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乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）の夜間維持期における管理におけるMOBIDERM Autofitと包帯の有効性と圧力維持を評価するためのクロスオーバー、無作為化、オープンラベル研究。 (MOBISCAN)

2026年1月27日 更新者：Thuasne

クロスオーバー、無作為化、オープンラベル試験：乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）の夜間維持期における管理におけるMOBIDERM Autofitと包帯の有効性および圧力維持の評価

このクロスオーバー無作為化試験の目的は、夜間維持期における乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）の管理において、MOBIDERM Autofitと包帯の有効性および圧力維持を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ浮腫治療の効果を最適化するため、THUASNEはMOBIDERM技術を活用した標準的な自動調整アームスリーブ、MOBIDERM Autofitを開発しました。

このデバイスは、乳がん関連リンパ浮腫を有する女性の夜間維持期における日常的な圧迫衣料への補助療法として、既に複数の臨床研究で評価されています。

リンパ浮腫治療の両方の段階でこのカテゴリーのデバイスを使用する可能性は、包帯と従来の多層包帯とでリンパ浮腫体積の減少が同程度であることを示した研究によって最近強化されました[Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021]。

MOBISCAN研究の全体目標は、上肢リンパ浮腫の夜間維持期管理における包帯との比較において、その有効性と圧力維持を評価することで、MOBIDERM Autofit衣料の有効性を強化することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上
  2. 乳がん後の片側上肢リンパ浮腫で、国際リンパ学会の基準に基づくステージI、II、またはIII
  3. リンパ浮腫治療の維持期にある患者
  4. 提供されるAuto-Adjustable MOBIDERM Autofitの標準サイズのいずれかに適合する患側上肢
  5. 研究に必要な手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準：

  1. 活動性蜂窩織炎／感染性皮膚皮下組織炎
  2. 急性化学療法を必要とする活動性がんに伴うリンパ浮腫
  3. 運動・感覚神経障害／精神疾患または依存症
  4. 未治療の感染症、皮膚刺激、血栓症など、圧迫療法が禁忌となる患者：スリーブ装着部位に皮膚病変がある場合
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. 異なる評価項目に影響を与える他の臨床研究への参加
  7. 脆弱な患者、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1：
1ヶ月目（第1相）は夜間MOBIDERM Autofit、2ヶ月目（第2相）は夜間自己包帯。
デバイス：MOBIDERM オートフィット アームスリーブ
患者は、MOBIDERM Autofit Armsleeveを1ヶ月間、夜間に着用します。
デバイス：自己包帯
患者は夜間に自己包帯を1か月間装着します。
他の：グループ2：
1か月目（第1段階）は夜間に自己包帯、2か月目（第2段階）は夜間にMOBIDERM Autofitを使用します。
デバイス：MOBIDERM オートフィット アームスリーブ
患者は、MOBIDERM Autofit Armsleeveを1ヶ月間、夜間に着用します。
デバイス：自己包帯
患者は夜間に自己包帯を1か月間装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
容量過剰変動
時間枠：2か月（登録時、1か月目および2か月目の来院）
本研究の主要評価項目は、SCANECA 3Dスキャナーを使用して、1か月間の治療後のMOBIDERM Autofitと自己包帯の両条件における上肢の体積過剰変動を比較することです。
2か月（登録時、1か月目および2か月目の来院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患上肢の容積の推移:
時間枠：2か月（登録時、1か月目および2か月目の来院）
MOBIDERM Autofitと自己包帯による治療開始時から1カ月後の上肢リンパ浮腫患者の患側上肢体積の変化
2か月（登録時、1か月目および2か月目の来院）
デバイス圧力：
時間枠：2か月（登録時、1か月目および2か月目の診察）
各患者の3回の来院時に、Picopressを使用してデバイス下の圧力レベルを測定します。
2か月（登録時、1か月目および2か月目の診察）
手のリンパ浮腫の進化：
時間枠：2か月（登録時、1か月目および2か月目の来院）
健康な上肢および罹患上肢に関連する手の体積は、ベースライン時に測定され、MOBIDERM Autofitおよび包帯を用いた1か月間の治療後の罹患上肢に関連する手の体積は、デジタル測定装置および／または巻尺測定により測定され、両条件間におけるリンパ浮腫の手への移動の不在を確認および比較します。
2か月（登録時、1か月目および2か月目の来院）
快適性・使いやすさ・満足度:
時間枠：2ヶ月後訪問

研究終了時、患者が各デバイスをテストし、快適さ、使いやすさ、満足度を比較できるようになった時点で、患者が自己質問票に記入します。

研究終了時に、約12名の患者を対象に定性フォローアップ面談を提案し、研究治療に関するフィードバック（全体的な経験、自己管理の利点、デバイスの装着、取り外し、調整時の経験）を得ます。
2ヶ月後訪問
コンプライアンス：
時間枠：2ヶ月
患者は、夜間の各デバイスの遵守状況（着用／未着用、時間数）を報告するために、研究期間中に日記を記入します。
2ヶ月
患者の安全性
時間枠：2ヶ月
研究期間中に、皮膚関連のADEに焦点を当てた、重篤および非重篤な有害機器影響（ADE）の数と種類が収集されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thuasne

捜査官

  • 主任研究者：Christina Lindemann, Physician、Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC55_MOBISCAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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