DemTool - 支持失智症患者生活 (DemTool)
2026年1月13日 更新者：Danish Dementia Research Centre
DemTool - 支持痴呆症患者的生活
本研究将调查丹麦心理社会干预措施——具体为支持痴呆症患者生活的DemTool——对痴呆症患者家庭照护者的生活质量和照护负担的影响。
研究概览
详细说明
'DemTool - 支持痴呆症患者生活' 由丹麦痴呆症研究中心在丹麦开发，重点关注改善痴呆症患者及其家庭护理人员的生活质量。
DemTool 的开发旨在协助丹麦各市镇的专业护理人员。
该工具专为负责在初级护理环境中为患者及其家庭护理人员提供咨询和教育的专业人员设计。
本研究将通过问卷自报数据，考察 DemTool 对痴呆症患者家庭护理人员的生活质量和护理负担的影响。
参与干预的家庭护理人员在纳入研究前被邀请填写问卷，作为基线测量。
随后，他们在接受最后一次干预后约一个月填写了后续问卷。
与此同时，常规治疗组也在研究纳入前完成了问卷，并在基线测量两个月后收到了后续问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁。
- 正在为患有痴呆症的家庭成员提供照护。
- 能够说和理解丹麦语。
排除标准：
- 无法为试验提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预
该试验在干预组中包含了15个市镇。
干预组的家庭照顾者根据其负担水平和具体需求，由当地市镇初级护理痴呆协调员评估后，接受一项或两项量身定制的干预措施。
干预措施包括：1）一个专注于解决照顾者负担的支持小组，提供专业和同伴支持；2）一个由六次课程组成的小组课程，旨在帮助照顾者应对日常挑战；以及3）一个为期五次课程的小组课程，提供关于痴呆症、过渡到养老院、以人为本的护理和有效沟通策略的信息。
|
此干预措施旨在通过专业和同伴支持促进应对并减轻照顾者负担。
干预的实施节数不一，因为这取决于各市招募的参与者数量。
为支持这些课程，可纳入面向家庭照顾者的小册子和资料单页。
这些材料将涵盖多个主题，包括家庭照顾者面临的心理挑战和反应、与痴呆症患者有效沟通的指导，以及实用和法律问题指南。
此外，还会有针对特定症状的资料单页，如记忆丧失、沟通困难、抑郁、冷漠、行为改变和症状意识减弱。
这些手册和资料单页在干预中的使用将由各市决定，以便根据当地情况进行调整。
社区环境中的痴呆症协调员将负责实施此干预措施。
此项干预措施旨在提供相关信息，例如：痴呆症疾病、痴呆症患者的日常生活、家庭照护者角色以及未来规划。
干预通过六个环节进行。
为支持这些环节，纳入了面向家庭照护者的手册和资料单。
材料涵盖多个主题，例如：家庭照护者面临的心理挑战与反应，以及获取支持与服务的信息。
此外，资料单还针对具体症状进行了说明，如记忆丧失、沟通困难、情感淡漠和行为改变。
为支持各城市实施此项干预，丹麦痴呆症研究中心提供了PowerPoint演示文稿及每环节主题的建议顺序。
然而，各城市可根据当地情况灵活调整PowerPoint的使用方式和环节顺序。
此项工作由社区环境内的痴呆症协调员负责实施。
此干预措施旨在提供关于痴呆症疾病、入住养老院、以人为本的护理以及沟通的信息。
该干预措施分为五个环节进行。
为支持各环节，纳入了面向家庭照护者的手册和资料页。
材料涵盖多个主题，包括例如家庭照护者面临的心理挑战和反应，以及与痴呆症患者有效沟通的指导。
此外，资料页还涉及具体症状，如记忆丧失、沟通困难、行为改变和对症状的认知降低。
为支持各市镇实施此干预，丹麦痴呆症研究中心提供了PowerPoint演示文稿以及每节环节所涵盖主题的建议顺序。
然而，各市镇可根据当地情况灵活调整PowerPoint的使用和环节的顺序。
此干预由社区环境中的痴呆症协调员执行。
|
|
无干预：常规治疗
该试验在常规治疗组中纳入了15个市镇。
常规治疗组中的家庭照护者可以获取其所在市镇的本地健康和社会服务，包括来自初级护理痴呆症协调员的支持和信息、支持小组、患者协会提供的热线服务，以及为痴呆症患者提供的居家或日间照料场所的临时照护。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经精神科问卷-痛苦分量表（NPI-D）相对于基线的变化
大体时间：结局指标在基线（研究入组时）和随访时（干预组为最后一次干预后1个月，常规治疗组为基线后2个月）进行测量。
|
用于评估痴呆症患者照护者所经历的情感和心理负担。
|
结局指标在基线（研究入组时）和随访时（干预组为最后一次干预后1个月，常规治疗组为基线后2个月）进行测量。
|
|
欧洲生活质量视觉模拟量表（EQ VAS）相对于基线的变化。
大体时间：结果在基线（研究纳入时）和随访时（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）进行测量。
|
用于测量个人在特定日期的自我评估总体健康状况。
这是一个从0（想象中最差的健康状况）到100（想象中最好的健康状况）的垂直线性量表，受访者需标记其当前的健康状态。
|
结果在基线（研究纳入时）和随访时（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线的5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）变化。
大体时间：结局指标在基线（研究入组时）和随访时进行测量（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）。
|
用于通过5点李克特量表衡量五个维度的生活质量。
完成问卷后，每个维度会生成一个一位数，该数值可转换为效用分数。
效用值越接近1，健康状况越好。
EQ-5D-5L的效用值范围为-0.757至1。
|
结局指标在基线（研究入组时）和随访时进行测量（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）。
|
|
相对于基线的世界卫生组织幸福感指数（WHO-5）变化
大体时间：结果在基线（研究纳入时）和随访时（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）进行测量。
|
评估过去两周的主观心理健康状况。
五个问题采用6点李克特量表进行评分。
分数越高表明心理健康状况越好。
|
结果在基线（研究纳入时）和随访时（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）进行测量。
|
|
加州大学洛杉矶分校三项孤独量表（UCLA 3项）的基线变化。
大体时间：结果在基线（研究纳入时）和随访时进行测量（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）。
|
通过三个关于关系与社会联结度、自我感知孤立感的问题评估孤独感或社会孤立感，采用3点李克特量表评分。
分数越高表示孤独感越强。
|
结果在基线（研究纳入时）和随访时进行测量（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）。
|
|
照护者体验量表（CES）相对于基线的变化。
大体时间：结果在基线（研究入组时）和随访时进行测量（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）。
|
一种通过六个基于3点李克特量表的问题来衡量日常护理体验的指标。
总指数得分通过累加偏好权重计算得出，范围为0至100分，其中0分代表最差的护理体验，100分代表最佳的护理体验。
|
结果在基线（研究入组时）和随访时进行测量（干预组在最后一次接受干预后1个月，常规治疗组在基线后2个月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- 首席研究员：T. Rune Nielsen, PhD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- 首席研究员：Ann Nielsen, MSPH, PhD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DemTool
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
虽然研究数据经过假名化处理，但参与者并未同意将其数据分享给研究团队以外的第三方。知情同意书明确将数据使用限制在项目内进行的分析和在科学文章中发表汇总结果。分享个体层面的数据将超出原始同意的范围。因此，该数据集不能公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.