Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DemTool - Demenciával Élők Támogatása (DemTool)

2026. január 13. frissítette: Danish Dementia Research Centre

DemTool - Demenciával Élés Támogatása

Ez a vizsgálat egy dán pszichoszociális beavatkozás, kifejezetten a DemTool - az élet támogatása demenciával - hatásait fogja vizsgálni a demenciával élők családi gondozóinak életminőségére és gondozói terhelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

'DemTool - az élet támogatása demenciával' Dániában, a Dán Demencia Kutatóközpont fejlesztette ki, azzal a céllal, hogy javítsa a demenciában szenvedők és családi gondozóik életminőségét. A DemTool-ot azért fejlesztették ki, hogy segítse a dán önkormányzatok szakmai gondozóit. Elsősorban azok számára készült, akik elsődleges ellátási környezetben felelősek a betegek és családi gondozóik tanácsadásáért és oktatásáért. Ez a tanulmány a DemTool hatását vizsgálja a családi gondozók életminőségére és gondozói terhelésére önkitöltős kérdőívek adatai alapján. A beavatkozásban részt vevő családi gondozókat meghívták, hogy a vizsgálatba való bevonásuk előtt töltsenek ki egy kérdőívet, amely alapmérésként szolgált. Ezután körülbelül egy hónappal az utolsó beavatkozásuk után kitöltöttek egy utólagos kérdőívet. Eközben a szokásos kezelést kapó csoport szintén kitöltött egy kérdőívet a vizsgálatba való bevonás előtt, és két hónappal az alapmérés után kapott egy utólagos kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lenni a regisztrációkor.
  • Demencia beteg családtag gondozása.
  • Dánul beszélés és megértés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenció
A beavatkozási csoportba 15 önkormányzat tartozott. A beavatkozási csoportba tartozó családi gondozók a helyi önkormányzati elsődleges ellátásban dolgozó demencia-koordinátor által felmért terhelési szintjük és konkrét igényeik alapján egy vagy két személyre szabott beavatkozásban részesültek. A beavatkozások közé tartozott: 1) egy támogató csoport, amely a gondozói terhelés kezelésére összpontosított, és szakmai és társas támogatást is nyújtott; 2) egy hat alkalomból álló csoportos tanfolyam, amelynek célja a gondozók segítése volt a mindennapi kihívások kezelésében; és 3) egy öt alkalomból álló csoportos tanfolyam, amely információkat nyújtott a demenciáról, az ápolóotthonba való átmenetről, a személyközpontú gondozásról és a hatékony kommunikációs stratégiákról.
Ez a beavatkozás szakmai és társsegítői támogatáson keresztül célozta meg a megküzdés elősegítését és a gondozói terhek csökkentését. A beavatkozás változó számú ülésen keresztül zajlott, mivel ez a településeken belüli toborzott résztvevők számától függött. Ezen ülések támogatására családi gondozók számára készült füzetek és tájékoztatók is beépíthetők voltak. Ezek az anyagok különböző témákat öleltek fel, beleértve a családi gondozók által tapasztalt pszichológiai kihívásokat és reakciókat, útmutatást a demenciával élő személyekkel való hatékony kommunikációhoz, valamint gyakorlati és jogi kérdések útmutatóját. Továbbá voltak tájékoztatók, amelyek konkrét tüneteket érintettek, mint például a memóriavesztés, a kommunikációs nehézségek, a depresszió, az apátia, a viselkedési változások és a tünetek csökkent tudatossága. Ezen füzetek és tájékoztatók felhasználása a beavatkozásban a települések határozták meg, lehetővé téve a helyi körülményekhez való alkalmazkodást. A közösségi környezetben dolgozó demencia-koordinátorok hajtották végre ezt a beavatkozást.
Ez a beavatkozás célja olyan információk nyújtása volt, pl. a demencia betegségekről, a mindennapi életről demenciával, a családi gondozó szerepéről és a jövő tervezéséről. Hat ülés keretében került lebonyolításra. Az ülések támogatására családi gondozók számára füzetek és tájékoztató anyagokat is beépítettek. Az anyagok különböző témákat öleltek fel, beleértve pl. a családi gondozók által tapasztalt pszichológiai kihívásokat és reakciókat, valamint a támogatásokhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférésről szóló információkat. Ezen felül a tájékoztató anyagok konkrét tüneteket is érintettek, mint például a memóriavesztés, a kommunikációs nehézségek, az apátia és a viselkedésváltozások. A beavatkozás megvalósításának támogatására az önkormányzatok számára a Dán Demencia Kutatóközpont PowerPoint prezentációkat és egy javasolt sorrendet biztosított az egyes ülések témáinak feldolgozására. Az önkormányzatok azonban rugalmasan alkalmazkodhatnak a PowerPointok használatához és az ülések sorrendjéhez, hogy azok megfeleljenek a helyi körülményeiknek. Ezt a közösségi környezetben dolgozó demencia koordinátorok végezték.
Ez a beavatkozás a demenciás betegségekről, az idősek otthonába költözésről, a személyközpontú ellátásról és a kommunikációról szolgáltatott információkat. Öt ülés keretében került lebonyolításra. Az ülések támogatására családi gondozók számára füzetek és tájékoztatókat is belefoglaltak. Az anyagok különböző témákat öleltek fel, például a családi gondozók által tapasztalt pszichológiai kihívásokat és reakciókat, valamint útmutatást a demenciával élő személyekkel való hatékony kommunikációhoz. Emellett a tájékoztatók konkrét tüneteket is érintettek, mint például a memóriavesztés, a kommunikációs nehézségek, a viselkedésbeli változások és a tünetek csökkent tudatossága. A helyi önkormányzatok támogatása érdekében a Dán Demencia Kutatóközpont PowerPoint prezentációkat és javasolt sorrendet biztosított az egyes ülések témáihoz. Az önkormányzatok azonban rugalmasan alkalmazhatják a PowerPointok használatát és az ülések sorrendjét a helyi körülményeikhez igazodva. Ezt a közösségi környezetben dolgozó demenciakoordinátorok hajtották végre.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A vizsgálatban 15 önkormányzat vett részt a szokásos kezelési csoportban. A szokásos kezelési csoportban lévő családi gondozók hozzáfértek a helyi egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz az önkormányzatukban, beleértve a támogatást és információkat az elsődleges demencia-koordinátoroktól, támogató csoportokat, a betegszövetségek által biztosított segélyvonalakat, valamint a demenciában szenvedő személy pihenőellátását otthonban vagy nappali ellátás keretében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Neuropsychiátriai Leltár - Distress (NPI-D) skálán
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelés csoportban).
A demenciában szenvedő betegek gondozóinak érzelmi és pszichológiai terhelésének mérésére szolgál.
Az eredményeket a kiindulási ponton (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelés csoportban).
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Európai Életminőség-Vizuális Analóg Skálán (EQ VAS).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utoljára kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).
Egy személy önértékelésű általános egészségi állapotának mérésére szolgál egy adott napon. Ez egy függőleges vonalskálát jelent 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot), ahol a válaszadók jelölik jelenlegi egészségi állapotukat.
Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utoljára kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az 5 szintű EQ-5D változatban (EQ-5D-5L).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási állapotban (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelési csoportban).
Az életminőség öt dimenzióban történő mérésére szolgál, 5 fokozatú Likert-skálán. Kitöltése egy egyjegyű számot generál minden dimenzióra, amely hasznossági pontszámmá alakítható. Minél közelebb van a hasznossági érték 1-hez, annál jobb az egészségi állapot. Az EQ-5D-5L hasznossági értéke -0,757 és 1 között mozog.
Az eredményeket a kiindulási állapotban (tanulmányba való bevonáskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelési csoportban).
A WHO-5 (World Health Organization Wellbeing Index) alapértékhez viszonyított változása.
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mértük (az utolsó kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoport esetében).
A szubjektív pszichológiai jólétet értékeli az elmúlt két hét során. Öt kérdést értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán. Magasabb pontszám jobb jólétet jelez.
Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bevonáskor) és a követés során mértük (az utolsó kapott beavatkozást követő 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoport esetében).
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a University of California, Los Angeles Hárompontos Magányossági Skálán (UCLA 3-item).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulásnál (a vizsgálatba történő bevonáskor) és a követésnél mérték (az utoljára kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelésű csoportban).
Három kérdésen keresztül értékeli a magány vagy társas elszigeteltség érzését a kapcsolati és társas kapcsolatok, valamint az önértékelési elszigeteltség terén, egy 3 pontos Likert-skálán értékelve. Magasabb pontszám nagyobb magányságot tükröz.
Az eredményeket a kiindulásnál (a vizsgálatba történő bevonáskor) és a követésnél mérték (az utoljára kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulástól számított 2 hónappal a szokásos kezelésű csoportban).
A változás az alapértékhez képest a Gondozói Élményskálán (CES).
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bekerüléskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).
A gondozói tapasztalat mindennapi életben való mérését hat kérdésben fogalmazza meg egy 3 pontos Likert-skálán. Az összesített indexpontszám, amelyet a preferenciasúlyok összeadásával számítanak ki, 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb gondozói tapasztalatot jelenti.
Az eredményeket a kiindulási ponton (a vizsgálatba való bekerüléskor) és a követés során mérték (az utolsó kapott intervenció után 1 hónappal, valamint a kiindulási ponttól számított 2 hónappal a szokásos kezelésben részesülő csoportban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Kutatásvezető: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Kutatásvezető: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Bár a vizsgálati adatok pszeudonimizálva vannak, a résztvevők nem járultak hozzá ahhoz, hogy adataikat a vizsgálati csoporton túl harmadik féllel megosszák. A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat egyértelműen korlátozta az adatok felhasználását a projekt keretein belül végzett elemzésekre és az összesített eredmények tudományos cikkekben történő publikálására. Az egyéni szintű adatok megosztása túlmutatna az eredeti beleegyezésen. Ezért az adathalmaz nem tehető nyilvánosan elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel