DemTool - 認知症との生活をサポート (DemTool)
2026年1月13日 更新者：Danish Dementia Research Centre
DemTool - 認知症とともに生きることを支援する
本研究は、デンマークの心理社会的介入、具体的にはデムツール - 認知症との生活をサポートするプログラムが、認知症患者の家族介護者の生活の質と介護負担に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
'デムツール - 認知症との生活をサポート'は、デンマーク認知症研究センターによってデンマークで開発され、認知症患者とその家族介護者の生活の質の向上に焦点を当てています。
デムツールは、デンマークの自治体の専門介護者を支援するために開発されました。
これは、一次医療環境において患者とその家族介護者へのカウンセリングと教育を担当する専門家による使用を目的としています。
この研究では、アンケートからの自己申告データを使用して、デムツールが認知症患者の家族介護者の生活の質と介護負担に与える影響を調査します。
介入に参加した家族介護者は、研究への参加前にアンケートに記入するよう招待され、これはベースライン測定として機能しました。
その後、最後の介入を受けた約1ヶ月後に追跡アンケートを記入しました。
一方、通常治療群も研究参加前にアンケートを記入し、ベースライン測定から2ヶ月後に追跡アンケートを受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 登録時年齢が18歳以上。
- 認知症の家族を介護していること。
- デンマーク語を話し理解できること。
除外基準：
- 本試験のインフォームドコンセントを提供できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この試験では、介入群に15の自治体が含まれていました。
介入群の家族介護者は、自治体の地域包括支援センターの認知症対応コーディネーターによる評価に基づき、負担レベルと特定のニーズに応じて、1つまたは2つのカスタマイズされた介入を受けました。
介入には以下が含まれていました：1）介護負担に対処するための支援グループで、専門家と仲間からのサポートを提供；2）介護者が日常の課題に対処するのを助けるための6回のセッションからなるグループコース；3）認知症、特別養護老人ホームへの移行、パーソン・センタード・ケア、効果的なコミュニケーション戦略に関する情報を提供する5回のセッションのグループコース。
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この介入は、専門家とピアの支援を通じて対処能力を促進し、介護者の負担を軽減することを目的としていました。
セッション数は各自治体で募集した参加者数に依存するため、多様な回数で実施されました。
これらのセッションを支援するために、家族介護者向けの冊子やファクトシートを組み込むことができました。
これらの資料は、家族介護者が直面する心理的課題や反応、認知症の人との効果的なコミュニケーションのガイダンス、実用的・法的問題のガイドなど、さまざまなトピックをカバーするものでした。
さらに、記憶喪失、コミュニケーションの困難、うつ病、無気力、行動の変化、症状の自覚低下など、特定の症状に対処するファクトシートも含まれていました。
これらの冊子やファクトシートの介入での使用は、地域の文脈に合わせて適応できるよう、各自治体が決定することになっていました。
地域社会の認知症コーディネーターがこの介入を実施することになっていました。
この介入は、例えば認知症疾患、認知症との日常生活、家族介護者であること、将来の計画などに関する情報を提供することを目的としていました。
それは6回のセッションで提供されました。
セッションを支援するために、家族介護者向けの小冊子とファクトシートが組み込まれました。
資料には、例えば家族介護者が直面する心理的課題や反応、支援やサービスへのアクセスに関する情報など、さまざまなトピックが含まれていました。
さらに、ファクトシートでは、記憶喪失、コミュニケーションの困難、無気力、行動の変化などの特定の症状について取り上げました。
この介入を実施する自治体を支援するために、デンマーク認知症研究センターはPowerPointプレゼンテーションと各セッションで取り上げるトピックの推奨順序を提供しました。
ただし、自治体は、PowerPointの使用とセッションの順序を地域の状況に合わせて柔軟に適応させることができます。
これは、地域社会の設定内で認知症コーディネーターによって行われました。
この介入は、認知症疾患、介護施設への移行、パーソン・センタード・ケア、およびコミュニケーションに関する情報を提供することを目的としていました。
それは5回のセッションにわたって実施されました。
セッションをサポートするために、家族介護者向けの小冊子とファクトシートが組み込まれました。
資料は、家族介護者が直面する心理的課題や反応、認知症のある人との効果的なコミュニケーションのガイダンスなど、さまざまなトピックをカバーしました。
さらに、ファクトシートは、記憶喪失、コミュニケーションの困難、行動の変化、症状への認識の低下などの特定の症状に対処しました。
これを実施する自治体をサポートするために、デンマーク認知症研究センターは、各セッションでカバーするトピックのPowerPointプレゼンテーションと提案された順序を提供しました。
ただし、自治体は、PowerPointの使用とセッションの順序を地域の状況に合わせて柔軟に適応させる柔軟性を持っています。
これは、コミュニティ設定内の認知症コーディネーターによって実施されました。
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介入なし：通常治療
通常治療群には15の自治体が含まれていました。
通常治療群の家族介護者は、自治体内の地域医療・社会サービスを利用でき、これにはプライマリケア認知症コーディネーターからの支援・情報提供、サポートグループ、患者団体によるホットライン、自宅またはデイケア施設での認知症患者のレスパイトケアが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神インベントリー - ディストレス（NPI-D）のベースラインからの変化
時間枠：結果はベースライン（研究登録時）、フォローアップ（最終介入受診から1ヵ月後、および治療通常群ではベースラインから2ヵ月後）に測定されました。
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認知症患者の介護者が経験する感情的・心理的負担を測定するために使用されます。
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結果はベースライン（研究登録時）、フォローアップ（最終介入受診から1ヵ月後、および治療通常群ではベースラインから2ヵ月後）に測定されました。
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ベースラインからのヨーロッパ生活の質視覚的アナログスケール（EQ VAS）の変化。
時間枠：結果は、ベースライン（研究参加時）およびフォローアップ（最終介入受診後1ヵ月および治療通常群におけるベースラインから2ヵ月後）で測定されました。
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その日の個人の自己評価による一般的な健康状態を測定するために使用されます。
0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの垂直線スケールであり、回答者は現在の健康状態に印をつけます。
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結果は、ベースライン（研究参加時）およびフォローアップ（最終介入受診後1ヵ月および治療通常群におけるベースラインから2ヵ月後）で測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの5段階EQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）の変化。
時間枠：アウトカムは、ベースライン（研究参加時）およびフォローアップ（最終介入受領後1ヶ月および治療通常群ではベースラインから2ヶ月後）で測定されました。
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5つの次元における生活の質を測定するために使用され、5段階のリッカート尺度で評価されます。
記入することで各次元に対して1桁の数値が生成され、それは効用スコアに変換することができます。
効用値が1に近いほど、健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D-5Lの効用値は-0.757から1の範囲です。
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アウトカムは、ベースライン（研究参加時）およびフォローアップ（最終介入受領後1ヶ月および治療通常群ではベースラインから2ヶ月後）で測定されました。
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世界保健機関ウェルビーイング指数（WHO-5）のベースラインからの変化。
時間枠：アウトカムは、ベースライン時（研究参加時）、フォローアップ時（最後に受けた介入から1か月後、および通常治療群ではベースラインから2か月後）に測定されました。
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過去2週間の主観的な心理的ウェルビーイングを評価します。
5つの質問が6段階リッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示します。
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アウトカムは、ベースライン時（研究参加時）、フォローアップ時（最後に受けた介入から1か月後、および通常治療群ではベースラインから2か月後）に測定されました。
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ベースラインからのカリフォルニア大学ロサンゼルス校3項目孤独感尺度（UCLA 3-item）の変化
時間枠：アウトカムは、ベースライン（研究登録時）および追跡調査（最終介入受領後1ヵ月後、および通常治療群ではベースラインから2ヵ月後）で測定されました。
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3項目のリッカート尺度（3段階）を用いて、関係性や社会的つながり、自己認識の孤立感に関する3つの質問を通じて、孤独感や社会的孤立の感情を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、より強い孤独感を示します。
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アウトカムは、ベースライン（研究登録時）および追跡調査（最終介入受領後1ヵ月後、および通常治療群ではベースラインから2ヵ月後）で測定されました。
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ケアラー経験尺度（CES）のベースラインからの変化
時間枠：アウトカムは、ベースライン時（研究参加時）とフォローアップ時（最終介入受領後1か月、および治療通例群ではベースラインから2か月後）に測定されました。
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日常生活における介護経験の尺度を、3段階のリッカート尺度による6つの質問で操作化したもの。
選好ウェイトを加算して算出される総合指数スコアは0から100の範囲で、0は最も劣った介護経験、100は最も優れた介護経験を示す。
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アウトカムは、ベースライン時（研究参加時）とフォローアップ時（最終介入受領後1か月、および治療通例群ではベースラインから2か月後）に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- 主任研究者：T. Rune Nielsen, PhD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- 主任研究者：Ann Nielsen, MSPH, PhD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DemTool
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは仮名化されていますが、参加者は研究チーム以外の第三者とのデータ共有に同意していません。
インフォームドコンセント文書では、データの使用はプロジェクト内で実施される分析と、学術論文における集計結果の公表に限定されていることが明確に示されています。
個人レベルのデータを共有することは、当初の同意の範囲を超えることになります。
したがって、データセットを公開することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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