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) před programem.
Úspěšným kritériem je definována změna alespoň 20 % v relevantních škálových skórech mezi T0 a T3, nebo statisticky významná změna s p<0,05.
|
PO 6 MĚSÍCÍCH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hodnot HbA1c u dospívajících s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili webového vzdělávacího programu.
Časové okno: PO 6 MĚSÍCÍCH
|
Laboratorní výsledky HbA1c budou hodnoceny v časových bodech T0 (výchozí hodnota), T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců).
Za kritérium úspěchu byla definována změna průměrného HbA1c o alespoň 0,5 bodu oproti výchozí hodnotě nebo významná změna (p<0,05) v procentu dosažení klinicky významného cíle (např. ≤7,5 % podle definice studie).
|
PO 6 MĚSÍCÍCH
|
|
Pokles skóre dovedností v samostatné péči o diabetes (T1DDYÖS) u dospívajících s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili webového vzdělávacího programu.
Časové okno: PO 6 MĚSÍCÍCH
|
Škála T1DDYÖÖ bude hodnocena v časových bodech T0, T1 a T3 (6 měsíců).
Změna alespoň o 15 % ve skóre škály od T0 do T3, nebo statisticky významná změna s p<0,05, je definována jako kritérium úspěchu. |
PO 6 MĚSÍCÍCH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERU-SBF-GG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: The Diabetes Eating ProblemsKomentáře k informacím: Statisticky významná změna s p<0,05 byla stanovena jako kritérium úspěchu. p<0,05 bylo stanoveno jako kritérium úspěchu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Strava, Samostatná péče o diabetes, Metabolická kontrola
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management