DemTool - Støtte til Livet Med Demens (DemTool)
13. januar 2026 oppdatert av: Danish Dementia Research Centre
DemTool - Støtte for livet med demens
Denne studien vil undersøke effekten av en dansk psykososial intervensjon, spesifikt DemTool - som støtter livet med demens, på livskvalitet og omsorgsgiverbelastning hos familiemedlemmer som tar seg av personer med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
'DemTool - støtte i hverdagen med demens' ble utviklet i Danmark av Dansk Demensforskningscenter med fokus på å forbedre livskvaliteten til personer med demens og deres pårørende omsorgspersoner.
DemTool ble utviklet for å bistå profesjonelle omsorgspersoner i danske kommuner.
Det er ment for bruk av fagpersoner som er ansvarlige for veiledning og opplæring av pasienter og deres pårørende omsorgspersoner i primærhelsetjenesten.
Denne studien vil undersøke effekten av DemTool på livskvalitet og omsorgsbelastning blant pårørende omsorgspersoner til personer med demens ved bruk av selvrapporterte data fra spørreskjemaer.
Pårørende omsorgspersoner som deltok i intervensjonen ble invitert til å fylle ut et spørreskjema før inkludering i studien, som tjente som en baseline-måling.
De fylte deretter ut et oppfølgingsskjema omtrent en måned etter å ha mottatt sin siste intervensjon.
I mellomtiden fullførte behandlingsgruppen som vanlig også et spørreskjema før studieinkludering og mottok et oppfølgingsskjema to måneder etter baseline-målingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved påmelding.
- Gir omsorg for et familiemedlem med demens.
- Snakker og forstår dansk.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke for forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Studien inkluderte 15 kommuner i intervensjonsgruppen.
Pårørende i intervensjonsgruppen mottok en eller to av de tilpassede intervensjonene basert på deres belastningsnivå og spesifikke behov, som ble vurdert av den lokale primærhelsetjenestens demenskoordinator i kommunen.
Intervensjonene inkluderte: 1) en støttegruppe som fokuserte på å håndtere pårørendebelastning, med både profesjonell og jevnaldrende støtte; 2) en gruppekurs bestående av seks økter som hadde som mål å hjelpe pårørende med å håndtere hverdagens utfordringer; og 3) en gruppekurs over fem økter som tilbød informasjon om demens, overgang til sykehjem, person-sentrert omsorg og effektive kommunikasjonsstrategier.
|
Denne intervensjonen hadde som mål å fremme mestring og redusere omsorgsbyrden gjennom profesjonell og likemannsstøtte.
Den ble gjennomført over et varierende antall økter, da dette avhang av antall rekrutterte deltakere i kommunene.
For å støtte disse øktene kunne hefter og faktablad for familieomsorgspersoner innarbeides.
Disse materialene ville dekke ulike temaer, inkludert de psykologiske utfordringene og reaksjonene familieomsorgspersoner står overfor, veiledning om effektiv kommunikasjon med personer med demens, og en veiledning til praktiske og juridiske spørsmål.
Videre ville det være faktablad som tok for seg spesifikke symptomer, som hukommelsestap, kommunikasjonsvansker, depresjon, apati, atferdsendringer og redusert bevissthet om symptomer.
Bruken av disse heftene og faktabladene i intervensjonen ville bli bestemt av kommunene, noe som tillot tilpasning til lokale forhold.
Demenskoordinatorer i kommunalt regi ville implementere denne intervensjonen.
Denne intervensjonen hadde som mål å gi informasjon om, for eksempel, demenssykdommer, hverdagen med demens, å være en pårørende, og planlegging for fremtiden.
Den ble gjennomført over seks økter.
For å støtte øktene ble brosjyrer og faktablad for pårørende innarbeidet.
Materialet dekket ulike temaer, inkludert, for eksempel, de psykologiske utfordringene og reaksjonene pårørende står overfor, og informasjon om tilgang til støtte og tjenester.
I tillegg adresserte faktablad spesifikke symptomer, som hukommelsestap, kommunikasjonsvansker, apati og atferdsendringer.
For å støtte kommuner i å implementere denne intervensjonen, leverte Dansk Demensforskningssenter PowerPoint-presentasjoner og en foreslått rekkefølge for temaene som ble dekket i hver økt.
Imidlertid har kommunene fleksibilitet til å tilpasse bruken av PowerPointene og rekkefølgen på øktene for å passe deres lokale kontekster.
Dette ble gjort av demenskoordinatorer innenfor det kommunale miljøet.
Denne intervensjonen hadde som mål å gi informasjon om demenssykdommer, flytting til sykehjem, personorientert omsorg og kommunikasjon.
Den ble gjennomført over fem sesjoner.
For å støtte sesjonene ble hefter og faktaark for familieomsorgspersoner innlemmet.
Materialene dekket ulike temaer, inkludert for eksempel psykologiske utfordringer og reaksjoner som familieomsorgspersoner står overfor, og veiledning i effektiv kommunikasjon med personer med demens.
I tillegg adresserte faktaark spesifikke symptomer, som hukommelsestap, kommunikasjonsvansker, atferdsendringer og redusert bevissthet om symptomer.
For å støtte kommunene i å implementere dette, leverte Dansk Demensforskningssenter PowerPoint-presentasjoner og en foreslått rekkefølge for temaene som ble dekket i hver sesjon.
Kommunene har imidlertid fleksibilitet til å tilpasse bruken av PowerPoint og rekkefølgen på sesjonene for å passe deres lokale kontekster.
Dette ble utført av demenskoordinatorer innenfor det kommunale miljøet.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Studien inkluderte 15 kommuner i behandling-som-vanlig-gruppen.
Pårørende i behandling-som-vanlig-gruppen hadde tilgang til lokale helse- og sosialtjenester i sin kommune, inkludert støtte og informasjon fra primærhelsetjenestens demenskoordinatorer, støttegrupper, hjelpetelefoner fra pasientforeninger, og avlastning for personen med demens i hjemmet eller i en dagtilbudsordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Neuropsychiatric Inventory - Distress (NPI-D)
Tidsramme: Resultatene ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Brukes til å måle den emosjonelle og psykologiske belastningen som pårørende til pasienter med demens opplever.
|
Resultatene ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life-Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Brukes til å måle en persons selvrapporterte generelle helse på en gitt dag.
Det er en vertikal linjeskala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse), hvor respondenter markerer sin nåværende helsetilstand.
|
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Brukes til å måle livskvalitet i fem dimensjoner, på en 5-punkts Likert-skala.
Ved å fullføre den genereres et ensifret tall for hver dimensjon, som kan konverteres til en nytteverdi.
Jo nærmere nytteverdien er 1, desto bedre er helsetilstanden.
EQ-5D-5L-nytteverdien varierer fra -0,757 til 1.
|
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
|
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinntak) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Vurderer subjektiv psykologisk velvære de siste to ukene.
Fem spørsmål blir vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
Utfall ble målt ved baseline (studieinntak) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
|
Endring fra baseline i University of California, Los Angeles tre-punkts ensomhetsskala (UCLA 3-punkts).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Brukes til å vurdere følelser av ensomhet eller sosial isolasjon via tre spørsmål om relasjonell og sosial tilknytning, og selvopplevd isolasjon, vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Høyere skår reflekterer større ensomhet.
|
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
|
Endring fra baseline i Carer Experience Scale (CES).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Et mål på omsorgserfaring i hverdagen operasjonalisert i seks spørsmål på en 3-punkts Likert-skala.
En total indeksscore, beregnet ved å legge til preferansevekter, varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den dårligste og 100 den beste omsorgserfaringen.
|
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Hovedetterforsker: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Hovedetterforsker: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DemTool
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Mens studiens data er pseudonymisert, samtykket ikke deltakerne til at dataene deres skulle deles med tredjeparter utover studieteamet.
Samtykkeerklæringen begrenset tydelig databruk til analyser utført innenfor prosjektet og publisering av aggregerte resultater i vitenskapelige artikler.
Å dele data på individuelt nivå ville gå utover det opprinnelige samtykket.
Derfor kan datasettet ikke gjøres offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .