- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355829
DemTool - Demenciával Élők Támogatása (DemTool)
2026. január 13. frissítette: Danish Dementia Research Centre
DemTool - Demenciával Élés Támogatása
Ez a vizsgálat egy dán pszichoszociális beavatkozás, kifejezetten a DemTool - az élet támogatása demenciával - hatásait fogja vizsgálni a demenciával élők családi gondozóinak életminőségére és gondozói terhelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
'DemTool - az élet támogatása demenciával' Dániában, a Dán Demencia Kutatóközpont fejlesztette ki, azzal a céllal, hogy javítsa a demenciában szenvedők és családi gondozóik életminőségét.
A DemTool-ot azért fejlesztették ki, hogy segítse a dán önkormányzatok szakmai gondozóit.
Elsősorban azok számára készült, akik elsődleges ellátási környezetben felelősek a betegek és családi gondozóik tanácsadásáért és oktatásáért.
Ez a tanulmány a DemTool hatását vizsgálja a családi gondozók életminőségére és gondozói terhelésére önkitöltős kérdőívek adatai alapján.
A beavatkozásban részt vevő családi gondozókat meghívták, hogy a vizsgálatba való bevonásuk előtt töltsenek ki egy kérdőívet, amely alapmérésként szolgált.
Ezután körülbelül egy hónappal az utolsó beavatkozásuk után kitöltöttek egy utólagos kérdőívet.
Eközben a szokásos kezelést kapó csoport szintén kitöltött egy kérdőívet a vizsgálatba való bevonás előtt, és két hónappal az alapmérés után kapott egy utólagos kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lenni a regisztrációkor.
- Demencia beteg családtag gondozása.
- Dánul beszélés és megértés.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A beavatkozási csoportba 15 önkormányzat tartozott.
A beavatkozási csoportba tartozó családi gondozók a helyi önkormányzati elsődleges ellátásban dolgozó demencia-koordinátor által felmért terhelési szintjük és konkrét igényeik alapján egy vagy két személyre szabott beavatkozásban részesültek.
A beavatkozások közé tartozott: 1) egy támogató csoport, amely a gondozói terhelés kezelésére összpontosított, és szakmai és társas támogatást is nyújtott; 2) egy hat alkalomból álló csoportos tanfolyam, amelynek célja a gondozók segítése volt a mindennapi kihívások kezelésében; és 3) egy öt alkalomból álló csoportos tanfolyam, amely információkat nyújtott a demenciáról, az ápolóotthonba való átmenetről, a személyközpontú gondozásról és a hatékony kommunikációs stratégiákról.
|
Ez a beavatkozás szakmai és társsegítői támogatáson keresztül célozta meg a megküzdés elősegítését és a gondozói terhek csökkentését.
A beavatkozás változó számú ülésen keresztül zajlott, mivel ez a településeken belüli toborzott résztvevők számától függött.
Ezen ülések támogatására családi gondozók számára készült füzetek és tájékoztatók is beépíthetők voltak.
Ezek az anyagok különböző témákat öleltek fel, beleértve a családi gondozók által tapasztalt pszichológiai kihívásokat és reakciókat, útmutatást a demenciával élő személyekkel való hatékony kommunikációhoz, valamint gyakorlati és jogi kérdések útmutatóját.
Továbbá voltak tájékoztatók, amelyek konkrét tüneteket érintettek, mint például a memóriavesztés, a kommunikációs nehézségek, a depresszió, az apátia, a viselkedési változások és a tünetek csökkent tudatossága.
Ezen füzetek és tájékoztatók felhasználása a beavatkozásban a települések határozták meg, lehetővé téve a helyi körülményekhez való alkalmazkodást.
A közösségi környezetben dolgozó demencia-koordinátorok hajtották végre ezt a beavatkozást.
Ez a beavatkozás célja olyan információk nyújtása volt, pl. a demencia betegségekről, a mindennapi életről demenciával, a családi gondozó szerepéről és a jövő tervezéséről.
Hat ülés keretében került lebonyolításra.
Az ülések támogatására családi gondozók számára füzetek és tájékoztató anyagokat is beépítettek.
Az anyagok különböző témákat öleltek fel, beleértve pl. a családi gondozók által tapasztalt pszichológiai kihívásokat és reakciókat, valamint a támogatásokhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférésről szóló információkat.
Ezen felül a tájékoztató anyagok konkrét tüneteket is érintettek, mint például a memóriavesztés, a kommunikációs nehézségek, az apátia és a viselkedésváltozások.
A beavatkozás megvalósításának támogatására az önkormányzatok számára a Dán Demencia Kutatóközpont PowerPoint prezentációkat és egy javasolt sorrendet biztosított az egyes ülések témáinak feldolgozására.
Az önkormányzatok azonban rugalmasan alkalmazkodhatnak a PowerPointok használatához és az ülések sorrendjéhez, hogy azok megfeleljenek a helyi körülményeiknek.
Ezt a közösségi környezetben dolgozó demencia koordinátorok végezték.
Ez a beavatkozás a demenciás betegségekről, az idősek otthonába költözésről, a személyközpontú ellátásról és a kommunikációról szolgáltatott információkat. Öt ülés keretében került lebonyolításra. Az ülések támogatására családi gondozók számára füzetek és tájékoztatókat is belefoglaltak. Az anyagok különböző témákat öleltek fel, például a családi gondozók által tapasztalt pszichológiai kihívásokat és reakciókat, valamint útmutatást a demenciával élő személyekkel való hatékony kommunikációhoz. Emellett a tájékoztatók konkrét tüneteket is érintettek, mint például a memóriavesztés, a kommunikációs nehézségek, a viselkedésbeli változások és a tünetek csökkent tudatossága. A helyi önkormányzatok támogatása érdekében a Dán Demencia Kutatóközpont PowerPoint prezentációkat és javasolt sorrendet biztosított az egyes ülések témáihoz. Az önkormányzatok azonban rugalmasan alkalmazhatják a PowerPointok használatát és az ülések sorrendjét a helyi körülményeikhez igazodva. Ezt a közösségi környezetben dolgozó demenciakoordinátorok hajtották végre.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A vizsgálatban 15 önkormányzat vett részt a szokásos kezelési csoportban.
A szokásos kezelési csoportban lévő családi gondozók hozzáfértek a helyi egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz az önkormányzatukban, beleértve a támogatást és információkat az elsődleges demencia-koordinátoroktól, támogató csoportokat, a betegszövetségek által biztosított segélyvonalakat, valamint a demenciában szenvedő személy pihenőellátását otthonban vagy nappali ellátás keretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Neuropsychiátriai Leltár - Distress (NPI-D) skálán
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelés csoportban).
|
A demenciában szenvedő betegek gondozóinak érzelmi és pszichológiai terhelésének mérésére szolgál.
|
Az eredményeket a kiindulási ponton (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelés csoportban).
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Európai Életminőség-Vizuális Analóg Skálán (EQ VAS).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utoljára kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).
|
Egy személy önértékelésű általános egészségi állapotának mérésére szolgál egy adott napon.
Ez egy függőleges vonalskálát jelent 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot), ahol a válaszadók jelölik jelenlegi egészségi állapotukat.
|
Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utoljára kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az 5 szintű EQ-5D változatban (EQ-5D-5L).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási állapotban (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelési csoportban).
|
Az életminőség öt dimenzióban történő mérésére szolgál, 5 fokozatú Likert-skálán.
Kitöltése egy egyjegyű számot generál minden dimenzióra, amely hasznossági pontszámmá alakítható.
Minél közelebb van a hasznossági érték 1-hez, annál jobb az egészségi állapot.
Az EQ-5D-5L hasznossági értéke -0,757 és 1 között mozog.
|
Az eredményeket a kiindulási állapotban (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelési csoportban).
|
|
A WHO-5 (World Health Organization Wellbeing Index) alapértékhez viszonyított változása.
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mértük (az utolsó kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoport esetében).
|
A szubjektív pszichológiai jólétet értékeli az elmúlt két hét során.
Öt kérdést értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán.
Magasabb pontszám jobb jólétet jelez.
|
Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mértük (az utolsó kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoport esetében).
|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a University of California, Los Angeles Hárompontos Magányossági Skálán (UCLA 3-item).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulásnál (a vizsgálatba történő bevonáskor) és a követésnél mérték (az utoljára kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelésű csoportban).
|
Három kérdésen keresztül értékeli a magány vagy társas elszigeteltség érzését a kapcsolati és társas kapcsolatok, valamint az önértékelési elszigeteltség terén, egy 3 pontos Likert-skálán értékelve.
Magasabb pontszám nagyobb magányságot tükröz.
|
Az eredményeket a kiindulásnál (a vizsgálatba történő bevonáskor) és a követésnél mérték (az utoljára kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelésű csoportban).
|
|
A változás az alapértékhez képest a Gondozói Élményskálán (CES).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bekerüléskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).
|
A gondozói tapasztalat mindennapi életben való mérését hat kérdésben fogalmazza meg egy 3 pontos Likert-skálán.
Az összesített indexpontszám, amelyet a preferenciasúlyok összeadásával számítanak ki, 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb gondozói tapasztalatot jelenti.
|
Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bekerüléskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Kutatásvezető: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Kutatásvezető: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DemTool
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Bár a vizsgálati adatok pszeudonimizálva vannak, a résztvevők nem járultak hozzá ahhoz, hogy adataikat a vizsgálati csoporton túl harmadik féllel megosszák.
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat egyértelműen korlátozta az adatok felhasználását a projekt keretein belül végzett elemzésekre és az összesített eredmények tudományos cikkekben történő publikálására.
Az egyéni szintű adatok megosztása túlmutatna az eredeti beleegyezésen.
Ezért az adathalmaz nem tehető nyilvánosan elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .