- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355829
DemTool - Apoyo para Vivir con Demencia (DemTool)
13 de enero de 2026 actualizado por: Danish Dementia Research Centre
DemTool - Apoyo a la Vida con Demencia
Este estudio investigará los efectos de una intervención psicosocial danesa, concretamente el DemTool - apoyando la vida con demencia, sobre la calidad de vida y la carga del cuidador en familiares cuidadores de personas con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
'DemTool - apoyando la vida con demencia' fue desarrollado en Dinamarca por el Centro Danés de Investigación sobre Demencia con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas con demencia y sus cuidadores familiares.
DemTool se desarrolló para ayudar a los cuidadores profesionales en los municipios daneses.
Está destinado a ser utilizado por profesionales responsables de asesorar y educar a los pacientes y sus cuidadores familiares en entornos de atención primaria.
Este estudio examinará el impacto de DemTool en la calidad de vida y la carga del cuidador entre los cuidadores familiares de personas con demencia utilizando datos autoinformados de cuestionarios.
Los cuidadores familiares que participaron en la intervención fueron invitados a completar un cuestionario antes de su inclusión en el estudio, que sirvió como medida de referencia.
Luego completaron un cuestionario de seguimiento aproximadamente un mes después de recibir su última intervención.
Mientras tanto, el grupo de tratamiento habitual también completó un cuestionario antes de la inclusión en el estudio y recibió un cuestionario de seguimiento dos meses después de la medida de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción.
- Cuidar a un familiar con demencia.
- Hablar y comprender danés.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento informado para el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El ensayo incluyó 15 municipios en el grupo de intervención.
Los cuidadores familiares en el grupo de intervención recibieron una o dos de las intervenciones personalizadas según su nivel de carga y necesidades específicas, según lo evaluado por el coordinador local de atención primaria de demencia en el municipio.
Las intervenciones incluyeron: 1) un grupo de apoyo centrado en abordar la carga del cuidador, proporcionando apoyo tanto profesional como entre pares; 2) un curso grupal que consta de seis sesiones destinadas a ayudar a los cuidadores a afrontar los desafíos cotidianos; y 3) un curso grupal de cinco sesiones que ofreció información sobre demencia, transición a un hogar de ancianos, atención centrada en la persona y estrategias de comunicación efectivas.
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Esta intervención tenía como objetivo promover el afrontamiento y reducir la carga del cuidador mediante apoyo profesional y entre iguales.
Se llevó a cabo en un número variable de sesiones, ya que esto dependía del número de participantes reclutados en los municipios.
Para respaldar estas sesiones, se podían incorporar folletos y hojas informativas para cuidadores familiares.
Estos materiales cubrirían diversos temas, incluidos los desafíos psicológicos y las reacciones que enfrentan los cuidadores familiares, orientación sobre comunicación efectiva con personas con demencia y una guía sobre cuestiones prácticas y legales.
Además, habría hojas informativas que abordarían síntomas específicos, como pérdida de memoria, dificultades de comunicación, depresión, apatía, cambios de comportamiento y menor conciencia de los síntomas.
El uso de estos folletos y hojas informativas en la intervención sería determinado por los municipios, permitiendo la adaptación a los contextos locales.
Los coordinadores de demencia en el entorno comunitario implementarían esta intervención.
Esta intervención tenía como objetivo proporcionar información sobre, por ejemplo, enfermedades de demencia, la vida cotidiana con demencia, ser un cuidador familiar y planificar el futuro.
Se llevó a cabo en seis sesiones.
Para apoyar las sesiones, se incorporaron folletos y hojas informativas para cuidadores familiares.
Los materiales cubrieron diversos temas, incluyendo, por ejemplo, los desafíos y reacciones psicológicas que enfrentan los cuidadores familiares, e información sobre cómo acceder a apoyo y servicios.
Además, las hojas informativas abordaron síntomas específicos, como pérdida de memoria, dificultades de comunicación, apatía y cambios de comportamiento.
Para apoyar a los municipios en la implementación de esta intervención, el Centro Danés de Investigación de Demencia proporcionó presentaciones de PowerPoint y un orden sugerido para los temas cubiertos en cada sesión.
Sin embargo, los municipios tienen la flexibilidad de adaptar el uso de las presentaciones de PowerPoint y la secuencia de las sesiones para adaptarse a sus contextos locales.
Esto fue realizado por coordinadores de demencia dentro del entorno comunitario.
Esta intervención tuvo como objetivo proporcionar información sobre enfermedades de demencia, el traslado a una residencia, la atención centrada en la persona y la comunicación.
Se llevó a cabo en cinco sesiones.
Para respaldar las sesiones, se incorporaron folletos y hojas informativas para cuidadores familiares.
Los materiales cubrieron diversos temas, como, por ejemplo, los desafíos psicológicos y las reacciones que enfrentan los cuidadores familiares, y orientación sobre comunicación efectiva con personas con demencia.
Además, las hojas informativas abordaron síntomas específicos, como pérdida de memoria, dificultades de comunicación, cambios de comportamiento y reducción de la conciencia de los síntomas.
Para apoyar a los municipios en la implementación de esto, el Centro Danés de Investigación de la Demencia proporcionó presentaciones de PowerPoint y un orden sugerido para los temas cubiertos en cada sesión.
Sin embargo, los municipios tienen la flexibilidad de adaptar el uso de las presentaciones de PowerPoint y la secuencia de las sesiones para adaptarse a sus contextos locales.
Esto fue llevado a cabo por coordinadores de demencia en el entorno comunitario.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
El ensayo incluyó 15 municipios en el grupo de tratamiento habitual.
Los cuidadores familiares en el grupo de tratamiento habitual tenían acceso a servicios locales de salud y sociales en su municipio, incluyendo apoyo e información de coordinadores de demencia en atención primaria, grupos de apoyo, líneas telefónicas proporcionadas por asociaciones de pacientes y cuidados de relevo para la persona con demencia en un hogar o entorno de atención diurna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto a la línea de base en el Inventario Neuropsiquiátrico - Angustia (NPI-D)
Periodo de tiempo: Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Utilizado para medir la carga emocional y psicológica experimentada por los cuidadores de pacientes con demencia.
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Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Cambio desde el valor basal en la Escala Visual Analógica de Calidad de Vida Europea (EQ VAS).
Periodo de tiempo: Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Se utiliza para medir la salud general autoevaluada de una persona en un día determinado.
Es una escala de línea vertical de 0 (salud imaginable peor) a 100 (salud imaginable mejor), donde los encuestados marcan su estado de salud actual.
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Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal en la versión de 5 niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Los resultados se midieron al inicio del estudio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Utilizado para medir la calidad de vida en cinco dimensiones, mediante una escala Likert de 5 puntos.
Su completado genera un número de un dígito para cada dimensión, que puede convertirse en una puntuación de utilidad.
Cuanto más cerca esté el valor de utilidad de 1, mejor será el estado de salud.
La utilidad del EQ-5D-5L oscila entre -0.757 y 1.
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Los resultados se midieron al inicio del estudio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5).
Periodo de tiempo: Los resultados se midieron al inicio del estudio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Evalúa el bienestar psicológico subjetivo durante las dos últimas semanas.
Cinco preguntas se califican en una escala Likert de 6 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor bienestar.
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Los resultados se midieron al inicio del estudio (inclusión en el estudio) y durante el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Soledad de Tres Ítems de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA 3 ítems).
Periodo de tiempo: Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y en el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Utilizado para evaluar sentimientos de soledad o aislamiento social mediante tres preguntas sobre conexión relacional y social, y aislamiento autopercibido, valoradas en una escala Likert de 3 puntos.
Puntuaciones más altas reflejan mayor soledad.
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Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y en el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Cambio respecto al valor basal en la Escala de Experiencia del Cuidador (CES).
Periodo de tiempo: Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y en el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Una medida de la experiencia de cuidado en la vida cotidiana operacionalizada en seis preguntas en una escala de Likert de 3 puntos.
Una puntuación total del índice, calculada sumando los pesos de preferencia, oscila entre 0 y 100, donde 0 indica la peor experiencia de cuidado y 100 la mejor.
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Los resultados se midieron al inicio (inclusión en el estudio) y en el seguimiento (1 mes después de la última intervención recibida y 2 meses desde el inicio en el grupo de tratamiento habitual).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Investigador principal: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Investigador principal: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Demencia
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Cuidadores
Otros números de identificación del estudio
- DemTool
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si bien los datos del estudio están seudonimizados, los participantes no dieron su consentimiento para que sus datos se compartieran con terceros más allá del equipo del estudio.
El formulario de consentimiento informado restringía claramente el uso de los datos a los análisis realizados dentro del proyecto y la publicación de resultados agregados en artículos científicos.
Compartir datos a nivel individual iría más allá del consentimiento original.
Por lo tanto, el conjunto de datos no puede ponerse a disposición del público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .