DemTool - Wspieranie Życia z Demencją (DemTool)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Danish Dementia Research Centre
DemTool - Wsparcie w Życiu z Demencją
Niniejsze badanie będzie badać skutki duńskiej interwencji psychospołecznej, a konkretnie DemTool – wspieranie życia z demencją, na jakość życia i obciążenie opiekunów wśród rodzinnych opiekunów osób z demencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
'DemTool - wspieranie życia z demencją' został opracowany w Danii przez Duńskie Centrum Badań nad Demencją, z naciskiem na poprawę jakości życia osób z demencją i ich rodzinnych opiekunów.
DemTool został stworzony, aby wspierać profesjonalnych opiekunów w duńskich gminach.
Jest przeznaczony do użytku przez profesjonalistów odpowiedzialnych za doradztwo i edukację pacjentów oraz ich rodzinnych opiekunów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Niniejsze badanie zbada wpływ DemTool na jakość życia i obciążenie opiekunów wśród rodzinnych opiekunów osób z demencją, wykorzystując dane samoopisowe z kwestionariuszy.
Rodzinni opiekunowie, którzy uczestniczyli w interwencji, zostali zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza przed włączeniem do badania, co posłużyło jako pomiar wyjściowy.
Następnie wypełnili kwestionariusz uzupełniający około miesiąc po otrzymaniu ostatniej interwencji.
Tymczasem grupa kontrolna (leczenie standardowe) również wypełniła kwestionariusz przed włączeniem do badania i otrzymała kwestionariusz uzupełniający dwa miesiące po pomiarze wyjściowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji.
- Sprawowanie opieki nad członkiem rodziny z demencją.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie obejmowało 15 gmin w grupie interwencyjnej.
Opiekunowie rodzinni w grupie interwencyjnej otrzymali jedno lub dwa spersonalizowane interwencje w zależności od poziomu obciążenia i konkretnych potrzeb, ocenionych przez lokalnego koordynatora opieki nad osobami z demencją w podstawowej opiece zdrowotnej w gminie. Interwencje obejmowały: 1) grupę wsparcia skupioną na radzeniu sobie z obciążeniem opiekuna, zapewniającą zarówno profesjonalne, jak i rówieśnicze wsparcie; 2) kurs grupowy składający się z sześciu sesji mających na celu pomoc opiekunom w radzeniu sobie z codziennymi wyzwaniami; oraz 3) kurs grupowy trwający pięć sesji, który dostarczał informacji na temat demencji, przejścia do domu opieki, opieki zorientowanej na osobę oraz skutecznych strategii komunikacji. |
Interwencja ta miała na celu promowanie radzenia sobie i zmniejszenie obciążenia opiekunów poprzez wsparcie profesjonalne i rówieśnicze.
Była realizowana w zróżnicowanej liczbie sesji, ponieważ zależało to od liczby zrekrutowanych uczestników w gminach.
Aby wspierać te sesje, można było włączyć broszury i arkusze informacyjne dla opiekunów rodzinnych.
Materiały te obejmowały różne tematy, w tym wyzwania psychologiczne i reakcje, z jakimi spotykają się opiekunowie rodzinni, wskazówki dotyczące skutecznej komunikacji z osobami z demencją oraz przewodnik po kwestiach praktycznych i prawnych.
Ponadto istniałyby arkusze informacyjne dotyczące konkretnych objawów, takich jak utrata pamięci, trudności w komunikacji, depresja, apatia, zmiany w zachowaniu i zmniejszona świadomość objawów.
Wykorzystanie tych broszur i arkuszy informacyjnych w interwencji byłoby określane przez gminy, umożliwiając dostosowanie do lokalnych warunków.
Koordynatorzy ds. demencji w środowisku lokalnym wdrażaliby tę interwencję.
To działanie miało na celu dostarczenie informacji na temat, np. chorób otępiennych, codziennego życia z otępieniem, bycia opiekunem rodzinnym oraz planowania przyszłości.
Było realizowane w ciągu sześciu sesji.
Aby wspierać sesje, włączono broszury i ulotki informacyjne dla opiekunów rodzinnych.
Materiały obejmowały różne tematy, w tym, np. wyzwania psychologiczne i reakcje, z którymi mierzą się opiekunowie rodzinni, oraz informacje o dostępie do wsparcia i usług.
Dodatkowo, ulotki informacyjne dotyczyły konkretnych objawów, takich jak utrata pamięci, trudności w komunikacji, apatia i zmiany w zachowaniu.
Aby wspierać gminy we wdrażaniu tego działania, Duńskie Centrum Badań nad Otępieniem dostarczyło prezentacje PowerPoint oraz sugerowaną kolejność tematów omawianych w każdej sesji.
Jednak gminy mają elastyczność w dostosowaniu wykorzystania prezentacji PowerPoint i kolejności sesji do swoich lokalnych uwarunkowań.
Było to realizowane przez koordynatorów ds. otępienia w środowisku lokalnym.
Niniejsza interwencja miała na celu dostarczenie informacji na temat chorób otępiennych, przeprowadzenie do domu opieki, opiekę zorientowaną na osobę oraz komunikację.
Została przeprowadzona w pięciu sesjach.
W celu wsparcia sesji włączono broszury i ulotki informacyjne dla opiekunów rodzinnych.
Materiały obejmowały różne tematy, w tym m.in. wyzwania psychologiczne i reakcje, z jakimi borykają się opiekunowie rodzinni, oraz wskazówki dotyczące skutecznej komunikacji z osobami z otępieniem.
Dodatkowo ulotki informacyjne dotyczyły konkretnych objawów, takich jak utrata pamięci, trudności w komunikacji, zmiany w zachowaniu i zmniejszona świadomość objawów.
Aby wspierać gminy w wdrażaniu tego programu, Duńskie Centrum Badań nad Otępieniem udostępniło prezentacje PowerPoint i sugerowaną kolejność tematów omawianych w każdej sesji.
Jednak gminy mają elastyczność w dostosowywaniu wykorzystania prezentacji PowerPoint i kolejności sesji do swoich lokalnych kontekstów.
Zadanie to zostało wykonane przez koordynatorów ds. otępienia w ramach środowiska społecznościowego.
|
|
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Badanie obejmowało 15 gmin w grupie z leczeniem standardowym.
Opiekunowie rodzinni w grupie z leczeniem standardowym mieli dostęp do lokalnych usług zdrowotnych i społecznych w swojej gminie, w tym do wsparcia i informacji od koordynatorów opieki nad chorymi na demencję w podstawowej opiece zdrowotnej, grup wsparcia, telefonów zaufania prowadzonych przez stowarzyszenia pacjentów oraz opieki wytchnieniowej dla osoby z demencją w warunkach domowych lub w ośrodku dziennego pobytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Neuropsychiatric Inventory - Distress (NPI-D)
Ramy czasowe: Wyniki mierzono na początku badania (przy włączeniu do badania) oraz podczas obserwacji (1 miesiąc po ostatniej interwencji oraz 2 miesiące od początku badania w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
Używany do pomiaru emocjonalnego i psychologicznego obciążenia doświadczanego przez opiekunów pacjentów z demencją.
|
Wyniki mierzono na początku badania (przy włączeniu do badania) oraz podczas obserwacji (1 miesiąc po ostatniej interwencji oraz 2 miesiące od początku badania w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej jakości życia według Europejskiej Grupy Badawczej Jakości Życia (EQ VAS).
Ramy czasowe: Wyniki mierzono na początku badania (włączenie do badania) oraz podczas obserwacji (1 miesiąc po ostatniej otrzymanej interwencji oraz 2 miesiące od początku badania w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
Służy do oceny ogólnego stanu zdrowia danej osoby w danym dniu na podstawie samooceny.
Jest to pionowa skala od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie), na której respondenci zaznaczają swój aktualny stan zdrowia.
|
Wyniki mierzono na początku badania (włączenie do badania) oraz podczas obserwacji (1 miesiąc po ostatniej otrzymanej interwencji oraz 2 miesiące od początku badania w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wyniki mierzono na początku badania (przy włączeniu do badania) oraz podczas obserwacji (miesiąc po ostatniej interwencji i 2 miesiące od początku badania w grupie z leczeniem standardowym).
|
Stosowany do pomiaru jakości życia w pięciu wymiarach, w skali likerta 5-stopniowej.
Wypełnienie go generuje jednocyfrową liczbę dla każdego wymiaru, którą można przeliczyć na wynik użyteczności.
Im bliżej wartości użyteczności do 1, tym lepszy stan zdrowia.
Zakres użyteczności EQ-5D-5L wynosi od -0,757 do 1.
|
Wyniki mierzono na początku badania (przy włączeniu do badania) oraz podczas obserwacji (miesiąc po ostatniej interwencji i 2 miesiące od początku badania w grupie z leczeniem standardowym).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Indeksie Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wyniki mierzono na początku badania (przy włączeniu do badania) oraz podczas obserwacji kontrolnej (1 miesiąc po ostatniej otrzymanej interwencji oraz 2 miesiące od początku badania w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
Ocenia subiektywne samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pięć pytań jest ocenianych na 6-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Wyniki mierzono na początku badania (przy włączeniu do badania) oraz podczas obserwacji kontrolnej (1 miesiąc po ostatniej otrzymanej interwencji oraz 2 miesiące od początku badania w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) składającej się z trzech pozycji.
Ramy czasowe: Wyniki mierzono w punkcie wyjściowym (włączenie do badania) oraz w punkcie obserwacyjnym (1 miesiąc po ostatniej interwencji oraz 2 miesiące od punktu wyjściowego w grupie standardowego leczenia).
|
Używane do oceny uczucia samotności lub izolacji społecznej za pomocą trzech pytań dotyczących relacji i więzi społecznych oraz postrzeganej przez siebie izolacji, ocenianych na 3-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą samotność.
|
Wyniki mierzono w punkcie wyjściowym (włączenie do badania) oraz w punkcie obserwacyjnym (1 miesiąc po ostatniej interwencji oraz 2 miesiące od punktu wyjściowego w grupie standardowego leczenia).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Doświadczeń Opiekuna (CES).
Ramy czasowe: Wyniki mierzono w punkcie wyjściowym (włączenie do badania) oraz w punkcie kontrolnym (1 miesiąc po ostatniej otrzymanej interwencji i 2 miesiące od punktu wyjściowego w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
Miara doświadczenia opieki w codziennym życiu, operacjonalizowana w sześciu pytaniach na 3-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik indeksu, obliczony przez dodanie wag preferencji, mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze doświadczenie opiekuńcze.
|
Wyniki mierzono w punkcie wyjściowym (włączenie do badania) oraz w punkcie kontrolnym (1 miesiąc po ostatniej otrzymanej interwencji i 2 miesiące od punktu wyjściowego w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Główny śledczy: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Główny śledczy: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DemTool
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badania są pseudonimizowane, jednak uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie swoich danych osobom trzecim poza zespołem badawczym.
Formularz świadomej zgody wyraźnie ograniczał wykorzystanie danych do analiz przeprowadzanych w ramach projektu oraz publikacji zagregowanych wyników w artykułach naukowych.
Udostępnianie danych na poziomie indywidualnym wykraczałoby poza pierwotną zgodę.
Dlatego zbiór danych nie może zostać udostępniony publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .