- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355660
Het effect van een op internet gebaseerd educatieprogramma op eetgewoonten, metabole controle en zelfmanagement bij adolescenten met type 1 diabetes mellitus en hun moeders met onregelmatig eetgedrag
De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om de effecten te onderzoeken van een webgebaseerd educatief programma voor adolescenten met diabetes mellitus en hun moeders op eetgewoonten, metabole controle en zelfmanagement.
De prevalentie van Type 1 diabetes neemt wereldwijd toe en wordt gerapporteerd als de derde meest voorkomende chronische ziekte in de kindertijd (Lowes et al., 2015). Het is algemeen aanvaard dat effectief diabetesmanagement educatie vereist voor zowel de patiënt als de familie over managementcomponenten zoals bloedglucosemonitoring, insulinevervanging, dieet, lichaamsbeweging en probleemoplossende strategieën (Couch et al., 2008). Aangezien diabetesmanagement veranderingen in levensstijl vereist, raden veel gezondheidsprofessionals aan om educatie aan het hele gezin te bieden (Shiel et al., 2023).
Adolescentie is een periode van het ontwikkelen van autonomie en betekent vaak verminderde betrokkenheid van ouders; echter, een adolescent met Type 1 diabetes heeft ook te maken met een ernstige, levensbedreigende ziekte (Polfuss et al., 2015). Toegenomen zelfzorgverantwoordelijkheden tijdens de adolescentie creëren extra complexe uitdagingen voor het management en de behandeling van diabetes. Websites die informatie over diabetes aan adolescenten bieden, bieden probleemoplossende mogelijkheden en een interactieve omgeving voor het delen van ervaringen.
De studiepopulatie zal bestaan uit adolescenten en hun moeders die worden gevolgd bij de Polikliniek Pediatrische Endocrinologie van het Erciyes Universiteit Mustafa Eraslan en Fevzi Mercan Kinderziekenhuis. In de eerste fase van de studie zal de Beschrijvende Kenmerken en Eetstoornis Gedragsschaal (DESPR) worden afgenomen bij adolescenten en hun moeders om adolescenten met eetstoornisgedrag te identificeren. De steekproef werd bepaald als 272 adolescenten met behulp van het G Power programma met een foutmarge van d=0,2, een foutmarge van 0,05 en een 95% betrouwbaarheidsinterval. Voor de tweede fase van de studie zullen adolescenten met een DESPR-score van 20 of hoger worden verdeeld in drie groepen: Interventie I (Alleen Adolescenten), Interventie II (Adolescenten en Moeders) en Controlegroep (Klinische Praktijk Routine). De steekproefgrootte werd berekend met behulp van het G Power programma met een foutmarge van d=0,4, een foutmarge van 0,05 en een 85% betrouwbaarheidsinterval, resulterend in een totaal van 72 individuen, met 24 individuen in elke groep. De groepen waarin individuen worden geplaatst, worden bepaald met behulp van de blokrandomisatiemethode toegepast op de website www.randomizer.org.
Trainingsimplementatie:
Training wordt gegeven aan twee groepen: Webgebaseerde Interventiegroep I (Adolescenten) en Interventiegroep II (Adolescenten en Moeders). Er wordt een eerste inleidende bijeenkomst gehouden en training over het gebruik van het webprogramma wordt gegeven in één enkele sessie van 40 minuten. Websitevoorbereiding: De website wordt gestructureerd met behulp van WordPress, een webgebaseerde softwareontwikkelingstool die de meeste webbrowsers ondersteunt. Website-inhoud wordt geëvalueerd met behulp van de DISCERN Meetinstrument door een faculteitslid van de Afdeling Endocrinologie en Metabole Ziekten, drie faculteitsleden van de Faculteit Verpleegkunde, drie Diabetes Educatie Verpleegkundigen en een faculteitslid van de Afdeling Voeding en Diëtetiek. De onderzoeker stelt de website voor aan adolescenten door de naam en het gebruik ervan uit te leggen. Individuen in de interventiegroep krijgen ook gebruikersnamen en wachtwoorden om toegang te krijgen tot de site. Nieuwe onderwerpen, blogberichten en quizzen gerelateerd aan het onderwerp worden wekelijks toegevoegd aan de site, en een herinneringsbericht wordt verzonden naar individuen in de interventiegroep wanneer een nieuw onderwerp wordt toegevoegd. De website bevat een interface waar leden kunnen inloggen op hun eigen pagina's, bloedglucosemetingen invoeren, toegang krijgen tot trainingsmodules, berichten uitwisselen en administratieve taken uitvoeren (gebruikerslijsten, alle metingen monitoren en trainingsresultaten volgen). De "Contact" pagina op de website stelt gebruikers in staat om berichten te sturen naar sitebeheerders. Zes menu's zijn gepland voor de website: "Home", "Ons Team", "Blog", "Training", "Enquêtes" en "Contact". Blog Menu: Dit wordt een ruimte waar leden met elkaar kunnen chatten en hun ervaringen kunnen delen. Het doel is om leden aan te moedigen om te reageren op onderwerpen bepaald door de sitebeheerder en hun ervaringen te delen. Na gebruik van de website krijgt iedereen de mogelijkheid om commentaar te geven op de verstrekte materialen. Educatieve materialen behandelen onderwerpen zoals Type 1 diabetes, voeding voor jongeren met diabetes, koolhydraattelling, acute complicaties zoals hypoglykemie, langetermijncomplicaties, lichaamsbeweging bij diabetes, diabetesbehandeling, insuline en continue glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gökhan GÖNÜL
- Telefoonnummer: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1DM-adolescenten en hun moeders die thuis internettoegang hebben,
- een DEPS-R-score van 20 of hoger hebben,
- tussen 12 en 18 jaar oud zijn,
- minstens een jaar geleden met T1DM gediagnosticeerd zijn,
- geen andere chronische ziekte hebben dan T1DM, en
- instemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Diabetesdiagnose duurde minder dan een jaar.
- De adolescent heeft een chronische aandoening anders dan T1DM.
- De adolescent en hun moeder hebben cognitieve of perceptuele beperkingen in het begrijpen van de inhoud van de website.
- Deelnemers die het trainingsprogramma niet hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep I (Adolescenten)
|
Deze studie behandelt deze hiaten en biedt een unieke aanpak.
In tegenstelling tot bestaande studies is het doel aanvankelijk om een holistisch educatief model te ontwikkelen dat zowel adolescenten als hun moeders omvat.
Bovendien zal het programma worden gestructureerd met inhoud die specifiek is voor gestoord eetgedrag, wat vaak naast Type 1 diabetes voorkomt.
In dit opzicht is het project een van de weinige initiatieven die de relatie tussen eetstoornissen en metabole controle op een holistische manier aanpakken.
Bovendien is de studie niet beperkt tot kennis of zelfmanagement, maar voert een multidimensionale analyse uit door gezamenlijk eetgewoonten, metabole parameters en psychosociale indicatoren te evalueren.
De webgebaseerde inhoud zal worden ontworpen om aan te sluiten bij de Turkse culturele context en maakt ook de beoordeling mogelijk van de impact van variabelen zoals digitale ongelijkheid en ouderlijke steun.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep II (Adolescenten en hun moeders)
|
Deze studie behandelt deze hiaten en biedt een unieke aanpak.
In tegenstelling tot bestaande studies is het doel aanvankelijk om een holistisch educatief model te ontwikkelen dat zowel adolescenten als hun moeders omvat.
Bovendien zal het programma worden gestructureerd met inhoud die specifiek is voor gestoord eetgedrag, wat vaak naast Type 1 diabetes voorkomt.
In dit opzicht is het project een van de weinige initiatieven die de relatie tussen eetstoornissen en metabole controle op een holistische manier aanpakken.
Bovendien is de studie niet beperkt tot kennis of zelfmanagement, maar voert een multidimensionale analyse uit door gezamenlijk eetgewoonten, metabole parameters en psychosociale indicatoren te evalueren.
De webgebaseerde inhoud zal worden ontworpen om aan te sluiten bij de Turkse culturele context en maakt ook de beoordeling mogelijk van de impact van variabelen zoals digitale ongelijkheid en ouderlijke steun.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescenten met diabetes type 1 die deelnamen aan het online trainingsprogramma ervoeren een afname in hun symptoomscores voor verstoord eetgedrag.
Tijdsspanne: NA 6 MAANDEN
|
De Diabetes Eating Disorders Questionnaire en de Dutch Eating Behavior Questionnaire zullen worden gebruikt om verstoord eetgedrag te beoordelen.
Metingen zijn gepland op de basislijn (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) tijdstippen vóór het programma.
Een verandering van ten minste 20% in de relevante schaalscores tussen T0 en T3, of een statistisch significante verandering met p<0.05, wordt gedefinieerd als het succescriterium.
|
NA 6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van HbA1c-waarden bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 die deelnamen aan het webbased educatieprogramma.
Tijdsspanne: NA 6 MAANDEN
|
HbA1c-laboratoriumresultaten worden geëvalueerd op tijdstippen T0 (uitgangswaarde), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden).
Een verandering van ten minste 0,5 punten in de gemiddelde HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde of een significante verandering (p<0,05) in het percentage dat een klinisch significant doel bereikt (bijvoorbeeld ≤7,5% zoals gedefinieerd in de studie) werd gedefinieerd als het succescriterium.
|
NA 6 MAANDEN
|
|
Afname van de scores voor zelfmanagementvaardigheden bij diabetes (T1DDYÖS) van adolescenten met diabetes type 1 die deelnamen aan het online educatieprogramma.
Tijdsspanne: NA 6 MAANDEN
|
De T1DDYÖÖ-schaal zal worden geëvalueerd op tijdstippen T0, T1 en T3 (6 maanden).
Een verandering van minimaal 15% in schaalscores van T0 tot T3, of een statistisch significante verandering met p<0.05, wordt gedefinieerd als het succescriterium.
|
NA 6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERU-SBF-GG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: The Diabetes Eating ProblemsInformatie opmerkingen: Een statistisch significante verandering met p<0,05 werd bepaald als het succescriterium.p<0,05 werd bepaald als het succescr
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .