- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355660
O Efeito de um Programa de Educação Baseado na Web nos Hábitos Alimentares, Controlo Metabólico e Autogestão em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e suas Mães com Comportamento Alimentar Irregular
O Efeito de um Programa de Educação Baseado na Web sobre os Hábitos Alimentares, o Controlo Metabólico e a Autogestão em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e as Suas Mães com Comportamento Alimentar Irregular
O estudo foi planeado como um estudo experimental controlado e randomizado para investigar os efeitos de um programa educativo baseado na web, destinado a adolescentes com diabetes mellitus e às suas mães, sobre os hábitos alimentares, o controlo metabólico e a autogestão.
A prevalência da diabetes Tipo 1 está a aumentar em todo o mundo e é relatada como a terceira doença crónica mais comum na infância (Lowes et al., 2015). É geralmente aceite que a gestão eficaz da diabetes requer educação tanto para o paciente como para a família, relativamente a componentes de gestão como a monitorização da glicemia, a substituição de insulina, a dieta, o exercício e as estratégias de resolução de problemas (Couch et al., 2008). Uma vez que a gestão da diabetes exige mudanças no estilo de vida, muitos profissionais de saúde recomendam fornecer educação a toda a família (Shiel et al., 2023).
A adolescência é um período de desenvolvimento da autonomia e frequentemente significa um envolvimento parental reduzido; no entanto, um adolescente com diabetes Tipo 1 também está a lidar com uma doença grave e potencialmente fatal (Polfuss et al., 2015). O aumento das responsabilidades de autocuidado durante a adolescência cria desafios complexos adicionais para a gestão e o tratamento da diabetes. Os sites que fornecem informações sobre diabetes aos adolescentes oferecem oportunidades de resolução de problemas e um ambiente interativo para partilhar experiências.
A população do estudo consistirá em adolescentes e as suas mães acompanhadas na Clínica Externa de Endocrinologia Pediátrica do Hospital de Crianças Mustafa Eraslan e Fevzi Mercan da Universidade de Erciyes. Na primeira fase do estudo, a Escala de Características Descritivas e Comportamento de Perturbação Alimentar (DESPR) será administrada aos adolescentes e às suas mães para identificar adolescentes com comportamentos de perturbação alimentar. A amostra foi determinada como 272 adolescentes utilizando o programa G Power com uma margem de erro de d=0,2, uma margem de erro de 0,05 e um intervalo de confiança de 95%. Para a segunda fase do estudo, os adolescentes com uma pontuação DESPR de 20 ou superior serão divididos em três grupos: Intervenção I (Apenas Adolescentes), Intervenção II (Adolescentes e Mães) e Grupo de Controlo (Rotina de Prática Clínica). O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa G Power com uma margem de erro de d=0,4, uma margem de erro de 0,05 e um intervalo de confiança de 85%, resultando num total de 72 indivíduos, com 24 indivíduos em cada grupo. Os grupos em que os indivíduos serão colocados serão determinados utilizando o método de randomização em blocos aplicado no site www.randomizer.org.
Implementação da Formação:
A formação será dada a dois grupos: Grupo de Intervenção Baseado na Web I (Adolescentes) e Grupo de Intervenção II (Adolescentes e Mães). Será realizada uma reunião introdutória inicial e a formação sobre como utilizar o programa web será dada numa única sessão de 40 minutos. Preparação do Site: O site será estruturado utilizando o WordPress, uma ferramenta de desenvolvimento de software baseada na web que suporta a maioria dos navegadores. O conteúdo do site será avaliado utilizando a Ferramenta de Medição DISCERN por um membro do corpo docente do Departamento de Endocrinologia e Doenças Metabólicas, três membros do corpo docente da Faculdade de Enfermagem, três Enfermeiros de Educação em Diabetes e um membro do corpo docente do Departamento de Nutrição e Dietética. O investigador apresentará o site aos adolescentes, explicando o seu nome e como utilizá-lo. Os indivíduos do grupo de intervenção também receberão nomes de utilizador e palavras-passe para aceder ao site. Novos tópicos, publicações no blog e questionários relacionados com o tema serão adicionados ao site todas as semanas, e uma mensagem de lembrete será enviada aos indivíduos do grupo de intervenção quando um novo tópico for adicionado. O site incluirá uma interface onde os membros podem iniciar sessão nas suas próprias páginas, inserir medições de glicemia, aceder a módulos de formação, trocar mensagens e realizar tarefas administrativas (listas de utilizadores, monitorização de todas as medições e acompanhamento dos resultados da formação). A página "Contacto" no site permitirá que os utilizadores enviem mensagens aos administradores do site. Estão planeados seis menus para o site: "Início", "A Nossa Equipa", "Blog", "Formação", "Inquéritos" e "Contacto". Menu Blog: Este será um espaço onde os membros podem conversar entre si e partilhar as suas experiências. O objetivo é incentivar os membros a comentar sobre tópicos determinados pelo administrador do site e partilhar as suas experiências. Após a utilização do site, a todos será dada a oportunidade de comentar os materiais fornecidos. Os materiais educativos abrangem tópicos como a diabetes Tipo 1, a nutrição para jovens com diabetes, a contagem de hidratos de carbono, complicações agudas como a hipoglicemia, complicações a longo prazo, exercício físico na diabetes, tratamento da diabetes, insulina e monitorização contínua da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gökhan GÖNÜL
- Número de telefone: +90 545 411 53 87
- E-mail: ggonul@nny.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com DM1 e as suas mães que tenham acesso à internet em casa,
- tenham uma pontuação DEPS-R de 20 ou superior,
- tenham entre 12 e 18 anos de idade,
- tenham sido diagnosticados com DM1 há pelo menos um ano,
- não tenham outra doença crónica além do DM1, e
- concordem em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes com duração inferior a um ano.
- O adolescente tem uma condição crónica além do DM1.
- O adolescente e a sua mãe têm incapacidades cognitivas ou perceptivas que impeçam a compreensão do conteúdo do website.
- Participantes que não completaram o programa de formação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção I (Adolescentes)
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Este estudo aborda estas lacunas e oferece uma abordagem única.
Inicialmente, ao contrário dos estudos existentes, o objetivo é desenvolver um modelo educativo holístico que engloba tanto os adolescentes como as suas mães.
Além disso, o programa será estruturado com conteúdo específico para comportamentos alimentares desordenados, que frequentemente coexistem com diabetes tipo 1.
Neste aspeto, o projeto é uma das poucas iniciativas que aborda a relação entre distúrbios alimentares e controlo metabólico de forma holística.
Além disso, o estudo não se limita ao conhecimento ou autogestão, mas realiza uma análise multidimensional avaliando em conjunto hábitos alimentares, parâmetros metabólicos e indicadores psicossociais.
O conteúdo baseado na web será concebido para se adequar ao contexto cultural turco e permitirá também avaliar o impacto de variáveis como a desigualdade digital e o apoio parental.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção II (Adolescentes e Suas Mães)
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Este estudo aborda estas lacunas e oferece uma abordagem única.
Inicialmente, ao contrário dos estudos existentes, o objetivo é desenvolver um modelo educativo holístico que engloba tanto os adolescentes como as suas mães.
Além disso, o programa será estruturado com conteúdo específico para comportamentos alimentares desordenados, que frequentemente coexistem com diabetes tipo 1.
Neste aspeto, o projeto é uma das poucas iniciativas que aborda a relação entre distúrbios alimentares e controlo metabólico de forma holística.
Além disso, o estudo não se limita ao conhecimento ou autogestão, mas realiza uma análise multidimensional avaliando em conjunto hábitos alimentares, parâmetros metabólicos e indicadores psicossociais.
O conteúdo baseado na web será concebido para se adequar ao contexto cultural turco e permitirá também avaliar o impacto de variáveis como a desigualdade digital e o apoio parental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os adolescentes com DM tipo 1 que participaram no programa de formação baseado na web experienciaram uma diminuição nas pontuações dos sintomas de comportamento alimentar desordenado.
Prazo: APÓS 6 MESES
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O Questionário de Perturbações Alimentares na Diabetes e o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar serão utilizados para avaliar o comportamento alimentar desordenado.
Está planeada a realização de medições nos momentos de referência (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) antes do programa.
Uma alteração de pelo menos 20% nas pontuações das escalas relevantes entre T0 e T3, ou uma alteração estatisticamente significativa com p<0,05, é definida como o critério de sucesso.
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APÓS 6 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos valores de HbA1c em adolescentes com DM Tipo 1 que participaram no programa de educação baseado na web.
Prazo: APÓS 6 MESES
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Os resultados laboratoriais de HbA1c serão avaliados nos momentos T0 (baseline), T2 (3 meses) e T3 (6 meses).
Uma alteração de pelo menos 0,5 pontos na média de HbA1c em comparação com o baseline ou uma alteração significativa (p<0,05) na percentagem de atingimento de um alvo clinicamente significativo (por exemplo, ≤7,5% conforme definido pelo estudo) foi definida como critério de sucesso.
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APÓS 6 MESES
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Diminuição dos escores de competências de autogestão da diabetes (T1DDYÖS) de adolescentes com Diabetes Tipo 1 que participaram no programa de educação baseado na web.
Prazo: APÓS 6 MESES
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A escala T1DDYÖÖ será avaliada nos pontos temporais T0, T1 e T3 (6 meses). Uma alteração de pelo menos 15% nas pontuações da escala de T0 para T3, ou uma alteração estatisticamente significativa com p<0.05, é definida como o critério de sucesso.
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APÓS 6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinsker JE, Nguyen C, Young S, Fredericks GJ, Chan D. A pilot project for improving paediatric diabetes outcomes using a website: the Pediatric Diabetes Education Portal. J Telemed Telecare. 2011;17(5):226-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100812. Epub 2011 May 12.
- Couch R, Jetha M, Dryden DM, Hooten N, Liang Y, Durec T, Sumamo E, Spooner C, Milne A, O'Gorman K, Klassen TP. Diabetes education for children with type 1 diabetes mellitus and their families. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2008 Apr;(166):1-144.
- Lowes L, Eddy D, Channon S, McNamara R, Robling M, Gregory JW; DEPICTED study team. The experience of living with type 1 diabetes and attending clinic from the perception of children, adolescents and carers: analysis of qualitative data from the DEPICTED study. J Pediatr Nurs. 2015 Jan-Feb;30(1):54-62. doi: 10.1016/j.pedn.2014.09.006. Epub 2014 Sep 28.
- Polfuss M, Babler E, Bush LL, Sawin K. Family Perspectives of Components of a Diabetes Transition Program. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):748-56. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.010. Epub 2015 Jun 15.
- Shiel EV, Hemingway S, Burton K, King N. Self-management of type 1 diabetes in young adults: Is it impeded by aspects of everyday life? A scoping review. Diabetes Metab Syndr. 2023 Dec;17(12):102918. doi: 10.1016/j.dsx.2023.102918. Epub 2023 Nov 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERU-SBF-GG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: The Diabetes Eating ProblemsComentários informativos: A mudança estatisticamente significativa com p<0.05 foi determinada como critério de sucesso. p<0.05 foi determinado como critério de sucesso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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