- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355660
Die Wirkung eines webbasierten Bildungsprogramms auf Ernährungsgewohnheiten, Stoffwechselkontrolle und Selbstmanagement bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus und ihren Müttern mit unregelmäßigem Essverhalten
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkungen eines webbasierten Bildungsprogramms für Jugendliche mit Diabetes mellitus und deren Mütter auf Ernährungsgewohnheiten, Stoffwechselkontrolle und Selbstmanagement zu untersuchen.
Die Prävalenz von Typ-1-Diabetes nimmt weltweit zu und wird als die dritthäufigste chronische Erkrankung im Kindesalter berichtet (Lowes et al., 2015). Es ist allgemein anerkannt, dass ein effektives Diabetesmanagement eine Schulung sowohl des Patienten als auch der Familie hinsichtlich Managementkomponenten wie Blutzuckermessung, Insulintherapie, Ernährung, Bewegung und Problemlösungsstrategien erfordert (Couch et al., 2008). Da das Diabetesmanagement Lebensstiländerungen erfordert, empfehlen viele Gesundheitsfachkräfte, die gesamte Familie zu schulen (Shiel et al., 2023).
Die Adoleszenz ist eine Phase der Entwicklung von Autonomie und bedeutet oft eine geringere elterliche Beteiligung; ein Jugendlicher mit Typ-1-Diabetes muss jedoch auch mit einer schweren, lebensbedrohlichen Erkrankung umgehen (Polfuss et al., 2015). Erhöhte Selbstfürsorgeverantwortung während der Adoleszenz schafft zusätzliche komplexe Herausforderungen für das Management und die Behandlung von Diabetes. Websites, die Jugendliche über Diabetes informieren, bieten Problemlösungsmöglichkeiten und eine interaktive Umgebung zum Erfahrungsaustausch.
Die Studienpopulation besteht aus Jugendlichen und ihren Müttern, die in der pädiatrischen Endokrinologie-Ambulanz des Erciyes University Mustafa Eraslan und Fevzi Mercan Children's Hospital betreut werden. In der ersten Phase der Studie wird der Descriptive Characteristics and Eating Disorder Behavior Scale (DESPR) an Jugendliche und ihre Mütter verabreicht, um Jugendliche mit Essstörungsverhalten zu identifizieren. Die Stichprobe wurde mit dem G-Power-Programm bei einer Effektgröße von d=0,2, einer Fehlermarge von 0,05 und einem 95%-Konfidenzintervall auf 272 Jugendliche festgelegt. Für die zweite Phase der Studie werden Jugendliche mit einem DESPR-Score von 20 oder höher in drei Gruppen eingeteilt: Intervention I (nur Jugendliche), Intervention II (Jugendliche und Mütter) und Kontrollgruppe (klinische Praxisroutine). Die Stichprobengröße wurde mit dem G-Power-Programm bei einer Effektgröße von d=0,4, einer Fehlermarge von 0,05 und einem 85%-Konfidenzintervall berechnet, was insgesamt 72 Personen ergibt, mit 24 Personen pro Gruppe. Die Gruppenzuweisung wird mit der Blockrandomisierungsmethode auf der Website www.randomizer.org bestimmt.
Schulungsdurchführung:
Die Schulung wird für zwei Gruppen durchgeführt: Webbasierte Interventionsgruppe I (Jugendliche) und Interventionsgruppe II (Jugendliche und Mütter). Es wird ein erstes Einführungsmeeting abgehalten, und die Schulung zur Nutzung des Webprogramms erfolgt in einer einzigen 40-minütigen Sitzung. Website-Vorbereitung: Die Website wird mit WordPress strukturiert, einem webbasierten Softwareentwicklungstool, das die meisten Webbrowser unterstützt. Der Website-Inhalt wird mit dem DISCERN-Messinstrument von einem Fakultätsmitglied der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten, drei Fakultätsmitgliedern der Pflegefakultät, drei Diabetesberaterinnen und einem Fakultätsmitglied der Abteilung für Ernährung und Diätetik bewertet. Die Forscherin wird die Website den Jugendlichen vorstellen, indem sie deren Namen und Nutzung erklärt. Personen in der Interventionsgruppe erhalten auch Benutzernamen und Passwörter für den Zugang zur Website. Wöchentlich werden neue Themen, Blogbeiträge und themenbezogene Quizfragen zur Website hinzugefügt, und bei Hinzufügung eines neuen Themas wird eine Erinnerungsnachricht an Personen in der Interventionsgruppe gesendet. Die Website enthält eine Schnittstelle, über die Mitglieder auf ihre eigenen Seiten zugreifen, Blutzuckermessungen eingeben, Schulungsmodule abrufen, Nachrichten austauschen und administrative Aufgaben durchführen können (Benutzerlisten, Überwachung aller Messungen und Verfolgung von Schulungsergebnissen). Die "Kontakt"-Seite auf der Website ermöglicht es Benutzern, Nachrichten an die Website-Administratoren zu senden. Sechs Menüs sind für die Website geplant: "Startseite", "Unser Team", "Blog", "Schulung", "Umfragen" und "Kontakt". Blog-Menü: Dies wird ein Raum sein, in dem Mitglieder miteinander chatten und ihre Erfahrungen teilen können. Ziel ist es, Mitglieder zu ermutigen, zu vom Website-Administrator festgelegten Themen zu kommentieren und ihre Erfahrungen zu teilen. Nach der Nutzung der Website erhält jeder die Möglichkeit, zu den bereitgestellten Materialien zu kommentieren. Die Schulungsmaterialien behandeln Themen wie Typ-1-Diabetes, Ernährung für junge Menschen mit Diabetes, Kohlenhydratzählung, akute Komplikationen wie Hypoglykämie, Langzeitkomplikationen, körperliche Bewegung bei Diabetes, Diabetesbehandlung, Insulin und kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gökhan GÖNÜL
- Telefonnummer: +90 545 411 53 87
- E-Mail: ggonul@nny.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche mit T1DM und ihre Mütter, die zu Hause Internetzugang haben,
- einen DEPS-R-Score von 20 oder höher aufweisen,
- zwischen 12 und 18 Jahre alt sind,
- vor mindestens einem Jahr mit T1DM diagnostiziert wurden,
- keine andere chronische Erkrankung außer T1DM haben, und
- der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Die Diabetes-Diagnose liegt weniger als ein Jahr zurück.
- Der Jugendliche hat eine chronische Erkrankung außer T1DM.
- Der Jugendliche und seine Mutter haben kognitive oder wahrnehmungsbezogene Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Website-Inhalte erschweren.
- Teilnehmer, die das Trainingsprogramm nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe I (Jugendliche)
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Diese Studie schließt diese Lücken und bietet einen einzigartigen Ansatz.
Zunächst, im Gegensatz zu bestehenden Studien, ist das Ziel, ein ganzheitliches Bildungsmodell zu entwickeln, das sowohl Jugendliche als auch ihre Mütter umfasst.
Darüber hinaus wird das Programm mit inhaltlichen Schwerpunkten zu gestörten Essverhalten strukturiert, die häufig mit Typ-1-Diabetes einhergehen.
In dieser Hinsicht ist das Projekt eine der wenigen Initiativen, die den Zusammenhang zwischen Essstörungen und Stoffwechselkontrolle auf ganzheitliche Weise angehen.
Außerdem beschränkt sich die Studie nicht auf Wissen oder Selbstmanagement, sondern führt eine multidimensionale Analyse durch, indem sie Essgewohnheiten, Stoffwechselparameter und psychosoziale Indikatoren gemeinsam bewertet.
Die webbasierten Inhalte werden für den türkischen kulturellen Kontext gestaltet und ermöglichen auch die Bewertung der Auswirkungen von Variablen wie digitaler Ungleichheit und elterlicher Unterstützung.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe II (Jugendliche und ihre Mütter)
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Diese Studie schließt diese Lücken und bietet einen einzigartigen Ansatz.
Zunächst, im Gegensatz zu bestehenden Studien, ist das Ziel, ein ganzheitliches Bildungsmodell zu entwickeln, das sowohl Jugendliche als auch ihre Mütter umfasst.
Darüber hinaus wird das Programm mit inhaltlichen Schwerpunkten zu gestörten Essverhalten strukturiert, die häufig mit Typ-1-Diabetes einhergehen.
In dieser Hinsicht ist das Projekt eine der wenigen Initiativen, die den Zusammenhang zwischen Essstörungen und Stoffwechselkontrolle auf ganzheitliche Weise angehen.
Außerdem beschränkt sich die Studie nicht auf Wissen oder Selbstmanagement, sondern führt eine multidimensionale Analyse durch, indem sie Essgewohnheiten, Stoffwechselparameter und psychosoziale Indikatoren gemeinsam bewertet.
Die webbasierten Inhalte werden für den türkischen kulturellen Kontext gestaltet und ermöglichen auch die Bewertung der Auswirkungen von Variablen wie digitaler Ungleichheit und elterlicher Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adoleszente mit Typ-1-Diabetes, die an dem webbasierten Schulungsprogramm teilnahmen, verzeichneten eine Verringerung ihrer Symptomwerte für gestörtes Essverhalten.
Zeitfenster: NACH 6 MONATEN
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Der Diabetes Eating Disorders Questionnaire und der Dutch Eating Behavior Questionnaire werden zur Bewertung von gestörtem Essverhalten verwendet.
Messungen sind zu den Zeitpunkten vor dem Programm geplant: zu Beginn (T0), nach 1 Monat (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3).
Eine Veränderung von mindestens 20% in den relevanten Skalenwerten zwischen T0 und T3 oder eine statistisch signifikante Veränderung mit p<0,05 wird als Erfolgskriterium definiert.
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NACH 6 MONATEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der HbA1c-Werte bei Jugendlichen mit Typ-1-DM, die am webbasierten Schulungsprogramm teilgenommen haben.
Zeitfenster: NACH 6 MONATEN
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Die HbA1c-Laborergebnisse werden zu den Zeitpunkten T0 (Baseline), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate) ausgewertet.
Eine Änderung des mittleren HbA1c-Werts um mindestens 0,5 Punkte im Vergleich zur Baseline oder eine signifikante Änderung (p<0,05) im Prozentsatz des Erreichens eines klinisch signifikanten Ziels (z.B. ≤7,5%, wie in der Studie definiert) wurde als Erfolgskriterium definiert.
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NACH 6 MONATEN
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Rückgang der Diabetes-Selbstmanagement-Fähigkeiten-Scores (T1DDYÖS) von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die an dem webbasierten Bildungsprogramm teilgenommen haben.
Zeitfenster: NACH 6 MONATEN
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Die T1DDYÖÖ-Skala wird zu den Zeitpunkten T0, T1 und T3 (6 Monate) ausgewertet.
Eine Veränderung von mindestens 15 % in den Skalenwerten von T0 zu T3 oder eine statistisch signifikante Veränderung mit p<0,05 wird als Erfolgskriterium definiert.
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NACH 6 MONATEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERU-SBF-GG-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: The Diabetes Eating ProblemsInformationskommentare: Statistisch signifikante Veränderung mit p<0.05 wurde als Erfolgskriterium festgelegt.p<0.05 wurde als Erfolgskriterium festgelegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1
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Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1Irak, Pakistan
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COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutierungDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Typ-1-Diabetes im Jugendalter | Typ-1-Diabetes bei Kindern | Patienten mit Typ-1-Diabetes | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn)Vereinigte Staaten
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Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | Bewegungsphysiologie | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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