- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355660
Effekten av ett webbaserat utbildningsprogram på ätbeteenden, metabol kontroll och självhantering hos ungdomar med typ 1-diabetes och deras mödrar med oregelbundna ätbeteenden
Effekten av ett webbaserat utbildningsprogram på ätbeteenden, metabol kontroll och självhantering hos tonåringar med typ 1-diabetes mellitus och deras mödrar med oregelbundet ätbeteende
Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekterna av ett webbaserat utbildningsprogram som ges till ungdomar med diabetes mellitus och deras mödrar på ätbeteende, metabol kontroll och självhantering.
Förekomsten av typ 1-diabetes ökar över hela världen och rapporteras vara den tredje vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen (Lowes et al., 2015). Det är allmänt accepterat att effektiv hantering av diabetes kräver utbildning för både patienten och familjen om hanteringskomponenter såsom blodglukosmätning, insulinersättning, kost, motion och problemlösningsstrategier (Couch et al., 2008). Eftersom diabeteshantering kräver livsstilsförändringar rekommenderar många hälso- och sjukvårdspersonal att ge utbildning till hela familjen (Shiel et al., 2023).
Ungdomsåren är en period av utvecklande autonomi och innebär ofta minskat föräldraindragande; dock måste en ungdom med typ 1-diabetes också hantera en allvarlig, livshotande sjukdom (Polfuss et al., 2015). Ökade ansvar för egenvård under ungdomsåren skapar ytterligare komplexa utmaningar för hantering och behandling av diabetes. Webbplatser som ger information om diabetes till ungdomar erbjuder problemlösningsmöjligheter och en interaktiv miljö för att dela erfarenheter.
Studiepopulationen kommer att bestå av ungdomar och deras mödrar som följs upp på Pediatrisk Endokrinologi Öppenvårdsmottagning vid Erciyes University Mustafa Eraslan och Fevzi Mercan Barnsjukhus. I den första fasen av studien kommer Deskriptiva Egenskaper och Ätstörningsbeteende Skala (DESPR) att administreras till ungdomar och deras mödrar för att identifiera ungdomar med ätstörningsbeteende. Urvalet bestämdes till 272 ungdomar med hjälp av G Power-programmet med ett felmarginal på d=0,2, ett felmarginal på 0,05 och ett 95% konfidensintervall. För den andra fasen av studien kommer ungdomar med ett DESPR-poäng på 20 eller högre att delas in i tre grupper: Intervention I (Endast Ungdomar), Intervention II (Ungdomar och Mödrar) och Kontrollgrupp (Klinisk Praktikrutin). Urvalsstorleken beräknades med hjälp av G Power-programmet med ett felmarginal på d=0,4, ett felmarginal på 0,05 och ett 85% konfidensintervall, vilket resulterade i totalt 72 individer, med 24 individer i varje grupp. Grupperna som individerna kommer att placeras i kommer att bestämmas med hjälp av blockrandomiseringsmetoden som tillämpas på webbplatsen www.randomizer.org.
Utbildningsgenomförande:
Utbildning kommer att ges till två grupper: Webbaserad Interventionsgrupp I (Ungdomar) och Interventionsgrupp II (Ungdomar och Mödrar). Ett inledande introduktionsmöte kommer att hållas, och utbildning om hur webbprogrammet används kommer att ges i en enda 40-minuterssession. Webbplatsförberedelse: Webbplatsen kommer att struktureras med WordPress, ett webbaserat mjukvaruutvecklingsverktyg som stöder de flesta webbläsare. Webbplatsinnehållet kommer att utvärderas med hjälp av DISCERN-mätverktyget av en fakultetsmedlem från avdelningen för endokrinologi och metabola sjukdomar, tre fakultetsmedlemmar från sjuksköterskeutbildningen, tre diabetesutbildningssjuksköterskor och en fakultetsmedlem från avdelningen för nutrition och dietetik. Forskaren kommer att introducera webbplatsen för ungdomarna genom att förklara dess namn och hur den används. Individer i interventionsgruppen kommer också att få användarnamn och lösenord för att komma åt webbplatsen. Nya ämnen, blogginlägg och quiz relaterade till ämnet kommer att läggas till på webbplatsen varje vecka, och en påminnelsemeddelande kommer att skickas till individer i interventionsgruppen när ett nytt ämne läggs till. Webbplatsen kommer att innehålla ett gränssnitt där medlemmar kan logga in på sina egna sidor, ange blodglukosmätningar, komma åt utbildningsmoduler, utbyta meddelanden och utföra administrativa uppgifter (användarlistor, övervakning av alla mätningar och spårning av utbildningsresultat). "Kontakt"-sidan på webbplatsen kommer att tillåta användare att skicka meddelanden till webbplatsadministratörer. Sex menyer är planerade för webbplatsen: "Hem", "Vårt Team", "Blogg", "Utbildning", "Enkäter" och "Kontakt". Bloggmeny: Detta kommer att vara ett utrymme där medlemmar kan chatta med varandra och dela sina erfarenheter. Målet är att uppmuntra medlemmar att kommentera ämnen som bestäms av webbplatsadministratören och dela sina erfarenheter. Efter att ha använt webbplatsen kommer alla att ges möjlighet att kommentera de tillhandahållna materialen. Utbildningsmaterialet täcker ämnen som typ 1-diabetes, nutrition för unga med diabetes, kolhydraträkning, akuta komplikationer såsom hypoglykemi, långsiktiga komplikationer, fysisk motion vid diabetes, diabetesbehandling, insulin och kontinuerlig glukosmätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gökhan GÖNÜL
- Telefonnummer: +90 545 411 53 87
- E-post: ggonul@nny.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1DM-ungdomar och deras mödrar som har internetåtkomst hemma,
- har ett DEPS-R-poäng på 20 eller högre,
- är mellan 12 och 18 år gamla,
- har diagnostiserats med T1DM för minst ett år sedan,
- har ingen annan kronisk sjukdom förutom T1DM, och
- samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Diabetesdiagnos har varat mindre än ett år.
- Ungdomen har ett kroniskt tillstånd förutom T1DM.
- Ungdomen och deras mor har kognitiva eller perceptuella funktionsnedsättningar som påverkar förståelsen av webbplatsens innehåll.
- Deltagare som inte genomfört utbildningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp I (Ungdomar)
|
Denna studie adresserar dessa luckor och erbjuder ett unikt tillvägagångssätt.
Till att börja med, till skillnad från befintliga studier, är målet att utveckla en holistisk utbildningsmodell som omfattar både ungdomar och deras mödrar.
Dessutom kommer programmet att struktureras med innehåll specifikt för ätstörningsbeteenden, som ofta sammanfaller med typ 1-diabetes.
I detta avseende är projektet ett av få initiativ som adresserar sambandet mellan ätstörningar och metabol kontroll på ett holistiskt sätt.
Dessutom är studien inte begränsad till kunskap eller självhantering, utan genomför en multidimensionell analys genom att gemensamt utvärdera matvanor, metaboliska parametrar och psykosociala indikatorer.
Det webbaserade innehållet kommer att utformas för att passa den turkiska kulturella kontexten och kommer också att möjliggöra bedömning av effekten av variabler som digital ojämlikhet och föräldrastöd.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp II (Ungdomar och deras mödrar)
|
Denna studie adresserar dessa luckor och erbjuder ett unikt tillvägagångssätt.
Till att börja med, till skillnad från befintliga studier, är målet att utveckla en holistisk utbildningsmodell som omfattar både ungdomar och deras mödrar.
Dessutom kommer programmet att struktureras med innehåll specifikt för ätstörningsbeteenden, som ofta sammanfaller med typ 1-diabetes.
I detta avseende är projektet ett av få initiativ som adresserar sambandet mellan ätstörningar och metabol kontroll på ett holistiskt sätt.
Dessutom är studien inte begränsad till kunskap eller självhantering, utan genomför en multidimensionell analys genom att gemensamt utvärdera matvanor, metaboliska parametrar och psykosociala indikatorer.
Det webbaserade innehållet kommer att utformas för att passa den turkiska kulturella kontexten och kommer också att möjliggöra bedömning av effekten av variabler som digital ojämlikhet och föräldrastöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomar med typ 1-diabetes som deltog i det webbaserade utbildningsprogrammet upplevde en minskning av sina symtompoäng för störd ätbeteende.
Tidsram: EFTER 6 MÅNADER
|
Diabetes Eating Disorders Questionnaire och Dutch Eating Behavior Questionnaire kommer att användas för att bedöma ätstörningsbeteende.
Mätningar planeras att genomföras vid baslinjen (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) före programmet.
En förändring på minst 20 % i relevanta skalskattningar mellan T0 och T3, eller en statistiskt signifikant förändring med p<0.05, definieras som framgångskriteriet.
|
EFTER 6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av HbA1c-värden hos ungdomar med typ 1-diabetes som deltog i det webbaserade utbildningsprogrammet.
Tidsram: EFTER 6 MÅNADER
|
HbA1c-laboratorieresultat kommer att utvärderas vid tidpunkterna T0 (baslinje), T2 (3 månader) och T3 (6 månader).
En förändring på minst 0,5 poäng i genomsnittligt HbA1c jämfört med baslinjen eller en signifikant förändring (p<0,05) i andelen som uppnår ett kliniskt signifikant mål (t.ex. ≤7,5% enligt studiens definition) definierades som framgångskriteriet.
|
EFTER 6 MÅNADER
|
|
Minskning av poängen för diabetes självhanteringsfärdigheter (T1DDYÖS) hos tonåringar med typ 1-diabetes som deltog i det webbaserade utbildningsprogrammet.
Tidsram: EFTER 6 MÅNADER
|
T1DDYÖÖ-skalan kommer att utvärderas vid tidpunkterna T0, T1 och T3 (6 månader). En förändring på minst 15 % i skalpoäng från T0 till T3, eller en statistiskt signifikant förändring med p<0.05, definieras som framgångskriteriet.
|
EFTER 6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERU-SBF-GG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: The Diabetes Eating ProblemsInformationskommentarer: Statistiskt signifikant förändring med p<0.05 fastställdes som framgångskriteriet.p<0.05 fastställdes som framgångskriteriet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .