- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355829
DemTool - Поддержка жизни с деменцией (DemTool)
13 января 2026 г. обновлено: Danish Dementia Research Centre
DemTool - Поддержка Жизни с Деменцией
Это исследование изучит влияние датского психосоциального вмешательства, в частности инструмента DemTool — поддержка жизни с деменцией, на качество жизни и нагрузку на членов семьи, ухаживающих за людьми с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
'DemTool - поддержка жизни с деменцией' был разработан в Дании Датским исследовательским центром по деменции с фокусом на улучшение качества жизни людей с деменцией и их семейных опекунов.
DemTool был разработан для помощи профессиональным опекунам в датских муниципалитетах.
Он предназначен для использования специалистами, ответственными за консультирование и обучение пациентов и их семейных опекунов в условиях первичной медицинской помощи.
Это исследование изучит влияние DemTool на качество жизни и нагрузку на опекунов среди семейных опекунов лиц с деменцией, используя самоотчетные данные из опросников.
Семейные опекуны, участвовавшие в интервенции, были приглашены заполнить опросник до их включения в исследование, что послужило базовым измерением.
Затем они заполнили контрольный опросник примерно через месяц после получения последней интервенции.
Тем временем, группа, получавшая обычное лечение, также заполнила опросник до включения в исследование и получила контрольный опросник через два месяца после базового измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
- Осуществление ухода за членом семьи с деменцией.
- Владение датским языком (разговор и понимание).
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
В исследование были включены 15 муниципалитетов в группе вмешательства.
Семейные опекуны в группе вмешательства получали одно или два из адаптированных вмешательств на основе их уровня нагрузки и конкретных потребностей, оцененных местным координатором по деменции первичной медицинской помощи в муниципалитете.
Вмешательства включали: 1) группу поддержки, ориентированную на решение проблемы нагрузки на опекуна, предоставляющую как профессиональную, так и равную поддержку; 2) групповой курс из шести сессий, направленный на помощь опекунам в преодолении повседневных трудностей; и 3) групповой курс из пяти сессий, предоставляющий информацию о деменции, переходе в дом престарелых, персонализированном уходе и эффективных стратегиях общения.
|
Это вмешательство было направлено на улучшение способности справляться с трудностями и снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, посредством профессиональной поддержки и поддержки со стороны равных.
Оно проводилось в течение разного количества сессий, поскольку это зависело от числа набранных участников в муниципалитетах.
Для поддержки этих сессий могли быть включены брошюры и информационные листы для членов семьи, осуществляющих уход.
Эти материалы охватывали различные темы, включая психологические трудности и реакции, с которыми сталкиваются члены семьи, осуществляющие уход, рекомендации по эффективному общению с людьми с деменцией, а также руководство по практическим и юридическим вопросам.
Кроме того, имелись информационные листы, посвященные конкретным симптомам, таким как потеря памяти, трудности в общении, депрессия, апатия, изменения в поведении и снижение осведомленности о симптомах.
Использование этих брошюр и информационных листов в рамках вмешательства определялось муниципалитетами, что позволяло адаптировать их к местным условиям.
Реализацию этого вмешательства осуществляли координаторы по вопросам деменции в рамках сообщества.
Это вмешательство было направлено на предоставление информации о, например, деменции, повседневной жизни с деменцией, роли семейного опекуна и планировании будущего.
Оно проводилось в течение шести сессий.
Для поддержки сессий были включены буклеты и информационные листы для семейных опекунов.
Материалы охватывали различные темы, включая, например, психологические трудности и реакции, с которыми сталкиваются семейные опекуны, и информацию о получении поддержки и услуг.
Кроме того, информационные листы затрагивали конкретные симптомы, такие как потеря памяти, трудности в общении, апатия и изменения в поведении.
Для поддержки муниципалитетов в реализации этого вмешательства Датский центр исследований деменции предоставил презентации PowerPoint и предложенный порядок тем, рассматриваемых на каждой сессии.
Однако муниципалитеты имеют гибкость в адаптации использования презентаций PowerPoint и последовательности сессий в соответствии с местными условиями.
Это осуществлялось координаторами по деменции в рамках сообщества.
Это вмешательство было направлено на предоставление информации о деменции, переезде в дом престарелых, персонализированном уходе и коммуникации.
Оно проводилось в течение пяти сессий.
Для поддержки сессий были включены буклеты и информационные листы для семейных опекунов.
Материалы охватывали различные темы, включая, например, психологические проблемы и реакции, с которыми сталкиваются семейные опекуны, а также рекомендации по эффективному общению с людьми с деменцией.
Кроме того, информационные листы затрагивали конкретные симптомы, такие как потеря памяти, трудности в общении, изменения в поведении и снижение осведомленности о симптомах.
Для поддержки муниципалитетов в реализации этого вмешательства Датский исследовательский центр деменции предоставил презентации PowerPoint и предложенный порядок тем, рассматриваемых на каждой сессии.
Однако муниципалитеты имеют гибкость в адаптации использования презентаций PowerPoint и последовательности сессий в соответствии с местными условиями.
Это осуществлялось координаторами по деменции в условиях местного сообщества.
|
|
Без вмешательства: Лечение в обычных условиях
В исследовании участвовали 15 муниципалитетов в группе стандартного лечения.
Семейные опекуны в группе стандартного лечения имели доступ к местным медицинским и социальным услугам в своих муниципалитетах, включая поддержку и информацию от координаторов по деменции в первичном звене здравоохранения, группы поддержки, горячие линии, предоставляемые ассоциациями пациентов, и услуги временного ухода за людьми с деменцией в домашних условиях или в дневных стационарах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Neuropsychiatric Inventory - Distress (NPI-D)
Временное ограничение: Показатели исходов измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Используется для измерения эмоциональной и психологической нагрузки, испытываемой лицами, осуществляющими уход за пациентами с деменцией.
|
Показатели исходов измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
|
Изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале Европейского опросника качества жизни (EQ VAS).
Временное ограничение: Показатели оценивались на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе наблюдения (через 1 месяц после последнего проведенного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Используется для оценки самооценки общего состояния здоровья человека в конкретный день.
Это вертикальная шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно представить), где респонденты отмечают своё текущее состояние здоровья.
|
Показатели оценивались на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе наблюдения (через 1 месяц после последнего проведенного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Показатели измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе наблюдения (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Используется для измерения качества жизни по пяти параметрам по 5-балльной шкале Лайкерта.
Заполнение анкеты генерирует однозначное число для каждого параметра, которое можно преобразовать в показатель полезности.
Чем ближе значение полезности к 1, тем лучше состояние здоровья.
Полезность EQ-5D-5L варьируется от -0,757 до 1.
|
Показатели измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе наблюдения (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5).
Временное ограничение: Показатели результатов измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе лечения в обычных условиях).
|
Оценивает субъективное психологическое благополучие за последние две недели.
Пять вопросов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
Показатели результатов измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе лечения в обычных условиях).
|
|
Изменение от исходного уровня по трехпунктовой шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA 3-item).
Временное ограничение: Показатели результатов оценивались на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе последующего наблюдения (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Используется для оценки чувства одиночества или социальной изоляции с помощью трёх вопросов о реляционной и социальной связанности, а также о субъективно воспринимаемой изоляции, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают большую степень одиночества.
|
Показатели результатов оценивались на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе последующего наблюдения (через 1 месяц после последнего полученного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале опыта ухаживающих лиц (CES).
Временное ограничение: Показатели результатов измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе наблюдения (через 1 месяц после последнего проведенного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Мера опыта ухода в повседневной жизни, операционализированная в шести вопросах по 3-балльной шкале Лайкерта.
Общий индексный балл, рассчитанный путем сложения весов предпочтений, находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на наихудший, а 100 — на наилучший опыт ухода.
|
Показатели результатов измерялись на исходном уровне (при включении в исследование) и в ходе наблюдения (через 1 месяц после последнего проведенного вмешательства и через 2 месяца от исходного уровня в группе стандартного лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Главный следователь: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Главный следователь: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь
- Слабоумие
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Попечители
Другие идентификационные номера исследования
- DemTool
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Хотя данные исследования псевдонимизированы, участники не давали согласия на передачу своих данных третьим лицам за пределами исследовательской группы.
Форма информированного согласия четко ограничивала использование данных анализами, проводимыми в рамках проекта, и публикацией агрегированных результатов в научных статьях.
Передача данных на индивидуальном уровне выходила бы за рамки первоначального согласия.
Поэтому набор данных не может быть общедоступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .