- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355660
Wpływ internetowego programu edukacyjnego na nawyki żywieniowe, kontrolę metaboliczną i samodzielne zarządzanie u młodzieży z cukrzycą typu 1 oraz ich matek z nieregularnymi nawykami żywieniowymi
Wpływ internetowego programu edukacyjnego na nawyki żywieniowe, kontrolę metaboliczną i samodzielne zarządzanie u nastolatków z cukrzycą typu 1 oraz ich matek z nieregularnymi zachowaniami żywieniowymi
Badanie zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu zbadanie wpływu internetowego programu edukacyjnego skierowanego do młodzieży z cukrzycą i ich matek na nawyki żywieniowe, kontrolę metaboliczną i samodzielne zarządzanie chorobą.
Częstość występowania cukrzycy typu 1 wzrasta na całym świecie i jest ona uznawana za trzecią najczęstszą chorobę przewlekłą w dzieciństwie (Lowes i in., 2015). Powszechnie przyjmuje się, że skuteczne zarządzanie cukrzycą wymaga edukacji zarówno pacjenta, jak i rodziny w zakresie elementów leczenia, takich jak monitorowanie poziomu glukozy we krwi, zastępowanie insuliny, dieta, ćwiczenia fizyczne i strategie rozwiązywania problemów (Couch i in., 2008). Ponieważ leczenie cukrzycy wymaga zmian w stylu życia, wielu pracowników służby zdrowia zaleca prowadzenie edukacji dla całej rodziny (Shiel i in., 2023).
Okres dorastania to czas rozwoju autonomii i często oznacza zmniejszone zaangażowanie rodziców; jednak nastolatek z cukrzycą typu 1 musi również radzić sobie z poważną, zagrażającą życiu chorobą (Polfuss i in., 2015). Zwiększone obowiązki związane z samoopieką w okresie dorastania stwarzają dodatkowe złożone wyzwania w zarządzaniu i leczeniu cukrzycy. Strony internetowe dostarczające nastolatkom informacji o cukrzycy oferują możliwości rozwiązywania problemów oraz interaktywne środowisko do dzielenia się doświadczeniami.
Populacja badana będzie składać się z nastolatków i ich matek obserwowanych w Poradni Endokrynologii Dziecięcej Uniwersytetu Erciyes Mustafa Eraslan i Szpitala Dziecięcego Fevzi Mercan. W pierwszej fazie badania nastolatkom i ich matkom zostanie podana Skala Charakterystyki Opisowej i Zachowań Zaburzeń Odżywiania (DESPR) w celu zidentyfikowania nastolatków z zachowaniami zaburzeń odżywiania. Próbkę ustalono na 272 nastolatków przy użyciu programu G Power z marginesem błędu d=0,2, marginesem błędu 0,05 i 95% przedziałem ufności. W drugiej fazie badania nastolatki z wynikiem DESPR 20 lub wyższym zostaną podzielone na trzy grupy: Interwencja I (tylko nastolatki), Interwencja II (nastolatki i matki) oraz Grupa Kontrolna (rutynowa praktyka kliniczna). Wielkość próby obliczono za pomocą programu G Power z marginesem błędu d=0,4, marginesem błędu 0,05 i 85% przedziałem ufności, uzyskując łącznie 72 osoby, po 24 osoby w każdej grupie. Przydział osób do grup zostanie określony za pomocą metody randomizacji blokowej zastosowanej na stronie www.randomizer.org.
Realizacja szkolenia:
Szkolenie zostanie przeprowadzone dla dwóch grup: Internetowej Grupy Interwencyjnej I (nastolatki) i Grupy Interwencyjnej II (nastolatki i matki). Odbędzie się wstępne spotkanie wprowadzające, a szkolenie dotyczące korzystania z programu internetowego zostanie przeprowadzone w jednej 40-minutowej sesji. Przygotowanie strony internetowej: Strona internetowa zostanie skonstruowana przy użyciu WordPressa, internetowego narzędzia do tworzenia oprogramowania obsługującego większość przeglądarek internetowych. Treść strony internetowej zostanie oceniona za pomocą Narzędzia Pomiarowego DISCERN przez wykładowcę z Katedry Endokrynologii i Chorób Metabolicznych, trzech wykładowców z Wydziału Pielęgniarstwa, trzech pielęgniarek edukacji diabetologicznej oraz wykładowcę z Katedry Żywienia i Dietetyki. Badacz przedstawi nastolatkom stronę internetową, wyjaśniając jej nazwę i sposób korzystania z niej. Osobom z grupy interwencyjnej zostaną również nadane nazwy użytkownika i hasła umożliwiające dostęp do witryny. Co tydzień na stronie będą dodawane nowe tematy, posty na blogu i quizy związane z tematem, a gdy dodany zostanie nowy temat, do osób z grupy interwencyjnej zostanie wysłana wiadomość przypominająca. Strona internetowa będzie zawierać interfejs, w którym członkowie mogą logować się na swoje strony, wprowadzać pomiary poziomu glukozy we krwi, uzyskiwać dostęp do modułów szkoleniowych, wymieniać wiadomości i wykonywać zadania administracyjne (listy użytkowników, monitorowanie wszystkich pomiarów i śledzenie wyników szkolenia). Strona "Kontakt" na stronie internetowej umożliwi użytkownikom wysyłanie wiadomości do administratorów witryny. Dla strony internetowej zaplanowano sześć menu: "Strona główna", "Nasz zespół", "Blog", "Szkolenie", "Ankiety" i "Kontakt". Menu Blog: Będzie to przestrzeń, w której członkowie mogą ze sobą rozmawiać i dzielić się swoimi doświadczeniami. Celem jest zachęcenie członków do komentowania tematów ustalonych przez administratora strony i dzielenia się swoimi doświadczeniami. Po skorzystaniu ze strony internetowej każdy otrzyma możliwość skomentowania dostarczonych materiałów. Materiały edukacyjne obejmują tematy takie jak cukrzyca typu 1, żywienie młodzieży z cukrzycą, liczenie węglowodanów, ostre powikłania, takie jak hipoglikemia, powikłania długoterminowe, ćwiczenia fizyczne w cukrzycy, leczenie cukrzycy, insulina i ciągłe monitorowanie glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gökhan GÖNÜL
- Numer telefonu: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież z T1DM i ich matki, którzy mają dostęp do internetu w domu,
- mają wynik DEPS-R wynoszący 20 lub więcej,
- są w wieku od 12 do 18 lat,
- zdiagnozowano u nich T1DM co najmniej rok temu,
- nie mają innych chorób przewlekłych poza T1DM, oraz
- wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie cukrzycy trwało krócej niż rok.
- Młodzież ma inne schorzenie przewlekłe niż T1DM.
- Młodzież i ich matki mają trudności poznawcze lub percepcyjne w zrozumieniu treści strony internetowej.
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli programu szkoleniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna I (Nastolatki)
|
To badanie wypełnia te luki i oferuje unikalne podejście.
Początkowo, w przeciwieństwie do istniejących badań, celem jest opracowanie holistycznego modelu edukacyjnego obejmującego zarówno młodzież, jak i ich matki.
Ponadto program będzie skonstruowany z treściami specyficznymi dla zaburzeń odżywiania, które często współwystępują z cukrzycą typu 1.
Pod tym względem projekt jest jedną z nielicznych inicjatyw, które w sposób holistyczny zajmują się relacją między zaburzeniami odżywiania a kontrolą metaboliczną.
Co więcej, badanie nie ogranicza się do wiedzy lub samozarządzania, ale przeprowadza wielowymiarową analizę, wspólnie oceniając nawyki żywieniowe, parametry metaboliczne i wskaźniki psychospołeczne.
Treści internetowe zostaną zaprojektowane tak, aby odpowiadały tureckiemu kontekstowi kulturowemu, a także umożliwią ocenę wpływu zmiennych takich jak nierówność cyfrowa i wsparcie rodzicielskie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna II (Młodzież i ich matki)
|
To badanie wypełnia te luki i oferuje unikalne podejście.
Początkowo, w przeciwieństwie do istniejących badań, celem jest opracowanie holistycznego modelu edukacyjnego obejmującego zarówno młodzież, jak i ich matki.
Ponadto program będzie skonstruowany z treściami specyficznymi dla zaburzeń odżywiania, które często współwystępują z cukrzycą typu 1.
Pod tym względem projekt jest jedną z nielicznych inicjatyw, które w sposób holistyczny zajmują się relacją między zaburzeniami odżywiania a kontrolą metaboliczną.
Co więcej, badanie nie ogranicza się do wiedzy lub samozarządzania, ale przeprowadza wielowymiarową analizę, wspólnie oceniając nawyki żywieniowe, parametry metaboliczne i wskaźniki psychospołeczne.
Treści internetowe zostaną zaprojektowane tak, aby odpowiadały tureckiemu kontekstowi kulturowemu, a także umożliwią ocenę wpływu zmiennych takich jak nierówność cyfrowa i wsparcie rodzicielskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastolatki z cukrzycą typu 1, które uczestniczyły w internetowym programie szkoleniowym, doświadczyły zmniejszenia swoich wyników w zakresie objawów zaburzeń odżywiania.
Ramy czasowe: PO 6 MIESIĄCACH
|
Kwestionariusz Zaburzeń Odżywiania w Cukrzycy (Diabetes Eating Disorders Questionnaire) oraz Holenderski Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych (Dutch Eating Behavior Questionnaire) zostaną wykorzystane do oceny zaburzeń zachowań żywieniowych.
Pomiary są planowane na punkty czasowe: wyjściowy (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) przed rozpoczęciem programu.
Zmiana o co najmniej 20% w odpowiednich wynikach skal między T0 a T3 lub statystycznie istotna zmiana z p<0,05 jest zdefiniowana jako kryterium sukcesu.
|
PO 6 MIESIĄCACH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek wartości HbA1c u młodzieży z cukrzycą typu 1, która uczestniczyła w internetowym programie edukacyjnym.
Ramy czasowe: PO 6 MIESIĄCACH
|
Wyniki laboratoryjne HbA1c będą oceniane w punktach czasowych T0 (wartość wyjściowa), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy).
Zmiana o co najmniej 0,5 punktu w średniej HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową lub istotna zmiana (p<0,05) w odsetku osiągnięcia klinicznie istotnego celu (np. ≤7,5% zgodnie z definicją badania) została zdefiniowana jako kryterium sukcesu.
|
PO 6 MIESIĄCACH
|
|
Spadek wyników umiejętności samodzielnego zarządzania cukrzycą (T1DDYÖS) u młodzieży z cukrzycą typu 1, która uczestniczyła w internetowym programie edukacyjnym.
Ramy czasowe: PO 6 MIESIĄCACH
|
Skala T1DDYÖÖ będzie oceniana w punktach czasowych T0, T1 i T3 (6 miesięcy).
Zmiana o co najmniej 15% w wynikach skali od T0 do T3 lub zmiana statystycznie istotna z p<0,05 jest zdefiniowana jako kryterium sukcesu.
|
PO 6 MIESIĄCACH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERU-SBF-GG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: The Diabetes Eating ProblemsKomentarze do informacji: Statystycznie istotną zmianę z p<0.05 określono jako kryterium sukcesu. p<0.05 określono jako kryterium sukcesu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Nawyki żywieniowe, Samokontrola cukrzycy, Kontrola metaboliczna
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony