DemTool - Supporto alla Vita con Demenza (DemTool)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Danish Dementia Research Centre
Questo studio indagherà gli effetti di un intervento psicosociale danese, in particolare il DemTool - supporto alla vita con la demenza, sulla qualità della vita e sul carico assistenziale nei familiari che si prendono cura di persone con demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
'DemTool - supporto alla vita con demenza' è stato sviluppato in Danimarca dal Danish Dementia Research Centre con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita delle persone con demenza e dei loro familiari caregiver.
DemTool è stato sviluppato per assistere i caregiver professionali nei comuni danesi.
È destinato all'uso da parte di professionisti responsabili della consulenza e dell'educazione dei pazienti e dei loro familiari caregiver in contesti di assistenza primaria.
Questo studio esaminerà l'impatto di DemTool sulla qualità della vita e sul carico assistenziale tra i familiari caregiver di persone con demenza utilizzando dati auto-riferiti da questionari.
I familiari caregiver che hanno partecipato all'intervento sono stati invitati a compilare un questionario prima della loro inclusione nello studio, che ha funto da misurazione basale.
Hanno poi compilato un questionario di follow-up circa un mese dopo aver ricevuto l'ultimo intervento.
Nel frattempo, il gruppo di trattamento abituale ha anche completato un questionario prima dell'inclusione nello studio e ha ricevuto un questionario di follow-up due mesi dopo la misurazione basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
- Fornire assistenza a un familiare affetto da demenza.
- Parlare e comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Lo studio ha incluso 15 comuni nel gruppo di intervento.
I familiari assistenti nel gruppo di intervento hanno ricevuto uno o due degli interventi personalizzati in base al loro livello di carico e alle esigenze specifiche, come valutato dal coordinatore locale per la demenza nell'assistenza primaria nel comune.
Gli interventi includevano: 1) un gruppo di supporto focalizzato sull'affrontare il carico del caregiver, fornendo supporto sia professionale che tra pari; 2) un corso di gruppo composto da sei sessioni finalizzate ad aiutare i caregiver a far fronte alle sfide quotidiane; e 3) un corso di gruppo di cinque sessioni che offriva informazioni sulla demenza, sul passaggio a una casa di cura, sull'assistenza centrata sulla persona e sulle strategie di comunicazione efficaci.
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Questo intervento mirava a promuovere il coping e ridurre il carico assistenziale attraverso supporto professionale e tra pari.
È stato erogato in un numero variabile di sessioni, poiché ciò dipendeva dal numero di partecipanti reclutati nei comuni.
Per supportare queste sessioni, potevano essere incorporati opuscoli e schede informative per i caregiver familiari.
Questi materiali avrebbero coperto vari argomenti, incluse le sfide e reazioni psicologiche affrontate dai caregiver familiari, indicazioni su una comunicazione efficace con persone affette da demenza, e una guida su questioni pratiche e legali.
Inoltre, sarebbero state incluse schede informative su sintomi specifici, come perdita di memoria, difficoltà comunicative, depressione, apatia, cambiamenti comportamentali e ridotta consapevolezza dei sintomi.
L'uso di questi opuscoli e schede informative nell'intervento sarebbe stato determinato dai comuni, consentendo un adattamento ai contesti locali.
I coordinatori per la demenza all'interno del contesto comunitario avrebbero implementato questo intervento.
Questo intervento mirava a fornire informazioni su, ad esempio, le malattie legate alla demenza, la vita quotidiana con la demenza, l'essere un caregiver familiare e la pianificazione del futuro.
È stato erogato in sei sessioni.
Per supportare le sessioni, sono stati integrati opuscoli e schede informative per i caregiver familiari.
I materiali coprivano vari argomenti, inclusi, ad esempio, le sfide psicologiche e le reazioni affrontate dai caregiver familiari, e informazioni su come accedere a supporto e servizi.
Inoltre, le schede informative affrontavano sintomi specifici, come la perdita di memoria, le difficoltà di comunicazione, l'apatia e i cambiamenti comportamentali.
Per supportare i comuni nell'attuazione di questo intervento, il Centro di Ricerca sulla Demenza Danese ha fornito presentazioni PowerPoint e un ordine suggerito per gli argomenti trattati in ciascuna sessione.
Tuttavia, i comuni hanno la flessibilità di adattare l'uso delle presentazioni PowerPoint e la sequenza delle sessioni per adattarle ai loro contesti locali.
Ciò è stato fatto dai coordinatori della demenza all'interno del contesto comunitario.
Questo intervento mirava a fornire informazioni sulle malattie della demenza, il trasferimento in una casa di cura, l'assistenza centrata sulla persona e la comunicazione.
È stato erogato in cinque sessioni.
Per supportare le sessioni, sono stati inclusi opuscoli e schede informative per i caregiver familiari.
I materiali coprivano vari argomenti, inclusi, ad esempio, le sfide e le reazioni psicologiche affrontate dai caregiver familiari e le linee guida per una comunicazione efficace con le persone affette da demenza.
Inoltre, le schede informative affrontavano sintomi specifici, come la perdita di memoria, le difficoltà di comunicazione, i cambiamenti comportamentali e la ridotta consapevolezza dei sintomi.
Per supportare i comuni nell'implementazione di ciò, il Centro di Ricerca sulla Demenza danese ha fornito presentazioni PowerPoint e un ordine suggerito per gli argomenti trattati in ciascuna sessione.
Tuttavia, i comuni hanno la flessibilità di adattare l'uso delle presentazioni PowerPoint e la sequenza delle sessioni per adattarle ai loro contesti locali.
Questo è stato realizzato da coordinatori della demenza nell'ambito della comunità.
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Nessun intervento: Trattamento consueto
Lo studio ha incluso 15 comuni nel gruppo di trattamento abituale.
I caregiver familiari nel gruppo di trattamento abituale avevano accesso ai servizi sanitari e sociali locali nel loro comune, incluso supporto e informazioni da parte dei coordinatori della demenza dell'assistenza primaria, gruppi di supporto, linee telefoniche fornite dalle associazioni di pazienti e assistenza di sollievo per la persona con demenza a domicilio o in strutture diurno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'Inventario Neuropsichiatrico - Distress (NPI-D)
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo trattamento standard).
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Utilizzato per misurare il carico emotivo e psicologico vissuto dai caregiver di pazienti affetti da demenza.
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Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo trattamento standard).
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Variazione rispetto al basale nella Scala Analogica Visiva della Qualità della Vita Europea (EQ VAS).
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo di trattamento abituale).
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Utilizzato per misurare lo stato di salute generale autovalutato di una persona in un determinato giorno.
È una scala a linea verticale da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile), dove i rispondenti indicano il loro attuale stato di salute.
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Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo di trattamento abituale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella versione a 5 livelli dell'EQ-5D (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo con trattamento abituale).
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Utilizzato per misurare la qualità della vita in cinque dimensioni, su una scala Likert a 5 punti.
Completarlo genera un numero a una cifra per ciascuna dimensione, che può essere convertito in un punteggio di utilità.
Più il valore di utilità si avvicina a 1, migliore è lo stato di salute.
L'utilità EQ-5D-5L varia da -0,757 a 1.
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Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo con trattamento abituale).
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5).
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo trattamento abituale).
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Valuta il benessere psicologico soggettivo nelle ultime due settimane.
Cinque domande sono valutate su una scala Likert a 6 punti.
Un punteggio più alto indica un migliore benessere.
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Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo trattamento abituale).
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Variazione rispetto al basale nella Scala di solitudine a tre item dell'Università della California, Los Angeles (UCLA 3-item).
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo con trattamento standard).
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Utilizzato per valutare i sentimenti di solitudine o isolamento sociale attraverso tre domande sulla connessione relazionale e sociale, e sull'isolamento percepito, valutate su una scala Likert a 3 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore solitudine.
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Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo con trattamento standard).
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Variazione rispetto al basale della Carer Experience Scale (CES).
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo con trattamento abituale).
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Una misura dell'esperienza di assistenza nella vita quotidiana operazionalizzata in sei domande su una scala Likert a 3 punti.
Un punteggio totale dell'indice, calcolato sommando i pesi di preferenza, varia da 0 a 100, dove 0 indica l'esperienza di assistenza peggiore e 100 la migliore.
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Gli esiti sono stati misurati al basale (inclusione nello studio) e al follow-up (1 mese dopo l'ultimo intervento ricevuto e 2 mesi dal basale nel gruppo con trattamento abituale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Investigatore principale: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
- Investigatore principale: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DemTool
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sebbene i dati dello studio siano pseudonimizzati, i partecipanti non hanno dato il loro consenso per la condivisione dei dati con terze parti al di fuori del team di ricerca.
Il modulo di consenso informato limitava chiaramente l'uso dei dati alle analisi condotte all'interno del progetto e alla pubblicazione di risultati aggregati in articoli scientifici.
La condivisione di dati a livello individuale andrebbe oltre il consenso originale.
Pertanto, il set di dati non può essere reso pubblicamente disponibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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