- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355660
Effekten av et nettbasert utdanningsprogram på spisevaner, metabolsk kontroll og selvforvaltning hos ungdommer med type 1-diabetes mellitus og deres mødre med uregelmessige spisevaner
Effekten av et nettbasert utdanningsprogram på spisevaner, metabolsk kontroll og selvstyring hos ungdommer med type 1 diabetes mellitus og deres mødre med uregelmessig spiseatferd
Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effektene av et nettbasert opplæringsprogram gitt til ungdommer med diabetes mellitus og deres mødre på spisevaner, metabolisk kontroll og selvadministrasjon.
Forekomsten av type 1-diabetes øker over hele verden og rapporteres å være den tredje vanligste kroniske sykdommen i barndommen (Lowes et al., 2015). Det er allment akseptert at effektiv behandling av diabetes krever opplæring for både pasienten og familien angående behandlingskomponenter som blodglukoseovervåking, insulinersetting, kosthold, trening og problemløsningsstrategier (Couch et al., 2008). Siden diabetesbehandling krever livsstilsendringer, anbefaler mange helsepersonell å gi opplæring til hele familien (Shiel et al., 2023).
Ungdomstiden er en periode med utvikling av autonomi og betyr ofte redusert foreldreinvolvering; imidlertid håndterer en ungdom med type 1-diabetes også en alvorlig, livstruende sykdom (Polfuss et al., 2015). Økte selvpleieansvar i ungdomstiden skaper ytterligere komplekse utfordringer for behandling og håndtering av diabetes. Nettsteder som gir informasjon om diabetes til ungdommer tilbyr problemløsningsmuligheter og et interaktivt miljø for å dele erfaringer.
Studiepopulasjonen vil bestå av ungdommer og deres mødre fulgt opp ved Barneendokrinologi poliklinikk ved Erciyes University Mustafa Eraslan og Fevzi Mercan Barnehospital. I første fase av studien vil Beskrivende Karakteristikker og Spiseforstyrrelses Atferdsskala (DESPR) bli administrert til ungdommer og deres mødre for å identifisere ungdommer med spiseforstyrrelsesatferd. Utvalget ble bestemt til 272 ungdommer ved bruk av G Power-programmet med en feilmargin på d=0,2, en feilmargin på 0,05 og et 95 % konfidensintervall. For andre fase av studien vil ungdommer med en DESPR-poengsum på 20 eller høyere bli delt inn i tre grupper: Intervensjon I (kun ungdommer), Intervensjon II (ungdommer og mødre) og Kontrollgruppe (klinisk praksisrutine). Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G Power-programmet med en feilmargin på d=0,4, en feilmargin på 0,05 og et 85 % konfidensintervall, noe som resulterte i totalt 72 personer, med 24 personer i hver gruppe. Gruppene som personer vil bli plassert i vil bli bestemt ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden anvendt på www.randomizer.org nettstedet.
Opplæringsgjennomføring:
Opplæring vil bli gitt til to grupper: Nettbasert Intervensjonsgruppe I (ungdommer) og Intervensjonsgruppe II (ungdommer og mødre). Et første innledende møte vil bli holdt, og opplæring i hvordan man bruker nettprogrammet vil bli gitt i en enkelt 40-minuttersøkt. Nettstedforberedelse: Nettstedet vil bli strukturert ved bruk av WordPress, et nettbasert programvareutviklingsverktøy som støtter de fleste nettlesere. Nettstedinnhold vil bli evaluert ved bruk av DISCERN Måleverktøyet av et fakultetsmedlem fra Avdeling for endokrinologi og metabolske sykdommer, tre fakultetsmedlemmer fra Sykepleierfakultetet, tre Diabetes Opplæringssykepleiere og et fakultetsmedlem fra Avdeling for ernæring og diettetikk. Forskningen vil introdusere nettstedet til ungdommer ved å forklare navnet og hvordan det brukes. Personer i intervensjonsgruppen vil også få brukernavn og passord for å få tilgang til nettstedet. Nye emner, blogginnlegg og spørreundersøkelser relatert til emnet vil bli lagt til nettstedet hver uke, og en påminnelsesmelding vil bli sendt til personer i intervensjonsgruppen når et nytt emne legges til. Nettstedet vil inkludere et grensesnitt hvor medlemmer kan logge inn på sine egne sider, legge inn blodglukosemålinger, få tilgang til opplæringsmoduler, utveksle meldinger og utføre administrative oppgaver (brukerlister, overvåking av alle målinger og sporing av opplæringsresultater). "Kontakt"-siden på nettstedet vil tillate brukere å sende meldinger til nettstedadministratorer. Seks menyer er planlagt for nettstedet: "Hjem", "Vårt team", "Blogg", "Opplæring", "Spørreundersøkelser" og "Kontakt". Bloggmeny: Dette vil være et rom hvor medlemmer kan chatte med hverandre og dele sine erfaringer. Målet er å oppmuntre medlemmer til å kommentere emner bestemt av nettstedadministratoren og dele sine erfaringer. Etter bruk av nettstedet vil alle få muligheten til å kommentere materialene som er gitt. Opplæringsmateriale dekker emner som type 1-diabetes, ernæring for unge med diabetes, karbohydrattelling, akutte komplikasjoner som hypoglykemi, langsiktige komplikasjoner, fysisk trening ved diabetes, diabetesbehandling, insulin og kontinuerlig glukoseovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gökhan GÖNÜL
- Telefonnummer: +90 545 411 53 87
- E-post: ggonul@nny.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med T1DM og deres mødre som har internettilgang hjemme,
- har en DEPS-R score på 20 eller høyere,
- er mellom 12 og 18 år gamle,
- har vært diagnostisert med T1DM minst ett år siden,
- har ingen andre kroniske sykdommer enn T1DM, og
- samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Diabetesdiagnose har vart mindre enn ett år.
- Ungdommen har en kronisk tilstand annet enn T1DM.
- Ungdommen og deres mor har kognitive eller perseptuelle funksjonshemninger som hindrer forståelse av nettstedets innhold.
- Deltakere som ikke fullførte treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe I (Ungdom)
|
Denne studien adresserer disse hullene og tilbyr en unik tilnærming.
Til å begynne med, i motsetning til eksisterende studier, er målet å utvikle en helhetlig utdanningsmodell som omfatter både ungdommer og deres mødre.
Videre vil programmet være strukturert med innhold spesifikt for uorganiserte spiseatferder, som ofte sameksisterer med type 1-diabetes.
I denne forbindelse er prosjektet et av de få initiativene som adresserer forholdet mellom spiseforstyrrelser og metabolsk kontroll på en helhetlig måte.
Videre er ikke studien begrenset til kunnskap eller egenadministrasjon, men gjennomfører en flerdimensjonal analyse ved å vurdere spisevaner, metabolske parametere og psykososiale indikatorer felles.
Det nettbaserte innholdet vil bli designet for å passe den tyrkiske kulturelle konteksten og vil også tillate vurdering av påvirkningen av variabler som digital ulikhet og foreldrestøtte.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe II (Ungdommer og deres mødre)
|
Denne studien adresserer disse hullene og tilbyr en unik tilnærming.
Til å begynne med, i motsetning til eksisterende studier, er målet å utvikle en helhetlig utdanningsmodell som omfatter både ungdommer og deres mødre.
Videre vil programmet være strukturert med innhold spesifikt for uorganiserte spiseatferder, som ofte sameksisterer med type 1-diabetes.
I denne forbindelse er prosjektet et av de få initiativene som adresserer forholdet mellom spiseforstyrrelser og metabolsk kontroll på en helhetlig måte.
Videre er ikke studien begrenset til kunnskap eller egenadministrasjon, men gjennomfører en flerdimensjonal analyse ved å vurdere spisevaner, metabolske parametere og psykososiale indikatorer felles.
Det nettbaserte innholdet vil bli designet for å passe den tyrkiske kulturelle konteksten og vil også tillate vurdering av påvirkningen av variabler som digital ulikhet og foreldrestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdommer med type 1-diabetes som deltok i det nettbaserte treningsprogrammet opplevde en nedgang i symptomscorene for ustrukturert spiseatferd.
Tidsramme: ETTER 6 MÅNEDER
|
Diabetes Eating Disorders Questionnaire og Dutch Eating Behavior Questionnaire vil bli brukt for å vurdere forstyrret spiseatferd.
Målingene er planlagt tatt ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) før programmet.
En endring på minst 20 % i de relevante skårene mellom T0 og T3, eller en statistisk signifikant endring med p<0.05, er definert som suksesskriteriet.
|
ETTER 6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i HbA1c-verdier hos ungdommer med type 1 DM som deltok i det nettbaserte opplæringsprogrammet.
Tidsramme: ETTER 6 MÅNEDER
|
HbA1c-laboratorieresultater vil bli evaluert ved tidspunktene T0 (utgangspunkt), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder).
En endring på minst 0,5 poeng i gjennomsnittlig HbA1c sammenlignet med utgangspunktet eller en signifikant endring (p<0,05) i prosentandelen som oppnår et klinisk signifikant mål (f.eks. ≤7,5% som definert av studien) ble definert som suksesskriteriet.
|
ETTER 6 MÅNEDER
|
|
Reduksjon i diabetes selvstyreferdigheter-skårer (T1DDYÖS) hos ungdom med type 1 diabetes som deltok i det nettbaserte opplæringsprogrammet.
Tidsramme: ETTER 6 MÅNEDER
|
T1DDYÖÖ-skalaen vil bli evaluert ved tidspunktene T0, T1 og T3 (6 måneder).
En endring på minst 15 % i skårescore fra T0 til T3, eller en statistisk signifikant endring med p<0.05, er definert som suksesskriteriet.
|
ETTER 6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERU-SBF-GG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: The Diabetes Eating ProblemsInformasjonskommentarer: Statistisk signifikant endring med p<0,05 ble bestemt som suksesskriteriet.p<0,05 ble bestemt som suksesskr
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .